- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315763
Gruppetræning i færdigheder for kropsbevidsthed og følelsesmæssig styring
Polyvagal-informeret gruppetræning i færdigheder til kropsbevidsthed og følelseshåndtering for mennesker med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil være et kvantitativt multiplt baseline-studie, der anvender et within-subjects single case-eksperimentelt design. Studiet vil finde sted over tre faser: baselinefasen, færdighedstræningsinterventionsfasen og opfølgningsfasen. I baselinefasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en baselineperiode på enten 14 eller 21 dage ved hjælp af en online tilfældig talgenerator, og interventionen (gruppefærdighedstræning) vil starte umiddelbart efter baselineperiodens afslutning. Færdighedstræningsfasen er seks sessioner af polyvagal teori-informeret færdighedstræning leveret i en gruppe, der vil finde sted over ni uger (tre ugentlige sessioner og tre fjorten-dages sessioner). Interventionseffekten vil blive målt gennem tre daglige visuelle analoge skalaer og to ugentlige standardiserede målinger. Resultaterne vil blive sammenlignet på samme stadier på tværs af deltagerne. En fire-ugers opfølgningsperiode vil finde sted efter færdighedstræningen. Deltagerne vil udfylde resultatmålinger gennem alle faser. Deltagerne vil blive bedt om at forpligte sig til et studie, der varer op til 16 uger. Studiet vil finde sted virtuelt, hvor spørgeskemaer vil blive udfyldt online, og gruppefærdighedstræningen vil finde sted på en online videoplatform.
Deltagerne vil være patienter fra Ashford og St. Peter's NHS Specialist Weight Management Service. De vil blive identificeret og kontaktet af det kliniske team under rutinemæssig klinisk kontakt, og hvis patienten er interesseret i at deltage, vil der blive indhentet samtykke til at dele deres oplysninger med forskningsteamet. Deltagerne vil blive informeret om gruppefærdighedstræningens natur og modtage en video og et informationsark, der forklarer, hvad gruppen vil indebære, så de er i stand til at beslutte, om de ønsker at deltage.
Deltagerne vil udfylde University of Rhode Island Change Assessment (URICA) for at identificere deres ændringsfase (præ-kontemplation, kontemplation, handling eller vedligeholdelse) før deltagelse, og dem i præ-kontemplationsfasen vil ikke blive inkluderet. Deltagerne vil blive informeret om dette på forhånd, og det vil blive forklaret, at dette er for at sikre, at kun dem, der bedst kan engagere sig og drage nytte af gruppefærdighedstræningen, deltager i gruppen og studiet, givet det høje engagement. Deltagerne vil også udfylde et demografisk spørgeskema, hvor de skal selvrapportere deres køn, alderskategori, etnicitet og angive eventuelle komorbiditeter, herunder fysiske helbredstilstande, psykiske helbredstilstande og neurodiversitet. Disse oplysninger vil ikke blive brugt til at identificere deltagerne, men vil blive brugt, når man overvejer den samlede gruppe af deltagere og generaliserbarheden af resultaterne.
I alle faser vil deltagerne udfylde et kort dagligt spørgeskema i form af en visuel analog skala med fire spørgsmål, hvor deltagerne bedes registrere hyppigheden af, hvornår de bemærker og reagerer på ændringer i deres krop og deltager i en uønsket valgt adfærd, såsom følelsesmæssig spisning. Det fjerde spørgsmål vil kun blive udfyldt under interventions- og opfølgningsfasen og beder deltagerne om at registrere hyppigheden af færdighedsøvelse. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde to korte online spørgeskemaer ugentligt, der tager op til 15 minutter at udfylde: Difficulties in Emotion Regulation Scale og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2.
Deltagerne vil deltage i en seks-sessions gruppefærdighedstræning med en klinisk psykolog i træning og en kvalificeret klinisk psykolog under vejledning af forskningsvejlederen, en klinisk psykolog og behandlingsmanualens skaber via videokald, planlagt ugentligt for de første tre sessioner og fjorten-dages for de følgende tre sessioner, over en ni-ugers periode. Hver session vil være to timer lang. Gruppen vil fokusere på forståelsen af det autonome nervesystem, respekt for ændringer i fysiologi som følge af det autonome nervesystem og læring af strategier til at forbedre kropsbevidsthed og håndtere følelser, såsom åndedrætsøvelser. Indholdet af sessionerne vil inkludere: introduktion til polyvagal teori; anvendelse af polyvagal teori på klientens vanskeligheder; kortlægning på polyvagal stigen; øvelser til regulering op ad stigen; øvelse af øvelser og kortlægning på stigen og opsummering og færdighedstrænings plan. Deltagerne vil blive bedt om at øve teknikker i sessioner og anvende dem uafhængigt mellem sessioner med mulighed for at give feedback på anvendelsen af ideer og teknikker i hver session. Deltagerne vil blive kontaktet via mobiltelefon eller e-mail for at minde dem om gruppeaftalen og om at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer.
Efter at deltagerne har gennemført gruppefærdighedstræningen, vil deltagerne under den fire-ugers opfølgningsfase udfylde en feedbackformular, der vil blive brugt til at vurdere gruppens acceptabilitet. I denne fase vil deltagerne fortsætte med at øve lærte teknikker og fortsætte med at udfylde de daglige og ugentlige spørgeskemaer. Ved afslutningen af studiet vil deltagerne modtage en fuld debriefing og blive henvist til yderligere støtte, hvis nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jodie S Ferris
- Telefonnummer: 07521858668
- E-mail: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Ashford, Surrey, Det Forenede Kongerige, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Telefonnummer: 01784 884620
- E-mail: alexandria.phillips1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forpligte sig til studiet fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
- Nuværende bruger af Specialvægtstyringsprogrammet
- 18-65 år gammel.
- Godt niveau i engelsk tale, læsning og skrivning.
- Identificeret af University of Rhode Island Change Assessment (URICA) til at være i overvejelses-, handling- eller vedligeholdelsesfasen af forandring.
- Adgang til enhed med internetforbindelse til at udfylde online spørgeskemaer og med kamera til online gruppesessioner.
Eksklusionskriterier:
- Identificeret af University of Rhode Island Change Assessment (URICA) til at være i præ-overvejelsesfasen af forandring
- I gang med psykologisk færdighedstræningsbehandling i løbet af den 16-ugers studieperiode
- Historie med organisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse
- Klienter, der præsenterer med selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baselinefase
Deltagerne vil blive randomiseret til en baseline-fase på 2 eller 3 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsfase
Færdighedstræningsinterventionsfasen vil begynde umiddelbart efter den enkeltes baselinefase.
Interventionen er en gruppebaseret polyvagal teori-informeret færdighedstræning. Færdighedstræningsfasen består af seks sessioner med polyvagal teori-informeret færdighedstræning leveret i en gruppe, som vil foregå over ni uger (tre ugentlige sessioner og tre fjorten-daglige). Hver session vil være to timer lang. Gruppen vil fokusere på at forstå det autonome nervesystem, respektere ændringer i fysiologi som et resultat af det autonome nervesystem, og lære strategier til at forbedre kropsbevidsthed og håndtere følelser, såsom åndedrætsøvelser. Deltagerne vil blive bedt om at øve teknikker i sessionerne og anvende dem uafhængigt mellem sessionerne med mulighed for at give feedback om anvendelsen af idéer og teknikker i hver session. |
Forskning har fundet en forbindelse mellem overvægt og udfordringer med at håndtere følelser, herunder følelsesmæssig spiseadfærd (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
Der er i øjeblikket mangel på behandlinger designet til at adressere disse problemer, samtidig med at de fremmer et nysgerrigt og accepterende forhold til kroppen.
Dette kan være særligt vigtigt for denne gruppe, som kan have en historie med slankekure eller oplevet internaliseret stigmatisering, hvilket kan skabe en adskillelse mellem personen og deres krop – en faktor, som mange eksisterende tilgange ikke adresserer, selvom det er kendt for at have en negativ indvirkning på sundheden (Puhl et al., 2020).
Dette studie er i overensstemmelse med nylige ændringer i sundhedspolitikken, som bevæger sig væk fra udelukkende at fokusere på vægttab og i stedet prioriterer sundhedsmæssige resultater, der ikke er relateret til vægt (Hunger et al., 2020).
Denne gruppes færdighedstræning, baseret på Polyvagal-teorien (Porges, 1995), er designet til at imødekomme disse behov.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Opfølgningsfase
Efter deltagerne har gennemført gruppetræningen i færdigheder, er der en 4-ugers opfølgningsfase.
I denne fase er der ingen intervention, men deltagerne vil fortsætte med at øve de lærte teknikker uafhængigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) for kropsbevidsthed og følelsesregulering
Tidsramme: Maksimalt 16 uger, fra dag 1 i den 2- eller 3-ugers baseline, gennem den 9-ugers intervention og indtil sidste dag i den 4-ugers opfølgningsfase.
|
Udfyldes én gang dagligt.
Indeholder tre spørgsmål, der spørger deltagerne om deres kropsbevidsthed, om at tage sig af kropsforandringer og hyppigheden af en valgt adfærd.
Spørgsmålene er 'Hvor mange gange i løbet af de sidste 24 timer var du i stand til at genkende forandringer i din krop?', 'Hvor mange gange i løbet af de sidste 24 timer tog du dig af forandringerne i din krop?' og 'Hvor mange gange i løbet af de sidste 24 timer har du udført din valgte adfærd?' for at vurdere på en skala fra 0-20.
|
Maksimalt 16 uger, fra dag 1 i den 2- eller 3-ugers baseline, gennem den 9-ugers intervention og indtil sidste dag i den 4-ugers opfølgningsfase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdighedstræning visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Maksimalt 13 uger, fra dag 1 i den 9-ugers intervention og indtil den sidste dag i den 4-ugers opfølgningsfase.
|
Udfyldes én gang om dagen.
Inkluderer ét spørgsmål, der spørger deltagerne om hyppigheden af færdighedsøvelser.
Spørgsmålet er 'Hvor mange gange har du i løbet af de sidste 24 timer øvet de færdigheder, du har lært i gruppen?' med en vurderingsskala fra 0 til 20.
|
Maksimalt 13 uger, fra dag 1 i den 9-ugers intervention og indtil den sidste dag i den 4-ugers opfølgningsfase.
|
|
Sværigheder i Følelsesregulering Skala (DERS)
Tidsramme: Maksimalt 16 uger, fra dag 1 i den 2- eller 3-ugers baseline, gennem den 9-ugers intervention og indtil den sidste dag i den 4-ugers opfølgningsfase.
|
Skal udfyldes ugentligt.
Det er et 36-punkts mål designet til at vurdere vanskeligheder med følelsesmæssig regulering, hvilket giver indsigt i en persons evne til at forstå, acceptere og håndtere følelser effektivt.
|
Maksimalt 16 uger, fra dag 1 i den 2- eller 3-ugers baseline, gennem den 9-ugers intervention og indtil den sidste dag i den 4-ugers opfølgningsfase.
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Maksimalt 16 uger, fra dag 1 i den 2- eller 3-ugers baseline, gennem de 9 ugers intervention og indtil den sidste dag i den 4-ugers opfølgende fase.
|
Udfyldes ugentligt.
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2) er et selvrapporteringsspørgeskema.
Det består af 37 spørgsmål og vurderer otte forskellige dimensioner af interoceptiv bevidsthed.
|
Maksimalt 16 uger, fra dag 1 i den 2- eller 3-ugers baseline, gennem de 9 ugers intervention og indtil den sidste dag i den 4-ugers opfølgende fase.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Skal udfyldes én gang, før dag 1 af baselinefasen påbegyndes.
|
Skal udfyldes én gang, før baselinefasen påbegyndes.
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere en persons parathed til at ændre et problematisk adfærd, og det kategoriserer individer i en af fire forandringsfaser: Prækontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse.
|
Skal udfyldes én gang, før dag 1 af baselinefasen påbegyndes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Studiestol: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Studieleder: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 356169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .