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Hypoxieprofile bei reifen Neugeborenen mit Nabelschnur-pH <7,00 identifiziert (RCFHypA)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Hypoxieprofile, die bei reifen Neugeborenen mit Nabelschnur-pH <7,00 identifiziert wurden

Schwere neonatale Azidose ist ein bekannter Risikofaktor für neonatale Enzephalopathien und schwere neurologische Folgeerscheinungen wie Zerebralparese. Während der geburtshilfliche Ursprung einer solchen Verschlechterung selten ist (etwa 20 % der ungünstigen Ausgänge bei Reifgeborenen), bleibt das Screening auf Hypoxie, die zur Entwicklung einer schweren Azidose führen kann, unzureichend. Dies führt sowohl zu Verzögerungen bei der Diagnose und/oder Intervention als auch zu einem parallelen Anstieg geburtshilflicher Interventionen (Kaiserschnitte und operative vaginale Entbindungen), die manchmal mit unangemessenen Indikationen durchgeführt werden und so zu unnötigen mütterlichen und neonatalen Komorbiditäten beitragen. Schwierigkeiten bei der Analyse von fetalen Herzfrequenzmustern (FHR) werden als unabhängiger Risikofaktor identifiziert, insbesondere aufgrund erheblicher inter- und intra-beobachterlicher Variabilität in einer Untersuchung, die dennoch zentral für die Beurteilung des fetalen Wohlbefindens während der Wehen ist. Eine FHR-Analyse, die auf einem gründlichen Verständnis der Physiologie der fetalen Anpassung an Hypoxie basiert, könnte eine bessere Erkennung von Situationen ermöglichen, in denen die fetale Kompensation von hypoxischem Stress nicht mehr möglich ist, wenn adaptive Mechanismen erschöpft sind. Angesichts dessen, dass Fehler bei der FHR-Interpretation bei 35 bis 50 % der ungünstigen neonatalen Ausgänge (peripartaler Tod, früher neonataler Tod oder irreversible Hirnschäden) beteiligt sind, wird die Vermeidbarkeit dieser traumatischen Komplikationen für Familien systematisch in Frage gestellt. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass die Definition von Hypoxieprofilen, die mit Aufzeichnungsmerkmalen verbunden sind, eine genauere Identifizierung dieser Situationen und eine verbesserte Anwendung von Interventionen in einer angemesseneren Weise in Bezug auf Zeit und Ressourcen ermöglichen würde, um die Inzidenz neonataler Komplikationen hypoxischen Ursprungs, die an der Entwicklung schwerer neurologischer Folgeerscheinungen beteiligt sind, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de Gynécologie-Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
        • Unterermittler:
          • Sandra BEL, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume CAMPAGNE, Student
        • Unterermittler:
          • Lise LECOINTRE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frau (≥ 18 Jahre) mit Einlingsschwangerschaft und Nabelschnurarterien-pH < 7.00

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau (≥ 18 Jahre)
  • Behandlung am Universitätsklinikum Straßburg zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2024
  • Einlingsschwangerschaft
  • Arterieller Nabelschnur-pH-Wert < 7,00

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter < 37 Wochen
  • Bekannte angeborene Fehlbildung
  • Intrauteriner Fruchttod bei Aufnahme diagnostiziert
  • Keine Kardiotokographie-Aufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: Der Score wird 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt gemessen.

Apgar-Score:

  • 7 bis 10 Punkte: Gesundes Baby
  • 4 bis 6 Punkte: Das Baby benötigt etwas Hilfe (Sauerstoff, Stimulation, etc.)
  • 0 bis 3 Punkte: Dringende Situation; das Baby benötigt sofortige Versorgung
Der Score wird 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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