Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av bruken av AI-assistert videovervåkning for å forutsi utilsiktede hendelser hos intensivpasienter (AIME-ICU)

13. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Å utforske bruken av AI-assistent videomonitorering for å forutsi utilsiktede hendelser hos intensivpasienter

Denne studien tar sikte på å forbedre sikkerheten og omsorgen for pasienter på intensivavdelingen (ICU) ved å bruke kunstig intelligens (AI) til å analysere videomonitorering. Pasienter på intensiv står ofte overfor alvorlige risikoer som delirium, utilsiktet fjerning av pusteslanger eller katetre, og søvnproblemer. Disse hendelsene kan føre til medisinske akuttsituasjoner, lengre intensivopphold, høyere kostnader og dårligere utfall.

For å håndtere disse utfordringene vil vi plassere et lite videokamera over hver intensivseng. Kameraet vil registrere pasientens bevegelser, kroppsaktivitet og søvnmønstre. Samtidig vil rutinemessige medisinske monitorer registrere hjertefrekvens, oksygenmetning i blodet og andre vitale tegn. Støynivået i rommet vil også bli målt. Alle disse dataene hjelper oss med å forstå pasientens atferd og tilstand mer nøyaktig.

Videoopptaket innebærer ikke ekstra behandling eller ytterligere prosedyrer. Alle data samles inn passivt og sikkert. Pasientens personvern er strengt beskyttet: systemet vil sløre ansikter eller erstatte dem med digitale avatarer, og all informasjon som kan identifisere pasienten eller omgivelsene vil bli maskert. Alle videoer lagres sikkert innenfor sykehuset og behandles først etter personvernbeskyttelse.

Ved å bruke disse opptakene vil en AI-modell bli trent til å gjenkjenne tidlige varselstegn på farlige situasjoner. For eksempel kan systemet oppdage tidlige bevegelser som tyder på at pasienten blir opphisset, forvirret eller prøver å fjerne medisinske slanger. Det kan også identifisere alvorlig søvnforstyrrelse som kan føre til delirium. Hvis AI-en kan gjenkjenne disse tidlige endringene, kan medisinsk personell gripe inn tidligere og forhindre skade.

Omtrent 300 pasienter fra Fudan University Zhongshan Hospital vil delta. Deltakelse er frivillig. Pasienter eller familier vil signere et informert samtykkeskjema før de blir inkludert. Studien har tre faser:

Gjennomgang - forstå studien og signere samtykke. Datainnsamling - video og medisinske monitoreringsdata samles inn under intensivoppholdet.

Oppfølging - telefonisk eller personlig oppfølging etter 1 måned og 6 måneder etter utskrivelse for å evaluere bedring, søvn, mental status og generell sikkerhet.

Det er ingen direkte medisinske risikoer ved å delta i denne studien fordi den bare samler inn atferds- og monitoreringsdata. Kameraene forstyrrer ikke behandlingen. Personvern og datasikkerhet er de viktigste hensynene, og alle tiltak følger strengt nasjonale lover og sykehusregler.

Deltakere kan dra nytte av tidligere identifisering av farlige situasjoner, noe som kan bidra til å forhindre utilsiktet slangerfjernelse, alvorlig opphisselse eller andre akuttsituasjoner. Selv om ingen direkte fordel oppstår, kan informasjonen som samles inn bidra til å forbedre fremtidig intensivomsorg ved å muliggjøre sikrere og mer nøyaktige overvåkingssystemer.

Å delta i studien vil ikke påvirke pasientens medisinske behandling. Pasienter kan trekke seg når som helst uten konsekvenser eller tap av fordeler.

Denne studien håper å bygge et pålitelig AI-verktøy som kan assistere sykepleiere og leger med å gjenkjenne tidlige tegn på problemer, forbedre sikkerheten og øke kvaliteten på omsorgen for intensivpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om kunstig intelligens (KI)-assistert videoovervåking kan identifisere tidlige atferdsendringer som går foran utilsiktede eller skadelige hendelser hos pasienter på intensivavdeling (ICU). ICU-pasienter er sårbare for en rekke plutselige og potensielt farlige hendelser - som uro, delirium, utilsiktet fjerning av medisinsk utstyr og betydelig søvnforstyrrelse - hvor mange utvikler seg gradvis og er vanskelige å oppdage utelukkende fra rutinemessig fysiologisk overvåking. Dette prosjektet har som mål å fastslå om KI-analyse av kontinuerlige sengevideoupptak, kombinert med støynivåinformasjon og vitale tegnsdata som allerede samles inn under standard ICU-behandling, kan gi klinikere rettidige advarsler før disse hendelsene inntreffer.

Rasjonale Tradisjonelle ICU-overvåkingssystemer fokuserer på fysiologiske parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning. Selv om disse målingene er essensielle, representerer de ikke fullstendig pasientatferd. Mange høyt risikable hendelser går foran av subtile motoriske mønstre eller atferdssignaler - for eksempel gjentatt rekking mot slanger, økende uro eller forstyrrede søvnsykluser. Slike signaler er ofte intermitterende, korte eller maskert av sedering eller annen behandling, noe som gjør dem vanskelige for personale å oppdage i travle kliniske miljøer.

Datamaskinsyn og KI-teknologier gir en mulighet til å objektivt observere og tolke pasientbevegelser og atferdstrender kontinuerlig, uten å øke den kliniske arbeidsbelastningen. Ved å integrere videoinformasjon med fysiologiske data og miljøstøynivåer, kan KI-systemet identifisere mønstre som indikerer utviklende delirium, økt uro eller forestående forsøk på å fjerne medisinsk utstyr. Tidlig identifikasjon kan støtte rettidige forebyggende tiltak og redusere ratene av uønskede hendelser.

Studieoversikt Studien vil prospektivt rekruttere ICU-pasienter som samtykker til videoovervåking og databruk. Et lite kamera vil bli installert over hver seng for kontinuerlig å fange pasientbevegelse og kroppsholdning. Kamerautsikten er begrenset til pasientområdet, og utelukker unødvendige områder som sykepleierstasjonen. Alle opptak følger strenge personvernbeskyttelsesprosedyrer, inkludert automatisk ansiktsmaskering, bakgrunnsuskarphet og fjerning av identifiserende informasjon fra gjenstander i bildet.

Miljøstøy registreres gjennom en desibelmåler, og rutinemessige vitale tegnsdata synkroniseres med videotidslinjen. Disse kombinerte multimodale dataene vil tjene som input for KI-modellutvikling.

Studien er delt inn i tre komponenter:

Datainnsamlingsfase - virkelighetsbasert kontinuerlig registrering av atferds- og fysiologiske data.

Databehandling og annotering - rengjøring, de-identifisering og merking av viktige atferdshandlinger av opplærte forskere.

Modellutvikling og evaluering - trening av KI-modeller for å identifisere atferdsmønstre assosiert med klinisk meningsfulle hendelser, og evaluering av deres prediktive ytelse.

Dataintegrering og behandling

Alle råvideoer forblir lagret sikkert innenfor sykehusets beskyttede datamiljø og overføres ikke utenfor. En standardisert de-identifiseringsprosedyre brukes før enhver analytisk bruk. Dette inkluderer:

Maskering eller erstatning av pasientansikter. Fjerning av identifiserende elementer som sengenumre og utstyrsmerker. Uskarphet på alle bakgrunnsområder utenfor pasientområdet. Utelukkelse av bilder som inneholder personalansikter eller urelaterte aktiviteter. Etter de-identifisering justeres videoer med vitale tegns- og støynivåtidslinjer for å skape multimodale tidsseriedatasett. Menneskelige annotatorer, opplært med enhetlige merkeveiledninger, identifiserer episoder med uro, mulig delirium-relatert atferd, forsøk på utstyrsfjerning og søvn-våkenoverganger. Disse merkene tjener som grunnsannhet for KI-trening.

KI-modellutvikling Flere KI-arkitekturer vil bli utforsket, spesielt de som er egnet for temporal videoanalyse. Potensielle tilnærminger inkluderer konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN), 3D-CNN, langt korttidsminnenettverk (LSTM) eller transformatorbaserte modeller som kan lære langsiktige avhengigheter i atferdssekvenser. Ytterligere funksjonsekstraksjonsmetoder vil bli evaluert for å integrere fysiologiske og miljøsignaler.

For å unngå modellovertilpasning og sikre generaliserbarhet, vil datasettet deles inn i trenings-, validerings- og uavhengige testsett. Kryssvalidering vil bli brukt under parameterinnstilling. Modellutgang vil inkludere risikoscorer eller prediksjonssannsynligheter som indikerer sannsynligheten for en forestående utilsiktet hendelse.

Ytelse vil bli evaluert ved bruk av nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, F1-score og ledetid (tidsintervallet mellom systemvarsel og faktisk hendelse). Ledetidsmålet er spesielt viktig fordi praktisk nytte i klinisk omsorg avhenger av om advarsler inntreffer tidlig nok for personalet å gripe inn.

Resultattolkning Denne studien pålegger ingen medisinsk intervensjon på deltakere. Alle uønskede hendelser er en del av rutinemessig klinisk omsorg; studien undersøker bare om KI kan forutse dem. Gjennom kontinuerlig overvåking og analytisk modellering, har forskningen som mål å kvantifisere hvor mye prediktiv informasjon som finnes i pasientatferd, bevegelsesmønstre og miljøkontekst fanget av video.

Funnene vil bidra til å fastslå gjennomførbarheten og kliniske verdien av KI-assistert atferdsovervåking i virkelige ICU-er. Hvis vellykket, kan slike systemer gi tidlige advarsler om delirium, utilsiktet utstyrsfjerning eller andre atferdsrelaterte risikoer. Dette kan redusere nødintervensjoner, forkorte ICU-opphold og forbedre den generelle pasientsikkerheten.

Oppfølging For å forstå den langsiktige relevansen av KI-prediksjonene, vil pasienter gjennomgå oppfølgingsvurderinger etter utskrivelse ved 1 måned og 6 måneder. Oppfølging evaluerer generell helseopphenting, søvnstatus, kognisjon og om eventuelle forsinkede komplikasjoner inntraff. Pasient- og familiefeedback angående videoovervåking - inkludert komfortnivå, opplevd nytte eller personvernhensyn - vil også bli samlet inn for å veilede systemforbedring.

Etiske og personvernhensyn Studien vektlegger personvernbeskyttelse og informert samtykke. Kameraer plasseres for å minimere eksponering av unødvendige områder. De-identifisering brukes før analyse, og alle data håndteres innenfor kontrollerte sykehussystemer. Deltakere kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres omsorg. Studien innebærer ingen eksperimentell behandling eller ytterligere medisinske prosedyrer utover standard ICU-overvåking.

Vitenskapelig og klinisk betydning Denne forskningen adresserer et kritisk gap i ICU-sikkerhet: atferdsbasert tidlig varsling. Ved å kombinere KI, videoanalyse, fysiologi og miljødata, utforsker studien en tilnærming som kan komplementere rutinemessig overvåking. Utover å forutsi spesifikke hendelser, kan prosjektet bidra til bredere forståelse av ICU-pasientatferdstrender og rollen til miljøfaktorer som støy.

Det langsiktige målet er å skape et klinisk deployerbart system som støtter tidlig intervensjon, reduserer forebygging skade og forbedrer effektiviteten av ICU-omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av intensivpasienter som gjennomgår kontinuerlig overvåking ved sengen som en del av rutinemessig intensivbehandling. Deltakerne inkluderer voksne og pediatriske pasienter innlagt på et medisinsk-kirurgisk blandet intensivavdeling. Enkeltpersoner inkluderes først etter at informert samtykke er innhentet fra pasienten eller en juridisk autorisert representant. Kohorten representerer typiske intensivpasienter med risiko for atferdsmessige eller utilsiktede hendelser som agitasjon, delirium, søvnforstyrrelser eller uplanlagt fjerning av medisinsk utstyr. Populasjonen gjenspeiler reelle forhold og klinisk mangfold, noe som muliggjør evaluering av AI-assistert videoovervåking over et bredt spekter av alvorlighetsgrad og diagnoser ved kritisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eller pediatriske pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
  • Pasient eller juridisk autorisert representant er i stand til å forstå studiens informasjon og gi informert samtykke.
  • Pasienten forventes å forbli på intensivavdelingen lenge nok til å tillate innsamling av video og fysiologiske data.
  • Samtykke til å delta og tillate videoovervåking under oppholdet på intensivavdelingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på deltakelse fra pasient eller juridisk autorisert representant.
  • Pasienter hvor kontinuerlig videoovervåking er medisinsk upassende eller ikke gjennomførbart (f.eks. isolasjonsforhold som hindrer kamera-installasjon).
  • Pasienter hvis tilstand eller juridisk status krever spesielle restriksjoner på videoopptak (f.eks. visse rettsmedisinske eller varetektstilfeller).
  • Enhver situasjon som vurderes av det kliniske teamet til å utsette pasienten for økt personvern- eller sikkerhetsrisiko ved deltakelse.
  • Tilbaketrekking av samtykke når som helst under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt kohort
Denne kohorten inkluderer intensivpasienter som gjennomgår kontinuerlig videomonitorering ved sengen kombinert med rutinemessig innsamling av vitale tegn. Video-, fysiologiske og støynivådata brukes til AI-basert analyse for å identifisere mønstre knyttet til delirium, agitasjon og utilsiktet fjerning av medisinsk utstyr. Ingen kliniske behandlings- eller omsorgsprosedyrer endres. Studien er observasjonsbasert og innebærer kun datainnsamling
Denne intervensjonen består av kontinuerlig videovervåking ved sengen kombinert med rutinemessige fysiologiske data og miljøstøynivåer. Et takmontert kamera fanger pasientens bevegelser og holdning uten å endre klinisk omsorg. All video blir anonymisert gjennom ansiktsmaskering eller avatarerstatning, og bakgrunnsområder blir utydeliggjort for å beskytte personvernet. Dataene synkroniseres med vitale tegn og brukes utelukkende til AI-basert atferdsanalyse for å identifisere tidlige mønstre knyttet til delirium, agitasjon, søvnforstyrrelser og utilsiktet fjerning av medisinsk utstyr. Ingen behandlinger, medisiner eller kliniske beslutninger endres som en del av denne studien. Denne intervensjonen involverer kun datainnsamling og endrer ikke standard intensivavdelingsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av AI-assistert videoovervåking i å forutsi uhell
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Nøyaktighet vil bli målt som andelen korrekte AI-prediksjoner sammenlignet med klinisk bekreftede utilsiktede hendelser, inkludert delirium-relatert agitasjon, uplanlagt fjernelse av enheter og betydelig søvnforstyrrelse. Nøyaktighet inkluderer både sanne positive og sanne negative prediksjoner. AI-modellens utdata vil bli sammenlignet med hendelsesetiketter validert gjennom klinisk dokumentasjon og manuell annotering av videodata. Dette resultatmålet vurderer om AI-systemet kan identifisere høyrissikoatferdsmønster pålitelig før faktiske uønskede hendelser inntreffer.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til AI-spådommer for utilsiktede hendelser
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling (opptil 30 dager)
Sensitivitet vil bli beregnet som den sanne positive raten: andelen faktiske utilsiktede hendelser som ble korrekt identifisert på forhånd av AI-systemet. Hendelser inkluderer deliriumrelatert agitasjon, forsøk på fjerning av medisinsk utstyr og betydelige søvnforstyrrelser. Sensitivitet vil bli validert mot klinikerbekreftede hendelser og annoterte videodata.
Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling (opptil 30 dager)
Spesifisiteten til AI-forutsigelser
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Spesifisitet vil måle AI-systemets evne til å korrekt identifisere pasienter som ikke opplevde utilsiktede hendelser. Det beregnes som andelen av sanne negative prediksjoner blant alle ikke-hendelsesperioder. Høy spesifisitet indikerer reduserte falske alarmer og forbedret klinisk brukervennlighet.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Ledetid mellom AI-varsel og faktisk hendelse
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Ledetid er definert som tidsintervallet (i sekunder) mellom at AI-systemet genererer en advarsel og den påfølgende klinisk bekreftede utilsiktede hendelsen. Dette utfallet vurderer om AI gir handlingsrettede tidlige advarsler som tillater sykepleiere å gripe inn før skade oppstår. En minimal klinisk meningsfull ledetid forventes å være ≥10 sekunder.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere