- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07307521
Изучение применения мониторинга с видеоаналитикой на основе ИИ для прогнозирования случайных событий у пациентов в отделении интенсивной терапии (AIME-ICU)
Исследование использования мониторинга видео с ИИ-помощью для прогнозирования случайных событий у пациентов в отделении интенсивной терапии
Это исследование направлено на повышение безопасности и качества ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для анализа видеонаблюдения. Пациенты ОИТ часто сталкиваются с серьезными рисками, такими как делирий, случайное удаление дыхательных трубок или катетеров, а также проблемы со сном. Эти события могут привести к неотложным медицинским состояниям, более длительному пребыванию в ОИТ, увеличению затрат и ухудшению результатов лечения.
Для решения этих проблем мы установим небольшую видеокамеру над каждой койкой в ОИТ. Камера будет записывать движения пациента, двигательную активность и режим сна. В то же время стандартные медицинские мониторы будут регистрировать частоту сердечных сокращений, уровень кислорода в крови и другие жизненно важные показатели. Уровень шума в помещении также будет измеряться. Все эти данные помогут нам более точно понять поведение и состояние пациента.
Видеозапись не предполагает дополнительного лечения или процедур. Все данные собираются пассивно и безопасно. Конфиденциальность пациента строго защищена: система будет размывать лица или заменять их цифровыми аватарами, а любая информация, которая может идентифицировать пациента или окружающую среду, будет скрыта. Все видео хранятся безопасно внутри больницы и обрабатываются только после защиты конфиденциальности.
На основе этих записей будет обучена модель ИИ для распознавания ранних предупреждающих признаков опасных ситуаций. Например, система может обнаружить ранние движения, указывающие на то, что пациент становится возбужденным, дезориентированным или пытается удалить медицинские трубки. Она также может выявить серьезные нарушения сна, которые могут привести к делирию. Если ИИ сможет распознавать эти ранние изменения, медицинский персонал сможет вмешаться раньше и предотвратить вред.
Примут участие около 300 пациентов из больницы Чжуншань Университета Фудань. Участие является добровольным. Пациенты или члены их семей подпишут форму информированного согласия до включения в исследование. Исследование состоит из трех этапов:
Скрининг — ознакомление с исследованием и подписание согласия. Сбор данных — сбор видеоданных и данных медицинских мониторов во время пребывания в ОИТ.
Наблюдение — телефонное или личное наблюдение через 1 месяц и 6 месяцев после выписки для оценки восстановления, сна, психического состояния и общей безопасности.
В этом исследовании нет прямых медицинских рисков, поскольку оно собирает только поведенческие данные и данные мониторинга. Камеры не мешают лечению. Конфиденциальность и безопасность данных являются основными соображениями, и все меры строго соответствуют национальным законам и правилам больницы.
Участники могут получить пользу от более раннего выявления опасных ситуаций, что может помочь предотвратить случайное удаление трубок, сильное возбуждение или другие неотложные состояния. Даже если прямой пользы не будет, собранная информация может помочь улучшить будущий уход в ОИТ за счет создания более безопасных и точных систем мониторинга.
Участие в исследовании не повлияет на медицинское обслуживание пациента. Пациенты могут отказаться от участия в любое время без каких-либо последствий или потери преимуществ.
Это исследование надеется создать надежный инструмент ИИ, который может помочь медсестрам и врачам распознавать ранние признаки проблем, повышать безопасность и улучшать качество ухода за пациентами ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование изучает, может ли мониторинг с помощью искусственного интеллекта (ИИ) на основе видео выявлять ранние изменения в поведении, предшествующие случайным или вредным событиям у пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Пациенты ОИТ подвержены ряду внезапных и потенциально опасных событий, таких как возбуждение, делирий, случайное удаление медицинских устройств и значительные нарушения сна, многие из которых развиваются постепенно и их трудно обнаружить только с помощью рутинного физиологического мониторинга. Цель данного проекта – определить, может ли анализ ИИ непрерывных видеозаписей у постели больного, в сочетании с информацией об уровне шума и данными о жизненно важных показателях, уже собираемыми в рамках стандартного лечения в ОИТ, предоставить клиницистам своевременные предупреждения до наступления этих событий.
Обоснование. Традиционные системы мониторинга в ОИТ сосредоточены на физиологических параметрах, таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение крови кислородом. Несмотря на их важность, эти измерения не полностью отражают поведение пациента. Многие события высокого риска предваряются тонкими двигательными паттернами или поведенческими сигналами – например, повторяющиеся попытки дотянуться до трубок, нарастающее беспокойство или нарушенные циклы сна. Такие сигналы часто бывают прерывистыми, кратковременными или маскируются седацией или другими видами лечения, что затрудняет их обнаружение персоналом в условиях напряженной клинической среды.
Технологии компьютерного зрения и ИИ предоставляют возможность объективно и непрерывно наблюдать и интерпретировать движения пациента и поведенческие тенденции, не увеличивая клиническую нагрузку. Интегрируя видеоинформацию с физиологическими данными и уровнями окружающего шума, система ИИ может выявлять паттерны, указывающие на развивающийся делирий, усиление возбуждения или на приближающиеся попытки удалить медицинские устройства. Раннее выявление может способствовать своевременным профилактическим вмешательствам и снижению частоты нежелательных явлений.
Обзор исследования. В исследование будут проспективно включены пациенты ОИТ, давшие согласие на видеомониторинг и использование данных. Над каждой кроватью будет установлена небольшая камера для непрерывной фиксации движений и позы пациента. Обзор камеры ограничен зоной пациента, исключая ненужные области, такие как пост медсестер. Все записи следуют строгим процедурам защиты конфиденциальности, включая автоматическое маскирование лиц, размытие фона и удаление идентифицирующей информации с объектов в кадре.
Уровень окружающего шума записывается с помощью децибелометра, а данные рутинных жизненно важных показателей синхронизируются с видеозаписью. Эти комбинированные мультимодальные данные будут служить входными данными для разработки модели ИИ.
Исследование разделено на три компонента:
Фаза сбора данных – непрерывная запись поведенческих и физиологических данных в реальных условиях.
Обработка и аннотирование данных – очистка, деидентификация и маркировка ключевых поведенческих событий обученными исследователями.
Разработка и оценка модели – обучение моделей ИИ для выявления поведенческих паттернов, связанных с клинически значимыми событиями, и оценка их прогностической эффективности.
Интеграция и обработка данных
Все исходные видеозаписи остаются надежно храниться в защищенной среде данных больницы и не передаются за ее пределы. Перед любым аналитическим использованием применяется стандартизированный конвейер деидентификации. Это включает:
Маскирование или замена лиц пациентов. Удаление идентифицирующих элементов, таких как номера коек и метки на оборудовании. Размытие всех фоновых областей за пределами зоны пациента. Исключение кадров, содержащих лица персонала или несвязанные действия. После деидентификации видео синхронизируются с временными рядами жизненно важных показателей и уровня шума для создания мультимодальных наборов данных временных рядов. Человеческие аннотаторы, обученные по единому руководству по маркировке, идентифицируют эпизоды возбуждения, возможного поведения, связанного с делирием, попытки удаления устройств и переходы между сном и бодрствованием. Эти метки служат эталонной истиной для обучения ИИ.
Разработка модели ИИ. Будет изучено несколько архитектур ИИ, особенно тех, которые подходят для временного анализа видео. Потенциальные подходы включают сверточные нейронные сети (CNN), 3D CNN, сети с долгой краткосрочной памятью (LSTM) или модели на основе трансформеров, способные изучать долгосрочные зависимости в последовательностях поведения. Будут оценены дополнительные методы извлечения признаков для интеграции физиологических и экологических сигналов.
Чтобы избежать переобучения модели и обеспечить обобщаемость, набор данных будет разделен на обучающую, валидационную и независимую тестовую выборки. При настройке параметров будет использоваться перекрестная проверка. Выходные данные модели будут включать оценки риска или вероятности прогноза, указывающие на вероятность надвигающегося случайного события.
Производительность будет оцениваться с помощью точности, чувствительности, специфичности, F1-меры и времени упреждения (интервала между предупреждением системы и фактическим событием). Метрика времени упреждения особенно важна, поскольку практическая полезность в клинической помощи зависит от того, происходят ли предупреждения достаточно рано, чтобы персонал мог вмешаться.
Интерпретация результатов. Это исследование не налагает никаких медицинских вмешательств на участников. Все нежелательные явления являются частью рутинного клинического ухода; исследование лишь изучает, может ли ИИ их предвидеть. С помощью непрерывного мониторинга и аналитического моделирования исследование направлено на количественную оценку того, сколько прогностической информации содержится в поведении пациента, паттернах движений и контексте окружающей среды, зафиксированных на видео.
Результаты помогут определить осуществимость и клиническую ценность мониторинга поведения с помощью ИИ в реальных условиях ОИТ. В случае успеха такие системы могут обеспечивать ранние предупреждения о делирии, случайном удалении устройств или других рисках, связанных с поведением. Это может сократить количество экстренных вмешательств, сократить продолжительность пребывания в ОИТ и повысить общую безопасность пациентов.
Последующее наблюдение. Чтобы понять долгосрочную значимость прогнозов ИИ, пациенты пройдут контрольные обследования после выписки через 1 и 6 месяцев. Контрольное обследование оценивает общее восстановление здоровья, состояние сна, когнитивные функции и наличие каких-либо отсроченных осложнений. Также будет собрана обратная связь от пациентов и их семей относительно видеомониторинга, включая уровень комфорта, воспринимаемую пользу или опасения по поводу конфиденциальности, чтобы направить доработку системы.
Этические аспекты и вопросы конфиденциальности. Исследование делает акцент на защите конфиденциальности и информированном согласии. Камеры расположены так, чтобы минимизировать захват ненужных областей. Деидентификация применяется перед анализом, и всеми данными управляют в контролируемых больничных системах. Участники могут отказаться от участия в любой момент без ущерба для их лечения. Исследование не включает экспериментального лечения или дополнительных медицинских процедур, выходящих за рамки стандартного мониторинга в ОИТ.
Научная и клиническая значимость. Это исследование затрагивает критический пробел в безопасности ОИТ: раннее предупреждение на основе поведения. Объединяя ИИ, анализ видео, физиологию и данные об окружающей среде, исследование изучает подход, который может дополнить рутинный мониторинг. Помимо прогнозирования конкретных событий, проект может способствовать более широкому пониманию поведенческих траекторий пациентов ОИТ и роли факторов окружающей среды, таких как шум.
Долгосрочное видение заключается в создании клинически применимой системы, которая поддерживает раннее вмешательство, снижает предотвратимый вред и повышает эффективность помощи в ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gu zhunyong, Gu
- Номер телефона: 8613918677995
- Электронная почта: gu.zhunyong@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые или детские пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Пациент или законный представитель способны понять информацию об исследовании и дать информированное согласие.
- Ожидается, что пациент останется в ОИТ достаточно долго для сбора видеоданных и физиологических данных.
- Согласие на участие и разрешение на видеонаблюдение во время пребывания в ОИТ.
Критерии исключения:
- Отказ пациента или законного представителя от участия.
- Пациенты, для которых непрерывное видеонаблюдение является медицински нецелесообразным или невозможным (например, условия изоляции, препятствующие установке камер).
- Пациенты, чье состояние или правовой статус требуют специальных ограничений на видеозапись (например, некоторые судебные или опекунские случаи).
- Любая ситуация, которую клиническая команда сочтет повышающей риск для конфиденциальности или безопасности пациента при участии.
- Отзыв согласия в любой момент исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единая когорта
Эта когорта включает пациентов ОИТ, которые проходят непрерывное прикроватное видеонаблюдение в сочетании с рутинным сбором жизненно важных показателей.
Видеоданные, физиологические данные и данные об уровне шума используются для анализа на основе ИИ с целью выявления паттернов, связанных с делирием, возбуждением и случайным удалением устройств.
Клиническое лечение или процедуры ухода не изменяются.
Исследование является наблюдательным и включает только сбор данных.
|
Это вмешательство состоит из непрерывного видеонаблюдения у постели больного в сочетании с рутинными физиологическими данными и уровнями шума окружающей среды.
Потолочная камера фиксирует движения и позы пациента, не изменяя клинического ухода.
Все видео обезличиваются с помощью маскирования лиц или замены аватаров, а фоновые области размываются для защиты конфиденциальности.
Данные синхронизируются с жизненно важными показателями и используются исключительно для анализа поведения на основе ИИ с целью выявления ранних паттернов, связанных с делирием, возбуждением, нарушением сна и случайным удалением устройств.
Никакие методы лечения, лекарства или клинические решения не изменяются в рамках данного исследования.
Это вмешательство включает только сбор данных и не изменяет стандартный уход в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность мониторинга с ИИ-ассистентом в прогнозировании случайных событий
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
Точность будет измеряться как доля правильных прогнозов ИИ по сравнению с клинически подтвержденными случайными событиями, включая делирий-ассоциированное возбуждение, непреднамеренное удаление устройств и значительные нарушения сна.
Точность включает как истинно положительные, так и истинно отрицательные прогнозы.
Результаты работы модели ИИ будут сравниваться с метками событий, проверенными по клинической документации и аннотированию видео данными человеком.
Данный результат оценивает, может ли система ИИ надёжно идентифицировать поведенческие паттерны высокого риска до возникновения фактических неблагоприятных событий.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность прогнозов ИИ для случайных событий
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) до выписки из ОРИТ (до 30 дней)
|
Чувствительность будет рассчитываться как доля истинно положительных результатов: доля фактических случайных событий, которые были правильно заранее идентифицированы системой ИИ.
События включают связанное с делирием возбуждение, попытки удаления устройств и значительные нарушения сна.
Чувствительность будет проверяться по событиям, подтвержденным клиницистами, и аннотированным видеоданным.
|
От поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) до выписки из ОРИТ (до 30 дней)
|
|
Специфичность предсказаний ИИ
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации до выписки из отделения реанимации (до 30 дней)
|
Специфичность будет измерять способность системы искусственного интеллекта правильно идентифицировать пациентов, у которых не произошло случайных событий.
Она рассчитывается как доля истинно отрицательных прогнозов среди всех периодов без событий.
Высокая специфичность указывает на уменьшение ложных тревог и улучшение клинической применимости.
|
От поступления в отделение реанимации до выписки из отделения реанимации (до 30 дней)
|
|
Время между оповещением ИИ и фактическим событием
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
Время упреждения определяется как временной интервал (в секундах) между генерацией системой искусственного интеллекта предупреждения и последующим клинически подтверждённым случайным событием.
Этот показатель оценивает, предоставляет ли искусственный интеллект действенные ранние предупреждения, которые позволяют медсёстрам вмешаться до причинения вреда.
Ожидается, что минимальное клинически значимое время упреждения составит ≥10 секунд.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бред
- Парасомнии
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .