Profily hypoxie identifikované u donošených novorozenců s pH pupečníkové krve <7,00 (RCFHypA)
31. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Profily hypoxie identifikované u donošených novorozenců s pupečníkovým pH <7.00
Těžká neonatální acidóza je identifikovaný rizikový faktor pro neonatální encefalopatie a závažné neurologické následky, jako je dětská mozková obrna.
Zatímco intrapartální původ takového zhoršení je vzácný (přibližně 20 % nepříznivých výsledků u donošených dětí), screening hypoxie, která může vést k rozvoji těžké acidózy, zůstává nedostatečný.
To vede jak k prodlevám v diagnostice a/nebo intervenci, tak k paralelnímu nárůstu porodnických zákroků (císařských řezů a operativních vaginálních porodů) někdy prováděných s nevhodnými indikacemi, čímž přispívá k zbytečným mateřským a neonatálním komorbiditám.
Obtíže v analýze vzorců srdeční frekvence plodu (SFP) jsou identifikovány jako nezávislý rizikový faktor, zejména kvůli významné mezilekařské a vnitrolekařské variabilitě, při vyšetření, které je přesto klíčové pro hodnocení pohody plodu během porodu.
Analýza SFP založená na důkladném porozumění fyziologii fetální adaptace na hypoxii by mohla umožnit lepší rozpoznání situací, kdy je fetální kompenzace hypoxického stresu již nemožná, když jsou adaptivní mechanismy vyčerpány.
Vzhledem k tomu, že chyby v interpretaci SFP se podílejí na 35 až 50 % nepříznivých neonatálních výsledků (peripartální úmrtí, časná neonatální úmrtí nebo nevratné poškození mozku), je preventabilita těchto traumatických komplikací pro rodiny systematicky zpochybňována.
Navíc nedávné údaje naznačují, že definování hypoxických profilů spojených s charakteristikami křivek by umožnilo přesnější identifikaci těchto situací a lepší využití intervence vhodnějším způsobem z hlediska času a zdrojů, ve snaze snížit incidenci neonatálních komplikací hypoxického původu podílejících se na rozvoji závažných neurologických následků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
- Telefonní číslo: 33.3.69.55.35.46
- E-mail: georges-emmanuel.roth@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Gynécologie-Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
- Telefonní číslo: 33.3.69.55.35.46
- E-mail: georges-emmanuel.roth@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra BEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume CAMPAGNE, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lise LECOINTRE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá žena (≥ 18 let) s jediným těhotenstvím a arteriálním pH pupečníku < 7,00
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (≥ 18 let)
- Léčená ve Štrasburské univerzitní nemocnici mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2024
- Těhotenství s jedním plodem
- Arteriální pH v pupečníku < 7.00
Kritéria pro vyloučení:
- Gestace < 37 týdnů
- Známá vrozená malformace
- Diagnostikovaná nitroděložní smrt plodu při přijetí
- Žádný záznam kardiotokografie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre
Časové okno: Skóre se měří 1 minutu a 5 minut po narození.
|
Apgar skóre:
|
Skóre se měří 1 minutu a 5 minut po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .