- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315763
Gruppetrening i ferdigheter for kroppsbevissthet og emosjonsregulering
Polyvagal-informert gruppetreningsprogram for kroppsbevissthet og følelsesregulering for personer med fedme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en kvantitativ multippel baseline-studie som bruker et within-subjects’ single case-eksperimentelt design. Studien vil foregå over tre faser; baseline-fasen, ferdighetstrening-intervensjonsfasen og oppfølgingsfasen. For baseline-fasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en baseline-periode på enten 14 eller 21 dager ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator, og intervensjonen (gruppeferdighetstrening) vil starte umiddelbart etter at baseline-perioden slutter. Ferdighetstreningsfasen er seks økter med polyvagal teori-informert ferdighetstrening levert i en gruppe som vil finne sted over ni uker (tre ukentlige økter og tre hver fjortende dag). Intervensjonseffekten vil bli målt gjennom tre daglige visuelle analoge skalaer og to ukentlige standardiserte mål. Utfall vil bli sammenlignet på samme stadier på tvers av deltakerne. En fire-ukers oppfølgingsperiode vil finne sted etter ferdighetstreningen. Deltakerne vil fullføre utfallsmål gjennom alle faser. Deltakerne vil bli bedt om å forplikte seg til en studie som varer opptil 16 uker. Studien vil finne sted virtuelt, hvor spørreskjemaer vil bli fullført online og gruppeferdighetstreningen vil finne sted på en online videoplattform.
Deltakerne vil være pasienter fra Ashford og St Peter's NHS Specialist Weight Management Service. De vil bli identifisert og kontaktet av det kliniske teamet under rutinemessig klinisk kontakt, og hvis pasienten er interessert i å delta, vil samtykke til å dele deres detaljer med forskningsteamet bli innhentet. Deltakerne vil bli informert om arten av ferdighetstreningsgruppen og gitt en video og informasjonsark som forklarer hva gruppen vil innebære, slik at de er i stand til å bestemme om de ønsker å delta.
Deltakerne vil fullføre University of Rhode Island Change Assessment (URICA) for å identifisere deres endringsfase (Pre-kontemplasjon, Kontemplasjon, Handling eller Vedlikehold) før de deltar, og de i pre-kontemplasjonsfasen vil ikke bli inkludert. Deltakerne vil bli informert om dette på forhånd, og det vil bli forklart at dette er for å sikre at kun de som vil være best i stand til å engasjere seg og dra nytte av gruppeferdighetstreningen, deltar i gruppen og studien, gitt det høye forpliktelsesnivået. Deltakerne vil også fullføre et demografisk spørreskjema som ber dem selvrapportere kjønn, alderskategori, etnisitet og oppgi eventuelle komorbiditeter inkludert fysiske helsetilstander, psykiske helsetilstander og nevrodiversitet. Denne informasjonen vil ikke bli brukt til å identifisere deltakerne, men vil bli brukt når man vurderer den kollektive gruppen av deltakere og generaliserbarheten av funnene.
I alle faser vil deltakerne fullføre et kort daglig spørreskjema i form av en fire-spørsmåls visuell analog skala, som ber deltakerne registrere hyppigheten de legger merke til og reagerer på endringer i kroppen sin og engasjerer seg i en uønsket valgt atferd, som følelsesmessig spising. Det fjerde spørsmålet vil bare bli fullført under intervensjons- og oppfølgingsfasen og ber deltakerne registrere hyppigheten av ferdighetstrening. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre to korte online spørreskjemaer ukentlig som tar opptil 15 minutter å fullføre, Difficulties in Emotion Regulation Scale og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2.
Deltakerne vil delta i en seks-økters gruppeferdighetstrening med en Trainee Clinical Psychologist og kvalifisert Clinical Psychologist under veiledning av forskningsveilederen, en Clinical Psychologist og behandlingsmanualens skaper via videosamtale, planlagt ukentlig for de første tre øktene og hver fjortende dag for de følgende tre øktene, over en ni-ukers periode. Hver økt vil være to timer lang. Gruppen vil fokusere på å forstå det autonome nervesystemet, respektere endringer i fysiologi som et resultat av det autonome nervesystemet, og lære strategier for å forbedre kroppsbevissthet og håndtere følelser, som pustøvelser. Innholdet i øktene vil inkludere: introduksjon til polyvagal teori; anvendelse av polyvagal teori på klientens vanskeligheter; kartlegging på polyvagal stigen; øvelser for å regulere opp stigen; praktisering av øvelser og kartlegging på stigen og oppsummering og ferdighetstrening blåkopi. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere teknikker i øktene og anvende dem uavhengig mellom øktene med mulighet til å gi tilbakemelding om anvendelsen av ideer og teknikker hver økt. Deltakerne vil bli kontaktet via mobiltelefon eller e-post for å minne dem om gruppeavtalen og om å fullføre daglige og ukentlige spørreskjemaer.
Etter at deltakerne har fullført gruppeferdighetstreningen, under den fire-ukers oppfølgingsfasen, vil deltakerne fullføre et tilbakemeldingsskjema som vil bli brukt til å vurdere akseptabiliteten av gruppen. I løpet av denne fasen vil deltakerne fortsette å praktisere lærte teknikker og fortsette å fullføre de daglige og ukentlige spørreskjemaene. På slutten av studien vil deltakerne bli gitt en full debriefing og veiledet til videre støtte hvis nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jodie S Ferris
- Telefonnummer: 07521858668
- E-post: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Ashford, Surrey, Storbritannia, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Telefonnummer: 01784 884620
- E-post: alexandria.phillips1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forplikte seg til studiens varighet fra utgangspunktet til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 16 uker)
- Nåværende bruker av Spesialisert vektadministrasjonsprogram
- Alder 18-65 år
- Godt nivå i engelsk tale, lesing og skriving
- Identifisert av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) å være i kontemplasjons-, handling- eller vedlikeholdsfasen for endring
- Tilgang til enhet med internettilkobling for å fullføre nettbaserte spørreskjemaer og med kamera for nettbaserte gruppesessioner
Eksklusjonskriterier:
- Identifisert av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) å være i for-kontemplasjonsfasen for endring
- For tiden i psykologisk ferdighetstrening behandling i løpet av 16-ukers studieperioden
- Historie med organisk hjerneskade eller kognitiv svikt
- Klienter som viser suicidal intensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utgangspunktfase
Deltakerne vil bli randomisert til en 2 eller 3 ukers baselinefase.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Ferdighetstrening-intervensjonsfasen vil begynne umiddelbart etter den enkeltes baselinefase.
Intervensjonen er en gruppeferdighetstrening basert på polyvagal teori.
Ferdighetstreningfasen består av seks økter med polyvagal teori-informert ferdighetstrening levert i gruppe, som vil finne sted over ni uker (tre ukentlige økter og tre fjorten-dagers økter).
Hver økt vil vare i to timer.
Gruppen vil fokusere på å forstå det autonome nervesystemet, respektere endringer i fysiologi som et resultat av det autonome nervesystemet, og lære strategier for å forbedre kroppsbevissthet og håndtere følelser, som pustøvelser.
Deltakerne vil bli bedt om å øve på teknikker i øktene og anvende dem uavhengig mellom øktene, med mulighet til å gi tilbakemelding på anvendelsen av ideer og teknikker i hver økt.
|
Forskning har funnet en sammenheng mellom fedme og utfordringer med å håndtere følelser, inkludert følelsesmessig spising (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
Det er for tiden mangel på behandlinger designet for å adressere disse problemene samtidig som de fremmer et nysgjerrig og aksepterende forhold til kroppen.
Dette kan være spesielt viktig for denne gruppen som kan ha en historie med dietter eller oppleve internalisert stigma, noe som kan skape en avstand mellom personen og kroppen deres, en faktor som mange eksisterende tilnærminger ikke klarer å adressere, selv om det er kjent for å påvirke helsen negativt (Puhl et al., 2020).
Denne studien samsvarer med nylige skift i helsepolitikken, som beveger seg bort fra å fokusere utelukkende på vekttap og i stedet prioriterer helseutfall som ikke er relatert til vekt (Hunger et al., 2020).
Denne gruppens ferdighetstrening, basert på Polyvagal Theory (Porges, 1995), er designet for å møte disse behovene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsfase
Etter at deltakerne har fullført gruppeferdighetstreningen, er det en 4 ukers oppfølgingsfase.
I denne fasen er det ingen intervensjon, men deltakerne vil fortsette å øve på de lærte teknikkene selvstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbevissthet og emosjonell regulering visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Maksimalt 16 uker, fra dag 1 i den 2- eller 3-ukers oppstartsfasen, gjennom den 9-ukers intervensjonsperioden og frem til siste dag i den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
Skal utføres én gang per dag.
Inkluderer tre spørsmål som ber deltakerne om kroppsbevissthet, å ta hånd om kroppslige skift og frekvensen av en valgt atferd.
Spørsmålene er 'I løpet av de siste 24 timene, hvor mange ganger klarte du å gjenkjenne skift i kroppen din?', 'I løpet av de siste 24 timene, hvor mange ganger tok du hånd om skiftene i kroppen din?' og 'I løpet av de siste 24 timene, hvor mange ganger har du engasjert deg i din valgte atferd?' for å rangere på en skala fra 0-20.
|
Maksimalt 16 uker, fra dag 1 i den 2- eller 3-ukers oppstartsfasen, gjennom den 9-ukers intervensjonsperioden og frem til siste dag i den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferdighetstrening visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Maksimalt 13 uker, fra dag 1 i den 9-ukers intervensjonen og frem til siste dag i den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
Skal fylles ut én gang per dag.
Inkluderer ett spørsmål som spør deltakerne om hyppigheten av øving av ferdigheter.
Spørsmålet er 'I løpet av de siste 24 timene, hvor mange ganger har du øvd på ferdighetene du har lært i gruppen?' for å vurdere på en skala fra 0 til 20.
|
Maksimalt 13 uker, fra dag 1 i den 9-ukers intervensjonen og frem til siste dag i den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
|
Vanskeligheter i følelsesregulering-skala (DERS)
Tidsramme: Maksimalt 16 uker, fra dag 1 i den 2- eller 3-ukers basisperioden, gjennom den 9-ukers intervensjonen og til siste dag i den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
Skal utføres ukentlig.
Det er et 36-objekts målverktøy designet for å vurdere vanskeligheter med følelsesregulering, og gir innsikt i en persons evne til å forstå, akseptere og håndtere følelser effektivt.
|
Maksimalt 16 uker, fra dag 1 i den 2- eller 3-ukers basisperioden, gjennom den 9-ukers intervensjonen og til siste dag i den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
|
Multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet versjon 2 (MAIA-2)
Tidsramme: 16 uker maksimum, fra dag 1 av den 2- eller 3-ukers basisperioden, gjennom hele den 9-ukers intervensjonen og til siste dag av den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
Skal utføres ukentlig.
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2) er et selvrapporteringsspørreskjema.
Det har 37 elementer og vurderer åtte forskjellige dimensjoner av interoseptiv bevissthet.
|
16 uker maksimum, fra dag 1 av den 2- eller 3-ukers basisperioden, gjennom hele den 9-ukers intervensjonen og til siste dag av den 4-ukers oppfølgingsfasen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Skal fylles ut én gang før starten av dag 1 i baselinefasen.
|
Skal utføres én gang før oppstart av basislinjefasen.
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er et spørreskjema som brukes for å vurdere en persons beredskap til å endre et problematisk atferdsmønster, og kategoriserer individer i ett av fire endringstrinn: Prekontemplasjon, Kontemplasjon, Handling og Vedlikehold.
|
Skal fylles ut én gang før starten av dag 1 i baselinefasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Studiestol: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Studieleder: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 356169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .