Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetických vlastností přípravků DW5124 a DW5124-R a vlivu stravy na DW5124 u zdravých dospělých dobrovolníků
22. prosince 2025 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetických vlastností přípravku DW5124 a DW5124-R a vlivu stravy na DW5124 u zdravých dospělých dobrovolníků
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky přípravků DW5124 a DW5124-R a vliv potravy na DW5124 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku ≥19 let a >65 let
- Tělesná hmotnost ≥50,0 kg a BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza
- V případě žen, těhotné (moč-HCG pozitivní) nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
křížení
|
DW5124 v podmínkách nalačno nebo po jídle
DW5124-R nalačno nebo po jídle
|
|
Experimentální: Sekvence B
křížení
|
DW5124 v podmínkách nalačno nebo po jídle
DW5124-R nalačno nebo po jídle
|
|
Experimentální: Sekvence C
křížový
|
DW5124 v podmínkách nalačno nebo po jídle
DW5124-R nalačno nebo po jídle
|
|
Experimentální: Sekvence D
křížový
|
DW5124 v podmínkách nalačno nebo po jídle
DW5124-R nalačno nebo po jídle
|
|
Experimentální: Sekvence E
křížový
|
DW5124 v podmínkách nalačno nebo po jídle
DW5124-R nalačno nebo po jídle
|
|
Experimentální: Sekvence F
křížový
|
DW5124 v podmínkách nalačno nebo po jídle
DW5124-R nalačno nebo po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 72 hodin
|
Farmakokinetika DW5124-podávaného nalačno a DW5124-podávaného po jídle, Farmakokinetika DW5124-podávaného nalačno a DW5124-R-podávaného po jídle
|
až 72 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: až 72 hodin
|
Farmakokinetika DW5124 podávaného po jídle a nalačno, farmakokinetika DW5124 podávaného po jídle a DW5124-R podávaného po jídle
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 72 hodin
|
Farmakokinetika DW5124-nasycený, DW5124-lačný, DW5124-R-nasycený
|
až 72 hodin
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 72 hodin
|
Farmakokinetika DW5124-podávaného s jídlem, DW5124-podávaného nalačno, DW5124-R-podávaného s jídlem
|
až 72 hodin
|
|
Zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: až 72 hodin
|
Farmakokinetika přípravku DW5124 podávaného nalačno, DW5124 podávaného po jídle a DW5124-R podávaného po jídle
|
až 72 hodin
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: až 72 hodin
|
Farmakokinetika DW5124-najedený, DW5124-nalačno, DW5124-R-najedený
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW5124-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .