- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07307521
Tehohoitopotilaiden vahinkotapahtumien ennustaminen tekoälyavusteisella videoseurannalla (AIME-ICU)
Tehohoitopotilaiden vahinkotapahtumien ennustaminen tekoälyavusteisella videovalvonnalla
Tämä tutkimus pyrkii parantamaan teho-osaston (ICU) potilaiden turvallisuutta ja hoitoa käyttämällä tekoälyä (AI) videoseurannan analysointiin. Teho-osaston potilaat kohtaavat usein vakavia riskejä, kuten deliriumia, hengitysputkien tai linjojen vahingossa poistamista sekä unihäiriöitä. Nämä tapahtumat voivat johtaa lääketieteellisiin hätätilanteisiin, pidempiin teho-osastojaksoihin, korkeampiin kustannuksiin ja huonompiin tuloksiin.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi asennamme pienen videokameran jokaisen teho-osastosängyn yläpuolelle. Kamera tallentaa potilaan liikkeitä, kehon aktiivisuutta ja unimalleja. Samanaikaisesti rutiinilääketieteelliset monitorit tallentavat sykettä, veren happipitoisuutta ja muita elintoimintoja. Myös huoneen melutaso mitataan. Kaikki nämä tiedot auttavat meitä ymmärtämään potilaan käyttäytymistä ja tilaa tarkemmin.
Videotallennus ei sisällä ylimääräistä hoitoa tai lisätoimenpiteitä. Kaikki tiedot kerätään passiivisesti ja turvallisesti. Potilaan yksityisyys suojataan tiukasti: järjestelmä summentaa kasvot tai korvaa ne digitaalisilla avatar-kuvilla, ja kaikki potilaan tai ympäristön tunnistamiseen mahdollisesti johtava tieto peitetään. Kaikki videot tallennetaan turvallisesti sairaalan sisällä, ja niitä käsitellään vasta yksityisyyden suojauksen jälkeen.
Näitä tallenteita käyttäen tekoälymalli koulutetaan tunnistamaan vaarallisten tilanteiden varoitusmerkkejä. Esimerkiksi järjestelmä voi havaita varhaisia liikkeitä, jotka viittaavat siihen, että potilas alkaa olla levoton, sekava tai yrittää poistaa lääketieteellisiä putkia. Se voi myös tunnistaa vakavia unihäiriöitä, jotka voivat johtaa deliriumiin. Jos tekoäly pystyy tunnistamaan nämä varhaiset muutokset, hoitohenkilökunta voi puuttua tilanteeseen aikaisemmin ja estää vahingon.
Noin 300 potilasta Fudanin yliopiston Zhongshan-sairaalasta osallistuu. Osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaat tai perheet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimuksessa on kolme vaihetta:
Seulonta – tutkimuksen ymmärtäminen ja suostumuksen allekirjoittaminen. Tietojen keruu – video- ja lääketieteelliset monitoritiedot kerätään teho-osastojakson aikana.
Seuranta – puhelin- tai kasvokkain seuranta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta kuntoutumisen, unen, mielentilan ja yleisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu suoria lääketieteellisiä riskejä, koska se kerää vain käyttäytymis- ja monitorointitietoja. Kamerat eivät häiritse hoitoa. Yksityisyys ja tietoturva ovat tärkeimpiä huomioita, ja kaikki toimenpiteet noudattavat tiukasti kansallisia lakeja ja sairaalan sääntöjä.
Osallistujat voivat hyötyä vaarallisten tilanteiden aikaisemmasta tunnistamisesta, mikä voi auttaa estämään putkien vahingossa poistamisen, vakavan levottomuuden tai muut hätätilanteet. Vaikka suoraa hyötyä ei tulisi, kerätyt tiedot voivat auttaa parantamaan tulevaa teho-osastohoitoa mahdollistamalla turvallisemmat ja tarkemmat monitorointijärjestelmät.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan lääketieteelliseen hoitoon. Potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia tai etujen menetystä.
Tämä tutkimus toivoo rakentavansa luotettavan tekoälytyökalun, joka voi auttaa hoitajia ja lääkäreitä tunnistamaan ongelmien varhaisia merkkejä, parantamaan turvallisuutta ja tehostamaan teho-osastopotilaiden hoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, voiko tekoälyavusteinen videovalvonta tunnistaa varhaisia käyttäytymisen muutoksia, jotka edeltävät intensiivihoidon yksikön (IH-yksikön) potilaiden vahinkotapahtumia tai haitallisia tapahtumia. IH-yksikön potilaat ovat alttiita useille äkillisille ja mahdollisesti vaarallisille tapahtumille, kuten kiihtymiselle, deliriumille, laitteiden vahingolliselle poistamiselle ja merkittävälle unihäiriölle – monet näistä kehittyvät vähitellen ja on vaikea havaita pelkästään rutiininomaisesta fysiologisesta seurannasta. Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, voiko tekoälyn analysointi jatkuvista sängynpään videotallenteista, yhdistettynä kohdatason tietoihin ja elintoimintotietoihin, joita kerätään jo standardoidussa IH-yksikön hoidossa, antaa lääkäreille oikea-aikaisia varoituksia ennen näiden tapahtumien sattumista.
Perustelut Perinteiset IH-yksikön seurantajärjestelmät keskittyvät fysiologisiin parametreihin, kuten syketiheyteen, verenpaineeseen ja happikyllästykseen. Vaikka nämä mittaukset ovat välttämättömiä, ne eivät täysin kuvaa potilaan käyttäytymistä. Monet korkean riskin tapahtumat edeltävät hienovaraisia liikemalleja tai käyttäytymismerkkejä – esimerkiksi toistuvaa putkiin kurottelua, kasvavaa levottomuutta tai häiriintyneitä unenjaksoja. Tällaiset merkit ovat usein epäsäännöllisiä, lyhyitä tai peittyvät sedaation tai muiden hoitojen alle, mikä vaikeuttaa henkilökunnan niiden havaitsemista kiireisissä kliinisissä ympäristöissä.
Tietokonenäkö ja tekoälyteknologiat tarjoavat mahdollisuuden havainnoida ja tulkita potilaiden liikkeitä ja käyttäytymistrendejä jatkuvasti objektiivisesti lisäämättä kliinistä työtaakkaa. Yhdistämällä videotiedot fysiologisiin tietoihin ja ympäristön melutasoon, tekoälyjärjestelmä voi tunnistaa malleja, jotka viittaavat kehittyvään deliriumiin, lisääntyneeseen kiihtymiseen tai lähestyviin yrityksiin poistaa lääketieteellisiä laitteita. Varhainen tunnistaminen voi tukea oikea-aikaisia ehkäiseviä toimenpiteitä ja vähentää haittatapahtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskuvaus Tutkimus rekrytoi prospektiivisesti IH-yksikön potilaita, jotka suostuvat videovalvontaan ja tietojen käyttöön. Pieni kamera asennetaan jokaisen sängyn yläpuolelle jatkuvasti tallentaakseen potilaan liikkeitä ja asentoja. Kameran näkökenttä rajoittuu potilaan alueeseen, jättäen pois tarpeettomat alueet kuten hoitotyöpisteet. Kaikki tallenteet noudattavat tiukkoja tietosuojamenettelyjä, mukaan lukien automaattinen kasvojen peittäminen, taustan sumennus ja tunnistetietojen poistaminen kehyksen esineistä.
Ympäristön melu tallennetaan desibelimittarilla, ja rutiininomaiset elintoimintotiedot synkronoidaan videon aikajanalle. Nämä yhdistetyt multimodaaliset tiedot toimivat syötteenä tekoälymallin kehittämiselle.
Tutkimus jakautuu kolmeen osaan:
Datan keräysvaihe – käyttäytymis- ja fysiologisten tietojen todellisen maailman jatkuva tallentaminen.
Datan käsittely ja annotointi – koulutettujen tutkijoiden suorittama keskeisten käyttäytymistapahtumien puhdistaminen, tunnistetietojen poistaminen ja merkitseminen.
Mallin kehittäminen ja arviointi – tekoälymallien kouluttaminen tunnistamaan kliinisesti merkityksellisiin tapahtumiin liittyviä käyttäytymismalleja ja niiden ennustuskyvyn arviointi.
Datan integrointi ja käsittely
Kaikki raakavideot säilytetään turvallisesti sairaalan suojatussa tietoympäristössä eikä niitä siirretä ulkopuolelle. Standardisoitu tunnistetietojen poistoprosessi sovelletaan ennen mitään analyyttistä käyttöä. Tämä sisältää:
Potilaiden kasvojen peittämisen tai korvaamisen. Tunnistavien elementtien, kuten sänkynumeroiden ja laiteetikettien, poistamisen. Kaikkien potilaan alueen ulkopuolisten tausta-alueiden sumennuksen. Kehysten pois jättämisen, jotka sisältävät henkilökunnan kasvoja tai liittymättömiä toimintoja. Tunnistetietojen poistamisen jälkeen videot kohdistetaan elintoiminto- ja melutasoaikajanoihin luodakseen multimodaalisia aikasarjatietoaineistoja. Yhtenäistä merkitsemisohjetta käyttävät koulutetut ihmisannotoijat tunnistavat kiihtymisjaksoja, mahdollisia deliriumiin liittyvää käyttäytymistä, laitteiden poistoyrityksiä ja unen-valvetilan siirtymiä. Nämä merkinnät toimivat totuustasona tekoälyn koulutukselle.
Tekoälymallin kehittäminen Useita tekoälyarkkitehtuureja tutkitaan, erityisesti niitä, jotka sopivat ajalliseen videoanalyysiin. Mahdollisia lähestymistapoja ovat konvoluutioneuroverkot (CNN), 3D-CNN:t, pitkän lyhyen aikavälin muistiverkot (LSTM) tai transformaattoripohjaiset mallit, jotka kykenevät oppimaan pitkän aikavälin riippuvuuksia käyttäytymisjaksoissa. Lisäksi arvioidaan muita piirteiden erotusmenetelmiä fysiologisten ja ympäristösignaalien integroimiseksi.
Välttääkseen mallin ylisovittamisen ja varmistaakseen yleistettävyyden, tietoaineisto jaetaan koulutus-, validointi- ja riippumattomiin testijoukkoihin. Ristivalidaatiota käytetään parametrien säätämisen aikana. Mallin tuloste sisältää riskipisteet tai ennustetodennäköisyydet, jotka osoittavat lähestyvän vahinkotapahtuman todennäköisyyttä.
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, F1-pisteitä ja etuajo-aikaa (aikaväli järjestelmän hälytyksen ja todellisen tapahtuman välillä). Etuajo-aika-mittari on erityisen tärkeä, koska käytännön hyöty kliinisessä hoidossa riippuu siitä, tulevatko hälytykset riittävän ajoissa henkilökunnan puuttua.
Tulosten tulkinta Tämä tutkimus ei aiheuta osallistujille mitään lääketieteellistä toimenpidettä. Kaikki haittatapahtumat kuuluvat rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon; tutkimus vain tutkii, voiko tekoäly ennakoida niitä. Jatkuvan seurannan ja analyyttisen mallintamisen kautta tutkimuksen tavoitteena on mitata, kuinka paljon ennustetietoa potilaan käyttäytymisessä, liikemalleissa ja videolla tallennetussa ympäristökontekstissa on.
Tulokset auttavat määrittämään tekoälyavusteisen käyttäytymisseurannan toteutettavuuden ja kliinisen arvon todellisissa IH-yksiköissä. Jos onnistunut, tällaiset järjestelmät voivat tarjota varhaisia varoituksia deliriumista, laitteiden vahingollisesta poistamisesta tai muista käyttäytymiseen liittyvistä riskeistä. Tämä voi vähentää hätätoimenpiteitä, lyhentää IH-yksikön oleskeluaikaa ja parantaa potilasturvallisuutta kokonaisuudessaan.
Seuranta Ymmärtääkseen tekoälyennusteiden pitkäaikaisemman merkityksen, potilaat käyvät läpi seuranta-arvioinnit eron jälkeen 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Seuranta arvioi yleistä terveyden palautumista, unen tilaa, kognitiota ja sitä, tapahtuiko viivästyneitä komplikaatioita. Myös potilaan ja perheen palautetta videovalvonnasta – mukaan lukien mukavuustaso, koettu hyöty tai tietosuojaan liittyvät huolenaiheet – kerätään ohjaamaan järjestelmän hienosäätöä.
Eettiset ja tietosuojaan liittyvät näkökohdat Tutkimus korostaa tietosuojan suojaamista ja tietoista suostumusta. Kamerat asennetaan minimoiden tarpeettomien alueiden paljastaminen. Tunnistetietojen poisto sovelletaan ennen analyysiä, ja kaikkia tietoja hallitaan valvotuissa sairaalajärjestelmissä. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän hoitoonsa. Tutkimus ei sisällä kokeellista hoitoa tai ylimääräisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä standardoidun IH-yksikön seurannan lisäksi.
Tieteellinen ja kliininen merkitys Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa IH-yksikön turvallisuudessa: käyttäytymiseen perustuvan varhaisvaroituksen. Yhdistämällä tekoälyn, videoanalyysin, fysiologian ja ympäristötiedot, tutkimus tutkii lähestymistapaa, joka voisi täydentää rutiininomaista seurantaa. Erityisten tapahtumien ennustamisen lisäksi hanke voi edistää laajempaa ymmärrystä IH-yksikön potilaiden käyttäytymisen kehityskuluista ja ympäristötekijöiden, kuten melun, roolista.
Pitkän aikavälin visio on luoda kliinisesti käytettävissä oleva järjestelmä, joka tukee varhaista puuttumista, vähentää ehkäistävää vahinkoa ja parantaa IH-yksikön hoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gu zhunyong, Gu
- Puhelinnumero: 8613918677995
- Sähköposti: gu.zhunyong@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset tai lasten potilaat, jotka on otettu tehohoitoon (ICU).
- Potilas tai laillinen edustaja kykenee ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaan odotetaan pysyvän tehohoidossa riittävän kauan videon ja fysiologisten tietojen keräämiseksi.
- Suostumus osallistua ja sallia videovalvonta tehohoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumisesta.
- Potilaat, joille jatkuva videovalvonta on lääketieteellisesti sopimatonta tai mahdotonta (esim. eristystilanteet, jotka estävät kameran asennuksen).
- Potilaat, joiden tila tai oikeudellinen asema edellyttää erityisiä rajoituksia videotallenteille (esim. tietyt rikos- tai huoltotapaukset).
- Mikä tahansa tilanne, jonka kliininen tiimi katsoo aiheuttavan potilaalle lisääntyneen yksityisyyden tai turvallisuusriskin osallistumisen vuoksi.
- Suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen kohortti
Tämä kohortti sisältää tehohoitopotilaita, jotka käyvät jatkuvan sängynpäässä videoseurannan yhdistettynä rutiininomaiseen elintoimintojen keräämiseen.
Video-, fysiologisia ja melutason tietoja käytetään tekoälyyn perustuvaan analyysiin tunnistamaan kuvioita, jotka liittyvät deliriumiin, kiihtymykseen ja vahingollisiin laiterikoihin.
Kliinisiä hoito- tai hoitomenettelyjä ei muuteta.
Tutkimus on havainnointitutkimus ja sisältää vain tietojen keräämisen.
|
Tämä interventio koostuu jatkuvasta sängynvieressä tapahtuvasta videovalvonnasta yhdistettynä rutiininomaisiin fysiologisiin tietoihin ja ympäristön melutasoihin.
Kattoon asennettu kamera tallentaa potilaan liikkeitä ja asentoa muuttamatta kliinistä hoitoa.
Kaikki videomateriaali anonymisoidaan kasvojen peittämisellä tai avatar-korvauksella, ja tausta-alueet sumennetaan yksityisyyden suojaamiseksi.
Tiedot synkronoidaan elintoimintojen merkkien kanssa ja niitä käytetään yksinomaan tekoälyyn perustuvaan käyttäytymisanalyysiin varhaisten deliriumin, agitaation, unihäiriöiden ja laitteiden vahingollisen poiston yhteydessä esiintyvien mallien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen osana ei muuteta hoitoja, lääkkeitä tai kliinisiä päätöksiä.
Tämä interventio sisältää vain tietojen keräämistä eikä muuta tavallista tehohoitoyksikön hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyavusteisen videovalvonnan tarkkuus vahinkotapausten ennustamisessa
Aikaikkuna: Teho-osaston vastaanottohetkestä teho-osastolta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
|
Tarkkuus mitataan oikeiden tekoälyennusteiden osuutena verrattuna kliinisesti vahvistettuihin sattumanvaraisiin tapahtumiin, mukaan lukien deliriumiin liittyvä levottomuus, suunnittelematon laitteen poisto ja merkittävä unihäiriö.
Tarkkuus sisältää sekä tosi-positiiviset että tosi-negatiiviset ennusteet.
Tekoälymallin tuotos verrataan tapahtumaluokkiin, jotka on vahvistettu kliinisen dokumentoinnin ja videotietojen inhimillisen merkitsemisen kautta.
Tämä tulosmittari arvioi, pystyykö tekoälyjärjestelmä luotettavasti tunnistamaan korkean riskin käyttäytymismalleja ennen todellisten haittatapahtumien esiintymistä.
|
Teho-osaston vastaanottohetkestä teho-osastolta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn ennusteiden herkkyys vahinkotapahtumille
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
|
Herkkyys lasketaan todeksi positiiviseksi osuudeksi: AI-järjestelmän oikein ennakolta tunnistamien todellisten vahinkotapahtumien osuus.
Tapahtumiin lasketaan deliriumiin liittyvä kiihtyminen, laitteiden poistoyritykset ja merkittävät unihäiriöt.
Herkkyyttä validoidaan lääkärin vahvistettujen tapahtumien ja kommentoidun videomateriaalin avulla.
|
Teho-osastolle pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Tekoälyn ennusteiden spesifisyys
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
|
Spesifisyys mittaa tekoälyjärjestelmän kykyä tunnistaa oikein potilaat, jotka eivät kokeneet vahinkotapahtumia.
Se lasketaan todennettujen negatiivisten ennusteiden osuutena kaikista ei-tapahtumajaksoista.
Korkea spesifisyys osoittaa vähentyneitä vääriä hälytyksiä ja parantunutta kliinistä käytettävyyttä.
|
Teho-osastolle pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
|
|
AI-hälytyksen ja todellisen tapahtuman välinen ennakkoaika
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänottamisesta teho-osaston kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
Ennakointiaika määritellään aikaväliksi (sekunteina) tekoälyjärjestelmän hälytyksen ja sitä seuraavan kliinisesti vahvistetun vahingollisen tapahtuman välillä.
Tämä lopputulos arvioi, tarjoaako tekoäly toiminnallisia varoituksia, jotka antavat hoitajille mahdollisuuden puuttua ennen vahingon tapahtumista.
Kliinisesti merkittävän ennakointiajan odotetaan olevan vähintään ≥10 sekuntia.
|
Teho-osaston sisäänottamisesta teho-osaston kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .