- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286812
Digitale Technologie kombiniert mit Blutmarker-Screening und Diagnose für Bevölkerungsgruppen auf Basis der Klassifikationstheorie: eine integrierte Studie
Digitale Technologie kombiniert mit Blutmarker-Screening und Diagnose für Bevölkerungsgruppen basierend auf Klassifikationstheorie: eine integrierte Studie
Unsere Forschungshypothese lautet wie folgt: Eine schrittweise Screening-Strategie basierend auf Screening-Technologien kann das Problem der unzureichenden Effizienz im traditionellen skalenbasierten Screening-Modell lösen. Gleichzeitig ist die Durchführung pathologischer Diagnosen bei Patienten mit vermuteter kognitiver Beeinträchtigung, die durch Screening identifiziert wurden, förderlich für die weitere Umsetzung ätiologiebasierter Behandlung und Intervention, wodurch Patienten so früh wie möglich Vorteile gebracht werden können.
Durch die Untersuchung der charakteristischen Veränderungen im Gang, in den Gesichtsausdrücken und in der Sprache von Patienten mit vermuteter kognitiver Beeinträchtigung und die Analyse ihrer diagnostischen Effizienz für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung können neue Ideen für die Früherkennung der Krankheit geliefert werden.
Durch longitudinale Beobachtung der Veränderungen krankheitsbezogener Informationen während des Fortschreitens und der Transformation der Krankheit kann ein prädiktives Modell für die Früherkennung kognitiver Beeinträchtigung und die Vorhersage des Krankheitsverlaufs erstellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigung bezieht sich auf die Beeinträchtigung kognitiver Funktionen, die durch verschiedene Faktoren verursacht wird und mehrere kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Rechenfähigkeit, Aufmerksamkeit, Sprachfunktion, exekutive Funktionen, Schlussfolgerungsfähigkeit und visuell-räumliche Funktionen betrifft, wodurch die sozialen Funktionen und die Lebensqualität der Patienten in unterschiedlichem Maße beeinträchtigt werden. Kognitive Beeinträchtigung wird je nach Schweregrad in leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz eingeteilt. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Art der Demenz, die kognitive Beeinträchtigungen verursacht, und macht 60 % bis 80 % aller Demenzfälle aus. Die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen nimmt rapide zu und zeigt einen Trend zu jüngerem Erkrankungsalter, was zu einem dringenden Problem der öffentlichen Gesundheit im Zuge der globalen Alterung wird.
Demenz bei älteren Menschen, insbesondere die Alzheimer-Krankheit, durchläuft in der Regel einen 15- bis 20-jährigen latenten Entwicklungsprozess. Studien haben gezeigt, dass durch Früherkennung Hochrisikopersonen identifiziert und präzise Interventionen umgesetzt werden können, wodurch die Rate des kognitiven Abbaus effektiv reduziert und der Krankheitsverlauf verzögert werden kann. Gemeinschaften, als Hauptlebensraum älterer Menschen, sind wichtige Plattformen für die Durchführung von Demenz-Screenings und Gesundheitsinterventionen. Die Durchführung von Früherkennung in der Gemeinschaftsbevölkerung und die Anwendung einer vorausschauenden Präventionsstrategie können Patienten im Stadium der leichten kognitiven Beeinträchtigung effektiv identifizieren. Durch umfassende Interventionsmaßnahmen wie die Verbesserung des Lebensstils, die Kontrolle chronischer Krankheiten und die Stärkung des kognitiven Trainings kann das Auftreten und die Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen wirksam verhindert oder verzögert werden. Für identifizierte Demenzpatienten ist der Aufbau eines effektiven mehrstufigen Präventions- und Interventionssystems für kognitive Beeinträchtigungen „Krankenhaus – Gemeinschaft – Familie – Patient“ hilfreich, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die Früherkennung und Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen ist äußerst wichtig, und die Erforschung des Früherkennungs- und Diagnosesystems für kognitive Beeinträchtigungen ist von großer Bedeutung.
Wie die Fähigkeit von Screening-Tools für kognitive Beeinträchtigungen verbessert und der Diagnoseprozess optimiert werden kann, war stets eine zentrale wissenschaftliche Frage bei der Etablierung eines Früherkennungs- und Diagnosesystems für kognitive Beeinträchtigungen. Studien haben ergeben, dass durch ein zweistufiges, geschichtetes Screening-Schema, das schnelles Vor-Screening mit AMT/PFQ und präzise Diagnose mit MMSE/MOCA kombiniert, die Screening-Zeit um mehr als 50 % verkürzt werden kann, während der negative prädiktive Wert über 99 % bleibt. Dieser optimierte Ansatz reduziert den Kostenaufwand in der ressourcenintensiven Phase, indem der Umfang der Personen, die eine fortgeschrittene kognitive Bewertung benötigen, verringert wird. Darüber hinaus zeigen neueste Forschungen, dass viele klinische Symptome von AD im Frühstadium der Erkrankung auftreten, was nicht nur auf das Auftreten der Krankheit hinweisen, sondern auch helfen kann, den Krankheitsverlauf vorherzusagen. Diese Symptome sind jedoch oft komplex und schwer durch klinische Beobachtung von Ärzten umfassend und genau zu bewerten, wie beispielsweise Gangstörungen, Gesichtsausdrücke und Sprachstörungen. Der Gang ist eine sehr komplexe Aufgabe, die das koordinierte Zusammenspiel einer Vielzahl von Gehirnregionen erfordert, und leichte kognitive Beeinträchtigungen führen zu abnormalem Gang. Daher spiegeln Gangstörungen nicht nur den Schweregrad der Demenz wider, sondern können auch auf eine frühe leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen und das Auftreten kognitiver Beeinträchtigungen vorhersagen. Die bestehende Forschung zur Bewertung von Gangstörungen stützt sich noch auf quantitative Indikatoren wie Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Schrittbreite, aber der Gang ist ein dynamischer Prozess, und diese Indikatoren können die Gesamtsituation der Gangstörungen von Patienten nicht umfassend und präzise widerspiegeln. Der olfaktorische Kortex wird im Frühstadium von AD am leichtesten geschädigt, und die Schädigung der Amygdala führt spezifisch zu Störungen der Emotionsverarbeitung bei Patienten, insbesondere zu Störungen der Gesichtsausdruckserkennung und -darstellung. Weitere Forschungen deuten darauf hin, dass Störungen der Emotionserkennung und -darstellung die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen und der Hauptgrund für Konflikte und Belastungen zwischen Pflegenden und Patienten sind. Allerdings gibt es noch weniger Forschung zu Gesichtsausdrucksstörungen, und es gibt keine effektive Methode zur Identifizierung und Bewertung der Abnormalität der Mikroexpressionen im Gesicht der Patienten und ihrer emotionalen Wahrnehmungsstörungen. Sprachstörung ist das Kernmerkmal kognitiver Beeinträchtigung, das nicht nur das Auftreten kognitiver Beeinträchtigungen vorhersagen, sondern auch den Schweregrad der kognitiven Schädigung widerspiegeln kann. In der klinischen Praxis gibt es jedoch noch kein universelles System zur umfassenden Erkennung von Sprachstörungen. Derzeit stützt es sich hauptsächlich auf Fachärzte, die verschiedene komplexe Skalen zur Bewertung der Sprachstörungen der Patienten verwenden. Dies führt oft zu erheblichen Unterschieden in der Symptombewertung und -interpretation. Zusammenfassend können Gang, Gesichtsausdrücke und Sprachstörungen alle eine wichtige Rolle bei der Früherkennung und Verlaufsbeurteilung von AD und MCI spielen.
Unsere Forschungshypothese lautet: Die schrittweise Screening-Strategie basierend auf Screening-Techniken kann das Problem der unzureichenden Effizienz im traditionellen Skalen-Screening-Modell lösen. Gleichzeitig kann die Durchführung einer pathologischen Diagnose für Patienten mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung helfen, eine ätiologiebasierte Behandlung und Intervention weiter umzusetzen, um den Patienten so früh wie möglich Vorteile zu bringen; durch die Erforschung der Veränderungsmerkmale von Gang, Gesichtsausdrücken und Sprache bei Patienten mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung, die Analyse ihrer diagnostischen Wirksamkeit für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, werden neue Ansätze für die Früherkennung der Krankheit geliefert; durch longitudinale Beobachtung der Veränderungen krankheitsbezogener Informationen im Verlauf und bei der Transformation der Krankheit wird ein Vorhersagemodell für die Früherkennung und den Krankheitsverlauf kognitiver Beeinträchtigungen konstruiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huayan Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86 13609831417
- E-Mail: liuhy@cmu1h.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Huayan Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86 13609831417
- E-Mail: liuhy@cmu1h.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter;
- Einwohner dieser Gemeinde seit mindestens einem Jahr mit etablierten Krankenakten;
- Verneinen einer Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungserkrankungen (leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, Alzheimer usw.) und der Verwendung von Anti-Demenz-Medikamenten (Cholinesterasehemmer oder Memantin usw.);
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie;
- Die Person und ihre Angehörigen können normal auf Chinesisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete oder durch Befragung bestätigte schwere psychische Störung, wie bipolare Störung oder Schizophrenie usw.
- Erkrankung, die die Durchführung der kognitiven Bewertung unmöglich macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kognitive Beeinträchtigungsgruppe
Die Probanden, bei denen durch ein frühzeitiges Screening kognitiver Störungen und die Untersuchung von AD-Blutmarkern eine AD-bedingte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde
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Gesunde Bevölkerungsgruppe
Die Probanden, die durch Früherkennung von kognitiven Beeinträchtigungen und Untersuchung von AD-Blutmarkern als negativ diagnostiziert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Effizienz des Screenings und Diagnoseprotokolls für kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die diagnostische Effizienz wird durch die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve gemessen.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025733
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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