- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315763
Gruppenfähigkeitstraining für Körperbewusstsein und Emotionsmanagement
Polyvagal-informiertes Gruppenfähigkeitstraining für Körperbewusstsein und Emotionsregulation für Menschen mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine quantitative multiple Baseline-Studie mit einem innerhalb der Probanden liegenden Einzelfall-Experimentaldesign sein. Die Studie wird über drei Phasen stattfinden: die Baseline-Phase, die Interventionsphase zur Fertigkeitenschulung und die Follow-up-Phase. Für die Baseline-Phase werden die Teilnehmer mithilfe eines Online-Zufallszahlengenerators zufällig einer Baseline-Periode von entweder 14 oder 21 Tagen zugewiesen, und die Intervention (Gruppen-Fertigkeitenschulung) beginnt unmittelbar nach Ende der Baseline-Periode. Die Fertigkeitenschulungsphase umfasst sechs Sitzungen einer auf der Polyvagal-Theorie basierenden Fertigkeitenschulung, die in einer Gruppe über neun Wochen stattfindet (drei wöchentliche und drei vierzehntägige Sitzungen). Der Interventionseffekt wird durch drei tägliche visuelle Analogskalen und zwei wöchentliche standardisierte Messungen erfasst. Die Ergebnisse werden in denselben Stadien zwischen den Teilnehmern verglichen. Eine vierwöchige Follow-up-Periode findet nach der Fertigkeitenschulung statt. Die Teilnehmer werden während aller Phasen Ergebnis-Messungen durchführen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich für eine Studie mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen zu verpflichten. Die Studie findet virtuell statt, wobei Fragebögen online ausgefüllt und die Gruppen-Fertigkeitenschulung auf einer Online-Videoplattform durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden Patienten des NHS Specialist Weight Management Service von Ashford und St. Peter's sein. Sie werden durch das klinische Team während des routinemäßigen klinischen Kontakts identifiziert und angesprochen, und wenn der Patient an einer Teilnahme interessiert ist, wird die Einwilligung eingeholt, seine Daten mit dem Forschungsteam zu teilen. Die Teilnehmer werden über die Art der Fertigkeitenschulungsgruppe informiert und erhalten ein Video und ein Informationsblatt, das erklärt, was die Gruppe beinhaltet, damit sie entscheiden können, ob sie teilnehmen möchten.
Die Teilnehmer werden vor der Teilnahme den University of Rhode Island Change Assessment (URICA) ausfüllen, um ihr Stadium der Veränderung (Präkontemplation, Kontemplation, Handlung oder Aufrechterhaltung) zu ermitteln, und diejenigen im Präkontemplationsstadium werden nicht eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Voraus darüber informiert, und es wird erklärt, dass dies sicherstellt, dass nur diejenigen, die am besten in der Lage sind, sich zu engagieren und die Gruppen-Fertigkeitenschulung zu nutzen, die Gruppe besuchen und an der Studie teilnehmen, angesichts des hohen Engagements. Die Teilnehmer werden auch einen demografischen Fragebogen ausfüllen, in dem sie ihr Geschlecht, ihre Alterskategorie, ihre ethnische Zugehörigkeit selbst angeben und etwaige Komorbiditäten einschließlich körperlicher Gesundheitszustände, psychischer Gesundheitszustände und Neurodiversität angeben sollen. Diese Informationen werden nicht zur Identifizierung der Teilnehmer verwendet, sondern bei der Betrachtung der gesamten Teilnehmergruppe und der Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse.
In allen Phasen werden die Teilnehmer einen kurzen täglichen Fragebogen in Form einer visuellen Analogskala mit vier Fragen ausfüllen, in dem sie aufgefordert werden, die Häufigkeit festzuhalten, mit der sie Veränderungen in ihrem Körper bemerken und darauf reagieren und ein unerwünschtes gewähltes Verhalten wie emotionales Essen ausüben. Die vierte Frage wird nur während der Interventions- und Follow-up-Phase ausgefüllt und fordert die Teilnehmer auf, die Häufigkeit der Fertigkeitspraxis festzuhalten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, wöchentlich zwei kurze Online-Fragebögen auszufüllen, die bis zu 15 Minuten dauern: die Difficulties in Emotion Regulation Scale und die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2.
Die Teilnehmer nehmen an einer sechssitzigen Gruppen-Fertigkeitenschulung mit einem angehenden klinischen Psychologen und einem qualifizierten klinischen Psychologen unter der Aufsicht des Forschungsleiters, einem klinischen Psychologen und dem Erstellers des Behandlungsmanuals per Videokonferenz teil, wobei die ersten drei Sitzungen wöchentlich und die folgenden drei Sitzungen vierzehntäglich über einen Zeitraum von neun Wochen geplant sind. Jede Sitzung dauert zwei Stunden. Die Gruppe konzentriert sich auf das Verständnis des autonomen Nervensystems, die Achtung physiologischer Veränderungen als Folge des autonomen Nervensystems und das Erlernen von Strategien zur Verbesserung der Körperwahrnehmung und zum Umgang mit Emotionen, wie Atemübungen. Der Inhalt der Sitzungen umfasst: Einführung in die Polyvagal-Theorie; Anwendung der Polyvagal-Theorie auf die Schwierigkeiten der Klienten; Mapping auf der Polyvagal-Leiter; Übungen zur Regulierung auf der Leiter; Üben von Übungen und Mapping auf der Leiter sowie Zusammenfassung und Fertigkeitenschulungsplan. Die Teilnehmer werden gebeten, Techniken in den Sitzungen zu üben und zwischen den Sitzungen eigenständig anzuwenden, mit der Möglichkeit, in jeder Sitzung Rückmeldung zur Anwendung von Ideen und Techniken zu geben. Die Teilnehmer werden per Mobiltelefon oder E-Mail kontaktiert, um sie an den Gruppentermin und die Ausfüllung der täglichen und wöchentlichen Fragebögen zu erinnern.
Nachdem die Teilnehmer die Gruppen-Fertigkeitenschulung abgeschlossen haben, werden sie während der vierwöchigen Follow-up-Phase ein Feedback-Formular ausfüllen, das zur Bewertung der Akzeptanz der Gruppe verwendet wird. In dieser Phase werden die Teilnehmer weiterhin gelernte Techniken anwenden und weiterhin die täglichen und wöchentlichen Fragebögen ausfüllen. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer ein ausführliches Debriefing und werden bei Bedarf an weitere Unterstützung verwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jodie S Ferris
- Telefonnummer: 07521858668
- E-Mail: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Studienorte
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Surrey
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Ashford, Surrey, Vereinigtes Königreich, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Telefonnummer: 01784 884620
- E-Mail: alexandria.phillips1@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, sich für die Dauer der Studie von der Basisuntersuchung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (bis zu 16 Wochen) zu verpflichten
- Aktuelle Nutzerin/aktueller Nutzer des spezialisierten Gewichtsmanagementprogramms
- Im Alter von 18-65 Jahren
- Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort, Schrift und Lesen
- Identifiziert durch die University of Rhode Island Change Assessment (URICA) als in der Kontemplations-, Handlungs- oder Aufrechterhaltungsphase der Veränderung befindlich
- Zugang zu einem Gerät mit Internetverbindung zur Bearbeitung von Online-Fragebögen und mit Kamera für Online-Gruppensitzungen
Ausschlusskriterien:
- Identifiziert durch die University of Rhode Island Change Assessment (URICA) als in der Prä-Kontemplationsphase der Veränderung befindlich
- Derzeit während des 16-wöchigen Studienzeitraums in psychologischer Fertigkeitentraining-Behandlung
- Vorgeschichte von organischer Hirnverletzung oder kognitiver Beeinträchtigung
- Klienten mit Suizidabsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Baseline-Phase
Die Teilnehmer werden auf eine 2- oder 3-wöchige Basisphase randomisiert.
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Experimental: Interventionsphase
Die Phase der Fertigkeitentrainingsintervention beginnt unmittelbar nach der Baseline-Phase der Person.
Die Intervention ist ein gruppenbasiertes, polyvagaltheoriegestütztes Fertigkeitentraining.
Die Fertigkeitentrainingsphase umfasst sechs Sitzungen eines polyvagaltheoriegestützten Fertigkeitentrainings, das in einer Gruppe über neun Wochen stattfindet (drei wöchentliche Sitzungen und drei vierzehntägige).
Jede Sitzung wird zwei Stunden dauern.
Die Gruppe wird sich darauf konzentrieren, das autonome Nervensystem zu verstehen, physiologische Veränderungen als Folge des autonomen Nervensystems zu respektieren und Strategien zur Verbesserung der Körperwahrnehmung und zum Umgang mit Emotionen zu erlernen, wie z.B. Atemübungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Techniken in den Sitzungen zu üben und zwischen den Sitzungen selbstständig anzuwenden, mit der Möglichkeit, in jeder Sitzung Feedback zur Anwendung der Ideen und Techniken zu geben.
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Die Forschung hat einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung festgestellt, einschließlich emotionalem Essen (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
Derzeit mangelt es an Behandlungen, die diese Probleme angehen und gleichzeitig eine neugierige und akzeptierende Beziehung zum Körper fördern.
Dies könnte besonders wichtig für diese Gruppe sein, die möglicherweise eine Vorgeschichte von Diäten hat oder internalisierte Stigmatisierung erlebt, was zu einer Entfremdung zwischen der Person und ihrem Körper führen kann – ein Faktor, den viele bestehende Ansätze nicht berücksichtigen, obwohl bekannt ist, dass er sich negativ auf die Gesundheit auswirkt (Puhl et al., 2020).
Diese Studie steht im Einklang mit jüngsten Veränderungen in der Gesundheitspolitik, die sich von der alleinigen Fokussierung auf Gewichtsabwendung abwenden und stattdessen gesundheitliche Ergebnisse priorisieren, die nicht gewichtsbezogen sind (Hunger et al., 2020).
Dieses Gruppentraining, basierend auf der Polyvagal-Theorie (Porges, 1995), ist darauf ausgelegt, diesen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nachbeobachtungsphase
Nachdem die Teilnehmer das Gruppentraining der Fähigkeiten abgeschlossen haben, folgt eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase.
Während dieser Phase gibt es keine Intervention, aber die Teilnehmer werden weiterhin die erlernten Techniken selbständig üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperwahrnehmungs- und Emotionsregulations-Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen maximal, vom Tag 1 der 2- oder 3-wöchigen Baseline, während der 9-wöchigen Intervention und bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Follow-up-Phase.
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Täglich einmal auszufüllen.
Enthält drei Fragen, die Teilnehmer zu ihrer Körperwahrnehmung, der Pflege von Körperveränderungen und der Häufigkeit eines gewählten Verhaltens befragen.
Die Fragen lauten: 'Wie oft konnten Sie in den letzten 24 Stunden Veränderungen in Ihrem Körper erkennen?', 'Wie oft haben Sie in den letzten 24 Stunden auf die Veränderungen in Ihrem Körper geachtet?' und 'Wie oft haben Sie in den letzten 24 Stunden Ihr gewähltes Verhalten ausgeführt?' und sind auf einer Skala von 0-20 zu bewerten.
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16 Wochen maximal, vom Tag 1 der 2- oder 3-wöchigen Baseline, während der 9-wöchigen Intervention und bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Follow-up-Phase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fertigkeitstraining visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 13 Wochen maximal, vom ersten Tag der 9-wöchigen Intervention bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
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Einmal täglich auszufüllen.
Enthält eine Frage zur Häufigkeit der Fähigkeitsübung der Teilnehmer.
Die Frage lautet: 'Wie oft haben Sie in den letzten 24 Stunden die im Gruppenkurs erlernten Fähigkeiten geübt?' mit einer Skala von 0-20.
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13 Wochen maximal, vom ersten Tag der 9-wöchigen Intervention bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
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Skala zur Erfassung von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Maximal 16 Wochen, ab Tag 1 der 2- oder 3-wöchigen Baseline, während der gesamten 9-wöchigen Intervention und bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Follow-up-Phase.
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Wöchentlich auszufüllen.
Es handelt sich um ein 36-Item-Maß, das entwickelt wurde, um Schwierigkeiten in der Emotionsregulation zu bewerten und Einblicke in die Fähigkeit einer Person zu geben, Emotionen effektiv zu verstehen, zu akzeptieren und zu bewältigen.
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Maximal 16 Wochen, ab Tag 1 der 2- oder 3-wöchigen Baseline, während der gesamten 9-wöchigen Intervention und bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Follow-up-Phase.
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Multidimensionale Bewertung der Interozeptiven Wahrnehmung Version 2 (MAIA-2)
Zeitfenster: 16 Wochen maximal, vom ersten Tag der 2- oder 3-wöchigen Baseline, während der 9-wöchigen Intervention und bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Follow-up-Phase.
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Wöchentlich auszufüllen.
Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2) ist ein Selbstauskunftsfragebogen.
Er enthält 37 Items und bewertet acht verschiedene Dimensionen der interozeptiven Wahrnehmung.
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16 Wochen maximal, vom ersten Tag der 2- oder 3-wöchigen Baseline, während der 9-wöchigen Intervention und bis zum letzten Tag der 4-wöchigen Follow-up-Phase.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Zeitfenster: Vor Beginn des ersten Tages der Baseline-Phase einmalig auszufüllen.
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Vor Beginn der Baseline-Phase einmal auszufüllen.
Der University of Rhode Island Change Assessment (URICA) ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Bereitschaft einer Person zur Veränderung eines Problemverhaltens zu bewerten, und kategorisiert Personen in eine von vier Stufen der Veränderung: Präkontemplation, Kontemplation, Handlung und Aufrechterhaltung. |
Vor Beginn des ersten Tages der Baseline-Phase einmalig auszufüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Studienstuhl: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Studienleiter: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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