- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337603
Intraokulært Tryk ved Laparoskopisk Inguinal Hernieoperation
Effekten af Trans-Anbdominal Pre-Peritoneal (TAPP) og Total Extra-Peritoneal (TEP) procedurer på intraokulært tryk ved laparoskopisk inguinalherniereparation: En prospektiv kohortestudie
Lyske brok er en almindelig klinisk tilstand, der udgør cirka 75% af bughulens brok. Operationen for lyske brok er en af de mest almindelige operationer på verdensplan. Den primære behandling for lyske brok er kirurgiske muligheder. Ud over standard åben kirurgisk tilgang, Lichtenstein-teknikken, er laparoskopiske metoder som transabdominal preperitoneal (TAPP) og total extraperitoneal (TEP) tilgange i øjeblikket de mest almindeligt anvendte kirurgiske procedurer.
Begge metoder resulterer i mindre postoperativ smerte, serom, kronisk smerte, hæmatom og sårinfektion sammenlignet med Lichtenstein-teknikken.
Mange kirurger anvender Trendelenburg-positionen, cirka 30 til 45 grader, når de udfører laparoskopiske procedurer. Fordelen ved Trendelenburg-positionen er, at den giver bedre visualisering af de abdominale og pelvine organer og skaber plads til operationen. Dog har Trendelenburg-positionen også nogle komplikationer, såsom øget intraokulært tryk. Desuden skabes pneumoperitoneum i laparoskopiske operationer ved at indføre CO₂-gas i abdomen. Dette øger det intraabdominale tryk, hvilket får diafragmet til at blive skubbet opad og øger thorakalt tryk. Som følge heraf stiger centralt venøst tryk, og intrakraniell venøs tilbagevending bliver vanskelig, hvilket kan føre til en midlertidig stigning i intraokulært tryk. Periorbital hævelse og venøs kongestion forårsaget af forlænget operationstid og den anvendte position kan forårsage kompartmentsyndrom i det orbitale rum og endda føre til synstab.
Den nuværende litteratur indikerer, at stigningen i intraabdominalt tryk under laparoskopisk kirurgi, patientens position og operationstiden kan føre til en stigning i intraokulært tryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inguinalhernie er en almindelig klinisk tilstand, som udgør omkring 75% af bughulens hernier. Den er mere almindelig hos mænd end kvinder og rammer omkring 25% af mænd og 2% af kvinder i løbet af deres liv. På grund af dens hyppige forekomst er operation for inguinalhernie en af de mest almindelige operationer på verdensplan. Forekomsten af inguinalhernie viser en bimodal fordeling med den højeste forekomst omkring 5 års alderen og over 70 år. To tredjedele af disse hernier er indirekte hernier.
Mange tidligere undersøgelser har identificeret flere risikofaktorer i dens etiologi, herunder høj alder, mandligt køn, rygning, familiehistorie, tilstande der forårsager intraabdominalt tryk og kollagen bindevævssygdomme.
Det mest fundamentale punkt i diagnostisering af inguinalhernie er fysisk undersøgelse. Fysisk undersøgelse er den nemmeste og mest præcise måde at diagnosticere hernien på. Dog, mens de fleste inguinalhernier diagnosticeres ved fysisk undersøgelse, kan radiologisk undersøgelse være nødvendig i tilfælde hvor kropsstrukturen forhindrer fysisk undersøgelse. Radiologiske metoder inkluderer ultralydsscanning, computertomografi og sjældent magnetisk resonansscanning.
Den primære behandling for inguinalhernie er kirurgiske muligheder. Ud over standard åben kirurgisk tilgang er Lichtenstein-teknikken, laparoskopiske metoder såsom transabdominal preperitoneal (TAPP) og total extraperitoneal (TEP) tilgange i øjeblikket de mest almindeligt anvendte kirurgiske procedurer.
De mest hyppigt anvendte laparoskopiske behandlingsmetoder på verdensplan er TAPP og TEP procedurer. I begge metoder placeres net i det preperitoneale rum, men i TAPP-teknikken er det nødvendigt at indgå i bughulen for at placere nettet. I TEP-proceduren udføres alle procedurer uden at åbne peritoneumvæggen og uden at indgå i maven.
Mens det diskuteres om en procedure er overlegen over den anden, er der diskussioner om deres relative fordele og ulemper. Den vigtigste fordel ved TEP-proceduren er, at den udføres uden at indgå i bughulen; dens ulempe er, at kirurgen der udfører operationen må arbejde i et smallere område. Fordelene ved TAPP-proceduren er, at det er en enklere teknik, har et bredere arbejdsområde og er egnet til bilateral evaluering. Ulempen er den højere risiko for intraabdominale organskader og intraabdominale adhæsioner.
Begge metoder resulterer i mindre postoperative smerter, serom, kroniske smerter, hematom og sårinfektion sammenlignet med Lichtenstein-teknikken.
Mange kirurger bruger Trendelenburg-positionen, omkring 30 til 45 grader, når de udfører laparoskopiske procedurer. Fordelen ved Trendelenburg-positionen er, at den giver bedre visualisering af de abdominale og pelvine organer og skaber plads til operationen. Dog har Trendelenburg-positionen også nogle komplikationer, såsom forøgelse af intraokulært tryk.
Også i laparoskopiske operationer skabes pneumoperitoneum ved at indføre CO₂-gas i maven. Dette øger intraabdominalt tryk, hvilket får diafragmet til at blive skubbet opad og forøger thorakalt tryk. Som resultat øges centralt venøst tryk, og intrakraniel venøs tilbagevending bliver vanskelig, hvilket kan føre til en midlertidig stigning i intraokulært tryk.
Når patienten placeres i hoved-ned position, bliver denne tilbagevending endnu vanskeligere, og intraokulært venøst tryk stiger endnu mere. Tilsvarende kan forlænget operationstid føre til øget hypoventilation og hyperkapni, hvilket kan forårsage koroidal kongestion og øge intraokulært tryk.
Periorbital hævelse og venøs kongestion forårsaget af forlænget operationstid og den anvendte position kan forårsage kompartmentsyndrom i det orbitale rum og endda føre til synstab.
Den aktuelle litteratur indikerer, at stigningen i intraabdominalt tryk under laparoskopisk kirurgi, patientens position og operationstiden kan føre til en stigning i intraokulært tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- At være diagnosticeret med lyskebrokk
- Personer, der ønsker at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter diagnosticeret med glaukom
- Patienter med reumatologiske sygdomme (reumatoid artrit, SLE, osv.)
- Patienter med kronisk nyre- og leversvigt
- Patienter, der har gennemgået hornhindetransplantation
- Patienter med malignitet
- Patienter diagnosticeret med bilateral lyskebrokk
- Patienter med øjenskade
- Nærsynethed eller langsynethed over tre dioptrier
- Patienter, der anvender systemiske steroider
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- Personer, der ikke ønsker at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAPP Group
Planlagte lyskeherniepatienter, som vil blive opereret med transabdominal preperitoneal teknik
|
Preoperativ intraokulært trykmåling for begge øjne med Goldmann applanationstonometri før operation
Postoperativ første dags måling af intraokulært tryk for begge øjne med Goldmann applanationstonometri
|
|
TEP GRoup
Planlagte lyskebrokpatienter, der vil blive opereret med Trans Extra-Preperitoneal-teknikken
|
Preoperativ intraokulært trykmåling for begge øjne med Goldmann applanationstonometri før operation
Postoperativ første dags måling af intraokulært tryk for begge øjne med Goldmann applanationstonometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAPP-procedurens effekt på intraokulært tryk
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt første dag
|
Preoperativt og postoperativt målt intraokulært tryk med Goldmanns aplanasjonstonometri
|
Præoperativt og postoperativt første dag
|
|
TEP-procedurens effekt på intraokulært tryk
Tidsramme: Præoperativt og første dag postoperativt
|
Intraokulært tryk målt præ- og postoperativt med Goldmanns aplanasjonstonometri
|
Præoperativt og første dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Primatesta P, Goldacre MJ. Inguinal hernia repair: incidence of elective and emergency surgery, readmission and mortality. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):835-9. doi: 10.1093/ije/25.4.835.
- Rutkow IM. Epidemiologic, economic, and sociologic aspects of hernia surgery in the United States in the 1990s. Surg Clin North Am. 1998 Dec;78(6):941-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(05)70363-7.
- Lau H, Fang C, Yuen WK, Patil NG. Risk factors for inguinal hernia in adult males: a case-control study. Surgery. 2007 Feb;141(2):262-6. doi: 10.1016/j.surg.2006.04.014. Epub 2006 Jul 31.
- Robinson A, Light D, Kasim A, Nice C. A systematic review and meta-analysis of the role of radiology in the diagnosis of occult inguinal hernia. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):11-8. doi: 10.1007/s00464-012-2412-3. Epub 2012 Jun 26.
- Akhavan A, Gainsburg DM, Stock JA. Complications associated with patient positioning in urologic surgery. Urology. 2010 Dec;76(6):1309-16. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.060. Epub 2010 May 23.
- Kaur G, Sharma M, Kalra P, Purohit S, Chauhan K. Intraocular Pressure Changes during Laparoscopic Surgery in Trendelenburg Position in Patients Anesthetized with Propofol-based Total Intravenous Anesthesia Compared to Sevoflurane Anesthesia: A Comparative Study. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):67-72. doi: 10.4103/aer.AER_177_17.
- Hoshikawa Y, Tsutsumi N, Ohkoshi K, Serizawa S, Hamada M, Inagaki K, Tsuzuki K, Koshimizu J, Echizen N, Fujitani S, Takahashi O, Deshpande GA. The effect of steep Trendelenburg positioning on intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy. Br J Ophthalmol. 2014 Mar;98(3):305-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303536. Epub 2013 Sep 24.
- Molloy BL. Implications for postoperative visual loss: steep trendelenburg position and effects on intraocular pressure. AANA J. 2011 Apr;79(2):115-21.
- Aiolfi A, Cavalli M, Ferraro SD, Manfredini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Treatment of Inguinal Hernia: Systematic Review and Updated Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):954-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004735.
- Andresen K, Rosenberg J. Transabdominal pre-peritoneal (TAPP) versus totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 4;7(7):CD004703. doi: 10.1002/14651858.CD004703.pub3.
- Iossa A, Traumueller Tamagnini G, De Angelis F, Micalizzi A, Lelli G, Cavallaro G. TEP or TAPP: who, when, and how? Front Surg. 2024 Jul 15;11:1352196. doi: 10.3389/fsurg.2024.1352196. eCollection 2024.
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFSCH-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .