- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07315763
Ryhmätaitojen koulutus kehotietoisuuteen ja tunteiden hallintaan
Polyvagal-pohjainen ryhmätaitojen koulutus kehotietoisuuteen ja tunteiden hallintaan liikalihavuudesta kärsiville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kvantitatiivinen moniperustatutkimus, joka käyttää yksilökohtaista kokeellista yksittäistapaustutkimusta. Tutkimus tapahtuu kolmessa vaiheessa; peruslinjavaiheessa, taitokoulutusinterventiovaiheessa ja seurantavaiheessa. Peruslinjavaiheessa osallistujille arvotaan satunnaisesti joko 14 tai 21 päivän peruslinjajakso verkkosatunnaislukugeneraattorilla, ja interventio (ryhmätaitojen koulutus) alkaa välittömästi peruslinjajakson päättymisen jälkeen. Taitokoulutusvaihe koostuu kuudesta polyvagaaliteoriaan perustuvan taitokoulutuksen istunnosta, jotka toteutetaan ryhmässä yhdeksän viikon aikana (kolme viikoittaista istuntoa ja kolme kahden viikon välein). Intervention vaikutusta mitataan kolmen päivittäisen visuaalisen analogiasuuruusasteikon ja kahden viikoittaisen standardoidun mittarin avulla. Tuloksia verrataan samassa vaiheessa kaikkien osallistujien kesken. Neljän viikon seurantajakso toteutetaan taitokoulutuksen jälkeen. Osallistujat täyttävät tulosten mittaukset kaikissa vaiheissa. Osallistujilta pyydetään sitoutumaan enintään 16 viikon tutkimukseen. Tutkimus toteutetaan etänä, jossa kyselylomakkeet täytetään verkossa ja ryhmätaitojen koulutus toteutetaan verkkovideoplattformilla.
Osallistujat ovat potilaita Ashfordin ja St Peterin NHS:n erikoispainonhallintapalvelusta. Heidät tunnistetaan ja otetaan yhteyttä kliinisen tiimin toimesta rutiinikliinisen yhteydenpidon aikana, ja jos potilas on kiinnostunut osallistumaan, saadaan suostumus tietojensa jakamiseen tutkimustiimin kanssa. Osallistujille kerrotaan taitokoulutusryhmän luonteesta ja heille annetaan video ja tiedote, jossa selitetään, mitä ryhmä sisältää, jotta he voivat päättää, haluavatko osallistua.
Osallistujat täyttävät University of Rhode Island Change Assessment (URICA) -kyselyn tunnistaakseen muutosvaiheensa (Esiharkinta, Harkinta, Toiminta tai Ylläpito) ennen osallistumista, ja esiharkintavaiheessa olevia ei sisällytetä. Osallistujille kerrotaan tästä etukäteen ja selitetään, että tämä varmistaa, että vain ne, jotka parhaiten pystyvät osallistumaan ja hyödyntämään ryhmätaitojen koulutusta, osallistuvat ryhmään ja tutkimukseen, ottaen huomioon korkean sitoutumistasolla. Osallistujat täyttävät myös demografisen kyselylomakkeen, jossa heitä pyydetään raportoimaan itsestään sukupuolensa, ikäryhmänsä, etnisyytenseä ja ilmoittamaan mahdolliset komorbiditeetit, mukaan lukien fyysiset terveydentilat, mielenterveyden tilat ja neurodiversiteetti. Tätä tietoa ei käytetä osallistujien tunnistamiseen, vaan sitä käytetään tarkasteltaessa osallistujien kollektiivista ryhmää ja tulosten yleistettävyyttä.
Kaikissa vaiheissa osallistujat täyttävät lyhyen päivittäisen kyselyn neljän kysymyksen visuaalisena analogiasuuruusasteikkona, jossa osallistujilta pyydetään tallentamaan, kuinka usein he huomaavat ja reagoivat kehonsa muutoksiin ja harjoittavat ei-toivottua valittua käyttäytymistä, kuten tunteisiin liittyvää syömistä. Neljäs kysymys täytetään vain interventio- ja seurantavaiheen aikana, ja siinä osallistujilta pyydetään tallentamaan taitojen harjoittelun tiheys. Osallistujilta pyydetään myös täyttämään kaksi lyhyttä verkkokyselyä viikoittain, jotka vievät enintään 15 minuuttia: Difficulties in Emotion Regulation Scale ja Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2.
Osallistujat osallistuvat kuuden istunnon ryhmätaitojen koulutukseen koulutettavan kliinisen psykologin ja pätevöityneen kliinisen psykologin kanssa tutkimuksen ohjaajan, kliinisen psykologin ja hoitomanuaalin luojan valvonnassa videopuhelun kautta, joka on ajoitettu viikoittain kolmelle ensimmäiselle istunnolle ja kahden viikon välein seuraaville kolmelle istunnolle yhdeksän viikon aikana. Jokainen istunto kestää kaksi tuntia. Ryhmä keskittyy autonomisen hermoston ymmärtämiseen, autonomisen hermoston aiheuttamien fysiologisten muutosten kunnioittamiseen ja kehotietoisuuden parantamiseen sekä tunteiden hallintaan liittyvien strategioiden oppimiseen, kuten hengitysharjoituksiin. Istuntojen sisältöön kuuluu: johdatus polyvagaaliteoriaan; polyvagaaliteorian soveltaminen asiakkaan vaikeuksiin; kartoitus polyvagaaliportaalle; harjoitukset säädellä ylöspäin portaita; harjoitusten harjoittelu ja kartoitus portaalla sekä yhteenveto ja taitokoulutuksen suunnitelma. Osallistujilta pyydetään harjoittelemaan tekniikoita istunnoissa ja soveltamaan niitä itsenäisesti istuntojen välillä mahdollisuudella antaa palautetta ajatusten ja tekniikoiden soveltamisesta jokaisessa istunnossa. Osallistujiin otetaan yhteyttä matkapuhelimen tai sähköpostin kautta muistuttaakseen heitä ryhmätapaamisesta ja päivittäisten ja viikoittaisten kyselyiden täyttämisestä.
Kun osallistujat ovat suorittaneet ryhmätaitojen koulutuksen, neljän viikon seurantavaiheen aikana osallistujat täyttävät palautelomakkeen, jota käytetään ryhmän hyväksyttävyyden arvioimiseen. Tässä vaiheessa osallistujat jatkavat oppittujen tekniikoiden harjoittelua ja jatkavat päivittäisten ja viikoittaisten kyselyiden täyttämistä. Tutkimuksen lopussa osallistujille annetaan täydellinen jälkipuhe ja ohjataan tarvittaessa lisätukeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodie S Ferris
- Puhelinnumero: 07521858668
- Sähköposti: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Ashford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Puhelinnumero: 01784 884620
- Sähköposti: alexandria.phillips1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenee sitoutumaan tutkimuksen kestoon perustasosta seuranta-ajan loppuun saakka (enintään 16 viikkoa)
- Nykyinen erityispainonhallintaohjelman palvelun käyttäjä
- Ikä 18–65 vuotta.
- Hyvä englannin kielen puhumisen, lukemisen ja kirjoittamisen taso.
- University of Rhode Island Change Assessment (URICA) -arvioinnissa tunnistettu muutoksen harkinnan, toiminnan tai ylläpidon vaiheessa.
- Pääsy laitteeseen, jossa on internetyhteys verkkokyselyiden täyttämiseen ja kamera verkossa järjestettäviä ryhmätilaisuuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- University of Rhode Island Change Assessment (URICA) -arvioinnissa tunnistettu muutoksen esiharkinnan vaiheessa
- Osallistuu parhaillaan psykologisen taitokoulutuksen hoitoon 16 viikon tutkimusjakson aikana
- Orgaanisen aivovamman tai kognitiivisen heikentymisen historia
- Asiakkaat, joilla on itsemurha-aikeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Peruslinjan vaihe
Osallistujat randomisoidaan 2 tai 3 viikon perustelvaiheeseen.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovaihe
Taitokoulutusinterventiovaihe alkaa välittömästi henkilön perustasoittaisen vaiheen jälkeen.
Interventio on ryhmäpohjainen polyvagaaaliteoriaan perustuva taitokoulutus.
Taitokoulutusvaihe sisältää kuusi polyvagaaaliteoriaan perustuvaa taitokoulutustilaisuutta, jotka toteutetaan ryhmässä yhdeksän viikon aikana (kolme viikoittaista ja kolme kahden viikon välein).
Jokainen istunto kestää kaksi tuntia.
Ryhmä keskittyy autonomisen hermoston ymmärtämiseen, autonomisen hermoston aiheuttamien fysiologisten muutosten kunnioittamiseen sekä strategioiden oppimiseen kehotietoisuuden parantamiseksi ja tunteiden hallintaan, kuten hengitysharjoituksiin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan tekniikoita istunnoissa ja soveltamaan niitä itsenäisesti istuntojen välillä mahdollisuudella palauttaa ajatuksien ja tekniikoiden soveltamisesta jokaisessa istunnossa.
|
Tutkimuksissa on löydetty yhteys lihavuuden ja tunteiden hallinnan haasteiden välillä, mukaan lukien tunnesyöminen (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
Tällä hetkellä hoitomuotoja, jotka on suunniteltu käsittelemään näitä ongelmia samalla edistämällä uteliasta ja hyväksyvää suhdetta kehoon, on puutetta.
Tämä voi olla erityisen tärkeää tälle ryhmälle, jolla voi olla historiaa dieetistä tai sisäistettyä stigmaa, mikä voi luoda etäisyyttä henkilön ja heidän kehonsa välille – tekijä, jota monet nykyiset lähestymistavat eivät käsittele, vaikka tiedetään sen vaikuttavan negatiivisesti terveyteen (Puhl et al., 2020).
Tämä tutkimus on linjassa terveyspolitiikan viimeaikaisten muutosten kanssa, jotka siirtyvät pois painonpudotuksen yksinomaan keskittymisestä ja sen sijaan priorisoivat painoon liittymättömiä terveysvaikutuksia (Hunger et al., 2020).
Tämä ryhmätaitojen koulutus, joka perustuu polyvagaaliteoriaan (Porges, 1995), on suunniteltu vastaamaan näihin tarpeisiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Seurantavaihe
Kun osallistujat ovat suorittaneet ryhmätaitojen koulutuksen, on 4 viikon seurantavaihe.
Tänä aikana ei ole interventiota, mutta osallistujat jatkavat oppimaansa tekniikoita itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehontietoisuuden ja tunnesäätelyn visuaaliset analogiaskaalat (VAS)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa, 2- tai 3-viikon perustietojen keruun 1. päivästä alkaen, koko 9-viikon interventiojakson ajan ja 4-viikon seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
Suoritettava kerran päivässä.
Sisältää kolme kysymystä, joilla kysytään osallistujilta heidän kehotietoisuudestaan, kehon muutosten huomioimisesta ja valitun käyttäytymisen tiheydestä.
Kysymykset ovat 'Kuinka monta kertaa viimeisen 24 tunnin aikana pystyit tunnistamaan muutoksia kehossasi?', 'Kuinka monta kertaa viimeisen 24 tunnin aikana huomioit kehossasi tapahtuneet muutokset?' ja 'Kuinka monta kertaa viimeisen 24 tunnin aikana olet harjoittanut valitsemaasi käyttäytymistä?' arvioitavaksi asteikolla 0-20.
|
Enintään 16 viikkoa, 2- tai 3-viikon perustietojen keruun 1. päivästä alkaen, koko 9-viikon interventiojakson ajan ja 4-viikon seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitojen harjoittelu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa, yhdeksän viikon interventiojakson ensimmäisestä päivästä aina neljän viikon seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
Suoritettava kerran päivässä.
Sisältää yhden kysymyksen osallistujien taidonharjoittelun taajuudesta.
Kysymys on 'Kuinka monta kertaa olet harjoitellut ryhmässä oppimiasi taitoja viimeisen 24 tunnin aikana?' arviointiasteikolla 0-20.
|
Enintään 13 viikkoa, yhdeksän viikon interventiojakson ensimmäisestä päivästä aina neljän viikon seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikko (DERS)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa, toisen tai kolmannen viikon perusjakson ensimmäisestä päivästä alkaen, koko 9 viikon interventiojakson ajan ja seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
Täytettävä viikoittain.
Se on 36 kohdetta käsittävä mittari, joka on suunniteltu arvioimaan tunteiden säätelyn vaikeuksia, ja se tarjoaa näkemyksiä yksilön kyvystä ymmärtää, hyväksyä ja hallita tunteitaan tehokkaasti.
|
Enintään 16 viikkoa, toisen tai kolmannen viikon perusjakson ensimmäisestä päivästä alkaen, koko 9 viikon interventiojakson ajan ja seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi Versio 2 (MAIA-2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa enintään, 2 tai 3 viikon perusjakson ensimmäisestä päivästä alkaen, koko 9 viikon interventiojakson ajan ja 4 viikon seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
Täytettävä viikoittain.
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2) on itsearviointilomake.
Siinä on 37 kysymystä ja se arvioi kahdeksaa eri interoseptiivisen tietoisuuden ulottuvuutta.
|
16 viikkoa enintään, 2 tai 3 viikon perusjakson ensimmäisestä päivästä alkaen, koko 9 viikon interventiojakson ajan ja 4 viikon seurantajakson viimeiseen päivään saakka.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhode Islandin yliopiston muutosarviointi (URICA)
Aikaikkuna: Täytettävä kerran ennen päivän 1 alkamista perusvaiheessa.
|
Täytettävä kerran ennen perustelaskentavaiheen aloittamista.
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan yksilön valmiutta muuttaa ongelmakäyttäytymistä, ja se luokittelee yksilöt yhteen neljästä muutosvaiheesta: Esikäsittely, Käsittely, Toiminta ja Ylläpito. |
Täytettävä kerran ennen päivän 1 alkamista perusvaiheessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Opintojen puheenjohtaja: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Opintojohtaja: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 356169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .