- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337603
Intraokulární tlak při laparoskopické opravě tříselné kýly
Vliv transabdominální preperitoneální (TAPP) a totální extraperitoneální (TEP) procedury na nitrooční tlak při laparoskopické operaci tříselné kýly: Prospektivní kohortová studie
Tříselná kýla je běžný klinický stav, který tvoří přibližně 75 % břišních stěnových kýl. Chirurgie tříselné kýly je jednou z nejčastějších operací na celém světě. Primární léčbou tříselné kýly jsou chirurgické možnosti. Kromě standardního otevřeného chirurgického přístupu, Lichtensteinovy techniky, jsou laparoskopické metody, jako je transabdominální preperitoneální (TAPP) a totální extraperitoneální (TEP) přístup, v současnosti nejčastěji používanými chirurgickými postupy.
Oba metody vedou ve srovnání s Lichtensteinovou technikou k menší pooperační bolesti, seromu, chronické bolesti, hematomu a infekci rány.
Mnoho chirurgů používá Trendelenburgovu polohu, přibližně 30 až 45 stupňů, při provádění laparoskopických výkonů. Výhodou Trendelenburgovy polohy je, že umožňuje lepší vizualizaci břišních a pánevních orgánů a vytváří prostor pro operaci. Nicméně Trendelenburgova poloha má také některé komplikace, jako je zvýšení nitroočního tlaku. Také v laparoskopických operacích se vytváří pneumoperitoneum zavedením plynu CO₂ do břicha. To zvyšuje nitrobřišní tlak, což způsobí, že je bránice tlačena nahoru a zvyšuje se hrudní tlak. V důsledku toho se zvyšuje centrální žilní tlak a nitrožilní návrat do lebky se stává obtížným, což může vést k dočasnému zvýšení nitroočního tlaku. Periorbitální otok a žilní kongesce způsobené prodlouženou dobou operace a použitou polohou mohou způsobit kompartmentový syndrom v orbitálním prostoru a dokonce vést ke ztrátě zraku.
Současná literatura uvádí, že zvýšení nitrobřišního tlaku během laparoskopické operace, poloha pacienta a doba operace mohou vést ke zvýšení nitroočního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inguinální kýla je běžný klinický stav, který představuje přibližně 75 % kýl břišní stěny. Je častější u mužů než u žen, postihuje přibližně 25 % mužů a 2 % žen během jejich života. Vzhledem k její časté výskytu je operace inguinální kýly jednou z nejčastějších operací na světě. Výskyt inguinální kýly vykazuje bimodální rozložení, přičemž nejvyšší výskyt se vyskytuje kolem věku 5 let a nad 70 let. Dvě třetiny těchto kýl jsou nepřímé kýly.
Mnoho předchozích studií identifikovalo několik rizikových faktorů v její etiologii, včetně pokročilého věku, mužského pohlaví, kouření, rodinné anamnézy, stavů způsobujících nitrobřišní tlak a onemocnění kolagenové pojivové tkáně.
Nejzákladnějším bodem v diagnostice inguinální kýly je fyzikální vyšetření. Fyzikální vyšetření je nejjednodušší a nejpřesnější způsob diagnostiky kýly. Nicméně, zatímco většina inguinálních kýl je diagnostikována fyzikálním vyšetřením, radiologické vyšetření může být nezbytné v případech, kdy tělesná stavba brání fyzikálnímu vyšetření. Radiologické metody zahrnují ultrasonografii, počítačovou tomografii a zřídka magnetickou rezonanci.
Primární léčbou inguinální kýly jsou chirurgické možnosti. Kromě standardního otevřeného chirurgického přístupu jsou Lichtensteinova technika, laparoskopické metody, jako jsou transabdominální preperitoneální (TAPP) a totální extraperitoneální (TEP) přístupy, v současnosti nejčastěji používanými chirurgickými postupy.
Nejčastěji používanými laparoskopickými léčebnými metodami na světě jsou TAPP a TEP postupy. V obou metodách je síťka umístěna v preperitoneálním prostoru, ale v TAPP technice je nutné vstoupit do břišní dutiny, aby byla síťka umístěna. V TEP postupu jsou všechny procedury prováděny bez otevření peritoneální stěny a bez vstupu do břicha.
Zatímco se diskutuje o tom, zda je jeden postup lepší než druhý, existují diskuse o jejich relativních výhodách a nevýhodách. Nejdůležitější výhodou TEP postupu je, že je prováděn bez vstupu do břišní dutiny; jeho nevýhodou je, že chirurg provádějící operaci musí pracovat v užší oblasti. Výhody TAPP postupu jsou, že se jedná o jednodušší techniku, má širší pracovní oblast a je vhodný pro oboustranné hodnocení. Nevýhodou je vyšší riziko poranění nitrobřišních orgánů a nitrobřišních srůstů.
Oba metody vedou k menší pooperační bolesti, seromu, chronické bolesti, hematomu a infekci rány ve srovnání s Lichtensteinovou technikou.
Mnoho chirurgů používá Trendelenburgovu polohu, přibližně 30 až 45 stupňů, při provádění laparoskopických procedur. Výhodou Trendelenburgovy polohy je, že umožňuje lepší vizualizaci břišních a pánevních orgánů a vytváří prostor pro operaci. Nicméně, Trendelenburgova poloha má také některé komplikace, jako je zvýšení nitroočního tlaku.
Také v laparoskopických operacích je vytvořen pneumoperitoneum zavedením CO₂ plynu do břicha. Toto zvyšuje nitrobřišní tlak, což způsobí, že bránice je tlačena nahoru a zvyšuje hrudní tlak. V důsledku toho se zvyšuje centrální žilní tlak a intrakraniální žilní návrat se stává obtížným, což může vést k dočasnému zvýšení nitroočního tlaku.
Když je pacient umístěn do polohy hlavou dolů, tento návrat se stává ještě obtížnějším a nitrooční žilní tlak se zvyšuje ještě více. Podobně, prodloužená doba operace může vést ke zvýšené hypoventilaci a hyperkapnii, což může způsobit choroidální kongesci a zvýšit nitrooční tlak.
Periorbitální otok a žilní kongesce způsobené prodlouženou dobou operace a použitou polohou mohou způsobit kompartmentový syndrom v orbitálním prostoru a dokonce vést ke ztrátě zraku.
Aktuální literatura uvádí, že zvýšení nitrobřišního tlaku během laparoskopické operace, poloha pacienta a doba operace mohou vést ke zvýšení nitroočního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Diagnostikována tříselná kýla
- Osoby, které si přejí účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s diagnostikovaným glaukomem
- Pacienti s revmatologickými onemocněními (revmatoidní artritida, SLE, apod.)
- Pacienti s chronickým selháním ledvin a jater
- Pacienti po transplantaci rohovky
- Pacienti s malignitou
- Pacienti s diagnostikovanou oboustrannou tříselnou kýlou
- Pacienti s očním traumatem
- Myopie nebo hypermetropie přesahující tři dioptrie
- Pacienti užívající systémové steroidy
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- Osoby, které si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TAPP
Plánovaní pacienti s tříselnou kýlou, kteří budou operováni technikou Transabdominální Preperitoneální
|
Preoperační měření nitroočního tlaku pro obě oči pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie před operací
Měření nitroočního tlaku první den po operaci pro obě oči pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
|
TEP skupina
Plánovaní pacienti s tříselnou kýlou, kteří budou operováni technikou Trans Extra-Preperitoneální
|
Preoperační měření nitroočního tlaku pro obě oči pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie před operací
Měření nitroočního tlaku první den po operaci pro obě oči pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAPP procedura ovlivňuje nitrooční tlak
Časové okno: Preoperačně a první den pooperačně
|
Preoperačně a postoperačně měřený nitrooční tlak Goldmannovou aplanační tonometrií
|
Preoperačně a první den pooperačně
|
|
TEP procedura ovlivňuje nitrooční tlak
Časové okno: Preoperačně a první den po operaci
|
Intraokulární tlak měřený preoperativně a postoperativně pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
Preoperačně a první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Primatesta P, Goldacre MJ. Inguinal hernia repair: incidence of elective and emergency surgery, readmission and mortality. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):835-9. doi: 10.1093/ije/25.4.835.
- Rutkow IM. Epidemiologic, economic, and sociologic aspects of hernia surgery in the United States in the 1990s. Surg Clin North Am. 1998 Dec;78(6):941-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(05)70363-7.
- Lau H, Fang C, Yuen WK, Patil NG. Risk factors for inguinal hernia in adult males: a case-control study. Surgery. 2007 Feb;141(2):262-6. doi: 10.1016/j.surg.2006.04.014. Epub 2006 Jul 31.
- Robinson A, Light D, Kasim A, Nice C. A systematic review and meta-analysis of the role of radiology in the diagnosis of occult inguinal hernia. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):11-8. doi: 10.1007/s00464-012-2412-3. Epub 2012 Jun 26.
- Akhavan A, Gainsburg DM, Stock JA. Complications associated with patient positioning in urologic surgery. Urology. 2010 Dec;76(6):1309-16. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.060. Epub 2010 May 23.
- Kaur G, Sharma M, Kalra P, Purohit S, Chauhan K. Intraocular Pressure Changes during Laparoscopic Surgery in Trendelenburg Position in Patients Anesthetized with Propofol-based Total Intravenous Anesthesia Compared to Sevoflurane Anesthesia: A Comparative Study. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):67-72. doi: 10.4103/aer.AER_177_17.
- Hoshikawa Y, Tsutsumi N, Ohkoshi K, Serizawa S, Hamada M, Inagaki K, Tsuzuki K, Koshimizu J, Echizen N, Fujitani S, Takahashi O, Deshpande GA. The effect of steep Trendelenburg positioning on intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy. Br J Ophthalmol. 2014 Mar;98(3):305-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303536. Epub 2013 Sep 24.
- Molloy BL. Implications for postoperative visual loss: steep trendelenburg position and effects on intraocular pressure. AANA J. 2011 Apr;79(2):115-21.
- Aiolfi A, Cavalli M, Ferraro SD, Manfredini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Treatment of Inguinal Hernia: Systematic Review and Updated Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):954-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004735.
- Andresen K, Rosenberg J. Transabdominal pre-peritoneal (TAPP) versus totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 4;7(7):CD004703. doi: 10.1002/14651858.CD004703.pub3.
- Iossa A, Traumueller Tamagnini G, De Angelis F, Micalizzi A, Lelli G, Cavallaro G. TEP or TAPP: who, when, and how? Front Surg. 2024 Jul 15;11:1352196. doi: 10.3389/fsurg.2024.1352196. eCollection 2024.
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFSCH-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .