Étude clinique visant à évaluer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques du DW5124 et du DW5124-R, et l'effet de l'alimentation sur le DW5124 chez des volontaires adultes en bonne santé
22 décembre 2025 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique visant à évaluer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques du DW5124 et du DW5124-R, et l'effet des aliments sur le DW5124 chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude visait à évaluer la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DW5124 et du DW5124-R, ainsi que l'effet de la nourriture sur le DW5124, chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires sains âgés de ≥19 ans et >65 ans
- Poids corporel ≥50,0 kg et IMC entre 18,0 et 30,0 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Pour les femmes : femmes enceintes (test urinaire HCG positif) ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence A
croisé
|
DW5124 à jeun ou en état nourri
DW5124-R en condition à jeun ou nourri
|
|
Expérimental: Séquence B
croisé
|
DW5124 à jeun ou en état nourri
DW5124-R en condition à jeun ou nourri
|
|
Expérimental: Séquence C
cross-over
|
DW5124 à jeun ou en état nourri
DW5124-R en condition à jeun ou nourri
|
|
Expérimental: Séquence D
cross-over
|
DW5124 à jeun ou en état nourri
DW5124-R en condition à jeun ou nourri
|
|
Expérimental: Séquence E
cross-over
|
DW5124 à jeun ou en état nourri
DW5124-R en condition à jeun ou nourri
|
|
Expérimental: Séquence F
cross-over
|
DW5124 à jeun ou en état nourri
DW5124-R en condition à jeun ou nourri
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Pharmacocinétique de DW5124 sous alimentation et à jeun, Pharmacocinétique de DW5124 sous alimentation et de DW5124-R sous alimentation
|
jusqu'à 72 heures
|
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Pharmacocinétique de DW5124 sous alimentation et DW5124 à jeun, Pharmacocinétique de DW5124 sous alimentation et DW5124-R sous alimentation
|
jusqu'à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Pharmacocinétique de DW5124-alimenté, DW5124-jeûne, DW5124-R-alimenté
|
jusqu'à 72 heures
|
|
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Pharmacocinétique de DW5124-nourri, DW5124-à jeun, DW5124-R-nourri
|
jusqu'à 72 heures
|
|
Clairance apparente (CL/F)
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Pharmacocinétique de DW5124-nourri, DW5124-à jeun, DW5124-R-nourri
|
jusqu'à 72 heures
|
|
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Pharmacocinétique de DW5124-alimenté, DW5124-jeûne, DW5124-R-alimenté
|
jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW5124-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .