- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07307521
Zkoumání využití monitorování pomocí umělé inteligence k předvídání nehod u pacientů na JIP (AIME-ICU)
Zkoumání využití monitorování pomocí umělé inteligence k předpovídání náhodných událostí u pacientů na JIP
Tato studie si klade za cíl zlepšit bezpečnost a péči o pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí umělé inteligence (AI) k analýze video monitoringu. Pacienti na JIP často čelí vážným rizikům, jako je delirium, náhodné odstranění dýchacích trubic nebo katetrů a problémy se spánkem. Tyto události mohou vést k lékařským pohotovostním stavům, delšímu pobytu na JIP, vyšším nákladům a horším výsledkům.
Pro řešení těchto výzev umístíme nad každé lůžko JIP malou videokameru. Kamera bude zaznamenávat pohyby pacienta, tělesnou aktivitu a spánkové vzorce. Současně budou rutinní lékařské monitory zaznamenávat srdeční frekvenci, hladinu kyslíku v krvi a další životní funkce. Budou také měřeny úrovně hluku v místnosti. Všechna tato data nám pomáhají přesněji porozumět chování a stavu pacienta.
Videozáznam neznamená žádnou další léčbu nebo dodatečné procedury. Všechna data jsou sbírána pasivně a bezpečně. Soukromí pacientů je přísně chráněno: systém rozmazá obličeje nebo je nahradí digitálními avatary a veškeré informace, které by mohly identifikovat pacienta nebo prostředí, budou maskovány. Všechna videa jsou bezpečně uložena uvnitř nemocnice a jsou zpracována až po ochraně soukromí.
Pomocí těchto záznamů bude trénován model AI, aby rozpoznal varovné signály nebezpečných situací. Například systém může detekovat časné pohyby, které naznačují, že pacient je neklidný, zmatený nebo se snaží odstranit lékařské trubice. Může také identifikovat závažné poruchy spánku, které mohou vést k deliriu. Pokud AI dokáže rozpoznat tyto časné změny, zdravotnický personál může zasáhnout dříve a předejít poškození.
Zúčastní se přibližně 300 pacientů z nemocnice Zhongshan Univerzity Fudan. Účast je dobrovolná. Pacienti nebo rodiny podepíší informovaný souhlas před zařazením do studie. Studie má tři fáze:
Screening – seznámení se studií a podepsání souhlasu. Sběr dat – video a data z lékařských monitorů jsou sbírána během pobytu na JIP.
Následné sledování – telefonické nebo osobní sledování 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění k vyhodnocení zotavení, spánku, duševního stavu a celkové bezpečnosti.
Neexistují žádná přímá lékařská rizika z účasti v této studii, protože shromažďuje pouze behaviorální a monitorovací data. Kamery nenarušují léčbu. Soukromí a zabezpečení dat jsou hlavními aspekty a všechna opatření striktně dodržují národní zákony a nemocniční předpisy.
Účastníci mohou mít prospěch z dřívější identifikace nebezpečných situací, což může pomoci předejít náhodnému odstranění trubic, silnému neklidu nebo jiným pohotovostním stavům. I když nedojde k přímému prospěchu, shromážděné informace mohou pomoci zlepšit budoucí péči na JIP tím, že umožní bezpečnější a přesnější monitorovací systémy.
Účast ve studii neovlivní lékařskou péči o pacienta. Pacienti se mohou kdykoli odhlásit bez jakýchkoli následků nebo ztráty výhod.
Tato studie doufá, že vytvoří spolehlivý nástroj AI, který může pomoci sestrám a lékařům rozpoznat časné známky problémů, zlepšit bezpečnost a zvýšit kvalitu péče o pacienty na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda umělá inteligence (AI) asistovaný video monitoring dokáže identifikovat časné změny chování, které předcházejí náhodným nebo škodlivým událostem u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Pacienti na JIP jsou náchylní k řadě náhlých a potenciálně nebezpečných událostí – jako je agitace, delirium, náhodné odstranění zařízení a významné narušení spánku – z nichž mnohé se vyvíjejí postupně a je obtížné je detekovat pouze z rutinního fyziologického monitorování. Tento projekt si klade za cíl určit, zda AI analýza kontinuálních videozáznamů u lůžka v kombinaci s informacemi o úrovni hluku a údaji o životních funkcích již shromážděných během standardní péče na JIP může poskytnout klinickým pracovníkům včasná varování před výskytem těchto událostí.
Odůvodnění Tradiční monitorovací systémy JIP se zaměřují na fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem. I když jsou tyto měření nezbytné, nevyjadřují plně chování pacienta. Mnoha událostem s vysokým rizikem předcházejí jemné motorické vzorce nebo behaviorální náznaky – například opakované natahování se k hadičkám, rostoucí neklid nebo narušené spánkové cykly. Takové náznaky jsou často přerušované, krátké nebo maskované sedací nebo jinou léčbou, což ztěžuje personálu jejich detekci v rušném klinickém prostředí.
Technologie počítačového vidění a AI nabízejí příležitost objektivně a kontinuálně pozorovat a interpretovat pohyby pacienta a trendy v chování, aniž by zvyšovaly klinickou pracovní zátěž. Integrací videoinformací s fyziologickými údaji a úrovněmi hluku v prostředí může AI systém identifikovat vzorce, které naznačují vznikající delirium, zvýšenou agitaci nebo bezprostřední pokusy o odstranění lékařských zařízení. Včasná identifikace může podpořit včasné preventivní zásahy a snížit míru nežádoucích událostí.
Přehled studie Studie bude prospektivně zahrnovat pacienty JIP, kteří souhlasí s video monitoringem a využitím dat. Nad každým lůžkem bude instalována malá kamera, která bude kontinuálně zachycovat pohyb a polohu pacienta. Zorné pole kamery je omezeno na zónu pacienta, vylučuje se zbytečné oblasti, jako je ošetřovatelská stanice. Všechny záznamy dodržují přísné postupy ochrany soukromí, včetně automatického maskování obličejů, rozmazání pozadí a odstranění identifikačních údajů z objektů v záběru.
Hluk v prostředí je zaznamenáván pomocí decibelmetru a rutinní údaje o životních funkcích jsou synchronizovány s časovou osou videa. Tyto kombinovaná multimodální data budou sloužit jako vstup pro vývoj AI modelu.
Studie je rozdělena do tří složek:
Fáze sběru dat – reálné kontinuální zaznamenávání behaviorálních a fyziologických dat.
Zpracování a anotace dat – čištění, de-identifikace a označování klíčových behaviorálních událostí vyškolenými výzkumníky.
Vývoj a vyhodnocení modelu – trénování AI modelů k identifikaci behaviorálních vzorců spojených s klinicky významnými událostmi a vyhodnocení jejich prediktivního výkonu.
Integrace a zpracování dat
Všechny nezpracovaná videa zůstávají bezpečně uložena uvnitř chráněného datového prostředí nemocnice a nejsou přenášena ven. Před jakýmkoli analytickým využitím je aplikován standardizovaný de-identifikační postup. To zahrnuje:
Maskování nebo nahrazování obličejů pacientů. Odstranění identifikačních prvků, jako jsou čísla lůžek a štítky zařízení. Rozmazání všech oblastí pozadí mimo zónu pacienta. Vyloučení snímků obsahujících obličeje personálu nebo nesouvisející činnosti. Po de-identifikaci jsou videa zarovnána s časovými osami životních funkcí a úrovně hluku, aby se vytvořily multimodální časové řady dat. Lidské anotátory, vyškolené jednotnými pokyny pro označování, identifikují epizody agitace, možné chování související s deliriem, pokusy o odstranění zařízení a přechody mezi spánkem a bděním. Tyto štítky slouží jako základní pravda pro trénink AI.
Vývoj AI modelu Bude prozkoumáno více AI architektur, zejména těch vhodných pro časovou analýzu videa. Potenciální přístupy zahrnují konvoluční neuronové sítě (CNN), 3D CNN, dlouhé krátkodobé paměťové sítě (LSTM) nebo modely založené na transformérech schopné učit se dlouhodobým závislostem v sekvencích chování. Budou vyhodnoceny další metody extrakce rysů pro integraci fyziologických a environmentálních signálů.
Aby se předešlo přetrénování modelu a zajistila se obecná použitelnost, bude datová sada rozdělena na trénovací, validační a nezávislé testovací sady. Během ladění parametrů bude použita křížová validace. Výstup modelu bude zahrnovat skóre rizika nebo predikční pravděpodobnosti udávající pravděpodobnost nadcházející náhodné události.
Výkon bude hodnocen pomocí přesnosti, senzitivity, specificity, F1 skóre a času předstihu (časový interval mezi upozorněním systému a skutečnou událostí). Metrika času předstihu je obzvláště důležitá, protože praktická užitečnost v klinické péči závisí na tom, zda upozornění přicházejí dostatečně brzy, aby personál mohl zasáhnout.
Interpretace výsledků Tato studie neukládá účastníkům žádný lékařský zásah. Všechny nežádoucí události jsou součástí rutinní klinické péče; studie pouze zkoumá, zda je může AI předvídat. Prostřednictvím kontinuálního monitorování a analytického modelování si výzkum klade za cíl kvantifikovat, kolik prediktivních informací je obsaženo v chování pacienta, pohybových vzorcích a kontextu prostředí zachyceném videem.
Zjištění pomohou určit proveditelnost a klinickou hodnotu AI asistovaného behaviorálního monitorování v reálných JIP. Pokud bude úspěšný, mohou takové systémy poskytovat včasná varování před deliriem, náhodným odstraněním zařízení nebo dalšími riziky spojenými s chováním. To může snížit potřebu nouzových zásahů, zkrátit pobyty na JIP a zlepšit celkovou bezpečnost pacientů.
Následné sledování Pro pochopení dlouhodobého významu AI predikcí podstoupí pacienti po propuštění následná hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících. Následné sledování hodnotí celkové zotavení zdraví, stav spánku, kognici a zda došlo k nějakým opožděným komplikacím. Zpětná vazba pacientů a rodiny týkající se video monitorování – včetně úrovně pohodlí, vnímaného přínosu nebo obav o soukromí – bude také sbírána, aby pomohla vylepšit systém.
Etické a soukromí úvahy Studie zdůrazňuje ochranu soukromí a informovaný souhlas. Kamery jsou umístěny tak, aby minimalizovaly expozici zbytečných oblastí. De-identifikace je aplikována před analýzou a všechna data jsou spravována v rámci kontrolovaných nemocničních systémů. Účastníci se mohou kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo jejich péči. Studie nezahrnuje žádnou experimentální léčbu ani další lékařské procedury nad rámec standardního monitorování JIP.
Vědecký a klinický význam Tento výzkum řeší kritickou mezeru v bezpečnosti JIP: varování na základě chování. Kombinací AI, video analýzy, fyziologie a environmentálních dat studie zkoumá přístup, který by mohl doplnit rutinní monitorování. Kromě předpovídání konkrétních událostí může projekt přispět k širšímu pochopení behaviorálních trajektorií pacientů na JIP a role environmentálních faktorů, jako je hluk.
Dlouhodobá vize je vytvořit klinicky nasaditelný systém, který podporuje včasný zásah, snižuje předcházení škodám a zvyšuje efektivitu péče na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gu zhunyong, Gu
- Telefonní číslo: 8613918677995
- E-mail: gu.zhunyong@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nebo pediatričtí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět informacím o studii a poskytnout informovaný souhlas.
- Předpokládá se, že pacient zůstane na JIP dostatečně dlouho, aby umožnil sběr video a fyziologických dat.
- Souhlas s účastí a povolení video monitorování během pobytu na JIP.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta nebo zákonného zástupce.
- Pacienti, u kterých je kontinuální video monitorování medicínsky nevhodné nebo neproveditelné (např. izolační podmínky znemožňující instalaci kamery).
- Pacienti, jejichž stav nebo právní status vyžaduje zvláštní omezení pro videozáznam (např. určité forenzní nebo vazební případy).
- Jakákoli situace, kterou klinický tým posoudí jako zvýšené riziko pro soukromí nebo bezpečnost pacienta v důsledku účasti.
- Odvolání souhlasu kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna kohorta
Tato kohorta zahrnuje pacienty na JIP, kteří podstupují nepřetržité monitorování u lůžka pomocí videa v kombinaci s rutinním sběrem vitálních funkcí.
Video, fyziologické a údaje o hladině hluku se používají pro analýzu založenou na umělé inteligenci k identifikaci vzorců spojených s deliriem, agitací a náhodným odstraněním zařízení.
Nezměňují se žádné klinické léčebné nebo ošetřovatelské postupy.
Studie je observační a zahrnuje pouze sběr dat.
|
Tato intervence spočívá v nepřetržitém monitorování u lůžka pomocí videa v kombinaci s rutinními fyziologickými údaji a úrovněmi hluku v prostředí.
Stropní kamera zachycuje pohyby a polohy pacientů bez ovlivnění klinické péče.
Veškeré video je anonymizováno pomocí maskování obličeje nebo nahrazením avatarem a pozadí je rozmazáno, aby byla chráněna soukromí.
Data jsou synchronizována s vitálními funkcemi a používána výhradně pro analýzu chování založenou na umělé inteligenci s cílem identifikovat časné vzorce spojené s deliriem, agitací, poruchami spánku a náhodným odstraněním zařízení.
V rámci této studie nejsou měněny žádné léčebné postupy, léky ani klinická rozhodnutí.
Tato intervence zahrnuje pouze sběr dat a nemění standardní péči na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost monitoringu s podporou AI při předpovídání nehod
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 30 dní)
|
Přesnost bude měřena jako podíl správných predikcí AI ve srovnání s klinicky potvrzenými náhodnými událostmi, včetně agitace související s deliriem, neplánovaného odstranění zařízení a významného narušení spánku.
Přesnost zahrnuje jak pravdivě pozitivní, tak pravdivě negativní predikce.
Výstup AI modelu bude porovnán s popisky událostí ověřenými prostřednictvím klinické dokumentace a lidské anotace videozáznamů.
Tento výsledek posuzuje, zda AI systém dokáže spolehlivě identifikovat rizikové behaviorální vzorce před výskytem skutečných nežádoucích událostí.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost predikcí AI na náhodné události
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 30 dní)
|
Senzitivita bude vypočtena jako podíl pravých pozitiv: poměr skutečných náhodných událostí, které byly správně identifikovány systémem AI předem.
Události zahrnují agitaci související s deliriem, pokusy o odstranění zdravotnických pomůcek a významné poruchy spánku.
Senzitivita bude ověřena vůči událostem potvrzeným klinickými lékaři a anotovaným videozáznamům.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 30 dní)
|
|
Specifičnost predikcí umělé inteligence
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z JIP (až 30 dní)
|
Specificita bude měřit schopnost systému umělé inteligence správně identifikovat pacienty, kteří nezažili náhodné události.
Vypočítává se jako podíl skutečně negativních predikcí mezi všemi obdobími bez událostí.
Vysoká specificita naznačuje snížení falešných poplachů a zlepšení klinické použitelnosti.
|
Od přijetí na JIP po propuštění z JIP (až 30 dní)
|
|
Čas mezi upozorněním AI a skutečnou událostí
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 30 dnů)
|
Doba předstihu je definována jako časový interval (v sekundách) mezi vygenerováním upozornění systémem AI a následným klinicky potvrzeným nechtěným incidentem.
Tento výsledek hodnotí, zda AI poskytuje prakticky využitelná včasná varování, která umožňují sestrám zasáhnout před vznikem újmy.
Minimálně klinicky významná doba předstihu se očekává na úrovni ≥10 sekund.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2024-512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .