Kliininen tutkimus DW5124:n ja DW5124-R:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi sekä ruoan vaikutuksen selvittämiseksi DW5124:ään terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus DW5124:n ja DW5124-R:n turvallisuuden ja farmakokinetiisten ominaisuuksien arvioimiseksi sekä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi DW5124:ään terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DW5124:n ja DW5124-R:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta DW5124:ään terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat ≥19-vuotiaita ja >65-vuotiaita
- Paino ≥50,0 kg ja BMI 18,0–30,0 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Naisilla raskaus (virtsa-HCG-positiivinen) tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
cross-over
|
DW5124 paastotilassa tai ruokailutilassa
DW5124-R on nälkäisessä tai ravinnollisessa tilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
cross-over
|
DW5124 paastotilassa tai ruokailutilassa
DW5124-R on nälkäisessä tai ravinnollisessa tilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
ristikkäinen
|
DW5124 paastotilassa tai ruokailutilassa
DW5124-R on nälkäisessä tai ravinnollisessa tilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D
ristikkäistutkimus
|
DW5124 paastotilassa tai ruokailutilassa
DW5124-R on nälkäisessä tai ravinnollisessa tilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi E
ristikkäinen
|
DW5124 paastotilassa tai ruokailutilassa
DW5124-R on nälkäisessä tai ravinnollisessa tilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi F
ristikkäistutkimus
|
DW5124 paastotilassa tai ruokailutilassa
DW5124-R on nälkäisessä tai ravinnollisessa tilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipun plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
DW5124-ruokinnan ja DW5124-nälkiintyneisyyden farmakokinetiikka, DW5124-ruokinnan ja DW5124-R-ruokinnan farmakokinetiikka
|
jopa 72 tuntia
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
DW5124-syötetyn ja DW5124-nälkiintyneen farmakokinetiikka, DW5124-syötetyn ja DW5124-R-syötetyn farmakokinetiikka
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimiseerumipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
DW5124-ruokinnan, DW5124-nälkätyön ja DW5124-R-ruokinnan farmakokinetiikka
|
jopa 72 tuntia
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
|
DW5124-ravinnolla, DW5124-nälkiintyneenä, DW5124-R-ravinnolla farmakokinetiikka
|
enintään 72 tuntia
|
|
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
|
DW5124-syötetyn, DW5124-nälkäisen, DW5124-R-syötetyn farmakokinetiikka
|
enintään 72 tuntia
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia
|
DW5124-ruokittujen, DW5124-nälkäisten, DW5124-R-ruokittujen farmakokinetiikka
|
enintään 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW5124-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .