Účinnost tří ACT pro léčbu malárie Falciparum v Maradi Niger
26. listopadu 2015 aktualizováno: Epicentre
Účinnost kombinovaných terapií artesunát-amodiachin, dihydroartemisinin-piperachin a artemether-lumefantrin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u dětí ve věku 6 až 59 měsíců v Maradi, Niger 2012-13
Studijní léčba:
- Artemether-lumefantrin
- Artesunát-amodiachin
- Dihydroartemisinin-piperachin
Umístění:
Maradi, Niger
Hlavní cíl:
Měřit klinickou a parazitologickou účinnost tří kombinovaných terapií artemisininů po dobu 42 dnů od zahájení léčby a s úpravou polymerázové řetězové reakce (PCR).
Sekundární cíle:
- Ke stanovení krevní koncentrace non-artemisininové složky léčby (lumefantrin, desethylamodiachin nebo piperachin) v den 7
- Posoudit výskyt nežádoucích účinků během období sledování;
- Pro měření rychlosti odstraňování parazitů
Metody:
In vivo nesrovnávací studie jako u standardizovaného protokolu WHO. Studie také měří koncentraci non-artemisininové složky.
Cílová populace:
Děti do 5 let konzultují integrovaná zdravotní střediska Andoumé a Dix-sept portes v Maradi.
Velikost vzorku:
221 pacientů na studijní léčbu; Celkem 663 pacientů.
Přidělení léčby:
Náhodný.
výsledky:
- Včasné selhání léčby,
- Pozdní klinické selhání,
- Pozdní parazitologické selhání,
- Přiměřená klinická a parazitologická odpověď.
Analýza:
- Kumulativní míra úspěšnosti nebo neúspěšnosti (Kaplan-Meierova analýza).
- Podíl časných selhání léčby, pozdních klinických selhání, pozdních parazitologických selhání a adekvátní klinické a parazitologické odpovědi (nazývané také Per-protocol analýza).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
663
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maradi, Niger
- Andoumé Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 59 měsíců
- Hmotnost ≥ 5 kg
- Monoinfekce P. falciparum detekovaná mikroskopicky
- Hustota parazitů mezi 2 000 a 200 000 asexuálními formami / µl krve
- Axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo horečka v anamnéze během předchozích 24 hodin
- Schopnost a ochota dodržovat protokol po celou dobu studia a dodržovat harmonogram studijní návštěvy (domov do jedné hodiny chůze od ambulance, žádné krátkodobé cestovní plány apod.)
- Souhlas rodiče nebo opatrovníka, který je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známek obecného nebezpečí podle definice WHO,
- přítomnost příznaků těžké malárie podle definic WHO,
- Těžká anémie (hemoglobin <5 g/dl),
- Známá anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky významnou bradykardií,
- Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení korigovaného QT intervalu,
- Užívání antiarytmik nebo neuroleptik,
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků,
- Těžká podvýživa (definovaná jako poměr hmotnosti a výšky < -3 z-skóre podle reference WHO z roku 2006 (20) a/nebo obvod střední části paže menší než 115 mm a/nebo přítomnost symetrického edému nohou ),
- Přítomnost horečnatého stavu v důsledku jiného onemocnění než malárie (tj. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, zánět středního ucha, tonzilitida, absces, těžký průjem s dehydratací atd.)
- Historie úplného léčebného cyklu s jedním ze tří studovaných léků v posledních 28 dnech. Předchozí neúplný příjem jednoho ze tří studovaných léků nebo předchozí příjem antimalarických léků, které nebyly testovány ve studii, nevylučuje pacienta z účasti v této studii. Informace o těchto předchozích léčbách však budou pečlivě zaznamenány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Artesunát-amodiachin
Odhadovaná účinnost na 95 %
|
antimalarika ACT
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Dihydroartemisinin-piperachin
Odhadovaná účinnost na 95 %
|
antimalarika ACT
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Artemether-lumefantrin
Odhadovaná účinnost na 95 %
|
antimalarika ACT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená klinická a parazitologická odpověď
Časové okno: 42 dní po zahájení léčby
|
Absence parazitémie 42. den, bez ohledu na axilární teplotu, u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání.
|
42 dní po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné selhání léčby
Časové okno: 1 až 3 dny po zahájení léčby
|
|
1 až 3 dny po zahájení léčby
|
|
Pozdní klinické selhání
Časové okno: ode dne 4 do dne 42 po zahájení léčby
|
|
ode dne 4 do dne 42 po zahájení léčby
|
|
Pozdní parazitologické selhání
Časové okno: ode dne 7 do dne 42 po zahájení léčby
|
- Přítomnost parazitémie v kterýkoli den mezi 7. a 42. dnem s axilární teplotou < 37,5 °C u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby nebo pozdního klinického selhání.
|
ode dne 7 do dne 42 po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
- Studijní židle: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
- Studijní židle: Jean-François Etard, PhD, Epicentre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Piperaquin
- Amodiaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .