- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07286812
Digital teknologi kombinert med blodmarkør-screening og diagnostikk for lokalsamfunn basert på klassifiseringsteori: en integrert studie
Digital teknologi kombinert med blodmarkør-screening og diagnose for lokalsamfunn basert på klassifiseringsteori: en integrert studie
Vår forskningshypotese er som følger: En trinn-for-trinn-screeningstrategi basert på screeningteknologier kan løse problemet med utilstrekkelig effektivitet i den tradisjonelle skala-baserte screeningmodellen. Samtidig er utførelse av patologiske diagnoser på pasienter med mistenkt kognitiv svikt identifisert gjennom screening gunstig for den videre implementeringen av etiologi-basert behandling og intervensjon, og gir dermed fordeler for pasienter på tidligst mulig stadium.
Ved å utforske de karakteristiske endringene i gang, ansiktsuttrykk og språk hos pasienter med mistenkt kognitiv svikt og analysere deres diagnostiske effektivitet for kognitiv svikt-pasienter, kan nye ideer gis for tidlig diagnostisering av sykdommen.
Gjennom longitudinell observasjon av endringene i sykdomsrelatert informasjon under sykdommens progresjon og transformasjon, kan en prediktiv modell for tidlig diagnostisering av kognitiv svikt og prediksjon av sykdomsprogresjon konstrueres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt refererer til nedsatt kognitiv funksjon forårsaket av ulike faktorer, som involverer flere kognitive domener som orientering, hukommelse, regneevne, oppmerksomhet, språkfunksjon, utførende funksjon, resonnementsevne og visuell-romlig funksjon, og påvirker pasienters sosiale funksjoner og livskvalitet i varierende grad. Kognitiv svikt klassifiseres i mild kognitiv svikt og demens basert på alvorlighetsgrad. Alzheimers sykdom er den vanligste typen demens som forårsaker kognitiv svikt, og utgjør 60 % til 80 % av alle demenstilfeller. Forekomsten av kognitiv svikt øker raskt og viser en trend mot yngre debut, noe som blir et presserende folkehelseproblem i prosessen med global aldring.
Demens hos eldre, spesielt Alzheimers sykdom, gjennomgår generelt en 15 til 20 års latent utviklingsprosess. Studier viser at gjennom tidlig screening for å identifisere høyt risikoutsatte personer og implementere presis intervensjon, kan hastigheten på kognitiv nedgang reduseres effektivt, og sykdomsprogresjonen kan forsinkes. Samfunn, som hovedstedet for eldres dagligliv, er viktige plattformer for å implementere demensscreening og helseintervensjon. Å gjennomføre tidlig screening i befolkningen i lokalsamfunnet og bruke en fremtidsrettet forebyggingsstrategi kan effektivt identifisere pasienter på stadiet med mild kognitiv svikt. Gjennom omfattende intervensjonstiltak som å forbedre livsstil, kontrollere kroniske sykdommer og styrke kognitiv trening, kan forekomsten og utviklingen av kognitiv svikt forebygges eller forsinkes effektivt. For identifiserte demenspasienter vil etablering av et effektivt flernivås kognitiv svikt forebyggings- og intervensjonssystem "sykehus - samfunn - familie - pasient" bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet. Tidlig screening og diagnostisering av kognitiv svikt er ekstremt viktig, og forskning på det tidlige screening- og diagnostiseringssystemet for kognitiv svikt er av stor betydning.
Hvordan forbedre evnen til kognitiv svikt screeningverktøy, optimalisere den diagnostiske prosessen, har alltid vært et nøkkelvitenskapelig spørsmål i etableringen av et tidlig screening- og diagnostiseringssystem for kognitiv svikt. Studier har funnet at gjennom et to-trinns stratifisert screeningskjema som kombinerer rask forhåndsscreening med AMT/PFQ og presis diagnostisering med MMSE/MOCA, kan screeningtiden forkortes med mer enn 50 %, og den negative prediktive verdien forblir over 99 %. Denne optimerte veien reduserer kostnadsforbruket i ressurskrevende stadier ved å redusere omfanget av personer som krever avansert kognitiv vurdering. Dessuten viser nyeste forskning at mange kliniske symptomer på AD forekommer i tidlig stadie av sykdommen, som ikke bare kan bidra til å indikere sykdommens forekomst, men også hjelpe til med å forutsi sykdomsprogresjonen. Imidlertid er disse symptomene ofte komplekse og vanskelige å vurdere omfattende og nøyaktig gjennom klinisk observasjon av leger, som for eksempel gangavvik, ansiktsuttrykk og språkforstyrrelser. Gang er en svært kompleks oppgave som krever koordinert samspill fra et bredt spekter av hjerneregioner for å fullføre, og mild kognitiv svikt vil føre til unormal gang. Derfor reflekterer gangavvik ikke bare alvorlighetsgraden av demens, men kan også hjelpe til med å indikere tidlig mild kognitiv svikt og forutsi forekomsten av kognitiv svikt. Eksisterende forskning på vurdering av gangavvik er fortsatt avhengig av kvantitative indikatorer som ganghastighet, skrittlengde og skrittbredde, men gang er en dynamisk prosess, og disse indikatorene kan ikke omfattende og presist reflektere helhetssituasjonen til pasienters gangavvik. Luktekortexen er mest sårbar i tidlig stadie av AD, og skade på amygdala vil spesifikt føre til forstyrrelser i emosjonsprosessering hos pasienter, spesielt forstyrrelser i ansiktsuttrykkgjenkjenning og -uttrykk. Mer forskning indikerer at forstyrrelser i emosjonsgjenkjenning og -uttrykk vil alvorlig påvirke pasientenes livskvalitet og er hovedårsaken til konflikter og belastninger mellom omsorgsgivere og pasienter. Imidlertid er det fortsatt mindre forskning på ansiktsuttrykksforstyrrelser, og det finnes ingen effektiv metode for å identifisere og vurdere unormaliteten i pasienters ansiktsmikrouttrykk og deres emosjonelle persepsjonsforstyrrelser. Språkforstyrrelse er kjernetrekket ved kognitiv svikt, som ikke bare kan forutsi forekomsten av kognitiv svikt, men også kan reflektere alvorlighetsgraden av kognitiv skade. Imidlertid er det fortsatt ingen universelt system i klinisk praksis for omfattende deteksjon av språkforstyrrelser. For tiden er det hovedsakelig avhengig av spesialistleger som bruker ulike komplekse skalaer for å vurdere pasienters språkforstyrrelser. Dette fører ofte til betydelige forskjeller i symptomvurdering og tolkning. Sammenfattende kan gang, ansiktsuttrykk og språkforstyrrelser alle spille viktige roller i tidlig diagnostisering og sykdomsforløpsvurdering av AD og MCI.
Vår forskningshypotese er: Den trinnvise screeningsstrategien basert på screeningteknikker kan løse problemet med utilstrekkelig effektivitet i den tradisjonelle skala screeningsmodellen. Samtidig kan gjennomføring av patologisk diagnostisering for mistenkte kognitive sviktpasienter bidra til ytterligere implementering av etiologibasert behandling og intervensjon, og gi fordeler til pasienter så tidlig som mulig; ved å utforske endringskarakteristikkene til gang, ansiktsuttrykk og språk hos mistenkte kognitive sviktpasienter, analysere deres diagnostiske effektivitet for kognitive sviktpasienter, gi nye ideer for tidlig sykdomsdiagnostisering; gjennom longitudinell observasjon av endringene i sykdomsrelatert informasjon ettersom sykdommen utvikler seg og transformerer, konstruere en prediksjonsmodell for tidlig diagnostisering og sykdomsprogresjon av kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huayan Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86 13609831417
- E-post: liuhy@cmu1h.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huayan Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86 13609831417
- E-post: liuhy@cmu1h.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50 år og over;
- Bosatt i dette samfunnet i minst ett år, med etablert medisinsk journal;
- Benekter en historie med kognitiv svikt sykdommer (mild kognitiv svikt, demens, Alzheimers, etc.) og bruk av anti-demens medisiner (kolinesterasehemmere eller memantin, etc.);
- Samtykker til å delta i studien;
- Individet og deres slektninger kan kommunisere normalt på kinesisk.
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert eller bekreftet gjennom spørring at det er en alvorlig psykisk lidelse, som bipolar lidelse eller schizofreni, etc.
- Lider av en sykdom som gjør det umulig å fullføre den kognitive vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kognitiv svikt gruppe
Pasienter diagnosticert med AD-relatert kognitiv svikt gjennom tidlig screening av kognitive forstyrrelser og undersøkelse av AD-blodmarkører
|
|
Friske befolkningsgruppe
De deltakerne som ble diagnostisert som negative gjennom tidlig screening for kognitiv svikt og undersøkelse av AD-blodmarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effektiviteten av protokollen for screening og diagnostisering av kognitiv svikt
Tidsramme: 1 år
|
Den diagnostiske effektiviteten vil bli målt ved arealet under kurven (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurven.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .