- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315763
Entrenamiento en Habilidades Grupales para la Conciencia Corporal y la Gestión de Emociones
Entrenamiento en Habilidades Grupales Basado en la Teoría Polivagal para la Conciencia Corporal y la Gestión Emocional en Personas que Viven con Obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio cuantitativo de línea base múltiple que utiliza un diseño experimental de caso único dentro de los sujetos. El estudio se llevará a cabo en tres fases: la fase de línea base, la fase de intervención de entrenamiento de habilidades y la fase de seguimiento. Para la fase de línea base, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período de línea base de 14 o 21 días utilizando un generador de números aleatorios en línea, y la intervención (entrenamiento de habilidades en grupo) comenzará inmediatamente después de que finalice el período de línea base. La fase de entrenamiento de habilidades consta de seis sesiones de entrenamiento de habilidades basadas en la teoría polivagal, impartidas en grupo, que se llevarán a cabo durante nueve semanas (tres sesiones semanales y tres quincenales). El efecto de la intervención se medirá mediante tres escalas analógicas visuales diarias y dos medidas estandarizadas semanales. Los resultados se compararán en las mismas etapas entre los participantes. Se llevará a cabo un período de seguimiento de cuatro semanas después del entrenamiento de habilidades. Los participantes completarán las medidas de resultado durante todas las fases. Se pedirá a los participantes que se comprometan a un estudio que durará hasta 16 semanas. El estudio se llevará a cabo de forma virtual, donde los cuestionarios se completarán en línea y el entrenamiento de habilidades en grupo tendrá lugar en una plataforma de video en línea.
Los participantes serán pacientes del Servicio de Manejo Especializado del Peso del NHS de Ashford y St Peter's. Serán identificados y contactados por el equipo clínico durante el contacto clínico de rutina y, si el paciente está interesado en participar, se obtendrá el consentimiento para compartir sus datos con el equipo de investigación. Se informará a los participantes sobre la naturaleza del grupo de entrenamiento de habilidades y se les proporcionará un video y una hoja informativa que explique en qué consistirá el grupo para que puedan decidir si desean participar.
Los participantes completarán la Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) para identificar su etapa de cambio (Precontemplación, Contemplación, Acción o Mantenimiento) antes de participar, y aquellos en la etapa de precontemplación no serán incluidos. Se informará a los participantes de esto de antemano y se explicará que esto es para asegurar que solo aquellos que puedan comprometerse y aprovechar mejor el entrenamiento de habilidades en grupo asistan al grupo y participen en el estudio, dado el alto nivel de compromiso. Los participantes también completarán un cuestionario demográfico en el que se les pedirá que informen por sí mismos su género, categoría de edad, etnia y mencionen cualquier comorbilidad, incluidas condiciones de salud física, condiciones de salud mental y neurodiversidad. Esta información no se utilizará para identificar a los participantes, pero se utilizará al considerar el grupo colectivo de participantes y la generalizabilidad de los hallazgos.
En todas las fases, los participantes completarán un breve cuestionario diario en forma de una escala analógica visual de cuatro preguntas, pidiéndoles que registren la frecuencia con la que notan y responden a los cambios en su cuerpo y se involucran en un comportamiento no deseado elegido, como la alimentación emocional. La cuarta pregunta solo se completará durante la fase de intervención y seguimiento y pide a los participantes que registren la frecuencia de la práctica de habilidades. También se pedirá a los participantes que completen dos cuestionarios cortos en línea semanalmente que toman hasta 15 minutos en completarse: la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional y la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva Versión 2.
Los participantes participarán en un entrenamiento de habilidades en grupo de seis sesiones con un Psicólogo Clínico en formación y un Psicólogo Clínico calificado bajo la supervisión del supervisor de investigación, un Psicólogo Clínico y el creador del manual de tratamiento, a través de videollamada, programadas semanalmente para las primeras tres sesiones y quincenalmente para las siguientes tres sesiones, llevándose a cabo durante un período de nueve semanas. Cada sesión tendrá una duración de dos horas. El grupo se centrará en comprender el sistema nervioso autónomo, respetar los cambios en la fisiología como resultado del sistema nervioso autónomo y aprender estrategias para mejorar la conciencia corporal y manejar las emociones, como ejercicios de respiración. El contenido de las sesiones incluirá: introducción a la teoría polivagal; aplicación de la teoría polivagal a las dificultades del cliente; mapeo en la escalera polivagal; ejercicios para regular hacia arriba en la escalera; practicar ejercicios y mapeo en la escalera y resumir y el plan de entrenamiento de habilidades. Se pedirá a los participantes que practiquen técnicas en las sesiones y las apliquen de forma independiente entre sesiones, con la oportunidad de retroalimentar sobre la aplicación de ideas y técnicas en cada sesión. Se contactará a los participantes por teléfono móvil o correo electrónico para recordarles la cita del grupo y completar los cuestionarios diarios y semanales.
Después de que los participantes hayan completado el entrenamiento de habilidades en grupo, durante la fase de seguimiento de cuatro semanas, los participantes completarán un formulario de retroalimentación que se utilizará para evaluar la aceptabilidad del grupo. Durante esta fase, los participantes continuarán practicando las técnicas aprendidas y continuarán completando los cuestionarios diarios y semanales. Al final del estudio, se proporcionará a los participantes una sesión informativa completa y se les orientará hacia un mayor apoyo si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jodie S Ferris
- Número de teléfono: 07521858668
- Correo electrónico: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Ashford, Surrey, Reino Unido, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Número de teléfono: 01784 884620
- Correo electrónico: alexandria.phillips1@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprometerse con la duración del estudio desde la línea base hasta el final del período de seguimiento (hasta 16 semanas)
- Usuario actual del Programa Especializado de Control de Peso
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Buen nivel de inglés hablado, leído y escrito.
- Identificado por la Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) para estar en la etapa de cambio de Contemplación, Acción o Mantenimiento.
- Acceso a un dispositivo con conexión a internet para completar cuestionarios en línea y con cámara para sesiones grupales en línea.
Criterios de exclusión:
- Identificado por la Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) para estar en la etapa de Pre-contemplación
- Actualmente en tratamiento de entrenamiento de habilidades psicológicas durante el período de estudio de 16 semanas
- Antecedentes de lesión cerebral orgánica o deterioro cognitivo
- Clientes que presentan intención suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase de Línea Base
Los participantes serán aleatorizados a una fase basal de 2 o 3 semanas.
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Experimental: Fase de Intervención
La fase de intervención de entrenamiento de habilidades comenzará inmediatamente después de la fase basal del individuo.
La intervención es un entrenamiento de habilidades grupal basado en la teoría polivagal.
La fase de entrenamiento de habilidades consta de seis sesiones de entrenamiento de habilidades basadas en la teoría polivagal impartidas en grupo que se llevarán a cabo durante nueve semanas (tres sesiones semanales y tres quincenales).
Cada sesión tendrá una duración de dos horas.
El grupo se centrará en comprender el sistema nervioso autónomo, respetar los cambios en la fisiología como resultado del sistema nervioso autónomo y aprender estrategias para mejorar la conciencia corporal y gestionar las emociones, como ejercicios de respiración.
Se pedirá a los participantes que practiquen las técnicas en las sesiones y las apliquen de forma independiente entre sesiones, con la oportunidad de dar retroalimentación sobre la aplicación de ideas y técnicas en cada sesión.
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La investigación ha encontrado una conexión entre la obesidad y los desafíos en la gestión de las emociones, incluida la alimentación emocional (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
Actualmente existe una falta de tratamientos diseñados para abordar estos problemas mientras también promueven una relación curiosa y de aceptación con el cuerpo.
Esto puede ser particularmente importante para este grupo, que puede tener un historial de dietas o experimentar estigma internalizado, lo que puede crear una desconexión entre la persona y su cuerpo, un factor que muchos enfoques existentes no logran abordar, a pesar de que se sabe que afecta negativamente la salud (Puhl et al., 2020).
Este estudio se alinea con los cambios recientes en la política de salud, que se alejan de centrarse únicamente en la pérdida de peso y, en cambio, priorizan los resultados de salud no relacionados con el peso (Hunger et al., 2020).
Este entrenamiento de habilidades grupales, basado en la Teoría Polivagal (Porges, 1995), está diseñado para satisfacer estas necesidades.
Otros nombres:
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Sin intervención: Fase de Seguimiento
Después de que los participantes hayan completado el entrenamiento de habilidades grupales, hay una fase de seguimiento de 4 semanas.
Durante esta fase, no hay intervención, pero los participantes continuarán practicando las técnicas aprendidas de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas visuales análogas (EVA) de conciencia corporal y regulación emocional
Periodo de tiempo: 16 semanas como máximo, desde el día 1 de la línea base de 2 o 3 semanas, durante la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Para completar una vez al día.
Incluye tres preguntas que consultan a los participantes sobre su conciencia corporal, el cuidado de los cambios corporales y la frecuencia de un comportamiento elegido.
Las preguntas son 'En las últimas 24 horas, ¿cuántas veces pudiste reconocer cambios en tu cuerpo?', 'En las últimas 24 horas, ¿cuántas veces cuidaste los cambios en tu cuerpo?' y 'En las últimas 24 horas, ¿cuántas veces has participado en el comportamiento que elegiste?' para calificar en una escala de 0 a 20.
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16 semanas como máximo, desde el día 1 de la línea base de 2 o 3 semanas, durante la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA) de práctica de habilidades
Periodo de tiempo: 13 semanas máximo, desde el día 1 de la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Para completar una vez al día.
Incluye una pregunta a los participantes sobre la frecuencia de la práctica de habilidades.
La pregunta es 'En las últimas 24 horas, ¿cuántas veces has practicado las habilidades que has aprendido en el grupo?' para puntuar en una escala de 0 a 20.
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13 semanas máximo, desde el día 1 de la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Máximo 16 semanas, desde el día 1 de la línea base de 2 o 3 semanas, durante la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Para completarse semanalmente.
Es una medida de 36 ítems diseñada para evaluar las dificultades en la regulación emocional, proporcionando información sobre la capacidad de un individuo para comprender, aceptar y gestionar las emociones de manera efectiva.
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Máximo 16 semanas, desde el día 1 de la línea base de 2 o 3 semanas, durante la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva Versión 2 (MAIA-2)
Periodo de tiempo: 16 semanas máximo, desde el día 1 de la línea base de 2 o 3 semanas, durante la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Para completarse semanalmente.
La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva Versión 2 (MAIA-2) es un cuestionario de autoinforme.
Tiene 37 ítems y evalúa ocho dimensiones diferentes de la conciencia interoceptiva.
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16 semanas máximo, desde el día 1 de la línea base de 2 o 3 semanas, durante la intervención de 9 semanas y hasta el último día de la fase de seguimiento de 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA)
Periodo de tiempo: Para completarse una vez antes de comenzar el día 1 de la fase basal.
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Se completará una vez antes de comenzar la fase de referencia.
La Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) es un cuestionario utilizado para evaluar la disposición de un individuo para cambiar un comportamiento problemático y categoriza a los individuos en una de las cuatro etapas de cambio: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento.
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Para completarse una vez antes de comenzar el día 1 de la fase basal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Silla de estudio: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Director de estudio: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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