Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, le Caratteristiche Farmacocinetiche di DW5124 e DW5124-R, e l'Effetto del Cibo su DW5124 in Volontari Adulti Sani
22 dicembre 2025 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio ha mirato a valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di DW5124 e DW5124-R, e l'effetto del cibo su DW5124, in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani di età ≥19 anni e >65 anni
- Peso corporeo ≥50,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica clinicamente significativa
- Nel caso di donne, donne in gravidanza (HCG urinario positivo) o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza A
incrocio
|
DW5124 in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
DW5124-R in condizioni di digiuno o alimentazione
|
|
Sperimentale: Sequenza B
incrocio
|
DW5124 in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
DW5124-R in condizioni di digiuno o alimentazione
|
|
Sperimentale: Sequenza C
incrocio
|
DW5124 in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
DW5124-R in condizioni di digiuno o alimentazione
|
|
Sperimentale: Sequenza D
cross-over
|
DW5124 in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
DW5124-R in condizioni di digiuno o alimentazione
|
|
Sperimentale: Sequenza E
crossover
|
DW5124 in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
DW5124-R in condizioni di digiuno o alimentazione
|
|
Sperimentale: Sequenza F
incrociato
|
DW5124 in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
DW5124-R in condizioni di digiuno o alimentazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Farmacocinetica di DW5124 dopo pasto e DW5124 a digiuno, Farmacocinetica di DW5124 dopo pasto e DW5124-R dopo pasto
|
fino a 72 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Farmacocinetica di DW5124 a digiuno e a stomaco pieno, Farmacocinetica di DW5124 a stomaco pieno e di DW5124-R a stomaco pieno
|
fino a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Farmacocinetica di DW5124-a digiuno, DW5124-a stomaco pieno, DW5124-R-a stomaco pieno
|
fino a 72 ore
|
|
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Farmacocinetica di DW5124-alimentato, DW5124-digiuno, DW5124-R-alimentato
|
fino a 72 ore
|
|
Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Farmacocinetica di DW5124-alimentato, DW5124-digiuno, DW5124-R-alimentato
|
fino a 72 ore
|
|
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Farmacocinetica di DW5124-fed, DW5124-fasting, DW5124-R-fed
|
fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW5124-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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