Optimalizace zisků z rezidenční léčby pro dospívající
28. února 2024 aktualizováno: Kayla Herbell, Ohio State University
Optimalizace zisků z rezidenční léčby pro dospívající prostřednictvím školení rodičů zaměřených na chování na míru
Cílem této randomizované kontrolované studie je určit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky webového rodičovského školení (Parenting Wisely) rozšířeného o facilitované rodičovské skupiny (označované jako PWRT).
PWRT je navržen tak, aby připravil rodiče na reintegraci jejich dospívajících v domácím prostředí po intenzivní psychiatrické rezidenční léčbě.
Výzkumníci budou porovnávat PWRT s léčbou jako obvykle, aby určili, zda PWRT ovlivňuje cílové mechanismy (tj. funkce rodiny, sociální podpora, rodičovská sebeúčinnost, rodičovské praktiky) a výsledky adolescentů (tj. internalizace a externalizace chování, restriktivní umístění).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
K hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, zapojení cílových mechanismů a předběžných účinků PWRT u rodičů s adolescenty přecházejícími z rezidenční léčby (RT) do komunity se používá návrh randomizované kontrolované studie (RCT). Rodiče (n=60) budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží Rodičovsky moudře rozšířené o facilitované diskusní skupiny (označované jako PWRT; n=30) nebo léčbu jako obvykle (TAU; n=30). Ve stavu PWRT rodiče absolvují 2 webové moduly v online rodičovském školicím programu nazvaném Parenting Wisely. Rodiče se také zúčastní 90minutové diskusní skupiny přes Zoom. RCT umožní testování zapojení cílového mechanismu (tj. rodičovská sebeúčinnost, rodičovské chování, sociální podpora, funkce rodiny) a účinky intervence na výsledky adolescentů (tj. internalizace chování, externalizace chování, restriktivní umístění). Rodiče dokončí hodnocení na začátku (T1), šest týdnů po výchozím stavu (T2) a šest měsíců po výchozím stavu (T3) prostřednictvím REDCap. Zatímco adolescenti (n=60) nebudou přímo dostávat intervenci, dokončí hodnocení na začátku, šest týdnů po výchozím stavu (T2) a šest měsíců po výchozím stavu (T3).
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost PWRT. 1a. Vyhodnoťte proveditelnost PWRT sledováním frekvence (účast na diskuzní skupině, přihlášení PW), dávky (dokončení modulu a cvičení) a trvání (čas strávený v PW a diskusních skupinách). 1b. Vyhodnoťte přijatelnost PWRT pro rodiče s adolescenty v RT prostřednictvím průzkumu spokojenosti.
Cíl 2: Stanovit účinky PWRT na cílové mechanismy ve srovnání se stavem TAU od výchozího stavu do 6 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu.
Cíl 3: Určit účinky PWRT na výsledky u adolescentů ve srovnání se stavem TAU od výchozího stavu do 6 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu. 3a. Zjistěte, zda jsou změny v cílových mechanismech spojeny s výsledky u adolescentů za šest týdnů a šest měsíců po výchozím stavu.
Průzkumný cíl: Prozkoumejte proveditelnost sběru dat od dospívajících v zařízení RT sledováním frekvence (nábor, zápis, míra udržení), trvání (doba mezi souhlasem rodičů a souhlasem; trvání průzkumu) a překážkami sběru dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Solove, MA
- Telefonní číslo: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kayla Herbel, PhD, RN
- Telefonní číslo: 614-688-0959
- E-mail: herbell.3@osu.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University College of Nursing
-
Kontakt:
- Sandra Solove, MA
- Telefonní číslo: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
-
Kontakt:
- Kayla Herbell, Phd, RN
- Telefonní číslo: 614-688-0959
- E-mail: herbell.3@osu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění rodičů:
- Pečovatel (např. biologický, nevlastní, příbuzný, pěstoun, adoptivní) dospívajícímu ve věku 11–17 let, který je přijat do psychiatrické rezidenční léčby;
- Pečovateli je umožněn kontakt s dospívajícím;
- Umět mluvit anglicky;
- Má přístup k zařízení (např. smartphone) s přístupem k internetu.
Kritéria pro začlenění dospívajících:
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný souhlas
- Zákonný zástupce poskytuje písemný souhlas;
- Přijat k psychiatrické rezidenční léčbě
- Věk 11-17 let při zápisu;
- Umět mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení rodičů a dospívajících:
- Neanglicky mluvící;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
Ve stavu PWRT rodiče absolvují celkem deset webových modulů v online vzdělávacím programu pro rodiče s názvem Parenting Wisely.
Každý týden se rodiče také zúčastní 90minutové diskusní skupiny přes Zoom.
Rodiče dokončí hodnocení na začátku (T1), šest týdnů po výchozím stavu (T2) a šest měsíců po výchozím stavu (T3) prostřednictvím REDCap.
Zatímco adolescenti (n=60) nebudou přímo dostávat intervenci, dokončí hodnocení na začátku, šest týdnů po výchozím stavu (T2) a šest měsíců po výchozím stavu (T3).
|
Experimentální intervence PWRT
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU)
Podmínka TAU je standard péče nabízený rodičům v prostředí RT.
Rodiče ve stavu TAU obdrží tradiční programování, včetně rodinné terapie nabízené týdně během přijetí RT.
Rodiče se zúčastní schůzek pro plánování propuštění s případovými pracovníky (jsou-li přiděleni), aby prodiskutovali pokrok dospívajícího, potřeby pokračující léčby, bezpečnostní plány, nadcházející schůzky a potřeby léků.
Po propuštění programy často doporučují následnou kontrolu u ambulantního poskytovatele léčby a terapie pro dospívajícího.
Rodiče dokončí hodnocení na začátku (T1), šest týdnů po výchozím stavu (T2) a šest měsíců po výchozím stavu (T3) prostřednictvím REDCap.
Zatímco adolescenti (n=60) nebudou přímo dostávat intervenci, dokončí hodnocení na začátku, šest týdnů po výchozím stavu (T2) a šest měsíců po výchozím stavu (T3).
|
Podmínka TAU je standard péče nabízený rodičům v prostředí RT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence skupinové účasti (proveditelnost)
Časové okno: Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Účast skupiny je sledována a bude vypočítána průměrná míra účasti na všech relacích
|
Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Frekvence přihlašování Parenting Wisely (Proveditelnost)
Časové okno: Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Počet přihlášení do Parenting Wisely je sledován a bude vypočítán průměr přihlášení ve všech relacích
|
Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dávka PWRT (proveditelnost)
Časové okno: Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Sleduje se počet dokončených modulů v Parenting Wisely a vypočítá se průměrná míra dokončení napříč všemi relacemi.
|
Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Doba trvání PW modulů (Proveditelnost)
Časové okno: Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Čas strávený dokončením modulů v Parenting Wisely je sledován a bude vypočtena průměrná míra trvání ve všech relacích
|
Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Doba trvání skupiny (Proveditelnost)
Časové okno: Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Čas strávený ve skupině je sledován a bude vypočtena průměrná míra trvání ve všech relacích
|
Průměr vypočtený od výchozího stavu do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Přijatelnost PWRT
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Rodiče vyplní výzkumem vyvinutý průzkum spokojenosti, aby vyhodnotili přijatelnost PWRT.
Průzkum spokojenosti se skládá ze 13 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39; vyšší skóre naznačuje větší vnímání přijatelnosti.
|
6 týdnů po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v internalizačním chování dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
Internalizující chování dospívajících bude hodnoceno pomocí Brief Problem Monitor (BPM) pro věk 6 až 18 let.
BPM se skládá z 19 položek odvozených z kontrolního seznamu Child Behavior Checklist.
Subškály zahrnují subškály internalizace, externalizace a pozornosti.
Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 0-38; vyšší skóre ukazuje na větší internalizační chování.
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna v internalizačním chování dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Internalizující chování dospívajících bude hodnoceno pomocí Brief Problem Monitor (BPM) pro věk 6 až 18 let.
BPM se skládá z 19 položek odvozených z kontrolního seznamu Child Behavior Checklist.
Subškály zahrnují subškály internalizace, externalizace a pozornosti.
Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 0-38; vyšší skóre ukazuje na větší internalizační chování.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v externalizujícím chování dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
Outternalizující chování dospívajících bude hodnoceno pomocí Brief Problem Monitor (BPM) pro věk 6 až 18 let.
BPM se skládá z 19 položek odvozených z kontrolního seznamu Child Behavior Checklist.
Subškály zahrnují subškály internalizace, externalizace a pozornosti.
Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 0-38; vyšší skóre značí větší externalizující chování.
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna v externalizujícím chování dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Outternalizující chování dospívajících bude hodnoceno pomocí Brief Problem Monitor (BPM) pro věk 6 až 18 let.
BPM se skládá z 19 položek odvozených z kontrolního seznamu Child Behavior Checklist.
Subškály zahrnují subškály internalizace, externalizace a pozornosti.
Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 0-38; vyšší skóre značí větší externalizující chování.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v restriktivnosti životního prostředí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
K vyhodnocení vnímání restriktivního umístění adolescentů bude použito opatření pro hodnocení restriktivnosti (REM).
REM byl navržen a testován v rezidenčních léčebných zařízeních.
Existují dvě subškály; jedna škála identifikuje 25 nastavení umístění s různými omezeními a druhá podškála se skládá z otázek týkajících se omezení aktivity a životního stylu v takových umístěních.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 24-120; vyšší skóre ukazuje na restriktivnější životní prostředí.
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna v restriktivnosti životního prostředí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičům a dospívajícím bude poskytnuto opatření pro vyhodnocení restriktivnosti (REM), aby bylo možné vyhodnotit vnímání restriktivního umístění adolescentů.
REM byl navržen a testován v rezidenčních léčebných zařízeních.
Existují dvě subškály; jedna škála identifikuje 25 nastavení umístění s různými omezeními a druhá podškála se skládá z otázek týkajících se omezení aktivity a životního stylu v takových umístěních.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 24-120; vyšší skóre ukazuje na restriktivnější životní prostředí.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna funkce rodiny
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
Rodičům bude poskytnuto zařízení McMaster Family Assessment Device (FAD), aby vyhodnotili změny ve funkci rodiny.
FAD se skládá z 60 položek, které hodnotí sedm domén funkce rodiny: řešení problémů, rodinné role, komunikace, afektivní zapojení, afektivní reakce, kontrola chování, obecné fungování.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 60-240; vyšší skóre ukazuje na lepší funkci rodiny.
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna funkce rodiny
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičům bude poskytnuto zařízení McMaster Family Assessment Device (FAD), aby vyhodnotili změny ve funkci rodiny.
FAD se skládá z 60 položek, které hodnotí sedm domén funkce rodiny: řešení problémů, rodinné role, komunikace, afektivní zapojení, afektivní reakce, kontrola chování, obecné fungování.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 60-240; vyšší skóre ukazuje na lepší funkci rodiny.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS) bude poskytnut rodičům za účelem vyhodnocení změn v sociální podpoře.
MOS se skládá z 19 položek, které hodnotí pět oblastí sociální podpory: emocionální podporu, informační podporu, hmatatelnou podporu, láskyplnou podporu a pozitivní sociální interakci.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100; vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS) bude poskytnut rodičům za účelem vyhodnocení změn v sociální podpoře.
MOS se skládá z 19 položek, které hodnotí pět oblastí sociální podpory: emocionální podporu, informační podporu, hmatatelnou podporu, láskyplnou podporu a pozitivní sociální interakci. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100; vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v rodičovských postupech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
Rodičům bude poskytnut inventář rodičovství dospělých-adolescentů (AAPI), aby vyhodnotili změny v rodičovských postupech.
AAPI se skládá ze 40 položek a je určen pro rodiče dospívajících ve věku 12 až 17 let.
AAPI hodnotí rodičovské a výchovné postoje a praktiky.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 40-200; vyšší skóre ukazuje na efektivnější rodičovské praktiky.
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna v rodičovských postupech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičům bude poskytnut inventář rodičovství dospělých-adolescentů (AAPI), aby vyhodnotili změny v rodičovských postupech.
AAPI se skládá ze 40 položek a je určen pro rodiče dospívajících ve věku 12 až 17 let.
AAPI hodnotí rodičovské a výchovné postoje a praktiky.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 40-200; vyšší skóre ukazuje na efektivnější rodičovské praktiky.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v rodičovské vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
Rodiče vyplní škálu rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC), aby vyhodnotili změny v rodičovské sebeúčinnosti.
PSOC se skládá ze 17 položek a je určen pro rodiče s dětmi ve věku od narození do 17 let.
Dvě dílčí škály v PSOC jsou spokojenost a účinnost.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-102; vyšší skóre naznačuje větší vnímání sebevědomí a sebedůvěry.
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna v rodičovské vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rodiče vyplní škálu rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC), aby vyhodnotili změny v rodičovské sebeúčinnosti.
PSOC se skládá ze 17 položek a je určen pro rodiče s dětmi ve věku od narození do 17 let.
Dvě dílčí škály v PSOC jsou spokojenost a účinnost.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-102; vyšší skóre naznačuje větší vnímání sebevědomí a sebedůvěry.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022B0315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie budou předloženy Národnímu datovému archivu duševního zdraví (NDA) při National Institutes of Health (NIH).
Pokud účastník souhlasí s uložením svých dat v NDA, studijní tým vytvoří globální jedinečný identifikátor (GUID) pomocí nástroje NDA GUID.
Nástroj GUID vyžaduje úplné jméno účastníka, datum narození, město narození a pohlaví při narození, aby se vygeneroval alfanumerický kód, který se používá k identifikaci účastníka napříč studiemi.
V této studii budou data, která budou uložena, zahrnovat primární výsledky měření, jako je The Brief Problem Monitor, The Restrictiveness Evaluation Measure, Parenting Sense of Competence Scale, Adult-Adolescent Parenting Inventory, Medical Outcomes Study Social Support Survey a McMaster Family Assessment Device. .
Další podrobnosti viz NDA.
Časový rámec sdílení IPD
Nezpracované experimentální údaje (jak výchozí, tak dlouhodobé) nebudou zveřejněny/sdíleny až do zveřejnění nebo 12 měsíců po datu ukončení projektu, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NIH poskytne přístup vědeckým výzkumníkům pro výzkumné účely.
Kvalifikovaní výzkumníci, kteří dokončili certifikaci používání dat a obdrželi souhlas od Výboru pro přístup k datům NDA (DAC), mohou být schváleni pro přístup k široce sdíleným datům.
Pro přístup k datům ve federovaných zdrojích existuje samostatný proces žádosti.
Kromě toho má DAC a podpůrný personál v NIH přístup ke sdíleným datům NDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .