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Tecnología Digital Combinada con Detección y Diagnóstico de Marcadores Sanguíneos para Poblaciones Comunitarias Basada en la Teoría de Clasificación: un Estudio Integrado

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Liu Huayan, First Hospital of China Medical University

Tecnología Digital Combinada con la Detección y Diagnóstico de Marcadores Sanguíneos para Poblaciones Comunitarias Basada en la Teoría de Clasificación: un Estudio Integrado

Nuestra hipótesis de investigación es la siguiente: Una estrategia de cribado paso a paso basada en tecnologías de detección puede resolver el problema de la eficiencia insuficiente en el modelo de cribado tradicional basado en escalas. Mientras tanto, realizar diagnósticos patológicos en pacientes con sospecha de deterioro cognitivo identificados a través del cribado es beneficioso para la implementación adicional de tratamientos e intervenciones basados en la etiología, lo que aporta beneficios a los pacientes en la etapa más temprana posible.

Al explorar los cambios característicos en la marcha, las expresiones faciales y el lenguaje de pacientes con sospecha de deterioro cognitivo y analizar su eficiencia diagnóstica para pacientes con deterioro cognitivo, se pueden proporcionar nuevas ideas para el diagnóstico temprano de la enfermedad.

A través de la observación longitudinal de los cambios en la información relacionada con la enfermedad durante la progresión y transformación de la misma, se puede construir un modelo predictivo para el diagnóstico temprano del deterioro cognitivo y la predicción de la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El deterioro cognitivo se refiere al deterioro de las funciones cognitivas causado por diversos factores, que involucra múltiples dominios cognitivos como la orientación, la memoria, la capacidad de cálculo, la atención, la función del lenguaje, la función ejecutiva, la capacidad de razonamiento y la función visuoespacial, y afecta en diversos grados las funciones sociales y la calidad de vida de los pacientes. El deterioro cognitivo se clasifica en deterioro cognitivo leve y demencia según su gravedad. La enfermedad de Alzheimer es el tipo más común de demencia que causa deterioro cognitivo, representando del 60% al 80% de todos los casos de demencia. La prevalencia del deterioro cognitivo está aumentando rápidamente y muestra una tendencia de aparición más temprana, convirtiéndose en un problema de salud pública urgente en el proceso de envejecimiento global.

La demencia en los ancianos, especialmente la enfermedad de Alzheimer, generalmente atraviesa un proceso de desarrollo latente de 15 a 20 años. Los estudios han demostrado que, mediante la detección temprana para identificar individuos de alto riesgo e implementar una intervención precisa, se puede reducir efectivamente la tasa de deterioro cognitivo y retrasar la progresión de la enfermedad. Las comunidades, como el lugar principal de la vida diaria de los ancianos, son plataformas importantes para implementar el cribado de demencia y la intervención en salud. Realizar la detección temprana en la población comunitaria y adoptar una estrategia de prevención prospectiva puede identificar efectivamente a los pacientes en la etapa de deterioro cognitivo leve. A través de medidas de intervención integrales como mejorar el estilo de vida, controlar enfermedades crónicas y fortalecer el entrenamiento cognitivo, se puede prevenir o retrasar efectivamente la aparición y el desarrollo del deterioro cognitivo. Para los pacientes de demencia identificados, establecer un sistema efectivo de prevención e intervención del deterioro cognitivo multinivel "hospital - comunidad - familia - paciente" ayudará a mejorar la calidad de vida de los pacientes. La detección temprana y el diagnóstico del deterioro cognitivo son extremadamente importantes, y la investigación del sistema de detección temprana y diagnóstico del deterioro cognitivo es de gran significado.

Cómo mejorar la capacidad de las herramientas de cribado del deterioro cognitivo y optimizar el proceso de diagnóstico siempre ha sido un problema científico clave en el establecimiento de un sistema de detección temprana y diagnóstico del deterioro cognitivo. Los estudios han encontrado que, a través de un esquema de cribado estratificado en dos etapas que combina el pre-cribado rápido con AMT/PFQ y el diagnóstico preciso con MMSE/MOCA, el tiempo de cribado se puede acortar en más del 50%, y el valor predictivo negativo permanece por encima del 99%. Esta ruta optimizada reduce el consumo de costos en la etapa intensiva en recursos al reducir la escala de individuos que requieren evaluación cognitiva avanzada. Además, la investigación más reciente muestra que muchos síntomas clínicos de la EA ocurren en la etapa temprana de la enfermedad, lo que no solo puede ayudar a indicar la aparición de la enfermedad sino también a predecir la progresión de la enfermedad. Sin embargo, estos síntomas a menudo son complejos y difíciles de evaluar de manera integral y precisa a través de la observación clínica por parte de los médicos, como las anomalías de la marcha, las expresiones faciales y los trastornos del lenguaje. La marcha es una tarea muy compleja que requiere la interacción coordinada de una amplia gama de regiones cerebrales para completarse, y el deterioro cognitivo leve conducirá a una marcha anormal. Por lo tanto, las anomalías de la marcha no solo reflejan la gravedad de la demencia, sino que también pueden ayudar a indicar el deterioro cognitivo leve temprano y predecir la aparición del deterioro cognitivo. La investigación existente sobre la evaluación de las anomalías de la marcha todavía se basa en indicadores cuantitativos como la velocidad al caminar, la longitud del paso y el ancho del paso, pero la marcha es un proceso dinámico, y estos indicadores no pueden reflejar de manera integral y precisa la situación general de las anomalías de la marcha de los pacientes. La corteza olfativa es la más fácilmente dañada en la etapa temprana de la EA, y el daño de la amígdala conducirá específicamente al trastorno del procesamiento emocional en los pacientes, especialmente el trastorno del reconocimiento y expresión de las expresiones faciales. Más investigaciones indican que el trastorno del reconocimiento y expresión de las emociones afectará seriamente la calidad de vida de los pacientes y es la razón principal de los conflictos y cargas entre los cuidadores y los pacientes. Sin embargo, todavía hay menos investigación sobre los trastornos de las expresiones faciales, y no existe un método efectivo para identificar y evaluar la anomalía de las microexpresiones faciales de los pacientes y sus trastornos de percepción emocional. El trastorno del lenguaje es la característica central del deterioro cognitivo, que no solo puede predecir la aparición del deterioro cognitivo, sino que también puede reflejar la gravedad del daño cognitivo. Sin embargo, todavía no existe un sistema universal en la práctica clínica para la detección integral de los trastornos del lenguaje. Actualmente, se basa principalmente en médicos especialistas que utilizan varias escalas complejas para evaluar los trastornos del lenguaje de los pacientes. Esto a menudo conduce a diferencias significativas en la evaluación e interpretación de los síntomas. En resumen, la marcha, las expresiones faciales y los trastornos del lenguaje pueden desempeñar roles importantes en el diagnóstico temprano y la evaluación del curso de la enfermedad de la EA y el DCL.

Nuestra hipótesis de investigación es: La estrategia de cribado escalonado basada en técnicas de cribado puede resolver el problema de la eficiencia insuficiente en el modelo tradicional de cribado con escalas. Al mismo tiempo, realizar un diagnóstico patológico para pacientes con sospecha de deterioro cognitivo puede ayudar a implementar aún más el tratamiento e intervención basados en la etiología, brindando beneficios a los pacientes lo antes posible; al explorar las características de cambio de la marcha, las expresiones faciales y el lenguaje en pacientes con sospecha de deterioro cognitivo, analizando su eficacia diagnóstica para pacientes con deterioro cognitivo, proporcionando nuevas ideas para el diagnóstico temprano de la enfermedad; a través de la observación longitudinal de los cambios en la información relacionada con la enfermedad a medida que la enfermedad progresa y se transforma, construyendo un modelo de predicción para el diagnóstico temprano y la progresión de la enfermedad del deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huayan Liu, PhD.
  • Número de teléfono: +86 13609831417
  • Correo electrónico: liuhy@cmu1h.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Huayan Liu, PhD.
          • Número de teléfono: +86 13609831417
          • Correo electrónico: liuhy@cmu1h.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de 50 años o más que fueron incluidos en las comunidades desde diciembre de 2025 hasta abril de 2026

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 50 años o más;
  2. Residentes de esta comunidad durante al menos un año, con historiales médicos establecidos;
  3. Niegan antecedentes de enfermedades de deterioro cognitivo (deterioro cognitivo leve, demencia, Alzheimer, etc.) y el uso de fármacos anti-demencia (inhibidores de la colinesterasa o memantina, etc.);
  4. Aceptan participar en el estudio;
  5. El individuo y sus familiares pueden comunicarse normalmente en chino.

Criterios de exclusión:

  1. Autodeclarado o confirmado mediante consulta que existe un trastorno mental grave, como trastorno bipolar o esquizofrenia, etc.
  2. Sufrir una enfermedad que imposibilite completar la evaluación cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de deterioro cognitivo
Los sujetos diagnosticados con deterioro cognitivo relacionado con la EA mediante el cribado temprano de trastornos cognitivos y el examen de marcadores sanguíneos de la EA
Grupo de población saludable
Los sujetos que fueron diagnosticados como negativos mediante el cribado temprano de deterioro cognitivo y el examen de marcadores sanguíneos de AD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia diagnóstica del protocolo de detección y diagnóstico del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia diagnóstica se medirá mediante el área bajo la curva (AUC) de la curva de características operativas del receptor (ROC).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner a disposición los datos de pacientes individuales (IPD) y los diccionarios de datos relacionados.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 12 meses tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) y cualquier información adicional de apoyo se compartirán con los investigadores que sigan nuestra idea y teoría, y se interesen por el diagnóstico de AD y MCI. Huayan Liu revisará las solicitudes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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