Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper til DW5124 og DW5124-R, og effekten av mat på DW5124 hos friske voksne frivillige
22. desember 2025 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinisk studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper til DW5124 og DW5124-R, og effekten av mat på DW5124 hos friske, voksne frivillige
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til DW5124 og DW5124-R, samt effekten av mat på DW5124, hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige som er ≥19 år og >65 år gamle
- Kroppsvekt ≥50,0 kg og BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk historikk
- For kvinner, gravide (urin-HCG positiv) eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
cross-over
|
DW5124 på fastende eller mett tilstand
DW5124-R på fastende eller mett tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
cross-over
|
DW5124 på fastende eller mett tilstand
DW5124-R på fastende eller mett tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens C
kryss-over
|
DW5124 på fastende eller mett tilstand
DW5124-R på fastende eller mett tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens D
kryss-over
|
DW5124 på fastende eller mett tilstand
DW5124-R på fastende eller mett tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens E
kryss-over
|
DW5124 på fastende eller mett tilstand
DW5124-R på fastende eller mett tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens F
kryss-over
|
DW5124 på fastende eller mett tilstand
DW5124-R på fastende eller mett tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp plasmakonzentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Farmakokinetikk for DW5124 med mat og DW5124 faste, Farmakokinetikk for DW5124 med mat og DW5124-R med mat
|
opptil 72 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Farmakokinetikk for DW5124-mat og DW5124-fast, Farmakokinetikk for DW5124-mat og DW5124-R-mat
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Farmakokinetikk av DW5124-mat, DW5124-fasting, DW5124-R-mat
|
opptil 72 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Farmakokinetikk for DW5124-mat, DW5124-faste, DW5124-R-mat
|
opptil 72 timer
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Farmakokinetikk for DW5124-mat, DW5124-faste, DW5124-R-mat
|
opptil 72 timer
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: opp til 72 timer
|
Farmakokinetikk av DW5124-mett, DW5124-faste, DW5124-R-mett
|
opp til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW5124-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .