- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286812
Digitaalinen teknologia yhdistettynä verimerkkien seulontaan ja diagnosointiin yhteisöpopulaatioille luokitteluteorian pohjalta: integroitu tutkimus
Digitaalinen teknologia yhdistettynä verimerkkien seulontaan ja diagnosointiin yhteisöväestöille luokitteluteorian perusteella: integroitu tutkimus
Tutkimushypoteesimme on seuraava: Vaiheittainen seulontastrategia, joka perustuu seulontateknologioihin, voi ratkaista perinteisen mittakaavaan perustuvan seulontamallin riittämättömän tehokkuuden ongelman. Samalla patologisten diagnoosien suorittaminen seulonnassa havaituille kognitiivisen heikentymän epäillyille potilaille edistää etiologiaan perustuvan hoidon ja intervention jatkototeutusta, mikä hyödyttää potilaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Kognitiivisen heikentymän epäiltyjen potilaiden kävelyn, kasvonilmeiden ja kielen ominaispiirteiden muutosten tutkimisella ja niiden diagnostisen tehokkuuden analysoinnilla kognitiivisen heikentymän potilaille voidaan tarjota uusia näkökulmia sairauden varhaiseen diagnosointiin.
Sairauden etenemisen ja muutoksen aikana tapahtuvien sairauteen liittyvien tietojen muutosten pitkittäisellä seurannalla voidaan rakentaa ennustava malli kognitiivisen heikentymän varhaiseen diagnosointiin ja sairauden etenemisen ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikentyminen viittaa eri tekijöiden aiheuttamaan kognitiivisten toimintojen heikentymiseen, joka käsittää useita kognitiivisia alueita kuten suuntautumiskyky, muisti, laskentakyky, tarkkaavaisuus, kielitoiminto, toimeenpanokyky, päättelykyky ja visuaalis-spatiaaliset toiminnot, ja vaikuttaa potilaiden sosiaalisiin toimintoihin ja elämänlaatuun eri asteisesti. Kognitiivinen heikentyminen luokitellaan lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan vakavuutensa perusteella. Alzheimerin tauti on yleisin kognitiivista heikentymistä aiheuttava dementian tyyppi, joka muodostaa 60–80 % kaikista dementia-tapauksista. Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys kasvaa nopeasti ja osoittaa nuorentuvan trendiä, mikä on muodostumassa kiireelliseksi kansanterveysongelmaksi maailmanlaajuisessa ikääntymisprosessissa.
Vanhusten dementia, erityisesti Alzheimerin tauti, käy yleensä läpi 15–20 vuoden piilevän kehitysprosessin. Tutkimukset osoittavat, että varhaisen seulonnan kautta voidaan tunnistaa korkean riskin yksilöt ja toteuttaa tarkkaa interventiota, mikä voi tehokkaasti vähentää kognitiivisen heikentymisen vauhtia ja viivyttää sairauden etenemistä. Yhteisöt, jotka ovat vanhusten päivittäisen elämän pääasiallinen paikka, ovat tärkeitä alustoja dementian seulonnan ja terveysinterventioiden toteuttamiselle. Varhaisen seulonnan suorittaminen yhteisöväestössä ja ennakoivan ehkäisystrategian omaksuminen voi tehokkaasti tunnistaa potilaat lievän kognitiivisen heikentymisen vaiheessa. Kattavien interventiotoimenpiteiden, kuten elämäntapojen parantaminen, kroonisten sairauksien hallinta ja kognitiivisen harjoittelun vahvistaminen, avulla kognitiivisen heikentymisen ilmaantumista ja kehittymistä voidaan tehokkaasti ehkäistä tai viivyttää. Tunnetuille dementiapotilaille tehokkaan monitasoisen kognitiivisen heikentymisen ehkäisy- ja interventiojärjestelmän "sairaala – yhteisö – perhe – potilas" perustaminen auttaa parantamaan potilaiden elämänlaatua. Kognitiivisen heikentymisen varhainen seulonta ja diagnosointi on erittäin tärkeää, ja kognitiivisen heikentymisen varhaisen seulonnan ja diagnosoinnin järjestelmän tutkiminen on merkittävää.
Kuinka parantaa kognitiivisen heikentymisen seulontatyökalujen kykyä, optimoida diagnoosiprosessi, on aina ollut keskeinen tieteellinen kysymys kognitiivisen heikentymisen varhaisen seulonnan ja diagnosoinnin järjestelmän perustamisessa. Tutkimukset ovat havainneet, että kaksivaiheisella kerrostetulla seulontasuunnitelmalla, joka yhdistää nopean esiseulonnan AMT/PFQ:lla ja tarkan diagnosoinnin MMSE/MOCA:lla, seulonta-aikaa voidaan lyhentää yli 50 %, ja negatiivinen ennustearvo pysyy yli 99 %. Tämä optimoitu polku vähentää kustannuskulut resurssi-intensiivisessä vaiheessa pienentämällä edistyneeseen kognitiiviseen arviointiin tarvittavien yksilöiden määrää. Lisäksi uusimmat tutkimukset osoittavat, että monet AD:n kliiniset oireet ilmaantuvat sairauden varhaisvaiheessa, mikä ei ainoastaan auta osoittamaan sairauden ilmaantumista vaan myös ennustamaan sairauden etenemistä. Nämä oireet ovat kuitenkin usein monimutkaisia ja vaikeita arvioida kattavasti ja tarkasti lääkäreiden kliinisen havainnoinnin kautta, kuten kävelyhäiriöt, kasvonilmeet ja kielihäiriöt. Kävely on erittäin monimutkainen tehtävä, joka vaatii laajan aivoalueiden koordinoitua vuorovaikutusta suorittaakseen, ja lievä kognitiivinen heikentyminen johtaa kävelyhäiriöihin. Siksi kävelyhäiriöt eivät ainoastaan heijasta dementian vakavuutta vaan voivat myös auttaa osoittamaan varhaista lievää kognitiivista heikentymistä ja ennustamaan kognitiivisen heikentymisen ilmaantumista. Olemassa olevat tutkimukset kävelyhäiriöiden arvioinnissa nojaavat edelleen määrällisiin indikaattoreihin kuten kävelynopeus, askelpituus ja askelleveys, mutta kävely on dynaaminen prosessi, eivätkä nämä indikaattorit voi kattavasti ja tarkasti heijastaa potilaiden kävelyhäiriöiden kokonaistilannetta. Hajuaistin kuori vaurioituu helpoimmin AD:n varhaisvaiheessa, ja mantelitumakkeen vaurio johtaa erityisesti potilaiden tunnekäsittelyn häiriöihin, erityisesti kasvonilmeiden tunnistamisen ja ilmaisun häiriöihin. Useammat tutkimukset osoittavat, että tunnetunnistamisen ja -ilmaisun häiriö vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja on pääsyy hoitajien ja potilaiden välisiin konflikteihin ja taakkoihin. Kasvonilmehäiriöistä on kuitenkin vielä vähän tutkimuksia, eikä ole olemassa tehokasta menetelmää potilaiden kasvojen mikroilmeiden poikkeavuuksien ja niiden tunnehavaintohäiriöiden tunnistamiseen ja arviointiin. Kielihäiriö on kognitiivisen heikentymisen ydinpiirre, joka ei ainoastaan voi ennustaa kognitiivisen heikentymisen ilmaantumista vaan myös heijastaa kognitiivisen vaurion vakavuutta. Kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan vielä ole yleistä järjestelmää kielihäiriöiden kattavaan havaitsemiseen. Tällä hetkellä se nojaa pääasiassa erikoislääkäreihin, jotka käyttävät erilaisia monimutkaisia asteikkoja arvioidakseen potilaiden kielihäiriöitä. Tämä johtaa usein merkittäviin eroihin oireiden arvioinnissa ja tulkinnassa. Yhteenvetona kävely, kasvonilmeet ja kielihäiriöt voivat kaikki olla tärkeitä AD:n ja MCI:n varhaisessa diagnosoinnissa ja sairauskulun arvioinnissa.
Tutkimushypoteesimme on: Vaiheittainen seulontastrategia, joka perustuu seulontatekniikoihin, voi ratkaista perinteisen asteikkoseulonnan mallin tehottomuuden ongelman. Samalla kognitiivisen heikentymisen epäiltyjen potilaiden patologisen diagnosoinnin suorittaminen voi auttaa toteuttamaan syypohjaista hoitoa ja interventiota entistä paremmin, tuoden hyötyjä potilaille mahdollisimman varhaisessa vaiheessa; tutkimalla kognitiivisen heikentymisen epäiltyjen potilaiden kävelyn, kasvonilmeiden ja kielen muutospiirteitä, analysoimalla niiden diagnostista tehoa kognitiivisen heikentymisen potilaille, tarjoten uusia näkökulmia sairauden varhaiseen diagnosointiin; pituussuuntaisen havainnoinnin kautta sairauteen liittyvien tietojen muutoksista sairauden edetessä ja muuttuessa, rakentamalla ennustemalli kognitiivisen heikentymisen varhaiselle diagnosoinnille ja sairauden etenemiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huayan Liu, PhD.
- Puhelinnumero: +86 13609831417
- Sähköposti: liuhy@cmu1h.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huayan Liu, PhD.
- Puhelinnumero: +86 13609831417
- Sähköposti: liuhy@cmu1h.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia;
- Yhteisön asukas vähintään vuoden ajan, ja jolla on vakiintuneet lääketieteelliset tiedot;
- Kiistää kognitiivisen heikentymisen sairauksien historian (lievä kognitiivinen heikentyminen, dementia, Alzheimerin tauti jne.) ja dementiaa vastaisten lääkkeiden käytön (koliiniesteraasin estäjät tai memantiini jne.);
- Saa osallistua tutkimukseen;
- Henkilö ja hänen omaisensa voivat kommunikoida normaalisti kiinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Oma ilmoitus tai vahvistus tiedustelun kautta, että on vakava mielenterveyden häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia jne.
- Sairastaa tautia, joka tekee kognitiivisen arvioinnin suorittamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen ryhmä
Potilaat, joille on diagnosoitu AD:hen liittyvä kognitiivinen heikentyminen kognitiivisten häiriöiden varhaisen seulonnan ja AD-verimarkkerien tutkimuksen kautta
|
|
Terve väestöryhmä
Potilaat, joilla todettiin negatiivinen tulos kognitiivisen heikentymän varhaisessa seulonnassa ja AD-verimarkkerien tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen seulonnan ja diagnoosiprotokollan diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostinen tehokkuus mitataan käyrän alle jäävän alueen (AUC) avulla, joka perustuu vastaanottajan käyttöominaisuuskäyrään (ROC).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .