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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, der pharmakokinetischen Eigenschaften von DW5124 und DW5124-R sowie der Auswirkung von Nahrung auf DW5124 bei gesunden erwachsenen Probanden

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, der pharmakokinetischen Eigenschaften von DW5124 und DW5124-R sowie des Einflusses von Nahrung auf DW5124 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DW5124 und DW5124-R sowie die Auswirkung von Nahrung auf DW5124 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die ≥19 Jahre und >65 Jahre alt sind
  • Körpergewicht ≥50,0 kg und BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Krankengeschichte
  • Im Falle von Frauen: schwangere (Urin-HCG positiv) oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Crossover
Arzneimittel: DW5124
DW5124 unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Arzneimittel: DW5124-R
DW5124-R unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Experimental: Sequenz B
Crossover
Arzneimittel: DW5124
DW5124 unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Arzneimittel: DW5124-R
DW5124-R unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Experimental: Sequenz C
Cross-over
Arzneimittel: DW5124
DW5124 unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Arzneimittel: DW5124-R
DW5124-R unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Experimental: Sequenz D
Cross-over
Arzneimittel: DW5124
DW5124 unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Arzneimittel: DW5124-R
DW5124-R unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Experimental: Sequenz E
Cross-over
Arzneimittel: DW5124
DW5124 unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Arzneimittel: DW5124-R
DW5124-R unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Experimental: Sequenz F
Cross-over
Arzneimittel: DW5124
DW5124 unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen
Arzneimittel: DW5124-R
DW5124-R unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetik von DW5124-gefüttert und DW5124-fastend, Pharmakokinetik von DW5124-gefüttert und DW5124-R-gefüttert
bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Pharmacokinetik von DW5124-gefüttert und DW5124-nüchtern, Pharmacokinetik von DW5124-gefüttert und DW5124-R-gefüttert
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetik von DW5124-gefüttert, DW5124-nüchtern, DW5124-R-gefüttert
bis zu 72 Stunden
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetik von DW5124-gefüttert, DW5124-nüchtern, DW5124-R-gefüttert
bis zu 72 Stunden
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetik von DW5124-gefüttert, DW5124-nüchtern, DW5124-R-gefüttert
bis zu 72 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetik von DW5124-gefüttert, DW5124-nüchtern, DW5124-R-gefüttert
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW5124-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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