- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07307521
Het onderzoeken van het gebruik van AI-ondersteunde videobewaking om onopzettelijke gebeurtenissen bij ICU-patiënten te voorspellen (AIME-ICU)
Onderzoek naar het gebruik van AI-ondersteunde videobewaking om ongelukken bij ICU-patiënten te voorspellen
Deze studie heeft als doel de veiligheid en zorg van patiënten op de Intensive Care (IC) te verbeteren door kunstmatige intelligentie (AI) te gebruiken om videobewaking te analyseren. IC-patiënten worden vaak geconfronteerd met ernstige risico's zoals delirium, het per ongeluk verwijderen van beademingsbuizen of lijnen, en slaapproblemen. Deze gebeurtenissen kunnen leiden tot medische noodgevallen, langere IC-opnames, hogere kosten en slechtere uitkomsten.
Om deze uitdagingen aan te pakken, plaatsen we een kleine videocamera boven elk IC-bed. De camera registreert patiëntbewegingen, lichaamsactiviteit en slaappatronen. Tegelijkertijd registreren routinematige medische monitors hartslag, zuurstofgehalte in het bloed en andere vitale functies. Ook het geluidsniveau in de kamer wordt gemeten. Al deze gegevens helpen ons om het gedrag en de toestand van de patiënt nauwkeuriger te begrijpen.
De video-opname vereist geen extra behandeling of aanvullende procedures. Alle gegevens worden passief en veilig verzameld. De privacy van de patiënt wordt strikt beschermd: het systeem zal gezichten vervagen of vervangen door digitale avatars, en alle informatie die de patiënt of de omgeving zou kunnen identificeren wordt gemaskeerd. Alle video's worden veilig opgeslagen binnen het ziekenhuis en worden alleen verwerkt na privacybescherming.
Met behulp van deze opnames wordt een AI-model getraind om vroege waarschuwingssignalen van gevaarlijke situaties te herkennen. Het systeem kan bijvoorbeeld vroege bewegingen detecteren die erop wijzen dat de patiënt geagiteerd of verward raakt, of medische buizen probeert te verwijderen. Het kan ook ernstige slaapverstoring identificeren die tot delirium kan leiden. Als de AI deze vroege veranderingen kan herkennen, kan medisch personeel eerder ingrijpen en schade voorkomen.
Ongeveer 300 patiënten van het Zhongshan Ziekenhuis van de Fudan Universiteit zullen deelnemen. Deelname is vrijwillig. Patiënten of familieleden ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat ze worden ingeschreven. De studie kent drie fasen:
Screenen - kennisnemen van de studie en toestemming geven. Gegevensverzameling - video- en medische monitorgegevens worden verzameld tijdens het IC-verblijf.
Follow-up - telefonische of persoonlijke follow-up na 1 maand en 6 maanden na ontslag om herstel, slaap, mentale status en algemene veiligheid te evalueren.
Er zijn geen directe medische risico's verbonden aan deelname aan deze studie, omdat deze alleen gedrags- en monitoringsgegevens verzamelt. De camera's verstoren de behandeling niet. Privacy en gegevensbeveiliging zijn de belangrijkste aandachtspunten, en alle maatregelen volgen strikt de nationale wetten en ziekenhuisvoorschriften.
Deelnemers kunnen baat hebben bij eerdere identificatie van gevaarlijke situaties, wat kan helpen om per ongeluk verwijderen van buizen, ernstige agitatie of andere noodgevallen te voorkomen. Zelfs als er geen direct voordeel optreedt, kunnen de verzamelde gegevens toekomstige IC-zorg verbeteren door veiligere en nauwkeurigere monitorsystemen mogelijk te maken.
Deelname aan de studie heeft geen invloed op de medische zorg van de patiënt. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder gevolgen of verlies van voordelen.
Deze studie hoopt een betrouwbaar AI-hulpmiddel te ontwikkelen dat verpleegkundigen en artsen kan helpen bij het herkennen van vroege tekenen van problemen, de veiligheid te verbeteren en de kwaliteit van zorg voor IC-patiënten te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde videomonitoring vroege gedragsveranderingen kan identificeren die voorafgaan aan accidentele of schadelijke gebeurtenissen bij patiënten op de Intensive Care (IC). IC-patiënten zijn kwetsbaar voor een reeks plotselinge en potentieel gevaarlijke gebeurtenissen - zoals agitatie, delirium, accidentele verwijdering van medische hulpmiddelen en significante slaapverstoring - waarvan er vele zich geleidelijk ontwikkelen en moeilijk te detecteren zijn uitsluitend vanuit routinematige fysiologische monitoring. Dit project heeft als doel te bepalen of AI-analyse van continue videoregistraties aan het bed, gecombineerd met geluidsniveau-informatie en vitale-tekengegevens die al worden verzameld tijdens standaard IC-zorg, clinici tijdige waarschuwingen kan geven voordat deze gebeurtenissen zich voordoen.
Rationale Traditionele IC-monitoringsystemen richten zich op fysiologische parameters zoals hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie. Hoewel essentieel, geven deze metingen het patiëntgedrag niet volledig weer. Veel hoogrisicogebeurtenissen worden voorafgegaan door subtiele motorische patronen of gedragssignalen - bijvoorbeeld herhaaldelijk reiken naar buizen, toenemende rusteloosheid of verstoorde slaapcycli. Dergelijke signalen zijn vaak intermitterend, kortstondig of gemaskeerd door sedatie of andere behandelingen, waardoor ze voor personeel moeilijk te detecteren zijn in drukke klinische omgevingen.
Computer vision en AI-technologieën bieden de mogelijkheid om patiëntbewegingen en gedragstrends continu objectief waar te nemen en te interpreteren, zonder extra klinische werklast. Door video-informatie te integreren met fysiologische gegevens en omgevingsgeluidsniveaus kan het AI-systeem patronen identificeren die wijzen op opkomend delirium, toegenomen agitatie of dreigende pogingen om medische hulpmiddelen te verwijderen. Vroege identificatie kan tijdige preventieve interventies ondersteunen en de incidentie van nadelige gebeurtenissen verminderen.
Studieoverzicht De studie zal prospectief IC-patiënten includeren die toestemming geven voor videomonitoring en gegevensgebruik. Er wordt een kleine camera boven elk bed geïnstalleerd om continu patiëntbeweging en houding vast te leggen. Het camerabeeld is beperkt tot de patiëntzone, waarbij onnodige gebieden zoals de verpleegpost worden uitgesloten. Alle opnames volgen strikte privacybeschermingsprocedures, waaronder geautomatiseerde gezichtsmaskering, achtergrondvervaging en verwijdering van identificerende informatie van objecten in het beeld.
Omgevingsgeluid wordt geregistreerd via een decibelmeter, en routinematige vitale-tekengegevens worden gesynchroniseerd met de videotijdlijn. Deze gecombineerde multimodale gegevens zullen dienen als input voor AI-modelontwikkeling.
De studie is verdeeld in drie componenten:
Gegevensverzamelingsfase - real-time continue registratie van gedrags- en fysiologische gegevens.
Gegevensverwerking en annotatie - opschonen, de-identificatie en labelen van belangrijke gedragsgebeurtenissen door getrainde onderzoekers.
Modelontwikkeling en evaluatie - trainen van AI-modellen om gedragspatronen geassocieerd met klinisch betekenisvolle gebeurtenissen te identificeren, en evaluatie van hun voorspellende prestaties.
Gegevensintegratie en -verwerking
Alle ruwe video's blijven veilig opgeslagen binnen de beschermde dataomgeving van het ziekenhuis en worden niet naar buiten overgedragen. Een gestandaardiseerde de-identificatiepijplijn wordt toegepast voordat enig analytisch gebruik plaatsvindt. Dit omvat:
Maskeren of vervangen van patiëntgezichten. Verwijderen van identificerende elementen zoals bednummers en apparatuurlabels. Vervagen van alle achtergrondgebieden buiten de patiëntzone. Uitsluiten van frames die personeelsgezichten of niet-gerelateerde activiteiten bevatten. Na de-identificatie worden video's uitgelijnd met vitale-teken- en geluidsniveautijdlijnen om multimodale tijdreeksdatasets te creëren. Menselijke annotatoren, getraind met een uniforme labelrichtlijn, identificeren episodes van agitatie, mogelijk delirium-gerelateerd gedrag, pogingen tot verwijdering van hulpmiddelen en slaap-waaktransities. Deze labels dienen als grondwaarheid voor AI-training.
AI-modelontwikkeling Er zullen meerdere AI-architecturen worden onderzocht, met name die geschikt zijn voor temporele video-analyse. Potentiële benaderingen omvatten convolutionele neurale netwerken (CNN's), 3D-CNN's, long short-term memory-netwerken (LSTM) of transformer-gebaseerde modellen die in staat zijn om langetermijnafhankelijkheden in gedragssequenties te leren. Aanvullende functie-extractiemethoden zullen worden geëvalueerd om fysiologische en omgevingssignalen te integreren.
Om modeloverfitting te voorkomen en generaliseerbaarheid te waarborgen, wordt de dataset opgesplitst in trainings-, validatie- en onafhankelijke testverzamelingen. Kruisvalidatie zal worden gebruikt tijdens parameterafstemming. Modeloutput zal risicoscores of voorspellingskansen omvatten die de waarschijnlijkheid van een dreigende accidentele gebeurtenis aangeven.
Prestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, F1-score en voorsprongstijd (het tijdsinterval tussen systeemwaarschuwing en daadwerkelijke gebeurtenis). De voorsprongstijdmetriek is bijzonder belangrijk omdat praktische bruikbaarheid in klinische zorg afhangt van of waarschuwingen vroeg genoeg optreden voor personeel om te kunnen ingrijpen.
Uitkomstinterpretatie Deze studie legt geen medische interventie op aan deelnemers. Alle nadelige gebeurtenissen maken deel uit van routinematige klinische zorg; de studie onderzoekt slechts of AI deze kan anticiperen. Door continue monitoring en analytische modellering beoogt het onderzoek te kwantificeren hoeveel voorspellende informatie aanwezig is in patiëntgedrag, bewegingspatronen en omgevingscontext vastgelegd door video.
De bevindingen zullen helpen de haalbaarheid en klinische waarde van AI-ondersteunde gedragsmonitoring in real-world IC's te bepalen. Indien succesvol kunnen dergelijke systemen vroege waarschuwingen geven voor delirium, accidentele verwijdering van hulpmiddelen of andere gedragsgebonden risico's. Dit kan noodinterventies verminderen, IC-opnameduur verkorten en de algehele patiëntveiligheid verbeteren.
Follow-up Om de langetermijnrelevantie van de AI-voorspellingen te begrijpen, ondergaan patiënten follow-upbeoordelingen na ontslag op 1 maand en 6 maanden. Follow-up evalueert algemeen herstel van gezondheid, slaapstatus, cognitie en of er vertraagde complicaties zijn opgetreden. Feedback van patiënten en familie over videomonitoring - inclusief comfortniveau, ervaren voordeel of privacyzorgen - zal ook worden verzameld om systeemverfijning te begeleiden.
Ethische en privacyoverwegingen De studie benadrukt privacybescherming en geïnformeerde toestemming. Camera's zijn gepositioneerd om blootstelling van onnodige gebieden te minimaliseren. De-identificatie wordt toegepast vóór analyse, en alle gegevens worden beheerd binnen gecontroleerde ziekenhuissystemen. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit hun zorg beïnvloedt. De studie omvat geen experimentele behandeling of aanvullende medische procedures buiten standaard IC-monitoring.
Wetenschappelijke en klinische betekenis Dit onderzoek adresseert een kritieke leemte in IC-veiligheid: gedragsgebaseerde vroege waarschuwing. Door AI, video-analyse, fysiologie en omgevingsgegevens te combineren, onderzoekt de studie een benadering die routinematige monitoring zou kunnen aanvullen. Naast het voorspellen van specifieke gebeurtenissen kan het project bijdragen aan een breder begrip van gedragstrajecten van IC-patiënten en de rol van omgevingsfactoren zoals geluid.
De langetermijnvisie is om een klinisch inzetbaar systeem te creëren dat vroege interventie ondersteunt, voorkombare schade vermindert en de efficiëntie van IC-zorg verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gu zhunyong, Gu
- Telefoonnummer: 8613918677995
- E-mail: gu.zhunyong@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen of pediatrische patiënten opgenomen op de Intensive Care (IC).
- Patiënt of wettelijk vertegenwoordiger is in staat de studieuitleg te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Verwacht wordt dat de patiënt lang genoeg op de IC blijft om video- en fysiologische gegevensverzameling mogelijk te maken.
- Toestemming om deel te nemen en videomonitoring toe te staan tijdens het IC-verblijf.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger.
- Patiënten bij wie continue videomonitoring medisch ongepast of niet haalbaar is (bijv. isolatieomstandigheden die camera-installatie verhinderen).
- Patiënten bij wie de toestand of juridische status speciale beperkingen voor video-opnamen vereist (bijv. bepaalde forensische of bewaringgevallen).
- Elke situatie die volgens het klinische team het risico op privacy of veiligheid voor de patiënt door deelname verhoogt.
- Intrekking van toestemming op elk moment tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel Cohort
Deze cohort omvat ICU-patiënten die continue videobewaking aan het bed ondergaan, gecombineerd met routinematige verzameling van vitale functies.
Video-, fysiologische en geluidsniveaugegevens worden gebruikt voor AI-gebaseerde analyse om patronen te identificeren die geassocieerd zijn met delirium, agitatie en accidentele verwijdering van apparaten.
Geen klinische behandelingen of zorgprocedures worden gewijzigd.
De studie is observationeel en omvat alleen gegevensverzameling.
|
Deze interventie bestaat uit continue videobewaking aan het bed, gecombineerd met routinematige fysiologische gegevens en omgevingsgeluidsniveaus.
Een aan het plafond gemonteerde camera legt patiëntbewegingen en houdingen vast zonder de klinische zorg te veranderen.
Alle video's worden geanonimiseerd door gezichtsmaskering of avatarvervanging, en achtergrondgebieden worden vervaagd om de privacy te beschermen.
Gegevens worden gesynchroniseerd met vitale functies en uitsluitend gebruikt voor AI-gebaseerde gedragsanalyse om vroege patronen te identificeren die verband houden met delirium, agitatie, slaapverstoring en accidentele verwijdering van apparaten.
Geen behandelingen, medicijnen of klinische beslissingen worden gewijzigd als onderdeel van deze studie.
Deze interventie omvat alleen gegevensverzameling en verandert de standaard ICU-zorg niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van AI-ondersteunde videobewaking bij het voorspellen van ongelukken
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC (tot 30 dagen)
|
De nauwkeurigheid wordt gemeten als het aandeel correcte AI-voorspellingen vergeleken met klinisch bevestigde incidentele gebeurtenissen, waaronder deliergerelateerde agitatie, ongeplande verwijdering van apparatuur en significante slaapverstoring.
De nauwkeurigheid omvat zowel ware positieve als ware negatieve voorspellingen.
De output van het AI-model wordt vergeleken met gebeurtenislabels die zijn gevalideerd via klinische documentatie en menselijke annotatie van videogegevens.
Deze uitkomst beoordeelt of het AI-systeem betrouwbaar hoogrisicogedragspatronen kan identificeren voordat daadwerkelijke nadelige gebeurtenissen plaatsvinden.
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC (tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van AI-voorspellingen voor ongelukken
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 30 dagen)
|
De gevoeligheid wordt berekend als het ware positieve percentage: het aandeel van de werkelijke ongevallen dat correct van tevoren door het AI-systeem werd geïdentificeerd.
Evenementen omvatten delirium-gerelateerde agitatie, pogingen tot het verwijderen van apparatuur en significante slaapverstoringen.
De gevoeligheid wordt gevalideerd aan de hand van door clinici bevestigde evenementen en geannoteerde videogegevens.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 30 dagen)
|
|
Specificiteit van AI-voorspellingen
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 30 dagen)
|
Specificiteit meet het vermogen van het AI-systeem om patiënten die geen onbedoelde gebeurtenissen hebben ervaren correct te identificeren.
Het wordt berekend als de verhouding tussen echte negatieve voorspellingen en alle perioden zonder gebeurtenissen.
Hoge specificiteit duidt op minder vals alarm en verbeterde klinische bruikbaarheid.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 30 dagen)
|
|
Lead Time Tussen AI-alert en Werkelijke Gebeurtenis
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 30 dagen)
|
De voorsprongstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in seconden) tussen het moment waarop het AI-systeem een waarschuwing genereert en het daaropvolgende klinisch bevestigde ongevalsgebeurtenis.
Deze uitkomst beoordeelt of de AI bruikbare vroege waarschuwingen geeft die verpleegkundigen in staat stellen in te grijpen voordat schade optreedt.
Een minimaal klinisch betekenisvolle voorsprongstijd wordt verwacht ≥ 10 seconden te zijn.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Parasomnieën
- Kritieke ziekte
Andere studie-ID-nummers
- B2024-512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .