- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315763
Formação de Grupo em Competências para Consciência Corporal e Gestão de Emoções
Treino de Habilidades de Grupo Informado pela Polivagal para Consciência Corporal e Gestão de Emoções para Pessoas que Vivem com Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo quantitativo de linha de base múltipla utilizando um desenho experimental de caso único intra-sujeitos. O estudo decorrerá em três fases; a fase de linha de base, a fase de intervenção de treino de competências e a fase de seguimento. Para a fase de linha de base, os participantes serão aleatoriamente alocados a um período de linha de base de 14 ou 21 dias utilizando um gerador de números aleatórios online, e a intervenção (treino de competências em grupo) começará imediatamente após o término do período de linha de base. A fase de treino de competências consiste em seis sessões de treino de competências baseado na teoria polivagal, ministradas em grupo, que decorrerão ao longo de nove semanas (três sessões semanais e três quinzenais). O efeito da intervenção será medido através de três escalas analógicas visuais diárias e duas medidas padronizadas semanais. Os resultados serão comparados nas mesmas fases entre os participantes. Um período de seguimento de quatro semanas ocorrerá após o treino de competências. Os participantes completarão medidas de resultado ao longo de todas as fases. Será pedido aos participantes que se comprometam com um estudo com duração máxima de 16 semanas. O estudo decorrerá virtualmente, onde os questionários serão preenchidos online e o treino de competências em grupo terá lugar numa plataforma de vídeo online.
Os participantes serão pacientes do Serviço Especializado de Gestão de Peso do SNS de Ashford e St Peter's. Serão identificados e contactados pela equipa clínica durante o contacto clínico de rotina e, se o paciente estiver interessado em participar, será obtido o consentimento para partilhar os seus dados com a equipa de investigação. Os participantes serão informados sobre a natureza do grupo de treino de competências e será-lhes fornecido um vídeo e uma folha informativa que explica o que o grupo envolverá, para que possam decidir se desejam participar.
Os participantes completarão a Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA) para identificar o seu estágio de mudança (Pré-contemplação, Contemplação, Ação ou Manutenção) antes de participarem, e aqueles no estágio de pré-contemplação não serão incluídos. Os participantes serão informados disto antecipadamente e será explicado que isto é para garantir que apenas aqueles que estarão mais aptos a envolver-se e a aproveitar o treino de competências em grupo frequentem o grupo e participem no estudo, dado o elevado nível de compromisso. Os participantes também completarão um questionário demográfico que lhes pede para auto-reportar o seu género, faixa etária, etnia e indicar quaisquer comorbilidades, incluindo condições de saúde física, condições de saúde mental e neurodiversidade. Esta informação não será utilizada para identificar os participantes, mas será utilizada ao considerar o grupo coletivo de participantes e a generalizabilidade dos resultados.
Em todas as fases, os participantes completarão um breve questionário diário na forma de uma escala analógica visual de quatro perguntas, pedindo aos participantes que registem a frequência com que estão a notar e a responder a mudanças no seu corpo e a envolver-se num comportamento indesejado escolhido, como a alimentação emocional. A quarta pergunta será apenas completada durante a fase de intervenção e seguimento e pede aos participantes que registem a frequência da prática de competências. Também será pedido aos participantes que completem semanalmente dois questionários online curtos que demoram até 15 minutos a completar, a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional e a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva Versão 2.
Os participantes participarão num treino de competências em grupo de seis sessões com um Psicólogo Clínico Estagiário e um Psicólogo Clínico qualificado, sob a supervisão do supervisor da investigação, um Psicólogo Clínico e o criador do manual de tratamento, via videochamada, agendadas semanalmente para as primeiras três sessões e quinzenalmente para as três sessões seguintes, decorrendo ao longo de um período de nove semanas. Cada sessão terá a duração de duas horas. O grupo focar-se-á na compreensão do sistema nervoso autónomo, no respeito pelas mudanças na fisiologia resultantes do sistema nervoso autónomo, e na aprendizagem de estratégias para aumentar a consciência corporal e gerir emoções, como exercícios respiratórios. O conteúdo das sessões incluirá: introdução à teoria polivagal; aplicação da teoria polivagal às dificuldades do cliente; mapeamento na escada polivagal; exercícios para regular para cima na escada; prática de exercícios e mapeamento na escada e resumo e plano de treino de competências. Será pedido aos participantes que pratiquem técnicas nas sessões e aplicadas independentemente entre sessões, com a oportunidade de dar feedback sobre a aplicação de ideias e técnicas em cada sessão. Os participantes serão contactados via telemóvel ou email para lembrá-los da consulta do grupo e para completarem os questionários diários e semanais.
Após os participantes terem completado o treino de competências em grupo, durante a fase de seguimento de quatro semanas, os participantes completarão um formulário de feedback que será utilizado para avaliar a aceitabilidade do grupo. Durante esta fase, os participantes continuarão a praticar as técnicas aprendidas e a completar os questionários diários e semanais. No final do estudo, será fornecido aos participantes um desbriefing completo e serão encaminhados para apoio adicional, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jodie S Ferris
- Número de telefone: 07521858668
- E-mail: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Locais de estudo
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Surrey
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Ashford, Surrey, Reino Unido, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Número de telefone: 01784 884620
- E-mail: alexandria.phillips1@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de se comprometer com a duração do estudo desde a linha de base até ao final do período de acompanhamento (até 16 semanas)
- Utilizador atual do Programa Especializado de Gestão de Peso
- Idade entre 18-65 anos.
- Bom nível de inglês falado, lido e escrito.
- Identificado pela Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA) como estando no estágio de Contemplação, Ação ou Manutenção da mudança.
- Acesso a um dispositivo com ligação à Internet para completar questionários online e com câmara para sessões de grupo online.
Critérios de Exclusão:
- Identificado pela Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA) como estando no estágio de Pré-contemplação da mudança
- Atualmente em tratamento de treino de competências psicológicas durante o período de estudo de 16 semanas
- Histórico de lesão cerebral orgânica ou défice cognitivo
- Clientes que apresentem intenção suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase de Base
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma fase de linha de base de 2 ou 3 semanas.
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Experimental: Fase de Intervenção
A fase de intervenção de treino de competências começará imediatamente após a fase de linha de base do indivíduo.
A intervenção é um treino de competências em grupo baseado na teoria polivagal.
A fase de treino de competências consiste em seis sessões de treino de competências baseado na teoria polivagal, ministradas em grupo, que terão lugar ao longo de nove semanas (três sessões semanais e três quinzenais).
Cada sessão terá a duração de duas horas.
O grupo focar-se-á na compreensão do sistema nervoso autónomo, no respeito pelas alterações na fisiologia resultantes do sistema nervoso autónomo e na aprendizagem de estratégias para melhorar a consciência corporal e gerir as emoções, como exercícios respiratórios.
Será pedido aos participantes que pratiquem as técnicas nas sessões e as apliquem de forma independente entre as sessões, com a oportunidade de darem feedback sobre a aplicação das ideias e técnicas em cada sessão.
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A investigação encontrou uma ligação entre a obesidade e os desafios na gestão das emoções, incluindo a alimentação emocional (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
Atualmente, há uma falta de tratamentos concebidos para abordar estas questões, ao mesmo tempo que promovem uma relação curiosa e aceitante com o corpo.
Isto pode ser particularmente importante para este grupo, que pode ter um histórico de dietas ou experienciar estigma internalizado, o que pode criar um desligamento entre a pessoa e o seu corpo, um fator que muitas abordagens existentes não conseguem abordar, embora se saiba que tem um impacto negativo na saúde (Puhl et al., 2020).
Este estudo alinha-se com as recentes mudanças na política de saúde, que se afastam do foco exclusivo na perda de peso e, em vez disso, priorizam os resultados de saúde não relacionados com o peso (Hunger et al., 2020).
Este treino de competências em grupo, baseado na Teoria Polivagal (Porges, 1995), foi concebido para responder a estas necessidades.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Fase de Seguimento
Após os participantes terem concluído o treino de competências em grupo, há uma fase de acompanhamento de 4 semanas.
Durante esta fase, não há intervenção, mas os participantes continuarão a praticar as técnicas aprendidas de forma independente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas visuais analógicas (VAS) de consciência corporal e regulação emocional
Prazo: Máximo de 16 semanas, desde o dia 1 da linha de base de 2 ou 3 semanas, durante toda a intervenção de 9 semanas e até ao último dia da fase de acompanhamento de 4 semanas.
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A completar uma vez por dia.
Inclui três perguntas sobre a consciência corporal dos participantes, o cuidado com as mudanças corporais e a frequência de um comportamento escolhido.
As perguntas são 'Nas últimas 24 horas, quantas vezes foi capaz de reconhecer mudanças no seu corpo?', 'Nas últimas 24 horas, quantas vezes cuidou das mudanças no seu corpo?' e 'Nas últimas 24 horas, quantas vezes praticou o seu comportamento escolhido?' para classificar numa escala de 0-20.
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Máximo de 16 semanas, desde o dia 1 da linha de base de 2 ou 3 semanas, durante toda a intervenção de 9 semanas e até ao último dia da fase de acompanhamento de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica de prática de competências (VAS)
Prazo: 13 semanas no máximo, desde o dia 1 da intervenção de 9 semanas até ao último dia da fase de acompanhamento de 4 semanas.
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A ser preenchido uma vez por dia.
Inclui uma pergunta sobre a frequência da prática de competências pelos participantes.
A pergunta é 'Nas últimas 24 horas, quantas vezes praticou as competências que aprendeu no grupo?' para classificar numa escala de 0 a 20.
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13 semanas no máximo, desde o dia 1 da intervenção de 9 semanas até ao último dia da fase de acompanhamento de 4 semanas.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 16 semanas no máximo, desde o dia 1 da linha de base de 2 ou 3 semanas, ao longo da intervenção de 9 semanas e até ao último dia da fase de acompanhamento de 4 semanas.
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Para ser completado semanalmente.
É uma medida de 36 itens concebida para avaliar dificuldades na regulação emocional, fornecendo informações sobre a capacidade de um indivíduo para compreender, aceitar e gerir as emoções de forma eficaz.
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16 semanas no máximo, desde o dia 1 da linha de base de 2 ou 3 semanas, ao longo da intervenção de 9 semanas e até ao último dia da fase de acompanhamento de 4 semanas.
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva Versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Máximo de 16 semanas, desde o dia 1 da linha de base de 2 ou 3 semanas, ao longo da intervenção de 9 semanas e até ao último dia da fase de seguimento de 4 semanas.
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A completar semanalmente.
O Questionário Multidimensional de Consciência Interoceptiva Versão 2 (MAIA-2) é um questionário de autorrelato.
Tem 37 itens e avalia oito dimensões diferentes de consciência interoceptiva.
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Máximo de 16 semanas, desde o dia 1 da linha de base de 2 ou 3 semanas, ao longo da intervenção de 9 semanas e até ao último dia da fase de seguimento de 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: A completar uma vez antes do início do dia 1 da fase de linha de base.
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A preencher uma vez antes de iniciar a fase de linha de base.
O University of Rhode Island Change Assessment (URICA) é um questionário utilizado para avaliar a prontidão de um indivíduo para mudar um comportamento problemático e categoriza os indivíduos numa de quatro fases de mudança: Pré-contemplação, Contemplação, Ação e Manutenção.
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A completar uma vez antes do início do dia 1 da fase de linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Cadeira de estudo: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Diretor de estudo: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 356169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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