Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska egenskaperna hos DW5124 och DW5124-R, samt effekten av mat på DW5124 hos friska vuxna försökspersoner
22 december 2025 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna för DW5124 och DW5124-R, samt effekten av mat på DW5124, hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga som är ≥19 år och >65 år gamla
- Kroppsvikt ≥50,0 kg och BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant medicinsk historik
- I fallet med kvinnor, gravida (Urin-HCG positivt) eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
korsning
|
DW5124 på fastat eller matat tillstånd
DW5124-R på fastande eller mättat tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens B
korsning
|
DW5124 på fastat eller matat tillstånd
DW5124-R på fastande eller mättat tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens C
korsningsstudie
|
DW5124 på fastat eller matat tillstånd
DW5124-R på fastande eller mättat tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens D
korsövergång
|
DW5124 på fastat eller matat tillstånd
DW5124-R på fastande eller mättat tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens E
cross-over
|
DW5124 på fastat eller matat tillstånd
DW5124-R på fastande eller mättat tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens F
crossover
|
DW5124 på fastat eller matat tillstånd
DW5124-R på fastande eller mättat tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Farmakokinetik för DW5124-matad och DW5124-fastande, Farmakokinetik för DW5124-matad och DW5124-R-matad
|
upp till 72 timmar
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Farmakokinetik för DW5124-född och DW5124-fastande, Farmakokinetik för DW5124-född och DW5124-R-född
|
upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Farmakokinetik för DW5124-matad, DW5124-fastande, DW5124-R-matad
|
upp till 72 timmar
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Farmakokinetik för DW5124-matad, DW5124-fastande, DW5124-R-matad
|
upp till 72 timmar
|
|
Uppenbar clearance (CL/F)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Farmakokinetik för DW5124-mätt, DW5124-fastande, DW5124-R-mätt
|
upp till 72 timmar
|
|
Uppenbart distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Farmakokinetik hos DW5124-matad, DW5124-fastad, DW5124-R-matad
|
upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW5124-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .