- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307521
Explorando o Uso de Monitorização por Vídeo Assistida por IA para Prever Eventos Acidentais em Doentes de UCI (AIME-ICU)
Este estudo visa melhorar a segurança e os cuidados dos pacientes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) utilizando inteligência artificial (IA) para analisar a monitorização por vídeo. Os pacientes da UCI enfrentam frequentemente riscos graves, como delirium, remoção acidental de tubos de respiração ou linhas, e problemas de sono. Estes eventos podem levar a emergências médicas, estadias mais longas na UCI, custos mais elevados e piores resultados.
Para enfrentar estes desafios, colocaremos uma pequena câmara de vídeo acima de cada cama da UCI. A câmara irá registar os movimentos do paciente, a atividade corporal e os padrões de sono. Ao mesmo tempo, monitores médicos de rotina irão registar a frequência cardíaca, os níveis de oxigénio no sangue e outros sinais vitais. Os níveis de ruído na sala também serão medidos. Todos estes dados ajudam-nos a compreender o comportamento e a condição do paciente com maior precisão.
A gravação de vídeo não envolve tratamento extra ou procedimentos adicionais. Todos os dados são recolhidos de forma passiva e segura. A privacidade do paciente é estritamente protegida: o sistema irá desfocar os rostos ou substituí-los por avatares digitais, e qualquer informação que possa identificar o paciente ou o ambiente será mascarada. Todos os vídeos são armazenados de forma segura dentro do hospital e são processados apenas após a proteção da privacidade.
Utilizando estas gravações, um modelo de IA será treinado para reconhecer sinais de alerta precoce de situações perigosas. Por exemplo, o sistema pode detetar movimentos precoces que sugerem que o paciente está a ficar agitado, confuso ou a tentar remover os tubos médicos. Também pode identificar perturbações graves do sono que podem levar a delirium. Se a IA conseguir reconhecer estas alterações precoces, a equipa médica pode intervir mais cedo e prevenir danos.
Cerca de 300 pacientes do Hospital Zhongshan da Universidade de Fudan irão participar. A participação é voluntária. Os pacientes ou as famílias assinarão um formulário de consentimento informado antes de serem incluídos. O estudo tem três fases:
Triagem - compreensão do estudo e assinatura do consentimento. Recolha de dados - dados de vídeo e de monitores médicos são recolhidos durante a estadia na UCI.
Acompanhamento - acompanhamento por telefone ou presencial aos 1 mês e 6 meses após a alta para avaliar a recuperação, o sono, o estado mental e a segurança geral.
Não existem riscos médicos diretos por participar neste estudo, uma vez que apenas recolhe dados comportamentais e de monitorização. As câmaras não interferem com o tratamento. A privacidade e a segurança dos dados são as principais considerações, e todas as medidas seguem estritamente as leis nacionais e os regulamentos do hospital.
Os participantes podem beneficiar da identificação mais precoce de situações perigosas, o que pode ajudar a prevenir a remoção acidental de tubos, agitação grave ou outras emergências. Mesmo que não ocorra nenhum benefício direto, a informação recolhida pode ajudar a melhorar os cuidados futuros na UCI, permitindo sistemas de monitorização mais seguros e precisos.
Participar no estudo não afetará os cuidados médicos do paciente. Os pacientes podem desistir a qualquer momento sem quaisquer consequências ou perda de benefícios.
Este estudo espera construir uma ferramenta de IA fiável que possa auxiliar enfermeiros e médicos a reconhecer sinais precoces de problemas, melhorando a segurança e aumentando a qualidade dos cuidados para os pacientes da UCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga se a monitorização por vídeo assistida por inteligência artificial (IA) consegue identificar alterações comportamentais precoces que antecedem eventos acidentais ou prejudiciais em doentes internados em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Os doentes em UCI são vulneráveis a uma série de eventos súbitos e potencialmente perigosos — como agitação, delirium, remoção acidental de dispositivos e perturbação significativa do sono — muitos dos quais se desenvolvem gradualmente e são difíceis de detetar apenas através da monitorização fisiológica de rotina. Este projeto visa determinar se a análise por IA de gravações de vídeo contínuas à cabeceira, combinada com informação sobre níveis de ruído e dados de sinais vitais já recolhidos durante os cuidados padrão em UCI, pode fornecer aos clínicos avisos atempados antes de estes eventos ocorrerem.
Enquadramento Os sistemas tradicionais de monitorização em UCI focam-se em parâmetros fisiológicos, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigénio. Embora essenciais, estas medições não representam totalmente o comportamento do doente. Muitos eventos de alto risco são precedidos por padrões motores subtis ou sinais comportamentais — por exemplo, movimentos repetidos em direção a tubos, aumento da agitação ou ciclos de sono perturbados. Estes sinais são frequentemente intermitentes, breves ou mascarados pela sedação ou outros tratamentos, tornando-os difíceis de detetar pelo pessoal em ambientes clínicos movimentados.
As tecnologias de visão computacional e IA oferecem uma oportunidade para observar e interpretar de forma objetiva e contínua os movimentos e tendências comportamentais do doente, sem aumentar a carga de trabalho clínica. Ao integrar informação de vídeo com dados fisiológicos e níveis de ruído ambiental, o sistema de IA pode identificar padrões que indiquem delirium emergente, aumento da agitação ou tentativas iminentes de remover dispositivos médicos. A identificação precoce pode apoiar intervenções preventivas atempadas e reduzir as taxas de eventos adversos.
Visão Geral do Estudo O estudo recrutará prospectivamente doentes de UCI que consintam na monitorização por vídeo e utilização dos dados. Uma pequena câmara será instalada acima de cada cama para capturar continuamente o movimento e a postura do doente. O campo de visão da câmara está restrito à zona do doente, excluindo áreas desnecessárias, como o posto de enfermagem. Todas as gravações seguem procedimentos estritos de proteção da privacidade, incluindo mascaramento automático de rostos, desfoque do fundo e remoção de informação identificadora de objetos no enquadramento.
O ruído ambiental é registado através de um medidor de decibéis, e os dados de sinais vitais de rotina são sincronizados com a linha temporal do vídeo. Estes dados multimodais combinados servirão como entrada para o desenvolvimento do modelo de IA.
O estudo está dividido em três componentes:
Fase de recolha de dados - gravação contínua em contexto real de dados comportamentais e fisiológicos.
Processamento e anotação de dados - limpeza, desidentificação e rotulagem de eventos comportamentais-chave por investigadores treinados.
Desenvolvimento e avaliação do modelo - treino de modelos de IA para identificar padrões comportamentais associados a eventos clinicamente significativos e avaliação do seu desempenho preditivo.
Integração e Processamento de Dados
Todos os vídeos brutos permanecem armazenados em segurança no interior do ambiente de dados protegido do hospital e não são transferidos para fora. Um pipeline padronizado de desidentificação é aplicado antes de qualquer utilização analítica. Este inclui:
Mascaramento ou substituição dos rostos dos doentes. Remoção de elementos identificadores, como números de cama e etiquetas de equipamento. Desfoque de todas as áreas de fundo fora da zona do doente. Exclusão de frames que contenham rostos de pessoal ou atividades não relacionadas. Após desidentificação, os vídeos são alinhados com as linhas temporais de sinais vitais e níveis de ruído para criar conjuntos de dados de séries temporais multimodais. Anotadores humanos, treinados com uma diretriz de rotulagem unificada, identificam episódios de agitação, comportamento possívelmente relacionado com delirium, tentativas de remoção de dispositivos e transições sono-vigília. Estas etiquetas servem como verdade de base para o treino da IA.
Desenvolvimento do Modelo de IA Serão exploradas múltiplas arquiteturas de IA, particularmente aquelas adequadas para análise temporal de vídeo. Abordagens potenciais incluem redes neuronais convolucionais (CNN), CNNs 3D, redes de memória de longo e curto prazo (LSTM) ou modelos baseados em transformadores capazes de aprender dependências de longo alcance em sequências comportamentais. Serão avaliados métodos adicionais de extração de características para integrar sinais fisiológicos e ambientais.
Para evitar sobreajuste do modelo e garantir generalização, o conjunto de dados será dividido em conjuntos de treino, validação e teste independente. Será utilizada validação cruzada durante o ajuste de parâmetros. A saída do modelo incluirá pontuações de risco ou probabilidades de previsão indicando a probabilidade de um evento acidental iminente.
O desempenho será avaliado usando precisão, sensibilidade, especificidade, pontuação F1 e tempo de antecedência (o intervalo de tempo entre o alerta do sistema e o evento real). A métrica de tempo de antecedência é particularmente importante porque a utilidade prática nos cuidados clínicos depende de os alertas ocorrerem com suficiente antecedência para que o pessoal intervenha.
Interpretação de Resultados Este estudo não impõe qualquer intervenção médica aos participantes. Todos os eventos adversos fazem parte dos cuidados clínicos de rotina; o estudo apenas investiga se a IA os consegue antecipar. Através da monitorização contínua e modelação analítica, a investigação visa quantificar quanta informação preditiva está contida no comportamento do doente, padrões de movimento e contexto ambiental capturados por vídeo.
Os resultados ajudarão a determinar a viabilidade e o valor clínico da monitorização comportamental assistida por IA em UCIs do mundo real. Se bem-sucedido, tais sistemas podem fornecer avisos precoces de delirium, remoção acidental de dispositivos ou outros riscos ligados ao comportamento. Isto pode reduzir intervenções de emergência, encurtar estadias em UCI e melhorar a segurança global do doente.
Follow-up Para compreender a relevância a mais longo prazo das previsões da IA, os doentes serão submetidos a avaliações de follow-up após a alta, aos 1 e 6 meses. O follow-up avalia a recuperação geral da saúde, estado do sono, cognição e se ocorreram complicações tardias. Também será recolhido feedback do doente e da família sobre a monitorização por vídeo — incluindo nível de conforto, benefício percebido ou preocupações de privacidade — para orientar o aperfeiçoamento do sistema.
Considerações Éticas e de Privacidade O estudo enfatiza a proteção da privacidade e o consentimento informado. As câmaras são posicionadas para minimizar a exposição de áreas desnecessárias. A desidentificação é aplicada antes da análise, e todos os dados são geridos dentro de sistemas hospitalares controlados. Os participantes podem desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados. O estudo não envolve tratamento experimental ou procedimentos médicos adicionais além da monitorização padrão em UCI.
Significado Científico e Clínico Esta investigação aborda uma lacuna crítica na segurança em UCI: o alerta precoce baseado no comportamento. Ao combinar IA, análise de vídeo, fisiologia e dados ambientais, o estudo explora uma abordagem que poderia complementar a monitorização de rotina. Para além de prever eventos específicos, o projeto pode contribuir para uma compreensão mais ampla das trajetórias comportamentais dos doentes em UCI e do papel de fatores ambientais, como o ruído.
A visão a longo prazo é criar um sistema clinicamente implementável que apoie a intervenção precoce, reduza danos evitáveis e aumente a eficiência dos cuidados em UCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gu zhunyong, Gu
- Número de telefone: 8613918677995
- E-mail: gu.zhunyong@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ou pediátricos admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
- Paciente ou representante legal autorizado é capaz de compreender as informações do estudo e fornecer consentimento informado.
- É expectável que o paciente permaneça na UCI tempo suficiente para permitir a recolha de dados de vídeo e fisiológicos.
- Acordo em participar e permitir a monitorização por vídeo durante a estadia na UCI.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar por parte do paciente ou representante legal autorizado.
- Pacientes para quem a monitorização contínua por vídeo é clinicamente inadequada ou não exequível (por exemplo, condições de isolamento que impeçam a instalação de câmaras).
- Pacientes cuja condição ou estatuto legal exija restrições especiais na gravação de vídeo (por exemplo, certos casos forenses ou de custódia).
- Qualquer situação considerada pela equipa clínica como colocando o paciente em risco acrescido de privacidade ou segurança pela participação.
- Retirada do consentimento em qualquer ponto durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Única
Esta coorte inclui doentes de UCI que são submetidos a monitorização contínua de vídeo à cabeceira combinada com recolha rotineira de sinais vitais.
Os dados de vídeo, fisiológicos e de nível de ruído são utilizados para análise baseada em IA para identificar padrões associados a delirium, agitação e remoção acidental de dispositivos. Nenhum tratamento clínico ou procedimento de cuidados é alterado. O estudo é observacional e envolve apenas recolha de dados |
Esta intervenção consiste na monitorização contínua de vídeo à beira do leito, combinada com dados fisiológicos de rotina e níveis de ruído ambiental.
Uma câmara montada no teto capta os movimentos e a postura do paciente sem alterar os cuidados clínicos.
Todo o vídeo é anonimizado através de ocultação facial ou substituição por avatares, e as áreas de fundo são desfocadas para proteger a privacidade.
Os dados são sincronizados com os sinais vitais e usados exclusivamente para análise comportamental baseada em IA, com o objetivo de identificar padrões precoces associados a delírio, agitação, perturbação do sono e remoção acidental de dispositivos.
Nenhum tratamento, medicação ou decisão clínica é alterado como parte deste estudo.
Esta intervenção envolve apenas a recolha de dados e não modifica os cuidados padrão da UCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Monitorização por Vídeo Assistida por IA na Previsão de Eventos Acidentais
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 30 dias)
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A precisão será medida como a proporção de previsões corretas da IA em comparação com eventos acidentais clinicamente confirmados, incluindo agitação relacionada com delirium, remoção não planeada de dispositivos e perturbação significativa do sono.
A precisão inclui tanto previsões verdadeiras positivas como verdadeiras negativas.
A saída do modelo de IA será comparada com etiquetas de eventos validadas através de documentação clínica e anotação humana de dados de vídeo.
Este resultado avalia se o sistema de IA pode identificar de forma fiável padrões comportamentais de alto risco antes da ocorrência de eventos adversos reais.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade das Previsões de IA para Eventos Acidentais
Prazo: Da admissão na UCI à alta da UCI (até 30 dias)
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A sensibilidade será calculada como a taxa de verdadeiros positivos: a proporção de eventos acidentais reais que foram corretamente identificados antecipadamente pelo sistema de IA.
Os eventos incluem agitação relacionada com delirium, tentativas de remoção de dispositivos e perturbações significativas do sono.
A sensibilidade será validada com base em eventos confirmados por clínicos e dados de vídeo anotados.
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Da admissão na UCI à alta da UCI (até 30 dias)
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Especificidade das Previsões de IA
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 30 dias)
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A especificidade medirá a capacidade do sistema de IA de identificar corretamente os pacientes que não sofreram eventos acidentais.
É calculada como a proporção de previsões verdadeiramente negativas entre todos os períodos sem eventos. Uma elevada especificidade indica alarmes falsos reduzidos e uma melhor usabilidade clínica. |
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 30 dias)
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Tempo de Antecedência Entre o Alerta de IA e o Evento Real
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 30 dias)
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O tempo de antecedência é definido como o intervalo de tempo (em segundos) entre o sistema de IA gerar um alerta e o subsequente evento acidental clinicamente confirmado.
Este resultado avalia se a IA fornece avisos precoces acionáveis que permitem aos enfermeiros intervir antes que ocorram danos.
Espera-se que um tempo de antecedência clinicamente significativo mínimo seja ≥10 segundos.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Parassonias
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- B2024-512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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