- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286812
Tecnologia Digital Combinada com Rastreio e Diagnóstico de Marcadores Sanguíneos para Populações Comunitárias Baseada na Teoria da Classificação: um Estudo Integrado
A nossa hipótese de investigação é a seguinte: Uma estratégia de rastreio passo a passo baseada em tecnologias de triagem pode resolver o problema da eficiência insuficiente no modelo de rastreio tradicional baseado em escala. Simultaneamente, a realização de diagnósticos patológicos em pacientes com suspeita de comprometimento cognitivo identificados através do rastreio é benéfica para a implementação posterior de tratamento e intervenção baseados na etiologia, trazendo assim benefícios aos pacientes o mais cedo possível.
Ao explorar as alterações características na marcha, expressões faciais e linguagem de pacientes com suspeita de comprometimento cognitivo e analisar a sua eficiência diagnóstica para pacientes com comprometimento cognitivo, podem ser fornecidas novas ideias para o diagnóstico precoce da doença.
Através da observação longitudinal das alterações na informação relacionada com a doença durante a progressão e transformação da doença, pode ser construído um modelo preditivo para o diagnóstico precoce do comprometimento cognitivo e a previsão da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo refere-se ao prejuízo das funções cognitivas causado por vários fatores, envolvendo múltiplos domínios cognitivos, como orientação, memória, capacidade de cálculo, atenção, função linguística, função executiva, capacidade de raciocínio e função visuoespacial, e afetando as funções sociais e a qualidade de vida dos pacientes em diferentes graus. O comprometimento cognitivo é classificado em comprometimento cognitivo leve e demência, com base na sua gravidade. A doença de Alzheimer é o tipo mais comum de demência que causa comprometimento cognitivo, representando 60% a 80% de todos os casos de demência. A prevalência do comprometimento cognitivo está a aumentar rapidamente e a mostrar uma tendência de início mais precoce, tornando-se uma questão urgente de saúde pública no processo de envelhecimento global.
A demência em idosos, especialmente a doença de Alzheimer, geralmente passa por um processo de desenvolvimento latente de 15 a 20 anos. Estudos mostram que, através do rastreio precoce para identificar indivíduos de alto risco e implementar intervenção precisa, a taxa de declínio cognitivo pode ser efetivamente reduzida e a progressão da doença pode ser retardada. As comunidades, como o principal local da vida diária dos idosos, são plataformas importantes para implementar o rastreio de demência e a intervenção em saúde. Realizar rastreio precoce na população da comunidade e adotar uma estratégia de prevenção proativa pode efetivamente identificar pacientes na fase de comprometimento cognitivo leve. Através de medidas de intervenção abrangentes, como melhorar o estilo de vida, controlar doenças crónicas e reforçar o treino cognitivo, a ocorrência e o desenvolvimento do comprometimento cognitivo podem ser efetivamente prevenidos ou retardados. Para pacientes com demência identificados, estabelecer um sistema eficaz de prevenção e intervenção de comprometimento cognitivo multinível "hospital - comunidade - família - paciente" ajudará a melhorar a qualidade de vida dos pacientes. O rastreio e diagnóstico precoce do comprometimento cognitivo são extremamente importantes, e investigar o sistema de rastreio e diagnóstico precoce do comprometimento cognitivo tem grande significado.
Como melhorar a capacidade das ferramentas de rastreio de comprometimento cognitivo, otimizar o processo de diagnóstico, tem sido sempre uma questão científica chave no estabelecimento de um sistema de rastreio e diagnóstico precoce de comprometimento cognitivo. Estudos descobriram que, através de um esquema de rastreio estratificado em duas fases combinando pré-rastreio rápido com AMT/PFQ e diagnóstico preciso com MMSE/MOCA, o tempo de rastreio pode ser reduzido em mais de 50%, e o valor preditivo negativo mantém-se acima de 99%. Este caminho otimizado reduz o consumo de custos na fase intensiva em recursos ao reduzir a escala de indivíduos que necessitam de avaliação cognitiva avançada. Além disso, a investigação mais recente mostra que muitos sintomas clínicos da DA ocorrem na fase inicial da doença, o que pode não só ajudar a indicar a ocorrência da doença, mas também ajudar a prever a progressão da doença. No entanto, estes sintomas são frequentemente complexos e difíceis de serem avaliados de forma abrangente e precisa através da observação clínica por médicos, como anormalidades na marcha, expressões faciais e perturbações da linguagem. A marcha é uma tarefa muito complexa que requer interação coordenada de uma ampla gama de regiões cerebrais para ser completada, e o comprometimento cognitivo leve levará a anormalidades na marcha. Portanto, as anormalidades na marcha não só refletem a gravidade da demência, mas também podem ajudar a indicar o comprometimento cognitivo leve precoce e prever a ocorrência de comprometimento cognitivo. A investigação existente sobre a avaliação de anormalidades na marcha ainda depende de indicadores quantitativos, como velocidade de marcha, comprimento do passo e largura do passo, mas a marcha é um processo dinâmico, e estes indicadores não podem refletir de forma abrangente e precisa a situação geral das anormalidades na marcha dos pacientes. O córtex olfativo é mais facilmente danificado na fase inicial da DA, e o dano da amígdala levará especificamente à perturbação do processamento emocional nos pacientes, especialmente a perturbação do reconhecimento e expressão de expressões faciais. Mais investigação indica que a perturbação do reconhecimento e expressão emocional afetará seriamente a qualidade de vida dos pacientes e é a principal razão para conflitos e encargos entre cuidadores e pacientes. No entanto, ainda há pouca investigação sobre perturbações de expressão facial, e não há um método eficaz para identificar e avaliar a anormalidade das microexpressões faciais dos pacientes e as suas perturbações de perceção emocional. A perturbação da linguagem é a característica central do comprometimento cognitivo, que não só pode prever a ocorrência de comprometimento cognitivo, mas também pode refletir a gravidade do dano cognitivo. No entanto, ainda não existe um sistema universal na prática clínica para a deteção abrangente de perturbações da linguagem. Atualmente, depende principalmente de médicos especialistas que utilizam várias escalas complexas para avaliar as perturbações da linguagem dos pacientes. Isto frequentemente leva a diferenças significativas na avaliação e interpretação dos sintomas. Em resumo, a marcha, as expressões faciais e as perturbações da linguagem podem desempenhar papéis importantes no diagnóstico precoce e na avaliação do curso da doença da DA e do MCI.
A nossa hipótese de investigação é: A estratégia de rastreio gradual baseada em técnicas de rastreio pode resolver o problema de eficiência insuficiente no modelo tradicional de rastreio por escalas. Ao mesmo tempo, realizar diagnóstico patológico para pacientes com suspeita de comprometimento cognitivo pode ajudar a implementar ainda mais tratamento e intervenção baseados na etiologia, trazendo benefícios aos pacientes o mais cedo possível; ao explorar as características de mudança da marcha, expressões faciais e linguagem em pacientes com suspeita de comprometimento cognitivo, analisando a sua eficácia diagnóstica para pacientes com comprometimento cognitivo, fornecendo novas ideias para o diagnóstico precoce da doença; através da observação longitudinal das mudanças na informação relacionada com a doença à medida que a doença progride e se transforma, construindo um modelo de previsão para o diagnóstico precoce e progressão da doença do comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huayan Liu, PhD.
- Número de telefone: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Huayan Liu, PhD.
- Número de telefone: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 50 anos ou mais;
- Residentes nesta comunidade há pelo menos um ano, com registos médicos estabelecidos;
- Negar histórico de doenças de comprometimento cognitivo (comprometimento cognitivo leve, demência, Alzheimer, etc.) e o uso de medicamentos anti-demência (inibidores da colinesterase ou memantina, etc.);
- Concordar em participar no estudo;
- O indivíduo e os seus familiares conseguem comunicar normalmente em chinês.
Critérios de Exclusão:
- Auto-reportado ou confirmado através de inquérito que existe um distúrbio mental grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia, etc.
- Sofrer de uma doença que impossibilite a conclusão da avaliação cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de comprometimento cognitivo
Os sujeitos diagnosticados com comprometimento cognitivo relacionado à DA através de rastreio precoce de distúrbios cognitivos e exame de marcadores sanguíneos da DA
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Grupo populacional saudável
Os sujeitos que foram diagnosticados como negativos através do rastreio precoce de comprometimento cognitivo e exame dos marcadores sanguíneos de DA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia diagnóstica do protocolo de rastreio e diagnóstico de comprometimento cognitivo
Prazo: 1 ano
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A eficácia diagnóstica será medida pela área sob a curva (AUC) da curva de características de operação do recetor (ROC).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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