Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança, as Características Farmacocinéticas do DW5124 e do DW5124-R, e o Efeito da Alimentação no DW5124 em Voluntários Adultos Saudáveis
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Características Farmacocinéticas do DW5124 e do DW5124-R, e o Efeito dos Alimentos no DW5124 em Voluntários Adultos Saudáveis
Este estudo teve como objetivo avaliar as características de segurança e farmacocinética do DW5124 e do DW5124-R, e o efeito dos alimentos no DW5124, em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários Saudáveis com idade ≥19 anos e >65 anos
- Peso corporal ≥50,0 kg e IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Histórico Médico Clinicamente Significativo
- No caso de mulheres, mulheres grávidas (Urina-HCG positivo) ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
cruzamento
|
DW5124 em estado de jejum ou alimentado
DW5124-R em condição de jejum ou alimentado
|
|
Experimental: Sequência B
cruzamento
|
DW5124 em estado de jejum ou alimentado
DW5124-R em condição de jejum ou alimentado
|
|
Experimental: Sequência C
cruzado
|
DW5124 em estado de jejum ou alimentado
DW5124-R em condição de jejum ou alimentado
|
|
Experimental: Sequência D
cruzado
|
DW5124 em estado de jejum ou alimentado
DW5124-R em condição de jejum ou alimentado
|
|
Experimental: Sequência E
cross-over
|
DW5124 em estado de jejum ou alimentado
DW5124-R em condição de jejum ou alimentado
|
|
Experimental: Sequência F
cruzamento
|
DW5124 em estado de jejum ou alimentado
DW5124-R em condição de jejum ou alimentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: até 72 horas
|
Farmacocinética de DW5124 em estado alimentado e em jejum, Farmacocinética de DW5124 alimentado e DW5124-R alimentado
|
até 72 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Prazo: até 72 horas
|
Farmacocinética de DW5124-alimentado e DW5124-em jejum, Farmacocinética de DW5124-alimentado e DW5124-R-alimentado
|
até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até 72 horas
|
Farmacocinética de DW5124-alimentado, DW5124-em jejum, DW5124-R-alimentado
|
até 72 horas
|
|
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 72 horas
|
Farmacocinética de DW5124-alimentado, DW5124-jejum, DW5124-R-alimentado
|
até 72 horas
|
|
Clareamento aparente (CL/F)
Prazo: até 72 horas
|
Farmacocinética de DW5124-alimentado, DW5124-jejum, DW5124-R-alimentado
|
até 72 horas
|
|
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: até 72 horas
|
Farmacocinética de DW5124-em jejum, DW5124-em jejum, DW5124-R-em jejum
|
até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW5124-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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