Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber ved DW5124 og DW5124-R, samt fødevarers effekt på DW5124 hos raske voksne frivillige

22. december 2025 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber ved DW5124 og DW5124-R, samt fødevarers indvirkning på DW5124 hos raske voksne frivillige

Dette studie havde til formål at evaluere sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af DW5124 og DW5124-R samt effekten af fødevarer på DW5124 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige, der er ≥19 år og >65 år gamle
  • Kropsvægt ≥50,0 kg og BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk historik
  • I tilfælde af kvinder, gravide (urin-HCG positiv) eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
krydsning
Medicin: DW5124
DW5124 på fastende eller født tilstand
Medicin: DW5124-R
DW5124-R på fastende eller fodret tilstand
Eksperimentel: Sekvens B
krydsning
Medicin: DW5124
DW5124 på fastende eller født tilstand
Medicin: DW5124-R
DW5124-R på fastende eller fodret tilstand
Eksperimentel: Sekvens C
kryds-over
Medicin: DW5124
DW5124 på fastende eller født tilstand
Medicin: DW5124-R
DW5124-R på fastende eller fodret tilstand
Eksperimentel: Sekvens D
kryds-over
Medicin: DW5124
DW5124 på fastende eller født tilstand
Medicin: DW5124-R
DW5124-R på fastende eller fodret tilstand
Eksperimentel: Sekvens E
kryds-over
Medicin: DW5124
DW5124 på fastende eller født tilstand
Medicin: DW5124-R
DW5124-R på fastende eller fodret tilstand
Eksperimentel: Sekvens F
kryds-over
Medicin: DW5124
DW5124 på fastende eller født tilstand
Medicin: DW5124-R
DW5124-R på fastende eller fodret tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Plasmatæthed (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer
Farmakokinetik af DW5124-fodret og DW5124-fasten, Farmakokinetik af DW5124-fodret og DW5124-R-fodret
op til 72 timer
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 72 timer
Farmakokinetik for DW5124-fedt og DW5124-faste, Farmakokinetik for DW5124-fedt og DW5124-R-fedt
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 72 timer
Farmakokinetik for DW5124-fodret, DW5124-fastende, DW5124-R-fodret
op til 72 timer
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer
Farmakokinetik for DW5124-fodret, DW5124-fasten, DW5124-R-fodret
op til 72 timer
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 72 timer
Farmakokinetik af DW5124-fodret, DW5124-fastende, DW5124-R-fodret
op til 72 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: op til 72 timer
Farmakokinetik af DW5124-fodret, DW5124-faste, DW5124-R-fodret
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW5124-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner