Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksiprofil identifisert hos fullbårne nyfødte med navlestreng-pH <7.00 (RCFHypA)

31. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Alvorlig neonatal acidose er en identifisert risikofaktor for neonatal encefalopati og alvorlige nevrologiske følgetilstander som cerebral parese. Selv om fødselsrelatert opphav til slik forverring er sjelden (omtrent 20 % av uønskede utfall hos fullgåtte spedbarn), er screening for hypoksi som kan føre til utvikling av alvorlig acidose fortsatt utilstrekkelig. Dette resulterer i både forsinkelser i diagnose og/eller intervensjon, og en parallell økning i obstetriske inngrep (keisersnitt og operative vaginale fødsler) som noen ganger utføres med upassende indikasjoner, og bidrar dermed til unødvendige mors- og neonatal komorbiditeter. Vanskeligheter med å analysere fosterhjerteslag (FHR)-mønstre er identifisert som en uavhengig risikofaktor, spesielt på grunn av betydelig variasjon mellom og innen observatører, i en undersøkelse som likevel er sentral for å vurdere fostervelvære under fødsel. En FHR-analyse basert på en grundig forståelse av fysiologien til fosterets tilpasning til hypoksi kan muliggjøre bedre gjenkjenning av situasjoner der fosterets kompensasjon for hypoksisk stress ikke lenger er mulig, når adaptive mekanismer er utmattet. Gitt at FHR-tolkningsfeil er involvert i 35 til 50 % av uønskede neonatale utfall (perinatal død, tidlig neonatal død eller irreversibel hjerneskade), blir forebyggbarheten av disse traumatiske komplikasjonene for familier systematisk trukket i tvil. Videre tyder nylige data på at definering av hypoksiprofilene assosiert med spormønstre ville muliggjøre mer nøyaktig identifisering av disse situasjonene, og forbedret bruk av intervensjon på en mer hensiktsmessig måte når det gjelder tid og ressurser, i et forsøk på å redusere forekomsten av neonatale komplikasjoner av hypoksisk opphav involvert i utviklingen av alvorlige nevrologiske følgetilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Gynécologie-Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georges-Emmanuel ROTH, Midwife
        • Underetterforsker:
          • Sandra BEL, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillaume CAMPAGNE, Student
        • Underetterforsker:
          • Lise LECOINTRE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen kvinne (≥ 18 år) med enkeltfostersvangerskap og arteriell navelstrengs pH < 7.00

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne (≥ 18 år)
  • Behandlet ved Strasbourg universitetssykehus mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2024
  • Enkeltfostersvangerskap
  • Navelstrengsarterie-pH < 7.00

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder < 37 uker
  • Kjent medfødt misdannelse
  • Intrauterin fosterdød diagnostisert ved innleggelse
  • Ingen kardiotokografisk opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: Poengsummen måles 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.

Apgar-poengsum:

  • 7 til 10 poeng: Frisk baby
  • 4 til 6 poeng: Babyen trenger litt hjelp (oksygen, stimulering, etc.)
  • 0 til 3 poeng: Akutt situasjon; babyen trenger umiddelbar behandling
Poengsummen måles 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere