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Exploración del uso de la monitorización por vídeo asistida por IA para predecir eventos accidentales en pacientes de UCI (AIME-ICU)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Exploración del uso de la monitorización por vídeo asistida por IA para predecir eventos accidentales en pacientes de la UCI

Este estudio tiene como objetivo mejorar la seguridad y la atención de los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) mediante el uso de inteligencia artificial (IA) para analizar la monitorización por video.
Los pacientes de la UCI a menudo enfrentan riesgos graves como delirio, extracción accidental de tubos respiratorios o líneas, y problemas de sueño.
Estos eventos pueden provocar emergencias médicas, estancias más prolongadas en la UCI, costos más altos y peores resultados.

Para abordar estos desafíos, colocaremos una pequeña cámara de video sobre cada cama de la UCI.
La cámara registrará los movimientos del paciente, la actividad corporal y los patrones de sueño.
Al mismo tiempo, los monitores médicos de rutina registrarán la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno en sangre y otros signos vitales.
También se medirán los niveles de ruido en la habitación.
Todos estos datos nos ayudan a comprender el comportamiento y la condición del paciente con mayor precisión.

La grabación de video no implica tratamiento adicional ni procedimientos adicionales.
Todos los datos se recopilan de manera pasiva y segura.
La privacidad del paciente está estrictamente protegida: el sistema difuminará los rostros o los reemplazará con avatares digitales, y se enmascarará cualquier información que pueda identificar al paciente o al entorno.
Todos los videos se almacenan de forma segura dentro del hospital y se procesan solo después de la protección de la privacidad.

Utilizando estas grabaciones, se entrenará un modelo de IA para reconocer signos de advertencia temprana de situaciones peligrosas.
Por ejemplo, el sistema puede detectar movimientos tempranos que sugieran que el paciente se está agitando, confundiendo o intentando extraer tubos médicos.
También puede identificar trastornos graves del sueño que puedan conducir a delirio.
Si la IA puede reconocer estos cambios tempranos, el personal médico puede intervenir antes y prevenir daños.

Participarán alrededor de 300 pacientes del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan.
La participación es voluntaria.
Los pacientes o familiares firmarán un formulario de consentimiento informado antes de ser incluidos.
El estudio tiene tres etapas:

Cribado - comprensión del estudio y firma del consentimiento.
Recopilación de datos - se recopilan datos de video y de monitores médicos durante la estancia en la UCI.

Seguimiento - seguimiento telefónico o presencial al mes y a los 6 meses después del alta para evaluar la recuperación, el sueño, el estado mental y la seguridad general.

No existen riesgos médicos directos por participar en este estudio porque solo recopila datos de comportamiento y monitorización.
Las cámaras no interfieren con el tratamiento.
La privacidad y la seguridad de los datos son las principales consideraciones, y todas las medidas siguen estrictamente las leyes nacionales y las regulaciones hospitalarias.

Los participantes pueden beneficiarse de la identificación temprana de situaciones peligrosas, lo que puede ayudar a prevenir la extracción accidental de tubos, agitación grave u otras emergencias.
Incluso si no se produce ningún beneficio directo, la información recopilada puede ayudar a mejorar la atención futura de la UCI al permitir sistemas de monitorización más seguros y precisos.

Participar en el estudio no afectará la atención médica del paciente.
Los pacientes pueden retirarse en cualquier momento sin consecuencias ni pérdida de beneficios.

Este estudio espera construir una herramienta de IA confiable que pueda ayudar a enfermeras y médicos a reconocer signos tempranos de problemas, mejorar la seguridad y mejorar la calidad de la atención para los pacientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investiga si la monitorización por vídeo asistida por inteligencia artificial (IA) puede identificar cambios conductuales tempranos que preceden a eventos accidentales o perjudiciales en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes de UCI son vulnerables a una serie de eventos repentinos y potencialmente peligrosos, como agitación, delirio, retirada accidental de dispositivos y alteraciones significativas del sueño, muchos de los cuales se desarrollan gradualmente y son difíciles de detectar únicamente a partir de la monitorización fisiológica rutinaria. Este proyecto pretende determinar si el análisis mediante IA de grabaciones de vídeo continuas junto a la cama, combinado con información sobre el nivel de ruido y datos de signos vitales ya recogidos durante la atención estándar en UCI, puede proporcionar a los clínicos alertas oportunas antes de que ocurran estos eventos.

Fundamento Los sistemas de monitorización tradicionales en UCI se centran en parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno. Aunque son esenciales, estas mediciones no representan completamente el comportamiento del paciente. Muchos eventos de alto riesgo están precedidos por patrones motores sutiles o indicios conductuales, por ejemplo, intentos repetidos de alcanzar los tubos, aumento de la inquietud o ciclos de sueño alterados. Estos indicios suelen ser intermitentes, breves o enmascarados por la sedación u otros tratamientos, lo que dificulta que el personal los detecte en entornos clínicos ocupados.

Las tecnologías de visión por ordenador e IA ofrecen la oportunidad de observar e interpretar objetivamente los movimientos y tendencias conductuales de los pacientes de forma continua, sin aumentar la carga de trabajo clínica. Al integrar la información de vídeo con datos fisiológicos y niveles de ruido ambiental, el sistema de IA puede identificar patrones que indiquen delirio emergente, mayor agitación o intentos inminentes de retirar dispositivos médicos. La identificación temprana puede respaldar intervenciones preventivas oportunas y reducir las tasas de eventos adversos.

Descripción del estudio El estudio reclutará prospectivamente a pacientes de UCI que consientan la monitorización por vídeo y el uso de datos. Se instalará una pequeña cámara sobre cada cama para captar continuamente el movimiento y la postura del paciente. La vista de la cámara se restringe a la zona del paciente, excluyendo áreas innecesarias como la estación de enfermería. Todas las grabaciones siguen estrictos procedimientos de protección de la privacidad, incluido el enmascaramiento automático de rostros, el desenfoque del fondo y la eliminación de información identificativa de los objetos en el encuadre.

El ruido ambiental se registra mediante un sonómetro, y los datos rutinarios de signos vitales se sincronizan con la línea temporal del vídeo. Estos datos multimodales combinados servirán como entrada para el desarrollo del modelo de IA.

El estudio se divide en tres componentes:

Fase de recogida de datos - grabación continua en el mundo real de datos conductuales y fisiológicos.

Procesamiento y anotación de datos - limpieza, desidentificación y etiquetado de eventos conductuales clave por investigadores capacitados.

Desarrollo y evaluación del modelo - entrenamiento de modelos de IA para identificar patrones conductuales asociados a eventos clínicamente significativos, y evaluación de su rendimiento predictivo.

Integración y procesamiento de datos

Todos los vídeos en bruto permanecen almacenados de forma segura dentro del entorno de datos protegido del hospital y no se transfieren al exterior. Se aplica una canalización estandarizada de desidentificación antes de cualquier uso analítico. Esto incluye:

Enmascarar o sustituir los rostros de los pacientes. Eliminar elementos identificativos como números de cama y etiquetas de equipos. Difuminar todas las áreas de fondo fuera de la zona del paciente. Excluir fotogramas que contengan rostros del personal o actividades no relacionadas. Tras la desidentificación, los vídeos se alinean con las líneas temporales de signos vitales y niveles de ruido para crear conjuntos de datos de series temporales multimodales. Anotadores humanos, capacitados con una guía de etiquetado unificada, identifican episodios de agitación, posible comportamiento relacionado con el delirio, intentos de retirada de dispositivos y transiciones sueño-vigilia. Estas etiquetas sirven como verdad de referencia para el entrenamiento de la IA.

Desarrollo del modelo de IA Se explorarán múltiples arquitecturas de IA, en particular las adecuadas para el análisis temporal de vídeo. Los enfoques potenciales incluyen redes neuronales convolucionales (CNN), CNN 3D, redes de memoria a largo y corto plazo (LSTM) o modelos basados en transformadores capaces de aprender dependencias de largo alcance en secuencias de comportamiento. Se evaluarán métodos adicionales de extracción de características para integrar señales fisiológicas y ambientales.

Para evitar el sobreajuste del modelo y garantizar la generalización, el conjunto de datos se dividirá en conjuntos de entrenamiento, validación y prueba independiente. Se utilizará validación cruzada durante el ajuste de parámetros. La salida del modelo incluirá puntuaciones de riesgo o probabilidades de predicción que indiquen la probabilidad de un evento accidental inminente.

El rendimiento se evaluará utilizando precisión, sensibilidad, especificidad, puntuación F1 y tiempo de anticipación (el intervalo de tiempo entre la alerta del sistema y el evento real). La métrica del tiempo de anticipación es especialmente importante porque la utilidad práctica en la atención clínica depende de que las alertas ocurran con suficiente antelación para que el personal pueda intervenir.

Interpretación de resultados Este estudio no impone ninguna intervención médica a los participantes. Todos los eventos adversos forman parte de la atención clínica rutinaria; el estudio simplemente investiga si la IA puede anticiparlos. Mediante la monitorización continua y el modelado analítico, la investigación pretende cuantificar cuánta información predictiva está contenida en el comportamiento del paciente, los patrones de movimiento y el contexto ambiental captado por el vídeo.

Los hallazgos ayudarán a determinar la viabilidad y el valor clínico de la monitorización conductual asistida por IA en UCIs del mundo real. Si tiene éxito, tales sistemas pueden proporcionar alertas tempranas de delirio, retirada accidental de dispositivos u otros riesgos vinculados al comportamiento. Esto puede reducir las intervenciones de emergencia, acortar las estancias en UCI y mejorar la seguridad general del paciente.

Seguimiento Para comprender la relevancia a más largo plazo de las predicciones de IA, los pacientes se someterán a evaluaciones de seguimiento tras el alta al mes y a los 6 meses. El seguimiento evalúa la recuperación general de la salud, el estado del sueño, la cognición y si ocurrieron complicaciones tardías. También se recogerán comentarios de pacientes y familiares sobre la monitorización por vídeo, incluido el nivel de comodidad, el beneficio percibido o las preocupaciones de privacidad, para guiar el refinamiento del sistema.

Consideraciones éticas y de privacidad El estudio enfatiza la protección de la privacidad y el consentimiento informado. Las cámaras se posicionan para minimizar la exposición de áreas innecesarias. Se aplica desidentificación antes del análisis, y todos los datos se gestionan dentro de sistemas hospitalarios controlados. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar a su atención. El estudio no implica tratamiento experimental ni procedimientos médicos adicionales más allá de la monitorización estándar en UCI.

Significación científica y clínica Esta investigación aborda una brecha crítica en la seguridad de la UCI: la alerta temprana basada en el comportamiento. Al combinar IA, análisis de vídeo, fisiología y datos ambientales, el estudio explora un enfoque que podría complementar la monitorización rutinaria. Más allá de predecir eventos específicos, el proyecto puede contribuir a una comprensión más amplia de las trayectorias conductuales de los pacientes de UCI y del papel de factores ambientales como el ruido.

La visión a largo plazo es crear un sistema clínicamente desplegable que respalde la intervención temprana, reduzca el daño prevenible y mejore la eficiencia de la atención en UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en pacientes de UCI que se someten a monitorización continua al lado de la cama como parte de la atención crítica de rutina. Los participantes incluyen pacientes adultos y pediátricos ingresados en una UCI médico-quirúrgica mixta. Los individuos se inscriben únicamente después de obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado. La cohorte representa a pacientes típicos de UCI en riesgo de eventos conductuales o accidentales, como agitación, delirio, trastornos del sueño o retirada no planificada de dispositivos. La población refleja condiciones del mundo real y diversidad clínica, lo que permite evaluar la monitorización por video asistida por IA en una amplia gama de gravedad y diagnósticos de enfermedades críticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos o pediátricos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
  • El paciente o su representante legal autorizado es capaz de comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Se prevé que el paciente permanezca en la UCI el tiempo suficiente para permitir la recopilación de datos de vídeo y fisiológicos.
  • Acuerdo para participar y permitir la monitorización por vídeo durante la estancia en la UCI.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo a participar por parte del paciente o su representante legal autorizado.
  • Pacientes para los que la monitorización continua por vídeo es médicamente inapropiada o no factible (por ejemplo, condiciones de aislamiento que impidan la instalación de cámaras).
  • Pacientes cuya condición o situación legal requiera restricciones especiales en la grabación de vídeo (por ejemplo, ciertos casos forenses o de custodia).
  • Cualquier situación que, según el equipo clínico, suponga un mayor riesgo para la privacidad o seguridad del paciente por su participación.
  • Retirada del consentimiento en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Única
Esta cohorte incluye a pacientes de UCI que se someten a monitorización continua de vídeo junto a la cabecera combinada con la recogida rutinaria de signos vitales. Los datos de vídeo, fisiológicos y de nivel de ruido se utilizan para el análisis basado en IA para identificar patrones asociados con el delirio, la agitación y la extracción accidental de dispositivos. No se altera ningún tratamiento clínico ni procedimiento de atención. El estudio es observacional y solo implica la recogida de datos.
Esta intervención consiste en un monitoreo continuo de video junto a la cama combinado con datos fisiológicos de rutina y niveles de ruido ambiental. Una cámara montada en el techo captura los movimientos y la postura del paciente sin alterar la atención clínica. Todo el video se desidentifica mediante el enmascaramiento de rostros o el reemplazo por avatares, y las áreas de fondo se difuminan para proteger la privacidad. Los datos se sincronizan con los signos vitales y se utilizan únicamente para análisis de comportamiento basado en IA, con el fin de identificar patrones tempranos asociados con delirio, agitación, alteraciones del sueño y extracción accidental de dispositivos. Ningún tratamiento, medicación o decisión clínica se modifica como parte de este estudio. Esta intervención implica solo la recopilación de datos y no modifica la atención estándar en la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la Monitorización por Vídeo Asistida por IA en la Predicción de Eventos Accidentales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)
La precisión se medirá como la proporción de predicciones correctas de la IA en comparación con eventos accidentales confirmados clínicamente, incluyendo agitación relacionada con el delirio, extracción no planificada de dispositivos y alteración significativa del sueño. La precisión incluye tanto las predicciones verdaderamente positivas como las verdaderamente negativas. La salida del modelo de IA se comparará con las etiquetas de eventos validadas mediante documentación clínica y anotación humana de datos de vídeo. Este resultado evalúa si el sistema de IA puede identificar de manera fiable patrones de comportamiento de alto riesgo antes de que ocurran eventos adversos reales.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las Predicciones de IA para Eventos Accidentales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)
La sensibilidad se calculará como la tasa de verdaderos positivos: la proporción de eventos accidentales reales que fueron correctamente identificados de antemano por el sistema de IA.
Los eventos incluyen agitación relacionada con el delirio, intentos de retirar dispositivos y alteraciones significativas del sueño.
La sensibilidad se validará frente a eventos confirmados por clínicos y datos de video anotados.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)
Especificidad de las Predicciones de IA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)
La especificidad medirá la capacidad del sistema de IA para identificar correctamente a los pacientes que no experimentaron eventos accidentales. Se calcula como la proporción de predicciones verdaderamente negativas entre todos los períodos sin eventos. Una alta especificidad indica una reducción de falsas alarmas y una mejor usabilidad clínica.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)
Tiempo de Anticipación entre la Alerta de IA y el Evento Real
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)
El tiempo de anticipación se define como el intervalo de tiempo (en segundos) entre que el sistema de IA genera una alerta y el posterior evento accidental confirmado clínicamente. Este resultado evalúa si la IA proporciona advertencias tempranas accionables que permitan a las enfermeras intervenir antes de que se produzca un daño. Se espera que un tiempo de anticipación clínicamente significativo mínimo sea ≥10 segundos.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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