- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315763
Gruppo di Formazione sulle Competenze per la Consapevolezza Corporea e la Gestione delle Emozioni
Formazione di Gruppo sulle Abilità Informata dalla Teoria Polivagale per la Consapevolezza Corporea e la Gestione delle Emozioni per Persone che Vivono con l'Obesità
La Teoria Polivagale in Terapia incoraggia gli individui a essere curiosi, rispettare come funziona il loro sistema nervoso, e notare e rispondere alle sensazioni corporee.
La ricerca mostra che l'interocezione, ovvero la capacità di percepire e comprendere ciò che accade all'interno del corpo come riconoscere fame, dolore o emozioni, può essere difficile per le persone in corpi più grandi.
Queste difficoltà sono state collegate a problemi nella gestione delle emozioni che possono portare a comportamenti come l'alimentazione emotiva.
Ciò indica la necessità di un approccio terapeutico che aiuti le persone sia a notare ciò che accade nei loro corpi sia a fidarsi di quei segnali abbastanza da poter rispondere in modi sani.
Questo progetto testerà se un nuovo gruppo di formazione sulle abilità basato sulla teoria polivagale può migliorare la consapevolezza corporea (interocezione) e la regolazione emotiva per le persone all'interno di un servizio specialistico di gestione del peso del Servizio Sanitario Nazionale utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a un periodo di baseline di 14 o 21 giorni (fase A del disegno) utilizzando una randomizzazione generata dal computer.
Durante questa fase, i partecipanti completeranno le misure di esito.
La fase di intervento di formazione sulle abilità (fase B) inizierà immediatamente dopo il periodo di baseline individuale.
L'intervento è il gruppo di formazione sulle abilità basato sulla teoria polivagale di sei sessioni.
Un periodo di follow-up di quattro settimane seguirà il gruppo di formazione sulle abilità, durante il quale i partecipanti continueranno a completare le stesse misure di esito utilizzate nelle prime due fasi.
Questa fase aiuterà a valutare se i guadagni immediati del trattamento sono mantenuti e/o se si verificano guadagni ritardati del trattamento.
L'analisi di tendenza all'interno di questa fase mostrerà se si verifica un miglioramento o un declino dopo la formazione sulle abilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio quantitativo a baseline multiplo che utilizza un disegno sperimentale a caso singolo all'interno dei soggetti. Lo studio si svolgerà in tre fasi: la fase di baseline, la fase di intervento di formazione sulle competenze e la fase di follow-up. Per la fase di baseline, i partecipanti saranno assegnati casualmente a un periodo di baseline di 14 o 21 giorni utilizzando un generatore di numeri casuali online, e l'intervento (formazione sulle competenze di gruppo) inizierà immediatamente dopo la fine del periodo di baseline. La fase di formazione sulle competenze consiste in sei sessioni di formazione sulle competenze basata sulla teoria polivagale, erogata in gruppo, che si svolgeranno nell'arco di nove settimane (tre sessioni settimanali e tre bisettimanali). L'effetto dell'intervento sarà misurato attraverso tre scale analogiche visive giornaliere e due misure standardizzate settimanali. I risultati saranno confrontati nelle stesse fasi tra i partecipanti. Un periodo di follow-up di quattro settimane avrà luogo dopo la formazione sulle competenze. I partecipanti completeranno le misure di esito in tutte le fasi. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in uno studio della durata massima di 16 settimane. Lo studio si svolgerà virtualmente, dove i questionari saranno completati online e la formazione sulle competenze di gruppo avverrà su una piattaforma video online.
I partecipanti saranno pazienti del Servizio di Gestione Specialistica del Peso dell'NHS di Ashford e St Peter. Saranno identificati e contattati dal team clinico durante i contatti clinici di routine e, se il paziente è interessato a partecipare, sarà ottenuto il consenso a condividere i suoi dati con il team di ricerca. Ai partecipanti verrà spiegata la natura del gruppo di formazione sulle competenze e verrà fornito un video e una scheda informativa che spiega cosa comporterà il gruppo, in modo che possano decidere se desiderano partecipare.
I partecipanti completeranno l'University of Rhode Island Change Assessment (URICA) per identificare la loro fase di cambiamento (Pre-contemplazione, Contemplazione, Azione o Mantenimento) prima di partecipare, e quelli nella fase di pre-contemplazione non saranno inclusi. Ai partecipanti verrà informato di ciò in anticipo e verrà spiegato che questo è per garantire che solo coloro che saranno maggiormente in grado di impegnarsi e utilizzare la formazione sulle competenze di gruppo partecipino al gruppo e allo studio, dato l'alto livello di impegno. I partecipanti completeranno anche un questionario demografico in cui dovranno auto-riportare il loro genere, categoria di età, etnia e indicare eventuali comorbidità, inclusi condizioni di salute fisica, condizioni di salute mentale e neurodiversità. Queste informazioni non saranno utilizzate per identificare i partecipanti, ma saranno utilizzate quando si considera il gruppo collettivo dei partecipanti e la generalizzabilità dei risultati.
In tutte le fasi, i partecipanti completeranno un breve questionario giornaliero sotto forma di una scala analogica visiva a quattro domande, chiedendo ai partecipanti di registrare la frequenza con cui notano e rispondono ai cambiamenti nel loro corpo e si impegnano in un comportamento indesiderato scelto, come l'alimentazione emotiva. La quarta domanda sarà completata solo durante la fase di intervento e di follow-up e chiede ai partecipanti di registrare la frequenza della pratica delle competenze. Ai partecipanti verrà anche chiesto di completare due brevi questionari online settimanali che richiedono fino a 15 minuti per essere completati, la Difficulties in Emotion Regulation Scale e la Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2.
I partecipanti parteciperanno a una formazione sulle competenze di gruppo di sei sessioni con uno Psicologo Clinico in formazione e uno Psicologo Clinico qualificato sotto la supervisione del supervisore della ricerca, uno Psicologo Clinico e il creatore del manuale di trattamento tramite videochiamata, programmata settimanalmente per le prime tre sessioni e bisettimanalmente per le successive tre sessioni, nell'arco di un periodo di nove settimane. Ogni sessione durerà due ore. Il gruppo si concentrerà sulla comprensione del sistema nervoso autonomo, sul rispetto dei cambiamenti fisiologici derivanti dal sistema nervoso autonomo e sull'apprendimento di strategie per migliorare la consapevolezza del corpo e gestire le emozioni, come esercizi di respirazione. Il contenuto delle sessioni includerà: introduzione alla teoria polivagale; applicazione della teoria polivagale alle difficoltà del cliente; mappatura sulla scala polivagale; esercizi per regolare verso l'alto sulla scala; pratica degli esercizi e mappatura sulla scala e riepilogo e piano di formazione sulle competenze. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare le tecniche durante le sessioni e di applicarle in modo indipendente tra le sessioni, con la possibilità di fornire feedback sull'applicazione delle idee e delle tecniche in ogni sessione. I partecipanti saranno contattati tramite telefono cellulare o email per ricordare loro l'appuntamento del gruppo e per completare i questionari giornalieri e settimanali.
Dopo che i partecipanti avranno completato la formazione sulle competenze di gruppo, durante la fase di follow-up di quattro settimane, i partecipanti completeranno un modulo di feedback che sarà utilizzato per valutare l'accettabilità del gruppo. Durante questa fase, i partecipanti continueranno a praticare le tecniche apprese e continueranno a completare i questionari giornalieri e settimanali. Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà fornito un debriefing completo e verranno indirizzati a ulteriore supporto se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jodie S Ferris
- Numero di telefono: 07521858668
- Email: jodie.ferris2023@live.rhul.ac.uk
Luoghi di studio
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Surrey
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Ashford, Surrey, Regno Unito, TW15 3AA
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Alexandria Phillips, DClinPsy
- Numero di telefono: 01784 884620
- Email: alexandria.phillips1@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di impegnarsi per la durata dello studio dalla baseline alla fine del periodo di follow-up (fino a 16 settimane)
- Attuale utente del servizio del Programma Specialistico di Gestione del Peso
- Età 18-65 anni
- Buon livello di inglese parlato, letto e scritto
- Identificato dall'University of Rhode Island Change Assessment (URICA) come in fase di Contemplazione, Azione o Mantenimento del cambiamento
- Accesso a un dispositivo con connessione internet per completare questionari online e con fotocamera per sessioni di gruppo online
Criteri di esclusione:
- Identificato dall'University of Rhode Island Change Assessment (URICA) come in fase di Pre-contemplazione del cambiamento
- Attualmente in trattamento di training sulle abilità psicologiche durante il periodo di studio di 16 settimane
- Storia di lesione cerebrale organica o compromissione cognitiva
- Clienti che presentano intento suicidario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase di Baseline
I partecipanti verranno randomizzati a una fase baseline di 2 o 3 settimane.
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Sperimentale: Fase di Intervento
La fase di intervento di formazione sulle abilità inizierà immediatamente dopo la fase di riferimento individuale.
L'intervento è una formazione sulle abilità di gruppo basata sulla teoria polivagale.
La fase di formazione sulle abilità consiste in sei sessioni di formazione sulle abilità basate sulla teoria polivagale, erogate in gruppo, che si svolgeranno nell'arco di nove settimane (tre sessioni settimanali e tre quindicinali).
Ogni sessione avrà una durata di due ore.
Il gruppo si concentrerà sulla comprensione del sistema nervoso autonomo, sul rispetto dei cambiamenti fisiologici derivanti dal sistema nervoso autonomo e sull'apprendimento di strategie per migliorare la consapevolezza corporea e gestire le emozioni, come esercizi di respirazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di praticare le tecniche durante le sessioni e di applicarle autonomamente tra le sessioni, con la possibilità di fornire feedback sull'applicazione delle idee e delle tecniche in ogni sessione.
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La ricerca ha trovato un collegamento tra obesità e difficoltà nella gestione delle emozioni, compreso il mangiare emotivo (Fernandes et al., 2018; Willem et al., 2019; Konttinen et al., 2019).
Attualmente mancano trattamenti progettati per affrontare questi problemi promuovendo al contempo una relazione curiosa e accettante con il corpo.
Ciò potrebbe essere particolarmente importante per questo gruppo che potrebbe avere una storia di diete o sperimentare uno stigma interiorizzato, il quale può creare una disconnessione tra la persona e il proprio corpo, un fattore che molti approcci esistenti non affrontano, sebbene sia noto che influisca negativamente sulla salute (Puhl et al., 2020).
Questo studio si allinea con i recenti cambiamenti nelle politiche sanitarie, che si allontanano dal concentrarsi esclusivamente sulla perdita di peso e invece danno priorità agli esiti di salute non legati al peso (Hunger et al., 2020).
Questo training di abilità di gruppo, basato sulla Teoria Polivagale (Porges, 1995), è progettato per soddisfare queste esigenze.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Fase di Follow-up
Dopo che i partecipanti hanno completato la formazione sulle abilità di gruppo, c'è una fase di follow-up di 4 settimane.
Durante questa fase, non c'è alcun intervento ma i partecipanti continueranno a praticare le tecniche apprese in modo indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale analogiche visive (VAS) per la consapevolezza corporea e la regolazione emotiva
Lasso di tempo: Massimo 16 settimane, dal giorno 1 della linea di base di 2 o 3 settimane, per tutta la durata dell'intervento di 9 settimane e fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Da completare una volta al giorno.
Include tre domande che chiedono ai partecipanti la loro consapevolezza corporea, la cura dei cambiamenti corporei e la frequenza di un comportamento scelto.
Le domande sono 'Nelle ultime 24 ore, quante volte sei riuscito/a a riconoscere i cambiamenti nel tuo corpo?', 'Nelle ultime 24 ore, quante volte hai preso cura dei cambiamenti nel tuo corpo?
' e 'Nelle ultime 24 ore, quante volte hai messo in pratica il comportamento che hai scelto?' da valutare su una scala da 0 a 20.
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Massimo 16 settimane, dal giorno 1 della linea di base di 2 o 3 settimane, per tutta la durata dell'intervento di 9 settimane e fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per la pratica delle competenze (VAS)
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo, dal giorno 1 dell'intervento di 9 settimane fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Da completare una volta al giorno.
Include una domanda che chiede ai partecipanti la frequenza della pratica delle competenze.
La domanda è 'Nelle ultime 24 ore, quante volte hai praticato le competenze che hai appreso nel gruppo?' da valutare su una scala da 0 a 20.
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13 settimane al massimo, dal giorno 1 dell'intervento di 9 settimane fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Massimo 16 settimane, dal giorno 1 della linea di base di 2 o 3 settimane, per tutta la durata dell'intervento di 9 settimane e fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Da completare settimanalmente.
Si tratta di una misura di 36 elementi progettata per valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni, fornendo approfondimenti sulla capacità di un individuo di comprendere, accettare e gestire efficacemente le emozioni.
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Massimo 16 settimane, dal giorno 1 della linea di base di 2 o 3 settimane, per tutta la durata dell'intervento di 9 settimane e fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva Versione 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: Massimo 16 settimane, dal giorno 1 della baseline di 2 o 3 settimane, durante l'intervento di 9 settimane e fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Da compilare settimanalmente.
Il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2) è un questionario di autovalutazione.
Contiene 37 item e valuta otto diverse dimensioni della consapevolezza interocettiva.
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Massimo 16 settimane, dal giorno 1 della baseline di 2 o 3 settimane, durante l'intervento di 9 settimane e fino all'ultimo giorno della fase di follow-up di 4 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Valutazione del Cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Da completare una volta prima di iniziare il giorno 1 della fase di baseline.
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Da completare una volta prima di iniziare la fase di baseline.
Il questionario University of Rhode Island Change Assessment (URICA) viene utilizzato per valutare la disponibilità di un individuo a cambiare un comportamento problematico e classifica gli individui in una delle quattro fasi del cambiamento: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento.
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Da completare una volta prima di iniziare il giorno 1 della fase di baseline.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jodie F Ferris, Royal Holloway University
- Cattedra di studio: Jodie S Vasiliou, C.Psychol., Royal Holloway University
- Direttore dello studio: Katie S Ashcroft, DClinPsy, Royal Holloway University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Pearl RL. Weight stigma as a psychosocial contributor to obesity. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):274-289. doi: 10.1037/amp0000538.
- Konttinen H, van Strien T, Mannisto S, Jousilahti P, Haukkala A. Depression, emotional eating and long-term weight changes: a population-based prospective study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 20;16(1):28. doi: 10.1186/s12966-019-0791-8.
- Fernandes J, Ferreira-Santos F, Miller K, Torres S. Emotional processing in obesity: a systematic review and exploratory meta-analysis. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):111-120. doi: 10.1111/obr.12607. Epub 2017 Oct 10.
- Willem C, Nandrino JL, Doba K, Roussel M, Triquet C, Verkindt H, Pattou F, Gandolphe MC. Interoceptive reliance as a major determinant of emotional eating in adult obesity. J Health Psychol. 2021 Oct;26(12):2118-2130. doi: 10.1177/1359105320903093. Epub 2020 Jan 31.
- Vasileiou V, Abbott S. Emotional eating among adults with healthy weight, overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Hum Nutr Diet. 2023 Oct;36(5):1922-1930. doi: 10.1111/jhn.13176. Epub 2023 Apr 19.
- Willem C, Gandolphe MC, Roussel M, Verkindt H, Pattou F, Nandrino JL. Difficulties in emotion regulation and deficits in interoceptive awareness in moderate and severe obesity. Eat Weight Disord. 2019 Aug;24(4):633-644. doi: 10.1007/s40519-019-00738-0. Epub 2019 Jun 26.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 356169
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