- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07307521
Undersøgelse af brugen af AI-assisteret videoovervågning til at forudsige utilsigtede hændelser hos intensivpatienter (AIME-ICU)
Dette studie har til formål at forbedre sikkerheden og plejen af patienter på intensivafdelingen (ICU) ved at bruge kunstig intelligens (AI) til at analysere videomonitorering. ICU-patienter står ofte over for alvorlige risici såsom delirium, utilsigtet fjernelse af åndedrætsrør eller slanger og søvnproblemer. Disse begivenheder kan føre til medicinske akutte tilfælde, længere ophold på intensivafdelingen, højere omkostninger og dårligere resultater.
For at håndtere disse udfordringer vil vi placere et lille videokamera over hver intensivseng. Kameraet vil optage patientens bevægelser, kropsaktivitet og søvnmønstre. Samtidig vil rutinemæssige medicinske monitorer registrere hjertefrekvens, iltmætning i blodet og andre vitale tegn. Støjniveauer i rummet vil også blive målt. Alle disse data hjælper os med at forstå patientens adfærd og tilstand mere præcist.
Videooptagelsen indebærer ikke ekstra behandling eller yderligere procedurer. Alle data indsamles passivt og sikkert. Patientens privatliv beskyttes strengt: systemet vil sløre ansigter eller erstatte dem med digitale avatarer, og enhver information, der kan identificere patienten eller miljøet, vil blive maskeret. Alle videoer opbevares sikkert inde på hospitalet og behandles først efter privatlivsbeskyttelse.
Ved hjælp af disse optagelser vil en AI-model blive trænet til at genkende tidlige advarselstegn på farlige situationer. For eksempel kan systemet registrere tidlige bevægelser, der antyder, at patienten bliver ophidset, forvirret eller forsøger at fjerne medicinske slanger. Det kan også identificere alvorlig søvnforstyrrelse, der kan føre til delirium. Hvis AI'en kan genkende disse tidlige ændringer, kan medicinsk personale gribe ind tidligere og forhindre skade.
Omkring 300 patienter fra Fudan University Zhongshan Hospital vil deltage. Deltagelse er frivillig. Patienter eller familier vil underskrive et informeret samtykke, før de bliver inkluderet. Studiet har tre faser:
Screening - forståelse af studiet og underskrivelse af samtykke. Dataindsamling - video- og medicinsk monitoreringsdata indsamles under opholdet på intensivafdelingen.
Opfølgning - telefonisk eller personlig opfølgning 1 måned og 6 måneder efter udskrivning for at evaluere restitution, søvn, mental tilstand og generel sikkerhed.
Der er ingen direkte medicinske risici ved at deltage i dette studie, fordi det kun indsamler adfærds- og monitoreringsdata. Kameraerne forstyrrer ikke behandlingen. Privatliv og datasikkerhed er de vigtigste overvejelser, og alle foranstaltninger følger strengt nationale love og hospitalsregler.
Deltagere kan drage fordel af tidligere identificering af farlige situationer, hvilket kan hjælpe med at forhindre utilsigtet fjernelse af slanger, alvorlig ophidselse eller andre akutte tilfælde. Selvom der ikke opstår direkte fordele, kan de indsamlede oplysninger hjælpe med at forbedre fremtidig intensivpleje ved at muliggøre sikrere og mere præcise monitoreringssystemer.
Deltagelse i studiet vil ikke påvirke patientens medicinske pleje. Patienter kan trække sig til enhver tid uden konsekvenser eller tab af fordele.
Dette studie håber at skabe et pålideligt AI-værktøj, der kan assistere sygeplejersker og læger i at genkende tidlige tegn på problemer, forbedre sikkerheden og forbedre kvaliteten af plejen til ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om kunstig intelligens (AI)-assisteret videoovervågning kan identificere tidlige adfærdsændringer, der går forud for utilsigtede eller skadelige hændelser hos patienter på intensivafdelingen (ICU). ICU-patienter er sårbare over for en række pludselige og potentielt farlige hændelser - såsom uro, delirium, utilsigtet fjernelse af udstyr og betydelig søvnforstyrrelse - hvoraf mange udvikler sig gradvist og er svære at opdage udelukkende fra rutinemæssig fysiologisk overvågning. Dette projekt har til formål at afgøre, om AI-analyse af kontinuerlige sengebådsvideooptagelser, kombineret med støjniveauinformation og vitale tegnsdata, der allerede indsamles under standard ICU-pleje, kan give klinikere rettidige advarsler, før disse hændelser indtræffer.
Rationale Traditionelle ICU-overvågningssystemer fokuserer på fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning. Selvom disse målinger er essentielle, repræsenterer de ikke fuldt ud patientadfærd. Mange højrisikohændelser går forud af subtile bevægelsesmønstre eller adfærdsmarkører - for eksempel gentagen rækning mod slanger, stigende uro eller forstyrrede søvncyklusser. Sådanne markører er ofte diskontinuerlige, korte eller maskerede af sedering eller andre behandlinger, hvilket gør dem svære for personalet at opdage i travle kliniske miljøer.
Computervision og AI-teknologier giver en mulighed for objektivt at observere og fortolke patientbevægelser og adfærdstendenser kontinuerligt uden at tilføje klinisk arbejdsbyrde. Ved at integrere videoinformation med fysiologiske data og miljøstøjniveauer kan AI-systemet muligvis identificere mønstre, der indikerer opstået delirium, øget uro eller forestående forsøg på at fjerne medicinsk udstyr. Tidlig identifikation kan understøtte rettidige forebyggende interventioner og reducere antallet af uønskede hændelser.
Studieoversigt Studiet vil prospektivt inkludere ICU-patienter, der samtykker til videoovervågning og databrug. Et lille kamera vil blive installeret over hver seng for kontinuerligt at registrere patientbevægelser og kropsstilling. Kameravinklen er begrænset til patientzonen og udelukker unødvendige områder såsom sygeplejestationen. Alle optagelser følger strenge privatlivsbeskyttelsesprocedurer, herunder automatiseret ansigtsmaskering, baggrundsudviskning og fjernelse af identifikationsoplysninger fra genstande i billedet.
Miljøstøj registreres gennem en decibelmåler, og rutinemæssige vitale tegnsdata synkroniseres med videotidslinjen. Disse kombinerede multimodale data vil tjene som input til AI-modeludvikling.
Studiet er opdelt i tre komponenter:
Dataindsamlingsfase - real-world kontinuerlig optagelse af adfærds- og fysiologiske data.
Databehandling og annotation - rensning, de-identifikation og mærkning af nøgleadfærdsbegivenheder af trænede forskere.
Modeludvikling og evaluering - træning af AI-modeller til at identificere adfærdsmønstre associeret med klinisk meningsfulde hændelser og evaluering af deres prædiktive præstation.
Dataintegration og -behandling
Alle rå videoer forbliver sikkert opbevaret inden for hospitalets beskyttede datamiljø og overføres ikke udenfor. En standardiseret de-identifikationspipeline anvendes før enhver analytisk brug. Dette inkluderer:
Maskering eller udskiftning af patientansigter. Fjernelse af identifikationselementer såsom sengenumre og udstyrsmærkater. Udblanding af alle baggrundsområder uden for patientzonen. Udelukkelse af billeder, der indeholder personalefjæs eller urelaterede aktiviteter. Efter de-identifikation justeres videoer med vitale tegns- og støjniveau-tidslinjer for at skabe multimodale tidsrækkedatasæt. Menneskelige annotatorer, trænet med en ensartet mærkningsvejledning, identificerer episoder med uro, mulig delirium-relateret adfærd, forsøg på fjernelse af udstyr og søvn-vågen overgange. Disse etiketter tjener som grundsandhed til AI-træning.
AI-modeludvikling Flere AI-arkitekturer vil blive udforsket, især dem, der er velegnede til temporal videoanalyse. Potentielle tilgange inkluderer convolutionelle neurale netværk (CNN'er), 3D CNN'er, long short-term memory netværk (LSTM) eller transformer-baserede modeller, der kan lære langsigtede afhængigheder i adfærdsserier. Yderligere funktionsextraktionsmetoder vil blive evalueret for at integrere fysiologiske og miljømæssige signaler.
For at undgå modeloverfitting og sikre generaliserbarhed, vil datasættet blive opdelt i trænings-, validerings- og uafhængige testsæt. Krydsvalidering vil blive brugt under parameterindstilling. Modeloutput vil inkludere risikoscorer eller forudsigelsessandsynligheder, der angiver sandsynligheden for en forestående utilsigtet hændelse.
Præstation vil blive evalueret ved hjælp af nøjagtighed, følsomhed, specificitet, F1-score og ledetid (tidsintervallet mellem systemadvarsel og faktisk hændelse). Ledetidsmålet er særligt vigtigt, fordi praktisk anvendelighed i klinisk pleje afhænger af, om advarsler opstår tidligt nok til, at personalet kan intervenere.
Resultatfortolkning Dette studie pålægger ingen medicinsk intervention for deltagerne. Alle uønskede hændelser er en del af rutinemæssig klinisk pleje; studiet undersøger blot, om AI kan forudsige dem. Gennem kontinuerlig overvågning og analytisk modellering sigter forskningen mod at kvantificere, hvor meget prædiktiv information der er indeholdt i patientadfærd, bevægelsesmønstre og miljømæssig kontekst fanget af video.
Resultaterne vil hjælpe med at afgøre gennemførligheden og den kliniske værdi af AI-assisteret adfærdsmonitorering i real-world ICU'er. Hvis succesfulde, kan sådanne systemer give tidlige advarsler om delirium, utilsigtet fjernelse af udstyr eller andre adfærdsrelaterede risici. Dette kan reducere nødinterventioner, forkorte ICU-ophold og forbedre den overordnede patientsikkerhed.
Opfølgning For at forstå den længere sigtets relevans af AI-forudsigelserne, vil patienter gennemgå opfølgningsvurderinger efter udskrivelse ved 1 måned og 6 måneder. Opfølgning evaluerer generel helbredsgenopretning, søvnstatus, kognition og om der opstod nogen forsinkede komplikationer. Patient- og familiefeedback vedrørende videoovervågning - inklusive komfortniveau, opfattet fordel eller privatlivsbekymringer - vil også blive indsamlet for at guide systemforbedring.
Etiske og privatlivsmæssige overvejelser Studiet lægger vægt på privatlivsbeskyttelse og informeret samtykke. Kameraer er placeret for at minimere eksponering af unødvendige områder. De-identifikation anvendes før analyse, og alle data håndteres inden for kontrollerede hospitalsystemer. Deltagere kan tilbagetrække sig på ethvert tidspunkt uden at påvirke deres pleje. Studiet involverer ingen eksperimentel behandling eller yderligere medicinske procedurer ud over standard ICU-overvågning.
Videnskabelig og klinisk betydning Denne forskning adresserer et kritisk hul i ICU-sikkerhed: adfærdsbaseret tidlig advarsel. Ved at kombinere AI, videoanalyse, fysiologi og miljødata udforsker studiet en tilgang, der kunne supplere rutinemæssig overvågning. Ud over at forudsige specifikke hændelser kan projektet bidrage til en bredere forståelse af ICU-patientadfærdsbaner og miljøfaktorers rolle såsom støj.
Den langsigtede vision er at skabe et klinisk implementerbart system, der understøtter tidlig intervention, reducerer forebyggelig skade og forbedrer effektiviteten af ICU-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gu zhunyong, Gu
- Telefonnummer: 8613918677995
- E-mail: gu.zhunyong@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne eller børnepatienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
- Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant er i stand til at forstå studietinformationen og give informeret samtykke.
- Patienten forventes at være på intensivafdelingen længe nok til at tillade video- og fysiologisk dataindsamling.
- Samtykke til at deltage og tillade videomonitorering under intensivafdelingen ophold.
Eksklusionskriterier:
- Afslag på deltagelse fra patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant.
- Patienter, for hvem kontinuerlig videomonitorering er medicinsk upassende eller ikke gennemførligt (f.eks. isolationsforhold, der forhindrer kamerainstallation).
- Patienter, hvis tilstand eller juridiske status kræver særlige begrænsninger for videooptagelse (f.eks. visse retsmedicinske eller forvaringssager).
- Enhver situation, som det kliniske team vurderer, vil udsætte patienten for øget privatlivs- eller sikkerhedsrisiko ved deltagelse.
- Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt under studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt kohorte
Denne kohorte omfatter intensivpatienter, der gennemgår kontinuerlig videoovervågning ved sengen kombineret med rutinemæssig indsamling af vitale tegn.
Video-, fysiologiske og støjniveau-data bruges til AI-baseret analyse for at identificere mønstre forbundet med delirium, agitation og utilsigtet fjernelse af udstyr.
Ingen kliniske behandlings- eller plejeprocedurer ændres.
Studiet er observationsbaseret og involverer kun dataindsamling
|
Denne intervention består af kontinuerlig videoovervågning ved sengen kombineret med rutinemæssige fysiologiske data og miljøstøjniveauer.
Et loftmonteret kamera fanger patientens bevægelser og holdning uden at ændre den kliniske pleje.
Al video anonymiseres gennem ansigtsmaskering eller avatar-erstatning, og baggrundsområder sløres for at beskytte privatlivet.
Data synkroniseres med vitale tegn og bruges udelukkende til AI-baseret adfærdsanalyse for at identificere tidlige mønstre forbundet med delirium, agitation, søvnforstyrrelser og utilsigtet fjernelse af enheder.
Ingen behandlinger, medicin eller kliniske beslutninger ændres som en del af dette studie.
Denne intervention involverer kun dataindsamling og ændrer ikke standard intensivpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af AI-assisteret videomonitorering i forudsigelse af utilsigtede hændelser
Tidsramme: Fra intensiv afdeling optagelse indtil intensiv afdeling udskrivelse (op til 30 dage)
|
Nøjagtighed vil blive målt som andelen af korrekte AI-forudsigelser i forhold til klinisk bekræftede utilsigtede hændelser, herunder delirium-relateret agitation, uplanlagt fjernelse af udstyr og betydelig søvnforstyrrelse.
Nøjagtighed omfatter både sande positive og sande negative forudsigelser.
AI-modellens output vil blive sammenlignet med hændelsesetiketter valideret gennem klinisk dokumentation og menneskelig annotering af videodata.
Dette resultat vurderer, om AI-systemet pålideligt kan identificere højrisiko-adfærdsmønstre før forekomsten af faktiske uønskede hændelser.
|
Fra intensiv afdeling optagelse indtil intensiv afdeling udskrivelse (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af AI-forudsigelser for uheldshændelser
Tidsramme: Fra intensivafdeling optagelse til intensivafdeling udskrivelse (op til 30 dage)
|
Følsomheden beregnes som den sande positive rate: andelen af faktuelle uheldige hændelser, som blev korrekt identificeret på forhånd af AI-systemet.
Hændelser inkluderer delirium-relateret uro, forsøg på fjernelse af udstyr og betydelige søvnforstyrrelser.
Følsomheden vil blive valideret op imod kliniker-bekræftede hændelser og annoteret videodata.
|
Fra intensivafdeling optagelse til intensivafdeling udskrivelse (op til 30 dage)
|
|
Specifikt ved AI-forudsigelser
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage)
|
Specifikiteten vil måle AI-systemets evne til korrekt at identificere patienter, der ikke oplevede utilsigtede hændelser.
Den beregnes som andelen af sande negative forudsigelser blandt alle ikke-hændelsesperioder.
Høj specifikitet indikerer reducerede falske alarmer og forbedret klinisk anvendelighed.
|
Fra intensivafdelingens optagelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage)
|
|
Ledetid mellem AI-advarsel og faktisk hændelse
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 30 dage)
|
Lead time defineres som tidsintervallet (i sekunder) mellem AI-systemets generering af en alarm og den efterfølgende klinisk bekræftede utilsigtet hændelse.
Dette resultat vurderer, om AI'en giver anvendelige tidlige advarsler, der giver sygeplejersker mulighed for at intervenere, før der sker skade.
Et minimalt klinisk meningsfuldt lead time forventes at være ≥10 sekunder.
|
Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Parasomnier
- Kritisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .