- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315763
Групповой тренинг навыков телесной осознанности и управления эмоциями
Поливагальный групповой тренинг навыков для осознания тела и управления эмоциями для людей, живущих с ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет количественным исследованием с множественным базовым уровнем с использованием внутрисубъектного экспериментального дизайна единичного случая. Исследование будет проходить в три этапа: этап базового уровня, этап вмешательства по обучению навыкам и этап наблюдения. Для этапа базового уровня участники будут случайным образом распределены на базовый период продолжительностью 14 или 21 день с использованием онлайн-генератора случайных чисел, а вмешательство (групповое обучение навыкам) начнется сразу после окончания базового периода. Этап обучения навыкам состоит из шести сессий обучения навыкам на основе поливагальной теории, проводимых в группе в течение девяти недель (три еженедельные сессии и три сессии раз в две недели). Эффект вмешательства будет измеряться с помощью трех ежедневных визуальных аналоговых шкал и двух еженедельных стандартизированных измерений. Результаты будут сравниваться на одних и тех же стадиях у разных участников. После обучения навыкам будет проведен четырехнедельный период наблюдения. Участники будут заполнять измерительные инструменты на всех этапах. От участников потребуется обязательство участвовать в исследовании продолжительностью до 16 недель. Исследование будет проводиться виртуально: анкеты будут заполняться онлайн, а групповое обучение навыкам будет проходить на онлайн-видеоплатформе.
Участниками будут пациенты из Специализированной службы управления весом NHS Эшфорда и Сент-Питера. Их будут выявлять и приглашать клинические сотрудники во время рутинных клинических контактов, и если пациент заинтересован в участии, будет получено согласие на передачу его данных исследовательской группе. Участникам будет разъяснена суть группы по обучению навыкам, а также предоставлено видео и информационный лист с объяснением, что будет включать группа, чтобы они могли решить, хотят ли они принять участие.
Участники заполнят Оценочный опросник изменений Университета Род-Айленда (URICA) для определения их стадии изменений (Предразмышление, Размышление, Действие или Поддержание) перед участием, и те, кто находится на стадии предразмышления, не будут включены. Участники будут проинформированы об этом заранее, и им будет объяснено, что это необходимо для того, чтобы в группе и исследовании участвовали только те, кто сможет лучше всего вовлечься и использовать групповое обучение навыкам, учитывая высокий уровень обязательств. Участники также заполнят анкету по демографии, в которой их попросят самостоятельно указать свой пол, возрастную категорию, этническую принадлежность и указать любые сопутствующие заболевания, включая физические состояния, психические состояния и нейроразнообразие. Эта информация не будет использоваться для идентификации участников, но будет использоваться при рассмотрении коллективной группы участников и обобщаемости результатов.
На всех этапах участники будут заполнять краткую ежедневную анкету в виде четырех вопросов по визуальной аналоговой шкале, в которой их попросят записать частоту, с которой они замечают и реагируют на изменения в своем теле, а также частоту вовлеченности в нежелательное выбранное поведение, такое как эмоциональное переедание. Четвертый вопрос будет заполняться только на этапе вмешательства и наблюдения и попросит участников записать частоту практики навыков. Участников также попросят заполнять два коротких онлайн-опроса еженедельно, на что уйдет до 15 минут: Шкалу трудностей в регуляции эмоций и Многомерную оценку интероцептивной осознанности, версия 2.
Участники примут участие в шести сессиях группового обучения навыкам с практикантом-клиническим психологом и квалифицированным клиническим психологом под руководством научного руководителя, клинического психолога и создателя руководства по лечению, посредством видеозвонков, запланированных еженедельно для первых трех сессий и раз в две недели для следующих трех сессий, в течение девятинедельного периода. Каждая сессия будет длиться два часа. Группа будет сосредоточена на понимании вегетативной нервной системы, уважении изменений в физиологии в результате работы вегетативной нервной системы и изучении стратегий для повышения осознанности тела и управления эмоциями, таких как дыхательные упражнения. Содержание сессий будет включать: введение в поливагальную теорию; применение поливагальной теории к трудностям клиента; картирование на поливагальной лестнице; упражнения для регуляции вверх по лестнице; практику упражнений и картирование на лестнице, а также подведение итогов и создание плана обучения навыкам. Участников попросят практиковать техники на сессиях и применять их самостоятельно между сессиями, с возможностью давать обратную связь по применению идей и техник на каждой сессии. С участниками будут связываться по мобильному телефону или электронной почте, чтобы напоминать о групповых встречах и необходимости заполнения ежедневных и еженедельных анкет.
После того как участники завершат групповое обучение навыкам, в течение четырехнедельного этапа наблюдения участники заполнят форму обратной связи, которая будет использоваться для оценки приемлемости группы. На этом этапе участники продолжат практиковать изученные техники и продолжат заполнять ежедневные и еженедельные анкеты. В конце исследования участникам будет предоставлен полный брифинг и указаны направления для дальнейшей поддержки, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jodie S Ferris
- Номер телефона: 07521858668
- Электронная почта: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Ashford, Surrey, Соединенное Королевство, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Номер телефона: 01784 884620
- Электронная почта: alexandria.phillips1@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность посвятить время исследованию от исходного уровня до конца периода наблюдения (до 16 недель)
- Текущий пользователь услуг Специализированной программы управления весом
- Возраст 18-65 лет.
- Хороший уровень владения английским языком (разговорный, чтение и письмо).
- Определено с помощью Оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA), что находится на стадии Размышления, Действия или Поддержания изменений.
- Доступ к устройству с подключением к интернету для заполнения онлайн-анкет и с камерой для онлайн-групповых сессий.
Критерии исключения:
- Определено с помощью Оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA), что находится на стадии Пре-размышления изменений
- В настоящее время проходит курс обучения психологическим навыкам в течение 16-недельного периода исследования
- Наличие в анамнезе органического повреждения мозга или когнитивных нарушений
- Клиенты с суицидальными намерениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза исходного состояния
Участники будут рандомизированы на базовую фазу продолжительностью 2 или 3 недели.
|
|
|
Экспериментальный: Фаза вмешательства
Фаза вмешательства по обучению навыкам начнется сразу после базовой фазы индивидуума.
Вмешательство представляет собой групповое обучение навыкам, основанное на теории поливагуса.
Фаза обучения навыкам состоит из шести сессий обучения навыкам, основанного на теории поливагуса, проводимого в группе, которые будут проходить в течение девяти недель (три еженедельные сессии и три раз в две недели).
Каждая сессия будет длиться два часа.
Группа будет сосредоточена на понимании вегетативной нервной системы, уважении изменений в физиологии в результате работы вегетативной нервной системы и изучении стратегий для повышения осознанности тела и управления эмоциями, таких как дыхательные упражнения.
От участников будет требоваться практиковать техники на сессиях и применять их самостоятельно между сессиями с возможностью давать обратную связь по применению идей и техник на каждой сессии.
|
Исследования обнаружили связь между ожирением и трудностями в управлении эмоциями, включая эмоциональное переедание (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
В настоящее время существует недостаток методов лечения, предназначенных для решения этих проблем, одновременно способствуя любознательному и принимающему отношению к телу.
Это может быть особенно важно для этой группы, у которой может быть история диет или пережитый интернализованный стигматизм, что может создавать разрыв между человеком и его телом — фактор, который многие существующие подходы не учитывают, хотя известно, что он негативно влияет на здоровье (Puhl et al., 2020).
Это исследование соответствует недавним изменениям в политике здравоохранения, которые отходят от фокусировки исключительно на потере веса и вместо этого отдают приоритет результатам здоровья, не связанным с весом (Hunger et al., 2020).
Этот групповой тренинг навыков, основанный на поливагальной теории (Porges, 1995), предназначен для удовлетворения этих потребностей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Фаза последующего наблюдения
После завершения группового тренинга навыков участниками следует 4-недельный этап наблюдения.
В течение этого этапа не проводится вмешательство, но участники продолжают самостоятельно практиковать изученные техники. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для осознания тела и эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Максимум 16 недель, начиная с 1 дня 2- или 3-недельного исходного периода, на протяжении 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельной фазы наблюдения.
|
Заполняется один раз в день.
Включает три вопроса, задающих участникам об осознании своего тела, уходе за изменениями в теле и частоте выбранного поведения.
Вопросы: «За последние 24 часа, сколько раз вы смогли распознать изменения в своем теле?», «За последние 24 часа, сколько раз вы позаботились об изменениях в своем теле?» и «За последние 24 часа, сколько раз вы занимались выбранным поведением?» для оценки по шкале от 0 до 20.
|
Максимум 16 недель, начиная с 1 дня 2- или 3-недельного исходного периода, на протяжении 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельной фазы наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отработки навыков
Временное ограничение: Максимум 13 недель, начиная с 1-го дня 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельной фазы наблюдения.
|
Выполняется один раз в день.
Включает один вопрос, в котором участников спрашивают о частоте практики навыков.
Вопрос: «За последние 24 часа, сколько раз вы практиковали навыки, изученные в группе?» для оценки по шкале от 0 до 20.
|
Максимум 13 недель, начиная с 1-го дня 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельной фазы наблюдения.
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Максимум 16 недель, начиная с 1-го дня 2- или 3-недельного базового периода, в течение 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельного периода наблюдения.
|
Заполняется еженедельно.
Это 36-пунктовый инструмент, предназначенный для оценки трудностей в регуляции эмоций, предоставляющий информацию о способности человека понимать, принимать и эффективно управлять эмоциями.
|
Максимум 16 недель, начиная с 1-го дня 2- или 3-недельного базового периода, в течение 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельного периода наблюдения.
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: Максимум 16 недель, начиная с 1 дня 2- или 3-недельного исходного периода, на протяжении 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельной фазы наблюдения.
|
Заполнять еженедельно.
Многомерная оценка интероцептивного осознания, версия 2 (MAIA-2) — это вопросник для самостоятельного заполнения.
Он содержит 37 пунктов и оценивает восемь различных измерений интероцептивного осознания.
|
Максимум 16 недель, начиная с 1 дня 2- или 3-недельного исходного периода, на протяжении 9-недельного вмешательства и до последнего дня 4-недельной фазы наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений Университета Род-Айленда (URICA)
Временное ограничение: Заполнить один раз перед началом дня 1 базового периода.
|
Заполняется один раз перед началом базового этапа.
Оценка готовности к изменениям Университета Род-Айленда (URICA) — это анкета, используемая для оценки готовности человека изменить проблемное поведение, которая классифицирует людей по одной из четырех стадий изменений: Преконтемплация, Контемплация, Действие и Поддержание.
|
Заполнить один раз перед началом дня 1 базового периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Учебный стул: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Директор по исследованиям: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 356169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .