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Profili di ipossia identificati nei neonati a termine con pH del cordone ombelicale <7,00 (RCFHypA)

31 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Profili di Ipossia Identificati nei Neonati a Termine con pH del Cordone <7.00

L'acidosi neonatale severa è un fattore di rischio identificato per le encefalopatie neonatali e le severe sequele neurologiche come la paralisi cerebrale. Sebbene l'origine intrapartum di tale deterioramento sia rara (circa il 20% degli esiti avversi nei neonati a termine), lo screening per l'ipossia che può portare allo sviluppo di acidosi severa rimane inadeguato. Ciò si traduce sia in ritardi nella diagnosi e/o nell'intervento, sia in un parallelo aumento degli interventi ostetrici (tagli cesarei e parti vaginali operativi) talvolta eseguiti con indicazioni inappropriate, contribuendo così a inutili comorbidità materne e neonatali. Le difficoltà nell'analizzare i pattern della frequenza cardiaca fetale (FHR) sono identificate come un fattore di rischio indipendente, in particolare a causa della significativa variabilità inter- e intra-osservatore, in un esame che rimane comunque centrale per valutare il benessere fetale durante il travaglio. Un'analisi della FHR basata su una comprensione approfondita della fisiologia dell'adattamento fetale all'ipossia potrebbe consentire un migliore riconoscimento delle situazioni in cui la compensazione fetale allo stress ipossico non è più possibile, quando i meccanismi adattativi sono esauriti. Considerando che gli errori di interpretazione della FHR sono implicati nel 35-50% degli esiti neonatali avversi (morte peripartum, morte neonatale precoce o danno cerebrale irreversibile), la prevenibilità di queste complicazioni traumatiche per le famiglie è sistematicamente messa in discussione. Inoltre, dati recenti suggeriscono che definire profili di ipossia associati a caratteristiche del tracciato consentirebbe un'identificazione più accurata di queste situazioni, e un uso migliorato dell'intervento in modo più appropriato in termini di tempo e risorse, nel tentativo di ridurre l'incidenza delle complicazioni neonatali di origine ipossica coinvolte nello sviluppo di severe sequele neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Service de Gynécologie-Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
        • Sub-investigatore:
          • Sandra BEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume CAMPAGNE, Student
        • Sub-investigatore:
          • Lise LECOINTRE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna adulta (≥ 18 anni) con gravidanza singola e pH arterioso del cordone < 7.00

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna adulta (≥ 18 anni)
  • Trattata presso l'Ospedale Universitario di Strasburgo tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2024
  • Gravidanza singola
  • pH arterioso del cordone < 7.00

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 37 settimane
  • Malformazione congenita nota
  • Morte fetale intrauterina diagnosticata al momento del ricovero
  • Nessuna registrazione cardiotocografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Apgar
Lasso di tempo: Il punteggio viene misurato 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.

Punteggio di Apgar:

  • Da 7 a 10 punti: Bambino sano
  • Da 4 a 6 punti: Il bambino ha bisogno di aiuto (ossigeno, stimolazione, ecc.)
  • Da 0 a 3 punti: Situazione urgente; il bambino ha bisogno di cure immediate
Il punteggio viene misurato 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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