Hypoksiprofil identificeret hos fuldbårne nyfødte med navlestrængs-pH <7,00 (RCFHypA)
31. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Hypoksiprofil identificeret hos fuldbårne nyfødte med navelstrengs-pH <7.00
Svær neonatal acidose er en identificeret risikofaktor for neonatal encefalopati og svære neurologiske følgetilstande såsom cerebral parese.
Mens intrapartum oprindelse af sådan forværring er sjælden (ca. 20% af uønskede udfald hos fuldbårne børn), er screening for hypoksi, der kan føre til udvikling af svær acidose, stadig utilstrækkelig.
Dette resulterer i både forsinkelser i diagnose og/eller intervention, og en parallel stigning i obstetriske interventioner (kejsersnit og operative vaginale fødsler) nogle gange udført med upassende indikationer, hvilket bidrager til unødvendig maternal og neonatal komorbiditet.
Vanskeligheder med at analysere fosterhjerteslag (FHR) mønstre er identificeret som en uafhængig risikofaktor, især på grund af betydelig inter- og intraobservatørvariation, i en undersøgelse, der ikke desto mindre er central for at vurdere fostervelbefindende under fødsel.
En FHR-analyse baseret på en grundig forståelse af fysiologien i fosterets tilpasning til hypoksi kunne muliggøre bedre genkendelse af situationer, hvor fosterets kompensation for hypoksisk stress ikke længere er mulig, når adaptive mekanismer er udtømte.
Da FHR-fortolkningsfejl er involveret i 35 til 50% af uønskede neonatale udfald (peripartum død, tidlig neonatal død eller irreversibel hjerneskade), bliver forebyggeligheden af disse traumatiske komplikationer for familier systematisk sat under tvivl.
Desuden antyder nyere data, at definering af hypoksiprofilier forbundet med sporkarakteristika ville muliggøre mere præcis identificering af disse situationer, og forbedret brug af intervention på en mere hensigtsmæssig måde med hensyn til tid og ressourcer, i et forsøg på at reducere incidensen af neonatale komplikationer af hypoksisk oprindelse involveret i udviklingen af svære neurologiske følgetilstande.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
- Telefonnummer: 33.3.69.55.35.46
- E-mail: georges-emmanuel.roth@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service de Gynécologie-Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
- Telefonnummer: 33.3.69.55.35.46
- E-mail: georges-emmanuel.roth@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
-
Underforsker:
- Sandra BEL, MD
-
Underforsker:
- Guillaume CAMPAGNE, Student
-
Underforsker:
- Lise LECOINTRE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen kvinde (≥ 18 år) med enkelt graviditet og navelstrengsarterie pH < 7.00
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde (≥ 18 år)
- Behandlet på Strasbourg Universitetshospital mellem 1. januar 2014 og 31. december 2024
- Enkelt graviditet
- Arteriel pH i navlesnoren < 7,00
Eksklusionskriterier:
- Gestationsalder < 37 uger
- Kendt medfødt misdannelse
- Intrauterin fosterdød diagnosticeret ved indlæggelse
- Ingen kardiotokografisk optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: Scoren måles 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
|
Apgar-score:
|
Scoren måles 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Anslået)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .