Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania monitoringu wideo wspomaganego sztuczną inteligencją do przewidywania przypadkowych zdarzeń u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (AIME-ICU)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie wykorzystania monitoringu wideo wspieranego sztuczną inteligencją do przewidywania zdarzeń przypadkowych u pacjentów na oddziale intensywnej terapii

To badanie ma na celu poprawę bezpieczeństwa i opieki nad pacjentami na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) do analizy monitoringu wideo.
Pacjenci OIT często stoją przed poważnymi zagrożeniami, takimi jak delirium, przypadkowe usunięcie rurek oddechowych lub linii oraz problemy ze snem.
Te zdarzenia mogą prowadzić do nagłych sytuacji medycznych, dłuższego pobytu na OIT, wyższych kosztów i gorszych wyników leczenia.

Aby sprostać tym wyzwaniom, umieścimy małą kamerę wideo nad każdym łóżkiem na OIT.
Kamera będzie rejestrować ruchy pacjenta, aktywność ciała i wzorce snu.
Jednocześnie rutynowe monitory medyczne będą rejestrować tętno, poziom tlenu we krwi i inne parametry życiowe.
Poziom hałasu w pomieszczeniu również będzie mierzony.
Wszystkie te dane pomogą nam dokładniej zrozumieć zachowanie i stan pacjenta.

Nagranie wideo nie wiąże się z dodatkowym leczeniem ani procedurami.
Wszystkie dane są zbierane pasywnie i bezpiecznie.
Prywatność pacjenta jest ściśle chroniona: system rozmyje twarze lub zastąpi je cyfrowymi awatarami, a wszelkie informacje, które mogłyby zidentyfikować pacjenta lub otoczenie, zostaną zamaskowane.
Wszystkie filmy są bezpiecznie przechowywane w szpitalu i przetwarzane dopiero po zastosowaniu ochrony prywatności.

Korzystając z tych nagrań, model AI zostanie przeszkolony do rozpoznawania wczesnych oznak niebezpiecznych sytuacji.
Na przykład system może wykryć wczesne ruchy sugerujące, że pacjent staje się pobudzony, zdezorientowany lub próbuje usunąć rurki medyczne.
Może również zidentyfikować poważne zaburzenia snu, które mogą prowadzić do delirium.
Jeśli AI będzie w stanie rozpoznać te wczesne zmiany, personel medyczny może szybciej interweniować i zapobiec szkodom.

Weźmie udział około 300 pacjentów ze Szpitala Zhongshan Uniwersytetu Fudan.
Udział jest dobrowolny.
Pacjenci lub rodziny podpiszą formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania.
Badanie ma trzy etapy:

Przesiewanie – zrozumienie badania i podpisanie zgody.
Zbieranie danych – dane z wideo i monitorów medycznych są zbierane podczas pobytu na OIT.

Obserwacja – telefoniczna lub osobista obserwacja po 1 miesiącu i 6 miesiącach od wypisu w celu oceny powrotu do zdrowia, snu, stanu psychicznego i ogólnego bezpieczeństwa.

Nie ma bezpośredniego ryzyka medycznego związanego z udziałem w tym badaniu, ponieważ zbiera ono tylko dane behawioralne i monitoringowe.
Kamery nie zakłócają leczenia.
Prywatność i bezpieczeństwo danych są głównymi zagadnieniami, a wszystkie środki ściśle przestrzegają przepisów krajowych i regulacji szpitalnych.

Uczestnicy mogą odnieść korzyści z wcześniejszego wykrycia niebezpiecznych sytuacji, co może pomóc w zapobieganiu przypadkowemu usunięciu rurek, silnemu pobudzeniu lub innym nagłym przypadkom.
Nawet jeśli nie wystąpią bezpośrednie korzyści, zebrane informacje mogą pomóc w poprawie przyszłej opieki na OIT poprzez umożliwienie bezpieczniejszych i dokładniejszych systemów monitorowania.

Udział w badaniu nie wpłynie na opiekę medyczną pacjenta.
Pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji lub utraty korzyści.

To badanie ma nadzieję stworzyć niezawodne narzędzie AI, które może pomóc pielęgniarkom i lekarzom w rozpoznawaniu wczesnych oznak problemów, poprawie bezpieczeństwa i podniesieniu jakości opieki nad pacjentami OIT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie analizuje, czy monitorowanie wideo wspomagane sztuczną inteligencją (AI) może zidentyfikować wczesne zmiany w zachowaniu poprzedzające przypadkowe lub szkodliwe zdarzenia u pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT). Pacjenci OIT są narażeni na szereg nagłych i potencjalnie niebezpiecznych zdarzeń – takich jak pobudzenie, delirium, przypadkowe usunięcie urządzeń medycznych i znaczące zaburzenia snu – z których wiele rozwija się stopniowo i jest trudnych do wykrycia wyłącznie na podstawie rutynowego monitorowania fizjologicznego. Celem projektu jest ustalenie, czy analiza AI ciągłych nagrań wideo przy łóżku pacjenta, w połączeniu z informacjami o poziomie hałasu i danymi o parametrach życiowych już zbieranymi podczas standardowej opieki na OIT, może dostarczyć klinicystom terminowych ostrzeżeń przed wystąpieniem tych zdarzeń.

Uzasadnienie Tradycyjne systemy monitorowania OIT koncentrują się na parametrach fizjologicznych, takich jak tętno, ciśnienie krwi i saturacja tlenem. Chociaż są one niezbędne, te pomiary nie odzwierciedlają w pełni zachowania pacjenta. Wiele zdarzeń wysokiego ryzyka jest poprzedzonych subtelnymi wzorcami ruchowymi lub wskazówkami behawioralnymi – na przykład powtarzającym się sięganiem w kierunku rurek, narastającym niepokojem lub zaburzonymi cyklami snu. Takie wskazówki są często przerywane, krótkotrwałe lub maskowane przez sedację lub inne leczenie, co utrudnia personelowi ich wykrycie w ruchliwym środowisku klinicznym.

Technologie wizji komputerowej i AI oferują możliwość ciągłego, obiektywnego obserwowania i interpretowania ruchów pacjenta oraz trendów behawioralnych, bez zwiększania obciążenia klinicznego. Integrując informacje wideo z danymi fizjologicznymi i poziomami hałasu otoczenia, system AI może zidentyfikować wzorce wskazujące na rozwijające się delirium, zwiększone pobudzenie lub zbliżające się próby usunięcia urządzeń medycznych. Wczesne zidentyfikowanie może wspierać terminowe interwencje zapobiegawcze i zmniejszyć wskaźniki zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badania Badanie będzie prospektywnie rekrutować pacjentów OIT, którzy wyrażą zgodę na monitorowanie wideo i wykorzystanie danych. Nad każdym łóżkiem zostanie zainstalowana mała kamera, aby stale rejestrować ruch i postawę pacjenta. Widok kamery jest ograniczony do strefy pacjenta, wykluczając niepotrzebne obszary, takie jak stanowisko pielęgniarskie. Wszystkie nagrania podlegają ścisłym procedurom ochrony prywatności, w tym automatycznemu maskowaniu twarzy, rozmywaniu tła i usuwaniu informacji identyfikujących z obiektów w kadrze.

Hałas otoczenia jest rejestrowany za pomocą miernika decybelowego, a rutynowe dane o parametrach życiowych są synchronizowane z osi czasu wideo. Te połączone dane multimodalne posłużą jako dane wejściowe do rozwoju modeli AI.

Badanie dzieli się na trzy komponenty:

Faza zbierania danych – rzeczywiste, ciągłe nagrywanie danych behawioralnych i fizjologicznych.

Przetwarzanie i adnotacja danych – czyszczenie, de-identyfikacja i etykietowanie kluczowych zdarzeń behawioralnych przez przeszkolonych badaczy.

Rozwój i ocena modelu – trenowanie modeli AI w celu identyfikacji wzorców zachowań związanych z klinicznie istotnymi zdarzeniami oraz ocena ich zdolności predykcyjnej.

Integracja i przetwarzanie danych

Wszystkie surowe nagrania wideo pozostają bezpiecznie przechowywane w chronionym środowisku danych szpitala i nie są przesyłane na zewnątrz. Znormalizowany proces de-identyfikacji jest stosowany przed każdym analitycznym wykorzystaniem. Obejmuje to:

Maskowanie lub zastępowanie twarzy pacjentów. Usuwanie elementów identyfikujących, takich jak numery łóżek i etykiety sprzętu. Rozmywanie wszystkich obszarów tła poza strefą pacjenta. Wykluczanie klatek zawierających twarze personelu lub niepowiązane aktywności. Po de-identyfikacji nagrania wideo są dopasowywane do osi czasu parametrów życiowych i poziomu hałasu w celu stworzenia multimodalnych zbiorów danych szeregów czasowych. Annotatorzy ludzcy, przeszkoleni według ujednoliconych wytycznych etykietowania, identyfikują epizody pobudzenia, możliwe zachowania związane z delirium, próby usunięcia urządzeń oraz przejścia snu i czuwania. Te etykiety służą jako prawda podstawowa do trenowania AI.

Rozwój modelu AI Będą badane różne architektury AI, szczególnie te odpowiednie do analizy wideo czasowego. Potencjalne podejścia obejmują konwolucyjne sieci neuronowe (CNN), 3D CNN, sieci długiej krótkotrwałej pamięci (LSTM) lub modele oparte na transformerach zdolne do uczenia się długodystansowych zależności w sekwencjach zachowań. Dodatkowe metody ekstrakcji cech będą oceniane w celu integracji sygnałów fizjologicznych i środowiskowych.

Aby uniknąć przeuczenia modelu i zapewnić ogólność, zbiór danych zostanie podzielony na zestawy treningowe, walidacyjne i niezależne testowe. Walidacja krzyżowa będzie używana podczas strojenia parametrów. Wynik modelu będzie obejmował oceny ryzyka lub prawdopodobieństwa predykcyjne wskazujące na prawdopodobieństwo zbliżającego się zdarzenia przypadkowego.

Wydajność będzie oceniana za pomocą dokładności, czułości, swoistości, wyniku F1 oraz czasu wyprzedzenia (przedział czasu między alertem systemu a rzeczywistym zdarzeniem). Metryka czasu wyprzedzenia jest szczególnie ważna, ponieważ praktyczna użyteczność w opiece klinicznej zależy od tego, czy alerty pojawiają się wystarczająco wcześnie, aby personel mógł interweniować.

Interpretacja wyników Niniejsze badanie nie narzuca żadnej interwencji medycznej uczestnikom. Wszystkie zdarzenia niepożądane są częścią rutynowej opieki klinicznej; badanie jedynie analizuje, czy AI może je przewidzieć. Poprzez ciągłe monitorowanie i modelowanie analityczne, badania mają na celu określenie, ile informacji predykcyjnych jest zawartych w zachowaniu pacjenta, wzorcach ruchu i kontekście środowiskowym uchwyconym przez wideo.

Wyniki pomogą określić wykonalność i wartość kliniczną monitorowania behawioralnego wspomaganego AI w rzeczywistych warunkach OIT. W przypadku sukcesu, takie systemy mogą dostarczać wczesnych ostrzeżeń przed delirium, przypadkowym usunięciem urządzeń lub innymi zagrożeniami związanymi z zachowaniem. Może to zmniejszyć interwencje ratunkowe, skrócić pobyty na OIT i poprawić ogólne bezpieczeństwo pacjentów.

Obserwacja uzupełniająca Aby zrozumieć dłuższy związek przewidywań AI, pacjenci przejdą oceny uzupełniające po wypisie po 1 miesiącu i 6 miesiącach. Obserwacja uzupełniająca ocenia ogólny powrót do zdrowia, stan snu, funkcje poznawcze oraz czy wystąpiły jakiekolwiek opóźnione powikłania. Opinie pacjentów i rodzin dotyczące monitorowania wideo – w tym poziom komfortu, postrzegane korzyści lub obawy dotyczące prywatności – również będą zbierane w celu ukierunkowania udoskonalenia systemu.

Uwagi etyczne i dotyczące prywatności Badanie podkreśla ochronę prywatności i świadomą zgodę. Kamery są ustawione tak, aby zminimalizować ekspozycję niepotrzebnych obszarów. De-identyfikacja jest stosowana przed analizą, a wszystkie dane są zarządzane w kontrolowanych systemach szpitalnych. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę. Badanie nie obejmuje żadnego leczenia eksperymentalnego ani dodatkowych procedur medycznych poza standardowym monitorowaniem OIT.

Znaczenie naukowe i kliniczne Niniejsze badania dotyczą krytycznej luki w bezpieczeństwie OIT: wczesnego ostrzegania opartego na zachowaniu. Łącząc AI, analizę wideo, fizjologię i dane środowiskowe, badanie bada podejście, które mogłoby uzupełnić rutynowe monitorowanie. Poza przewidywaniem konkretnych zdarzeń, projekt może przyczynić się do szerszego zrozumienia trajektorii behawioralnych pacjentów OIT oraz roli czynników środowiskowych, takich jak hałas.

Długoterminową wizją jest stworzenie systemu możliwego do wdrożenia klinicznie, który wspiera wczesną interwencję, zmniejsza możliwą do uniknięcia szkodę i zwiększa efektywność opieki na OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów oddziału intensywnej terapii, którzy są poddawani ciągłemu monitorowaniu przyłóżkowemu jako część rutynowej opieki krytycznej. Uczestnicy obejmują dorosłych i pacjentów pediatrycznych przyjętych na mieszany oddział intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej. Osoby są włączane do badania dopiero po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela. Kohorta reprezentuje typowych pacjentów OIT zagrożonych zdarzeniami behawioralnymi lub przypadkowymi, takimi jak pobudzenie, delirium, zaburzenia snu lub niezamierzone usunięcie urządzenia. Populacja odzwierciedla realne warunki i różnorodność kliniczną, umożliwiając ocenę monitorowania wideo wspomaganego sztuczną inteligencją w szerokim zakresie ciężkości chorób krytycznych i diagnoz.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli lub pacjenci pediatryczni przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIT).
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić świadomą zgodę.
  • Oczekuje się, że pacjent pozostanie w OIT wystarczająco długo, aby umożliwić zbieranie danych wideo i fizjologicznych.
  • Zgoda na uczestnictwo i monitorowanie wideo podczas pobytu w OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa uczestnictwa ze strony pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Pacjenci, dla których ciągłe monitorowanie wideo jest medycznie niewłaściwe lub niewykonalne (np. warunki izolacji uniemożliwiające instalację kamery).
  • Pacjenci, których stan lub sytuacja prawna wymaga specjalnych ograniczeń w nagrywaniu wideo (np. niektóre przypadki sądowo-lekarskie lub opiekuńcze).
  • Każda sytuacja uznana przez zespół kliniczny za zwiększającą ryzyko naruszenia prywatności lub bezpieczeństwa pacjenta poprzez uczestnictwo.
  • Wycofanie zgody w dowolnym momencie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza Kohorta
Ta kohorta obejmuje pacjentów na oddziale intensywnej terapii, którzy przechodzą ciągły monitoring wideo przy łóżku połączony z rutynowym zbieraniem parametrów życiowych. Dane wideo, fizjologiczne i dotyczące poziomu hałasu są wykorzystywane do analizy opartej na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji wzorców związanych z majaczeniem, pobudzeniem i przypadkowym usunięciem urządzeń. Żadne procedury leczenia klinicznego ani opieki nie są zmieniane. Badanie ma charakter obserwacyjny i obejmuje wyłącznie zbieranie danych.
Interwencja ta polega na ciągłym monitorowaniu wideo przy łóżku pacjenta w połączeniu z rutynowymi danymi fizjologicznymi i poziomem hałasu w otoczeniu. Kamera zamontowana na suficie rejestruje ruchy i postawę pacjenta bez ingerencji w opiekę kliniczną. Wszystkie nagrania wideo są anonimizowane poprzez zamaskowanie twarzy lub zastąpienie awatarem, a obszary tła są rozmyte w celu ochrony prywatności. Dane są synchronizowane z parametrami życiowymi i wykorzystywane wyłącznie do analizy behawioralnej opartej na sztucznej inteligencji, w celu identyfikacji wczesnych wzorców związanych z majaczeniem, pobudzeniem, zaburzeniami snu i przypadkowym usunięciem urządzeń. Żadne zabiegi, leki ani decyzje kliniczne nie są zmieniane w ramach tego badania. Interwencja ta obejmuje jedynie zbieranie danych i nie modyfikuje standardowej opieki na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność monitoringu wideo wspomaganego przez sztuczną inteligencję w przewidywaniu zdarzeń przypadkowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (do 30 dni)
Dokładność będzie mierzona jako proporcja poprawnych predykcji AI w porównaniu z klinicznie potwierdzonymi zdarzeniami przypadkowymi, w tym pobudzeniem związanym z majaczeniem, nieplanowanym usunięciem urządzenia i znacznym zaburzeniem snu.
Dokładność obejmuje zarówno prawdziwie pozytywne, jak i prawdziwie negatywne predykcje.
Wynik modelu AI będzie porównywany z etykietami zdarzeń zweryfikowanymi poprzez dokumentację kliniczną i ludzką adnotację danych wideo.
Ten wynik ocenia, czy system AI może niezawodnie identyfikować wzorce zachowań wysokiego ryzyka przed wystąpieniem rzeczywistych zdarzeń niepożądanych.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość przewidywań AI dotyczących zdarzeń losowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (do 30 dni)
Czułość będzie obliczana jako wskaźnik prawdziwie pozytywnych wyników: proporcja rzeczywistych zdarzeń przypadkowych, które zostały poprawnie zidentyfikowane z wyprzedzeniem przez system AI. Zdarzenia obejmują pobudzenie związane z majaczeniem, próby usunięcia urządzenia oraz znaczące zaburzenia snu. Czułość będzie walidowana w odniesieniu do zdarzeń potwierdzonych przez klinicystów oraz opatrzonych adnotacjami danych wideo.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (do 30 dni)
Specyficzność prognoz AI
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 30 dni)
Specyficzność będzie mierzyć zdolność systemu AI do prawidłowego identyfikowania pacjentów, którzy nie doświadczyli zdarzeń przypadkowych. Jest obliczana jako proporcja prawdziwie negatywnych przewidywań wśród wszystkich okresów bez zdarzeń. Wysoka specyficzność wskazuje na zmniejszoną liczbę fałszywych alarmów i poprawę użyteczności klinicznej.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 30 dni)
Czas Ostrzeżenia AI do Rzeczywistego Zdarzenia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 30 dni)
Czas wyprzedzenia definiuje się jako przedział czasowy (w sekundach) pomiędzy wygenerowaniem przez system AI alertu a późniejszym potwierdzonym klinicznie zdarzeniem przypadkowym. Wynik ten ocenia, czy AI dostarcza przydatne wczesne ostrzeżenia, które pozwalają pielęgniarkom interweniować przed wystąpieniem szkody. Minimalny klinicznie istotny czas wyprzedzenia powinien wynosić ≥10 sekund.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj