- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315763
Skupinový trénink dovedností pro tělesné uvědomění a zvládání emocí
Polyvagální skupinový trénink dovedností pro tělesné uvědomění a zvládání emocí pro osoby žijící s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude kvantitativní studií s více základními liniemi využívající vnitrosubjektový experimentální design jednotlivého případu. Studie bude probíhat ve třech fázích; fáze základní linie, fáze intervence výcviku dovedností a fáze sledování. Pro fázi základní linie budou účastníci náhodně přiděleni do základního období 14 nebo 21 dnů pomocí online generátoru náhodných čísel a intervence (skupinový výcvik dovedností) začne ihned po skončení základního období. Fáze výcviku dovedností sestává ze šesti sezení výcviku dovedností založeného na polyvagální teorii, které se budou konat ve skupině po dobu devíti týdnů (tři týdenní sezení a tři čtrnáctidenní). Účinek intervence bude měřen pomocí tří denních vizuálních analogových škál a dvou týdenních standardizovaných měření. Výsledky budou porovnávány ve stejných fázích napříč účastníky. Po výcviku dovedností bude následovat čtyřtýdenní fáze sledování. Účastníci budou vyplňovat měření výsledků po celou dobu všech fází. Účastníci budou požádáni, aby se zavázali ke studii trvající až 16 týdnů. Studie bude probíhat virtuálně, kde budou dotazníky vyplňovány online a skupinový výcvik dovedností se bude konat na online video platformě.
Účastníci budou pacienti ze specializované služby pro správu hmotnosti NHS v Ashfordu a St Peter's. Budou identifikováni a osloveni klinickým týmem během běžného klinického kontaktu a pokud bude pacient mít zájem o účast, bude získán souhlas se sdílením jeho údajů s výzkumným týmem. Účastníci budou informováni o povaze skupiny výcviku dovedností a obdrží video a informační list vysvětlující, co skupina bude zahrnovat, aby se mohli rozhodnout, zda se chtějí zúčastnit.
Účastníci vyplní Hodnocení změny University of Rhode Island (URICA), aby identifikovali své stadium změny (Před-zvažování, Zvažování, Akce nebo Udržování) před účastí a ti ve stadiu před-zvažování nebudou zahrnuti. Účastníci budou na to předem upozorněni a bude jim vysvětleno, že to je proto, aby se zajistilo, že se skupiny a studie zúčastní pouze ti, kteří budou nejlépe schopni zapojit se a využít skupinový výcvik dovedností, vzhledem k vysoké úrovni závazku. Účastníci také vyplní demografický dotazník, v němž budou sami uvádět své pohlaví, věkovou kategorii, etnickou příslušnost a uvedou případné komorbidity včetně fyzických zdravotních stavů, duševních zdravotních stavů a neurodiverzity. Tyto informace nebudou použity k identifikaci účastníků, ale budou použity při zvažování kolektivní skupiny účastníků a zobecnitelnosti zjištění.
Ve všech fázích budou účastníci vyplňovat krátký denní dotazník ve formě čtyřbodové vizuální analogové škály, který se účastníků ptá, jak často si všímají a reagují na posuny ve svém těle a zapojují se do nežádoucího zvoleného chování, jako je emoční jedení. Čtvrá otázka bude vyplňována pouze během intervence a fáze sledování a ptá se účastníků na četnost procvičování dovedností. Účastníci budou také požádáni, aby týdně vyplňovali dva krátké online dotazníky, které trvají až 15 minut, Škálu obtíží v regulaci emocí a Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí verze 2.
Účastníci se zúčastní šestisezení skupinového výcviku dovedností s odborným psychologem v klinickém výcviku a kvalifikovaným klinickým psychologem pod dohledem výzkumného supervizora, klinického psychologa a tvůrce léčebného manuálu prostřednictvím videohovoru, naplánovaného týdně pro první tři sezení a čtrnáctidenně pro následující tři sezení, probíhajícího po dobu devíti týdnů. Každé sezení bude dvě hodiny dlouhé. Skupina se zaměří na porozumění autonomnímu nervovému systému, respektování změn ve fyziologii v důsledku autonomního nervového systému a učení strategií ke zlepšení tělesného povědomí a zvládání emocí, jako jsou dechová cvičení. Obsah sezení bude zahrnovat: úvod do polyvagální teorie; aplikaci polyvagální teorie na potíže klienta; mapování na polyvagální žebřík; cvičení k regulaci nahoru po žebříku; procvičování cvičení a mapování na žebřík a shrnutí a plán výcviku dovedností. Účastníci budou požádáni, aby procvičovali techniky během sezení a aplikovali je samostatně mezi sezeními s možností zpětné vazby na aplikaci myšlenek a technik v každém sezení. Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím mobilního telefonu nebo e-mailu, aby jim bylo připomenuto skupinové setkání a vyplnění denních a týdenních dotazníků.
Poté, co účastníci dokončí skupinový výcvik dovedností, během čtyřtýdenní fáze sledování, účastníci vyplní zpětnovazební formulář, který bude použit k posouzení přijatelnosti skupiny. Během této fáze budou účastníci pokračovat v procvičování naučených technik a ve vyplňování denních a týdenních dotazníků. Na konci studie budou účastníkům poskytnuto úplné vyhodnocení a budou nasměrováni na další podporu, pokud bude potřeba.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jodie S Ferris
- Telefonní číslo: 07521858668
- E-mail: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Ashford, Surrey, Spojené království, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Telefonní číslo: 01784 884620
- E-mail: alexandria.phillips1@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Schopen se zavázat k délce trvání studie od výchozího bodu do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
- Aktuální uživatel specializovaného programu pro správu hmotnosti
- Věk 18-65 let.
- Dobrá úroveň angličtiny v mluveném projevu, čtení a psaní.
- Identifikován pomocí University of Rhode Island Change Assessment (URICA) jakožto v kontemplační, akční nebo udržovací fázi změny.
- Přístup k zařízení s internetovým připojením pro vyplňování online dotazníků a s kamerou pro online skupinová sezení.
Vylučující kritéria:
- Identifikován pomocí University of Rhode Island Change Assessment (URICA) jakožto v prekontemplační fázi změny
- Aktuálně v psychologickém tréninku dovedností během 16týdenního studijního období
- Historie organického poškození mozku nebo kognitivní poruchy
- Klienti vykazující sebevražedné úmysly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní fáze
Účastníci budou randomizováni do 2 nebo 3 týdenní fáze baseline.
|
|
|
Experimentální: Fáze intervence
Fáze intervenčního tréninku dovedností začne bezprostředně po fázi výchozího stavu jednotlivce.
Intervence je skupinový trénink dovedností založený na teorii polyvagálního nervového systému.
Fáze tréninku dovedností zahrnuje šest sezení tréninku dovedností založeného na teorii polyvagálního nervového systému, který bude probíhat v rámci skupiny během devíti týdnů (tři týdenní sezení a tři čtrnáctidenní sezení).
Každé sezení bude trvat dvě hodiny.
Skupina se zaměří na pochopení autonomního nervového systému, respektování změn ve fyziologii v důsledku autonomního nervového systému a na učení strategií ke zlepšení tělesného uvědomění a zvládání emocí, jako jsou dechová cvičení.
Účastníci budou požádáni o procvičování technik během sezení a o jejich samostatné aplikaci mezi sezeními s možností zpětné vazby na aplikaci myšlenek a technik v každém sezení.
|
Výzkum prokázal souvislost mezi obezitou a problémy se zvládáním emocí, včetně emočního jedení (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
V současné době chybí léčebné postupy, které by řešily tyto problémy a zároveň podporovaly zvídavý a přijímající vztah k tělu.
To může být obzvláště důležité pro tuto skupinu, která může mít historii diet nebo prožívat internalizované stigma, což může vytvořit odpojení mezi osobou a jejím tělem – faktor, který mnohé stávající přístupy neřeší, přestože je známo, že negativně ovlivňuje zdraví (Puhl et al., 2020).
Tato studie je v souladu s nedávnými posuny v zdravotní politice, které se odklánějí od pouhého zaměření na hubnutí a místo toho upřednostňují zdravotní výsledky nesouvisející s hmotností (Hunger et al., 2020).
Tento skupinový trénink dovedností, založený na polyvagální teorii (Porges, 1995), je navržen tak, aby těmto potřebám vyhověl.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Následná fáze
Poté, co účastníci dokončí skupinový trénink dovedností, následuje 4týdenní fáze sledování.
Během této fáze neprobíhá žádná intervence, ale účastníci budou nadále samostatně procvičovat naučené techniky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové škály (VAS) tělesného uvědomění a emoční regulace
Časové okno: Maximálně 16 týdnů, od 1. dne 2- nebo 3týdenní základní fáze, po celou dobu 9týdenní intervence až do posledního dne 4týdenní fáze sledování.
|
Vyplňovat jednou denně.
Zahrnuje tři otázky, které se účastníků ptají na jejich tělesné uvědomění, péči o tělesné posuny a frekvenci vybraného chování.
Otázky jsou: 'Kolikrát jste během posledních 24 hodin byli schopni rozpoznat posuny ve vašem těle?', 'Kolikrát jste během posledních 24 hodin pečovali o posuny ve vašem těle?' a 'Kolikrát jste během posledních 24 hodin prováděli vybrané chování?' k ohodnocení na stupnici 0-20.
|
Maximálně 16 týdnů, od 1. dne 2- nebo 3týdenní základní fáze, po celou dobu 9týdenní intervence až do posledního dne 4týdenní fáze sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro procvičování dovedností
Časové okno: Maximálně 13 týdnů, od 1. dne 9týdenní intervence až do posledního dne 4týdenní fáze sledování.
|
Vyplnit jednou denně.
Zahrnuje jednu otázku týkající se frekvence procvičování dovedností.
Otázka zní: 'Kolikrát jste za posledních 24 hodin procvičovali dovednosti, které jste se naučili ve skupině?' s možností hodnocení na stupnici 0-20.
|
Maximálně 13 týdnů, od 1. dne 9týdenní intervence až do posledního dne 4týdenní fáze sledování.
|
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Maximálně 16 týdnů, od 1. dne 2- nebo 3týdenní vstupní fáze, po celou dobu 9týdenní intervence a až do posledního dne 4týdenní fáze sledování.
|
Vyplňovat týdně.
Jedná se o 36položkový nástroj určený k posouzení obtíží v regulaci emocí, který poskytuje vhled do schopnosti jednotlivce porozumět, přijímat a účinně zvládat emoce. |
Maximálně 16 týdnů, od 1. dne 2- nebo 3týdenní vstupní fáze, po celou dobu 9týdenní intervence a až do posledního dne 4týdenní fáze sledování.
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění verze 2 (MAIA-2)
Časové okno: Maximálně 16 týdnů, od 1. dne 2- nebo 3týdenní výchozí fáze, po celou dobu 9týdenní intervence a až do posledního dne 4týdenní následné fáze.
|
Vyplňovat týdně.
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí verze 2 (MAIA-2) je dotazník pro sebehodnocení.
Obsahuje 37 položek a hodnotí osm různých dimenzí interoceptivního povědomí.
|
Maximálně 16 týdnů, od 1. dne 2- nebo 3týdenní výchozí fáze, po celou dobu 9týdenní intervence a až do posledního dne 4týdenní následné fáze.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Časové okno: K vyplnění jednou před zahájením dne 1 výchozí fáze.
|
Vyplnit jednou před zahájením výchozí fáze.
Dotazník University of Rhode Island Change Assessment (URICA) slouží k posouzení připravenosti jednotlivce změnit problémové chování a zařazuje jedince do jedné ze čtyř fází změny: Prekontemplace, Kontemplace, Akce a Udržování.
|
K vyplnění jednou před zahájením dne 1 výchozí fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Studijní židle: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Ředitel studie: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 356169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .