Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, charakterystykę farmakokinetyczną DW5124 i DW5124-R oraz wpływ żywności na DW5124 u zdrowych dorosłych ochotników
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, charakterystyki farmakokinetycznej DW5124 i DW5124-R oraz wpływu pokarmu na DW5124 u zdrowych ochotników dorosłych
To badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej DW5124 i DW5124-R oraz wpływu pokarmu na DW5124 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku ≥19 lat i >65 lat
- Masa ciała ≥50,0 kg i BMI pomiędzy 18,0 a 30,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Znaczną klinicznie historię medyczną
- W przypadku kobiet, kobiety w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
krzyżowanie
|
DW5124 na czczo lub po posiłku
DW5124-R na czczo lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
krzyżowanie
|
DW5124 na czczo lub po posiłku
DW5124-R na czczo lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja C
krzyżowy
|
DW5124 na czczo lub po posiłku
DW5124-R na czczo lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja D
krzyżowanie
|
DW5124 na czczo lub po posiłku
DW5124-R na czczo lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja E
krzyżowy
|
DW5124 na czczo lub po posiłku
DW5124-R na czczo lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja F
krzyżowy
|
DW5124 na czczo lub po posiłku
DW5124-R na czczo lub po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Farmakokinetyka DW5124-przyjmowanego z pokarmem i DW5124-na czczo, Farmakokinetyka DW5124-przyjmowanego z pokarmem i DW5124-R-przyjmowanego z pokarmem
|
do 72 godzin
|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Farmakokinetyka DW5124-fed i DW5124-fasting, Farmakokinetyka DW5124-fed i DW5124-R-fed
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Farmakokinetyka DW5124 po posiłku, DW5124 na czczo, DW5124-R po posiłku
|
do 72 godzin
|
|
Okres półtrwania końcowego (t1/2)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Farmakokinetyka DW5124 po posiłku, DW5124 na czczo, DW5124-R po posiłku
|
do 72 godzin
|
|
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Farmakokinetyka DW5124-przyjmowanego z pokarmem, DW5124-przyjmowanego na czczo, DW5124-R-przyjmowanego z pokarmem
|
do 72 godzin
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Farmakokinetyka DW5124-podawanego z pokarmem, DW5124-podawanego na czczo, DW5124-R-podawanego z pokarmem
|
do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW5124-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .