Клиническое исследование для оценки безопасности, фармакокинетических характеристик DW5124 и DW5124-R, а также влияния пищи на DW5124 у здоровых взрослых добровольцев
22 декабря 2025 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Это исследование было направлено на оценку безопасности и фармакокинетических характеристик DW5124 и DW5124-R, а также влияния пищи на DW5124 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте ≥19 лет и >65 лет
- Масса тела ≥50,0 кг и ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м²
Критерии исключения:
- Клинически значимый медицинский анамнез
- В случае женщин — беременные (положительный анализ мочи на ХГЧ) или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
пересечение
|
DW5124 натощак или после приема пищи
DW5124-R натощак или после приёма пищи
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
пересечение
|
DW5124 натощак или после приема пищи
DW5124-R натощак или после приёма пищи
|
|
Экспериментальный: Последовательность C
кроссовер
|
DW5124 натощак или после приема пищи
DW5124-R натощак или после приёма пищи
|
|
Экспериментальный: Последовательность D
кроссовер
|
DW5124 натощак или после приема пищи
DW5124-R натощак или после приёма пищи
|
|
Экспериментальный: Последовательность E
кроссовер
|
DW5124 натощак или после приема пищи
DW5124-R натощак или после приёма пищи
|
|
Экспериментальный: Последовательность F
кроссовер
|
DW5124 натощак или после приема пищи
DW5124-R натощак или после приёма пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Фармакокинетика DW5124-fed и DW5124-fasting, Фармакокинетика DW5124-fed и DW5124-R-fed
|
до 72 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Фармакокинетика DW5124-сытый и DW5124-голодный, Фармакокинетика DW5124-сытый и DW5124-R-сытый
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Фармакокинетика DW5124-сытый, DW5124-голодный, DW5124-R-сытый
|
до 72 часов
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Фармакокинетика DW5124-fed, DW5124-fasting, DW5124-R-fed
|
до 72 часов
|
|
Видимая клиренсная способность (CL/F)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Фармакокинетика DW5124-прием пищи, DW5124-голодание, DW5124-R-прием пищи
|
до 72 часов
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Фармакокинетика DW5124-сытый, DW5124-голодный, DW5124-R-сытый
|
до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW5124-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .