Perfiles de Hipoxia Identificados en Recién Nacidos a Término con pH de Cordón <7.00 (RCFHypA)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Perfiles de Hipoxia Identificados en Recién Nacidos a Término con pH del Cordón <7.00
La acidosis neonatal grave es un factor de riesgo identificado para las encefalopatías neonatales y las secuelas neurológicas graves como la parálisis cerebral.
Aunque el origen intraparto de tal deterioro es raro (aproximadamente el 20% de los resultados adversos en bebés a término), el cribado de la hipoxia que puede conducir al desarrollo de acidosis grave sigue siendo inadecuado.
Esto resulta tanto en retrasos en el diagnóstico y/o intervención, como en un aumento paralelo de las intervenciones obstétricas (cesáreas y partos vaginales instrumentados) a veces realizadas con indicaciones inapropiadas, contribuyendo así a comorbilidades maternas y neonatales innecesarias.
Las dificultades en el análisis de los patrones de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) se identifican como un factor de riesgo independiente, particularmente debido a la variabilidad significativa inter e intraobservador, en un examen que sin embargo es central para evaluar el bienestar fetal durante el parto.
Un análisis de la FCF basado en una comprensión exhaustiva de la fisiología de la adaptación fetal a la hipoxia podría permitir un mejor reconocimiento de las situaciones en las que la compensación fetal al estrés hipóxico ya no es posible, cuando los mecanismos adaptativos están agotados.
Dado que los errores en la interpretación de la FCF están implicados en el 35 al 50% de los resultados neonatales adversos (muerte perinatal, muerte neonatal temprana o daño cerebral irreversible), la prevención de estas complicaciones traumáticas para las familias se cuestiona sistemáticamente.
Además, datos recientes sugieren que definir perfiles de hipoxia asociados con características del trazado permitiría una identificación más precisa de estas situaciones, y un uso mejorado de la intervención de manera más apropiada en términos de tiempo y recursos, en un intento por reducir la incidencia de complicaciones neonatales de origen hipóxico involucradas en el desarrollo de secuelas neurológicas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
- Número de teléfono: 33.3.69.55.35.46
- Correo electrónico: georges-emmanuel.roth@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service de Gynécologie-Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
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Contacto:
- Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
- Número de teléfono: 33.3.69.55.35.46
- Correo electrónico: georges-emmanuel.roth@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
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Sub-Investigador:
- Sandra BEL, MD
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Sub-Investigador:
- Guillaume CAMPAGNE, Student
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Sub-Investigador:
- Lise LECOINTRE, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer adulta (≥ 18 años) con embarazo único y pH arterial del cordón < 7.00
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (≥ 18 años)
- Tratada en el Hospital Universitario de Estrasburgo entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2024
- Embarazo único
- pH arterial del cordón < 7.00
Criterios de exclusión:
- Edad gestacional < 37 semanas
- Malformación congénita conocida
- Muerte fetal intrauterina diagnosticada al ingreso
- Sin registro cardiotocográfico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: La puntuación se mide 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento.
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Puntuación de Apgar:
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La puntuación se mide 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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