Klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische eigenschappen van DW5124 en DW5124-R, en het effect van voedsel op DW5124 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
22 december 2025 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken van DW5124 en DW5124-R, en het effect van voedsel op DW5124 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Dit onderzoek had als doel de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DW5124 en DW5124-R, en het effect van voedsel op DW5124, te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers die ≥19 jaar en >65 jaar oud zijn
- Lichaamsgewicht ≥50,0 kg en BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische voorgeschiedenis
- In het geval van vrouwen, zwangere (urine-HCG positieve) of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
oversteken
|
DW5124 in nuchtere of gevoede toestand
DW5124-R op nuchtere of gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde B
oversteken
|
DW5124 in nuchtere of gevoede toestand
DW5124-R op nuchtere of gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Sequence C
cross-over
|
DW5124 in nuchtere of gevoede toestand
DW5124-R op nuchtere of gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Sequence D
cross-over
|
DW5124 in nuchtere of gevoede toestand
DW5124-R op nuchtere of gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Sequence E
crossover
|
DW5124 in nuchtere of gevoede toestand
DW5124-R op nuchtere of gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Sequence F
cross-over
|
DW5124 in nuchtere of gevoede toestand
DW5124-R op nuchtere of gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Farmacokinetiek van DW5124-voedsel en DW5124-vast, Farmacokinetiek van DW5124-voedsel en DW5124-R-voedsel
|
tot 72 uur
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Farmacokinetiek van DW5124-voedsel en DW5124-vasten, Farmacokinetiek van DW5124-voedsel en DW5124-R-voedsel
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Farmacokinetiek van DW5124-gevoed, DW5124-vastend, DW5124-R-gevoed
|
tot 72 uur
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Farmacokinetiek van DW5124-voedsel, DW5124-vasten, DW5124-R-voedsel
|
tot 72 uur
|
|
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Farmacokinetiek van DW5124-voedsel, DW5124-vasten, DW5124-R-voedsel
|
tot 72 uur
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Farmacokinetiek van DW5124-voedsel, DW5124-vasten, DW5124-R-voedsel
|
tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW5124-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .