- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07307521
Esplorazione dell'Uso del Monitoraggio Video Assistito dall'IA per Predire Eventi Accidentali nei Pazienti in Terapia Intensiva (AIME-ICU)
Esplorazione dell'Uso del Monitoraggio Video Assistito dall'IA per Prevedere Eventi Accidentali nei Pazienti in Terapia Intensiva
Questo studio mira a migliorare la sicurezza e l'assistenza dei pazienti nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) utilizzando l'intelligenza artificiale (IA) per analizzare il monitoraggio video. I pazienti in UTI spesso affrontano rischi gravi come delirio, rimozione accidentale di tubi respiratori o linee, e problemi di sonno. Questi eventi possono portare a emergenze mediche, degenze più lunghe in UTI, costi più elevati e risultati peggiori.
Per affrontare queste sfide, posizioneremo una piccola videocamera sopra ogni letto di UTI. La videocamera registrerà i movimenti del paziente, l'attività corporea e i modelli di sonno. Allo stesso tempo, i monitor medici di routine registreranno la frequenza cardiaca, i livelli di ossigeno nel sangue e altri segni vitali. Verranno misurati anche i livelli di rumore nella stanza. Tutti questi dati ci aiutano a comprendere il comportamento e le condizioni del paziente in modo più accurato.
La registrazione video non comporta trattamenti aggiuntivi o procedure supplementari. Tutti i dati vengono raccolti in modo passivo e sicuro. La privacy del paziente è rigorosamente protetta: il sistema offuscherà i volti o li sostituirà con avatar digitali, e qualsiasi informazione che potrebbe identificare il paziente o l'ambiente verrà mascherata. Tutti i video sono archiviati in modo sicuro all'interno dell'ospedale e vengono elaborati solo dopo la protezione della privacy.
Utilizzando queste registrazioni, un modello di IA verrà addestrato a riconoscere i segnali di allarme precoce di situazioni pericolose. Ad esempio, il sistema può rilevare movimenti precoci che suggeriscono che il paziente sta diventando agitato, confuso o sta cercando di rimuovere i tubi medici. Può anche identificare disturbi del sonno gravi che possono portare al delirio. Se l'IA può riconoscere questi cambiamenti precoci, il personale medico può intervenire prima e prevenire danni.
Parteciperanno circa 300 pazienti dell'Ospedale Zhongshan dell'Università di Fudan. La partecipazione è volontaria. I pazienti o le famiglie firmeranno un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento. Lo studio ha tre fasi:
Screening - comprendere lo studio e firmare il consenso. Raccolta dati - i dati video e dei monitor medici vengono raccolti durante la degenza in UTI.
Follow-up - follow-up telefonico o di persona a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione per valutare il recupero, il sonno, lo stato mentale e la sicurezza generale.
Non ci sono rischi medici diretti derivanti dalla partecipazione a questo studio perché raccoglie solo dati comportamentali e di monitoraggio. Le videocamere non interferiscono con il trattamento. La privacy e la sicurezza dei dati sono le considerazioni principali, e tutte le misure seguono rigorosamente le leggi nazionali e i regolamenti ospedalieri.
I partecipanti possono beneficiare dell'identificazione precoce di situazioni pericolose, che può aiutare a prevenire la rimozione accidentale di tubi, grave agitazione o altre emergenze. Anche se non si verifica alcun beneficio diretto, le informazioni raccolte possono aiutare a migliorare la futura assistenza in UTI consentendo sistemi di monitoraggio più sicuri e accurati.
Partecipare allo studio non influenzerà l'assistenza medica del paziente. I pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza o perdita di benefici.
Questo studio spera di costruire uno strumento di IA affidabile che possa assistere infermieri e medici nel riconoscere i segni precoci di problemi, migliorare la sicurezza e potenziare la qualità dell'assistenza per i pazienti in UTI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se il monitoraggio video assistito dall'intelligenza artificiale (IA) possa identificare cambiamenti comportamentali precoci che precedono eventi accidentali o dannosi nei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva (UTI).
I pazienti in UTI sono vulnerabili a una serie di eventi improvvisi e potenzialmente pericolosi—come agitazione, delirium, rimozione accidentale di dispositivi e significative interruzioni del sonno—molti dei quali si sviluppano gradualmente e sono difficili da rilevare unicamente dal monitoraggio fisiologico di routine.
Questo progetto mira a determinare se l'analisi IA delle registrazioni video continue al letto, combinata con informazioni sul livello di rumore e dati sui segni vitali già raccolti durante l'assistenza standard in UTI, possa fornire ai clinici avvisi tempestivi prima che questi eventi si verifichino.
Razionale I sistemi di monitoraggio tradizionali in UTI si concentrano su parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno.
Sebbene essenziali, queste misurazioni non rappresentano pienamente il comportamento del paziente.
Molti eventi ad alto rischio sono preceduti da schemi motori sottili o segnali comportamentali—ad esempio, ripetuti tentativi di raggiungere i tubi, crescente irrequietezza o cicli del sonno disturbati.
Tali segnali sono spesso intermittenti, brevi o mascherati dalla sedazione o da altri trattamenti, rendendoli difficili da rilevare per il personale in ambienti clinici affollati.
Le tecnologie di visione artificiale e IA offrono l'opportunità di osservare e interpretare oggettivamente i movimenti e le tendenze comportamentali dei pazienti in modo continuo, senza aumentare il carico di lavoro clinico.
Integrando le informazioni video con i dati fisiologici e i livelli di rumore ambientale, il sistema IA potrebbe identificare schemi che indicano delirium emergente, aumento dell'agitazione o tentativi imminenti di rimuovere dispositivi medici.
L'identificazione precoce può supportare interventi preventivi tempestivi e ridurre i tassi di eventi avversi.
Panoramica dello studio Lo studio arruolerà prospetticamente pazienti in UTI che acconsentono al monitoraggio video e all'uso dei dati.
Una piccola telecamera sarà installata sopra ogni letto per catturare continuamente il movimento e la postura del paziente.
La visuale della telecamera è limitata alla zona del paziente, escludendo aree non necessarie come la stazione infermieristica.
Tutte le registrazioni seguono procedure rigorose di protezione della privacy, tra cui mascheramento automatico del volto, sfocatura dello sfondo e rimozione delle informazioni identificative dagli oggetti nell'inquadratura.
Il rumore ambientale viene registrato tramite un decibelmetro e i dati di routine sui segni vitali sono sincronizzati con la timeline video.
Questi dati multimodali combinati serviranno come input per lo sviluppo del modello IA.
Lo studio è suddiviso in tre componenti:
Fase di raccolta dati - registrazione continua nel mondo reale di dati comportamentali e fisiologici.
Elaborazione e annotazione dei dati - pulizia, de-identificazione ed etichettatura degli eventi comportamentali chiave da parte di ricercatori formati.
Sviluppo e valutazione del modello - addestramento di modelli IA per identificare schemi comportamentali associati a eventi clinicamente significativi e valutazione delle loro prestazioni predittive.
Integrazione ed elaborazione dei dati
Tutti i video grezzi rimangono archiviati in modo sicuro all'interno dell'ambiente dati protetto dell'ospedale e non vengono trasferiti all'esterno.
Una pipeline standardizzata di de-identificazione viene applicata prima di qualsiasi uso analitico.
Questa include:
Mascheramento o sostituzione dei volti dei pazienti.
Rimozione di elementi identificativi come numeri dei letti ed etichette delle apparecchiature.
Sfocatura di tutte le aree di sfondo esterne alla zona del paziente.
Esclusione dei fotogrammi contenenti volti del personale o attività non correlate.
Dopo la de-identificazione, i video vengono allineati con le timeline dei segni vitali e dei livelli di rumore per creare set di dati di serie temporali multimodali.
Annotatori umani, formati con linee guida di etichettatura unificate, identificano episodi di agitazione, possibili comportamenti legati al delirium, tentativi di rimozione di dispositivi e transizioni sonno-veglia.
Queste etichette servono come verità di riferimento per l'addestramento IA.
Sviluppo del modello IA Verranno esplorate multiple architetture IA, in particolare quelle adatte per l'analisi video temporale.
Approcci potenziali includono reti neurali convoluzionali (CNN), CNN 3D, reti a memoria a lungo e breve termine (LSTM) o modelli basati su transformer capaci di apprendere dipendenze a lungo raggio nelle sequenze comportamentali.
Ulteriori metodi di estrazione delle caratteristiche saranno valutati per integrare segnali fisiologici e ambientali.
Per evitare l'overfitting del modello e garantire la generalizzabilità, il set di dati verrà suddiviso in set di addestramento, validazione e test indipendenti.
La convalida incrociata verrà utilizzata durante la regolazione dei parametri.
L'output del modello includerà punteggi di rischio o probabilità di predizione che indicano la probabilità di un evento accidentale imminente.
Le prestazioni saranno valutate utilizzando accuratezza, sensibilità, specificità, punteggio F1 e tempo di anticipo (l'intervallo di tempo tra l'allerta del sistema e l'evento effettivo).
La metrica del tempo di anticipo è particolarmente importante perché l'utilità pratica nell'assistenza clinica dipende dal fatto che gli avvisi si verifichino abbastanza presto per consentire al personale di intervenire.
Interpretazione dei risultati Questo studio non impone alcun intervento medico ai partecipanti.
Tutti gli eventi avversi fanno parte dell'assistenza clinica di routine; lo studio si limita a indagare se l'IA possa anticiparli.
Attraverso il monitoraggio continuo e la modellazione analitica, la ricerca mira a quantificare quante informazioni predittive siano contenute nel comportamento del paziente, negli schemi di movimento e nel contesto ambientale catturati dal video.
I risultati aiuteranno a determinare la fattibilità e il valore clinico del monitoraggio comportamentale assistito da IA in UTI del mondo reale.
Se avrà successo, tali sistemi potrebbero fornire avvisi precoci di delirium, rimozione accidentale di dispositivi o altri rischi legati al comportamento.
Ciò potrebbe ridurre gli interventi di emergenza, abbreviare i ricoveri in UTI e migliorare la sicurezza complessiva del paziente.
Follow-up Per comprendere la rilevanza a più lungo termine delle predizioni IA, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up dopo la dimissione a 1 mese e 6 mesi.
Il follow-up valuta il recupero generale della salute, lo stato del sonno, la cognizione e se si siano verificati eventuali complicazioni ritardate.
Anche il feedback di pazienti e familiari riguardo al monitoraggio video—incluso il livello di comfort, il beneficio percepito o le preoccupazioni sulla privacy—sarà raccolto per guidare il perfezionamento del sistema.
Considerazioni etiche e sulla privacy Lo studio enfatizza la protezione della privacy e il consenso informato.
Le telecamere sono posizionate per minimizzare l'esposizione di aree non necessarie.
La de-identificazione viene applicata prima dell'analisi e tutti i dati sono gestiti all'interno di sistemi ospedalieri controllati.
I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare la loro assistenza.
Lo studio non prevede trattamenti sperimentali o procedure mediche aggiuntive oltre al monitoraggio standard in UTI.
Significato scientifico e clinico Questa ricerca affronta una lacuna critica nella sicurezza in UTI: l'allerta precoce basata sul comportamento.
Combinando IA, analisi video, fisiologia e dati ambientali, lo studio esplora un approccio che potrebbe integrare il monitoraggio di routine.
Oltre a prevedere eventi specifici, il progetto potrebbe contribuire a una comprensione più ampia delle traiettorie comportamentali dei pazienti in UTI e del ruolo di fattori ambientali come il rumore.
La visione a lungo termine è creare un sistema clinicamente implementabile che supporti l'intervento precoce, riduca i danni prevenibili e migliori l'efficienza dell'assistenza in UTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gu zhunyong, Gu
- Numero di telefono: 8613918677995
- Email: gu.zhunyong@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti o pediatrici ricoverati in Terapia Intensiva (ICU).
- Il paziente o il rappresentante legale autorizzato è in grado di comprendere le informazioni dello studio e di fornire il consenso informato.
- Si prevede che il paziente rimanga in ICU abbastanza a lungo da consentire la raccolta di dati video e fisiologici.
- Accordo a partecipare e consentire il monitoraggio video durante la permanenza in ICU.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare da parte del paziente o del rappresentante legale autorizzato.
- Pazienti per i quali il monitoraggio video continuo non è appropriato dal punto di vista medico o non è fattibile (ad esempio, condizioni di isolamento che impediscono l'installazione della telecamera).
- Pazienti la cui condizione o stato legale richiede restrizioni speciali sulla registrazione video (ad esempio, alcuni casi forensi o di custodia).
- Qualsiasi situazione giudicata dal team clinico che metta il paziente a maggior rischio di privacy o sicurezza a causa della partecipazione.
- Ritiro del consenso in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort Singolo
Questa coorte include pazienti in terapia intensiva che si sottopongono a monitoraggio video continuo al letto combinato con la raccolta routinaria dei segni vitali.
I dati video, fisiologici e del livello di rumore vengono utilizzati per l'analisi basata sull'intelligenza artificiale per identificare modelli associati a delirium, agitazione e rimozione accidentale dei dispositivi.
Nessuna procedura di trattamento clinico o di assistenza viene modificata.
Lo studio è osservazionale e prevede solo la raccolta di dati.
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Questo intervento consiste nel monitoraggio video continuo al letto del paziente combinato con dati fisiologici di routine e livelli di rumore ambientale.
Una telecamera montata a soffitto cattura i movimenti e la postura del paziente senza alterare le cure cliniche.
Tutti i video sono resi anonimi attraverso l'oscuramento del volto o la sostituzione con avatar, e le aree di sfondo sono sfocate per proteggere la privacy.
I dati vengono sincronizzati con i segni vitali e utilizzati esclusivamente per l'analisi comportamentale basata sull'intelligenza artificiale per identificare modelli precoci associati a delirio, agitazione, interruzione del sonno e rimozione accidentale dei dispositivi.
Nessun trattamento, farmaco o decisione clinica viene modificato nell'ambito di questo studio.
Questo intervento comporta solo la raccolta di dati e non modifica le cure standard dell'unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del monitoraggio video assistito dall'IA nella previsione di eventi accidentali
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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L'accuratezza sarà misurata come la proporzione di predizioni corrette dell'IA rispetto agli eventi accidentali confermati clinicamente, inclusi agitazione correlata a delirium, rimozione non pianificata di dispositivi e significativa interruzione del sonno.
L'accuratezza include sia predizioni veri positivi che veri negativi.
L'output del modello di IA sarà confrontato con etichette di eventi validate attraverso documentazione clinica e annotazione umana di dati video.
Questo risultato valuta se il sistema di IA può identificare in modo affidabile schemi comportamentali ad alto rischio prima del verificarsi di eventi avversi effettivi.
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Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità delle Previsioni AI per Eventi Accidentali
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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La sensibilità sarà calcolata come il tasso di veri positivi: la proporzione di eventi accidentali reali che sono stati correttamente identificati in anticipo dal sistema di IA.
Gli eventi includono agitazione correlata al delirio, tentativi di rimozione dei dispositivi e disturbi significativi del sonno.
La sensibilità sarà validata rispetto a eventi confermati dal clinico e dati video annotati.
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Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Specificità delle Previsioni AI
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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La specificità misurerà la capacità del sistema di intelligenza artificiale di identificare correttamente i pazienti che non hanno subito eventi accidentali.
Viene calcolata come la proporzione di previsioni vere negative tra tutti i periodi senza eventi.
Un'alta specificità indica una riduzione dei falsi allarmi e una migliore usabilità clinica.
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Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Tempo di Anticipo tra Allerta IA ed Evento Reale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Il tempo di anticipo è definito come l'intervallo di tempo (in secondi) tra la generazione di un allarme da parte del sistema di intelligenza artificiale e il successivo evento accidentale clinicamente confermato.
Questo esito valuta se l'intelligenza artificiale fornisce avvisi precoci azionabili che consentono agli infermieri di intervenire prima che si verifichi un danno.
Si prevede che un tempo di anticipo clinicamente significativo minimo sia ≥10 secondi.
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Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio
- Parasonnie
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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