- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315763
Trening umiejętności grupowych w zakresie świadomości ciała i zarządzania emocjami
Trening Umiejętności Grupowych w Opraciu o Teorię Poliwagalną dla Świadomości Ciała i Zarządzania Emocjami dla Osób Żyjących z Otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie ilościowym badaniem wieloliniowym z zastosowaniem jednoprzedmiotowego projektu eksperymentalnego w obrębie badanych. Badanie będzie przeprowadzane w trzech fazach; fazie wyjściowej, fazie interwencji szkolenia umiejętności i fazie obserwacji po zakończeniu interwencji. W fazie wyjściowej uczestnicy będą losowo przydzielani do okresu wyjściowego trwającego 14 lub 21 dni przy użyciu internetowego generatora liczb losowych, a interwencja (grupowe szkolenie umiejętności) rozpocznie się natychmiast po zakończeniu okresu wyjściowego. Faza szkolenia umiejętności obejmuje sześć sesji szkolenia umiejętności opartego na teorii poliwagalnej, prowadzonego w grupie, które odbędą się w ciągu dziewięciu tygodni (trzy sesje cotygodniowe i trzy co dwa tygodnie). Efekt interwencji będzie mierzony za pomocą trzech dziennych skal wizualno-analogowych i dwóch cotygodniowych standaryzowanych pomiarów. Wyniki będą porównywane na tych samych etapach u wszystkich uczestników. Po szkoleniu umiejętności odbędzie się czterotygodniowy okres obserwacji po zakończeniu interwencji. Uczestnicy będą wypełniać pomiary wyników przez wszystkie fazy. Uczestnicy będą proszeni o zobowiązanie się do badania trwającego do 16 tygodni. Badanie będzie przeprowadzane wirtualnie, gdzie kwestionariusze będą wypełniane online, a grupowe szkolenie umiejętności odbędzie się na platformie wideo online.
Uczestnikami będą pacjenci z Ashford and St Peter's NHS Specialist Weight Management Service. Będą oni identyfikowani i kontaktowani przez zespół kliniczny podczas rutynowego kontaktu klinicznego, a jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem, zostanie uzyskana zgoda na udostępnienie jego danych zespołowi badawczemu. Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze grupy szkolenia umiejętności i otrzymają film oraz kartę informacyjną wyjaśniającą, na czym będzie polegać udział w grupie, aby mogli podjąć decyzję, czy chcą wziąć udział.
Uczestnicy wypełnią University of Rhode Island Change Assessment (URICA), aby zidentyfikować swój etap zmiany (Przedkontemplacja, Kontemplacja, Działanie lub Utrzymanie) przed udziałem, a osoby na etapie przedkontemplacji nie będą uwzględniane. Uczestnicy zostaną o tym uprzedzeni poinformowani i wyjaśnione zostanie, że ma to na celu zapewnienie, że tylko osoby, które będą najlepiej w stanie zaangażować się i wykorzystać grupowe szkolenie umiejętności, będą uczestniczyć w grupie i brać udział w badaniu, biorąc pod uwagę wysoki poziom zaangażowania. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz demograficzny, w którym poprosi się ich o samodzielne podanie swojej płci, kategorii wiekowej, pochodzenia etnicznego oraz wymienienie wszelkich chorób współistniejących, w tym schorzeń fizycznych, zdrowia psychicznego i neuroróżnorodności. Informacje te nie będą wykorzystywane do identyfikacji uczestników, ale zostaną użyte przy rozważaniu zbiorczej grupy uczestników i możliwości uogólnienia wyników.
We wszystkich fazach uczestnicy będą wypełniać krótki dzienny kwestionariusz w formie czteropytaniowej skali wizualno-analogowej, prosząc uczestników o odnotowanie częstotliwości, z jaką zauważają i reagują na zmiany w swoim ciele oraz angażują się w niepożądane wybrane zachowanie, takie jak emocjonalne jedzenie. Czwarte pytanie będzie wypełniane tylko podczas fazy interwencji i obserwacji po zakończeniu interwencji i prosi uczestników o odnotowanie częstotliwości ćwiczenia umiejętności. Uczestnicy będą również proszeni o cotygodniowe wypełnianie dwóch krótkich kwestionariuszy online, które zajmują do 15 minut, Difficulties in Emotion Regulation Scale i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2.
Uczestnicy wezmą udział w sześciosesyjnym grupowym szkoleniu umiejętności z Stażystą Psychologii Klinicznej i wykwalifikowanym Psychologiem Klinicznym pod nadzorem kierownika badania, Psychologa Klinicznego i twórcy podręcznika leczenia za pośrednictwem połączenia wideo, zaplanowanego cotygodniowo przez pierwsze trzy sesje i co dwa tygodnie przez kolejne trzy sesje, odbywające się w ciągu dziewięciu tygodni. Każda sesja będzie trwać dwie godziny. Grupa będzie skupiać się na zrozumieniu autonomicznego układu nerwowego, szanowaniu zmian w fizjologii wynikających z autonomicznego układu nerwowego oraz uczeniu się strategii zwiększania świadomości ciała i zarządzania emocjami, takich jak ćwiczenia oddechowe. Treść sesji będzie obejmować: wprowadzenie do teorii poliwagalnej; zastosowanie teorii poliwagalnej do trudności klienta; mapowanie na drabinie poliwagalnej; ćwiczenia regulujące w górę drabiny; ćwiczenie ćwiczeń i mapowanie na drabinie oraz podsumowanie i plan szkolenia umiejętności. Uczestnicy będą proszeni o ćwiczenie technik podczas sesji i stosowanie ich samodzielnie między sesjami, z możliwością przekazania informacji zwrotnej na temat zastosowania pomysłów i technik podczas każdej sesji. Uczestnicy będą kontaktowani za pośrednictwem telefonu komórkowego lub e-maila, aby przypomnieć im o spotkaniu grupowym i wypełnieniu dziennych i cotygodniowych kwestionariuszy.
Po zakończeniu przez uczestników grupowego szkolenia umiejętności, podczas czterotygodniowej fazy obserwacji po zakończeniu interwencji, uczestnicy wypełnią formularz opinii, który zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności grupy. Podczas tej fazy uczestnicy będą kontynuować ćwiczenie poznanych technik i dalej wypełniać dzienne i cotygodniowe kwestionariusze. Pod koniec badania uczestnicy otrzymają pełne podsumowanie i w razie potrzeby zostaną skierowani do dalszego wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jodie S Ferris
- Numer telefonu: 07521858668
- E-mail: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Ashford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Numer telefonu: 01784 884620
- E-mail: alexandria.phillips1@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość zaangażowania się na czas trwania badania od punktu wyjściowego do końca okresu obserwacji (do 16 tygodni)
- Aktualny użytkownik Specjalistycznego Programu Zarządzania Wagą
- Wiek 18-65 lat.
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie, czytaniu i pisaniu.
- Zidentyfikowany przez University of Rhode Island Change Assessment (URICA) jako będący w fazie kontemplacji, działania lub utrzymania zmiany.
- Dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym do wypełniania kwestionariuszy online oraz z kamerą do sesji grupowych online.
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikowany przez University of Rhode Island Change Assessment (URICA) jako będący w fazie przedkontemplacyjnej zmiany
- Aktualnie uczestniczący w treningu umiejętności psychologicznych podczas 16-tygodniowego okresu badania
- Historia organicznego uszkodzenia mózgu lub zaburzeń poznawczych
- Klienci wykazujący intencje samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza Wyjściowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fazy wyjściowej trwającej 2 lub 3 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza Interwencji
Faza interwencji szkolenia umiejętności rozpocznie się bezpośrednio po fazie wyjściowej danej osoby.
Interwencja to grupowe szkolenie umiejętności oparte na teorii poliwagalnej.
Faza szkolenia umiejętności obejmuje sześć sesji szkolenia umiejętności opartego na teorii poliwagalnej, prowadzonych w grupie, które odbędą się w ciągu dziewięciu tygodni (trzy sesje cotygodniowe i trzy co dwa tygodnie).
Każda sesja będzie trwała dwie godziny.
Grupa skupi się na zrozumieniu autonomicznego układu nerwowego, szanowaniu zmian w fizjologii wynikających z działania autonomicznego układu nerwowego oraz uczeniu się strategii zwiększających świadomość ciała i zarządzania emocjami, takich jak ćwiczenia oddechowe.
Uczestnicy będą proszeni o praktykowanie technik podczas sesji i samodzielne stosowanie ich między sesjami, z możliwością przekazywania informacji zwrotnych na temat zastosowania pomysłów i technik w każdej sesji.
|
Badania wykazały związek między otyłością a trudnościami w radzeniu sobie z emocjami, w tym z jedzeniem emocjonalnym (Fernandes i in., 2018; Willem i in., 2019; Konttinen i in., 2019).
Obecnie brakuje metod leczenia zaprojektowanych do rozwiązania tych problemów, jednocześnie promując ciekawe i akceptujące podejście do ciała.
Może to być szczególnie ważne dla tej grupy, która może mieć historię diet lub doświadczać internalizowanego piętna, co może tworzyć rozdźwięk między osobą a jej ciałem – czynnik, który wiele istniejących podejść nie uwzględnia, mimo że wiadomo, że negatywnie wpływa na zdrowie (Puhl i in., 2020).
To badanie jest zgodne z niedawnymi zmianami w polityce zdrowotnej, które odchodzą od skupiania się wyłącznie na utracie wagi, a zamiast tego priorytetyzują wyniki zdrowotne niezwiązane z wagą (Hunger i in., 2020).
Ten grupowy trening umiejętności, oparty na teorii poliwagalnej (Porges, 1995), jest zaprojektowany, aby sprostać tym potrzebom.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Faza obserwacji po leczeniu
Po tym, jak uczestnicy ukończą grupowe szkolenie umiejętności, następuje 4-tygodniowa faza obserwacji.
W tej fazie nie ma interwencji, ale uczestnicy będą kontynuować samodzielne ćwiczenie poznanych technik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale analogowe (VAS) dotyczące świadomości ciała i regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni, od dnia 1. 2- lub 3-tygodniowego okresu wyjściowego, przez cały 9-tygodniowy okres interwencji aż do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji.
|
Wypełniać raz dziennie.
Zawiera trzy pytania zadawane uczestnikom dotyczące ich świadomości ciała, dbania o zmiany w ciele oraz częstotliwości wybranego zachowania.
Pytania to 'W ciągu ostatnich 24 godzin, ile razy byłeś w stanie rozpoznać zmiany w swoim ciele?', 'W ciągu ostatnich 24 godzin, ile razy zadbałeś o zmiany w swoim ciele?' oraz 'W ciągu ostatnich 24 godzin, ile razy angażowałeś się w wybrane przez siebie zachowanie?' do oceny w skali 0-20.
|
Maksymalnie 16 tygodni, od dnia 1. 2- lub 3-tygodniowego okresu wyjściowego, przez cały 9-tygodniowy okres interwencji aż do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) do praktyki umiejętności
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni, od dnia 1 interwencji trwającej 9 tygodni do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji.
|
Do wypełnienia raz dziennie.
Zawiera jedno pytanie dotyczące częstotliwości ćwiczenia umiejętności przez uczestników.
Pytanie brzmi: 'W ciągu ostatnich 24 godzin, ile razy ćwiczyłeś/ćwiczyłaś umiejętności, których nauczyłeś/nauczyłaś się w grupie?' do oceny w skali 0-20.
|
Maksymalnie 13 tygodni, od dnia 1 interwencji trwającej 9 tygodni do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji.
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni, od dnia 1. 2- lub 3-tygodniowego okresu wyjściowego, przez cały 9-tygodniowy okres interwencji i do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji po zakończeniu leczenia.
|
Do uzupełnienia co tydzień.
Jest to 36-punktowa miara zaprojektowana do oceny trudności w regulacji emocji, dostarczająca wglądu w zdolność jednostki do zrozumienia, akceptacji i skutecznego zarządzania emocjami.
|
Maksymalnie 16 tygodni, od dnia 1. 2- lub 3-tygodniowego okresu wyjściowego, przez cały 9-tygodniowy okres interwencji i do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji po zakończeniu leczenia.
|
|
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej Wersja 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni, od dnia 1 dwu- lub trzytygodniowego okresu wyjściowego, przez cały 9-tygodniowy okres interwencji i do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji.
|
Wypełniać co tydzień.
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji Wersja 2 (MAIA-2) jest kwestionariuszem samoopisowym.
Zawiera 37 pozycji i ocenia osiem różnych wymiarów świadomości interocepcyjnej.
|
Maksymalnie 16 tygodni, od dnia 1 dwu- lub trzytygodniowego okresu wyjściowego, przez cały 9-tygodniowy okres interwencji i do ostatniego dnia 4-tygodniowej fazy obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Ramy czasowe: Do uzupełnienia raz przed rozpoczęciem dnia 1 fazy wyjściowej.
|
Do wypełnienia jeden raz przed rozpoczęciem fazy wyjściowej.
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) to kwestionariusz używany do oceny gotowości danej osoby do zmiany problemowego zachowania i kategoryzuje osoby do jednego z czterech etapów zmiany: Prekontemplacja, Kontemplacja, Działanie i Utrzymanie.
|
Do uzupełnienia raz przed rozpoczęciem dnia 1 fazy wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Krzesło do nauki: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Dyrektor Studium: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 356169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .