- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337603
Sisäsiinpaine laparoskopisen nivushernian korjauksessa
Trans-abdominaalisen pre-peritoneaalin (TAPP) ja täysin extra-peritoneaalin (TEP) toimenpiteiden vaikutus silmänpaineeseen laparoskopisen nivushernian korjauksessa: prospektiivinen kohorttitutkimus
Vikunvamma on yleinen kliininen tila, joka muodostaa noin 75 % vatsaseinämän vammoista. Vikunvammaleikkaus on yksi maailman yleisimmistä leikkauksista. Vikunvamman ensisijainen hoito on kirurgisia vaihtoehtoja. Standardin avoleikkausmenetelmän lisäksi Lichtenstein-tekniikka, laparoskooppiset menetelmät kuten transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) ja täysin ekstraperitoneaalinen (TEP) lähestymistapa ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä kirurgisia menettelyjä.
Molemmat menetelmät aiheuttavat vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, seromaa, kroonista kipua, hematoomaa ja haavan infektiota verrattuna Lichtenstein-tekniikkaan.
Monet kirurgit käyttävät noin 30–45 asteen Trendelenburg-asentoa suorittaessaan laparoskooppisia menettelyjä. Trendelenburg-asennon etuna on, että se mahdollistaa paremman näkyvyyden vatsan ja lantion elimille ja luo tilaa leikkaukselle. Trendelenburg-asennolla on kuitenkin myös joitakin komplikaatioita, kuten silmänpaineen nousu. Lisäksi laparoskooppisissa leikkauksissa luodaan pneumoperitoneumi ottamalla CO₂-kaasua vatsaan. Tämä lisää vatsan sisäistä painetta, mikä työntää pallea ylöspäin ja nostaa rintakehän painetta. Tämän seurauksena keskuslaskimopaine nousee ja kallonsisäisen laskimoveren paluu vaikeutuu, mikä voi johtaa tilapäiseen silmänpaineen nousuun. Pitkittyneen leikkausajan ja käytetyn asennon aiheuttamat silmänympärysturvotus ja laskimotukos voivat aiheuttaa kompartmenttioireyhtymän silmäkuopassa ja jopa johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että laparoskooppisen leikkauksen aikainen vatsan sisäisen paineen nousu, potilaan asento ja leikkausaika voivat johtaa silmänpaineen nousuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vikunvaja on yleinen kliininen tilanne, joka muodostaa noin 75 % vatsan seinämän vajoamista. Se on yleisempi miehillä kuin naisilla, ja se vaikuttaa noin 25 % miehistä ja 2 % naisista elinaikanaan. Vikunvajaleikkaus on maailmanlaajuisesti yksi yleisimmistä leikkauksista sen yleisyyden vuoksi. Vikunvajan esiintyvyydessä on kaksihuippuinen jakauma, korkeimman esiintyvyyden ollessa noin 5 vuoden ja yli 70 vuoden iässä. Kaksi kolmasosaa näistä vajoamista on epäsuoria vikunvajoja.
Monet aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet useita riskitekijöitä sen etiologiassa, mukaan lukien edistynyt ikä, miespuolisuus, tupakointi, perhehistoria, vatsanpaineen aiheuttavat tilat ja sidekudostautit.
Tärkein kohta vikunvajan diagnosoinnissa on fyysinen tutkimus. Fyysinen tutkimus on helpoin ja tarkin tapa diagnosoida vikunvaja. Useimmat vikunvajat kuitenkin diagnosoidaan fyysisellä tutkimuksella, mutta radiologinen tutkimus saattaa olla tarpeen tapauksissa, joissa kehon rakenne estää fyysisen tutkimuksen. Radiologiset menetelmät sisältävät ultraäänitutkimuksen, tietokonetomografian ja harvemmin magneettikuvauksen.
Vikunvajan ensisijainen hoito on kirurgiset vaihtoehdot. Lichtenstein-tekniikan lisäksi, joka on standardi avoleikkausmenetelmä, laparoskopiset menetelmät, kuten transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) ja kokonaisextraperitoneaalinen (TEP) lähestymistapa, ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä leikkausmenetelmiä.
Maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetyt laparoskopiset hoitomenetelmät ovat TAPP- ja TEP-proseduurit. Molemmissa menetelmissä verkko asetetaan preperitoneaaliseen tilaan, mutta TAPP-tekniikassa on tarpeen päästä vatsaonteloon verkon asettamiseksi. TEP-proseduurissa kaikki toimenpiteet suoritetaan avaamatta peritoneaaliseinää ja menemättä vatsaan.
Vaikka keskustellaan siitä, onko yksi menetelmä parempi kuin toinen, on keskusteluja niiden suhteellisista eduista ja haitoista. TEP-proseduurin tärkein etu on, että se suoritetaan menemättä vatsaonteloon; sen haittana on, että leikkaavan kirurgin on työskenneltävä kapeammassa alueessa. TAPP-proseduurin edut ovat, että se on yksinkertaisempi tekniikka, sillä on laajempi työskentelyalue ja se soveltuu molemminpuoliseen arviointiin. Haittana on suurempi riski vatsan sisäisten elinten vaurioille ja vatsan sisäisille liimautumille.
Molemmat menetelmät aiheuttavat vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, seromaa, kroonista kipua, hematomaa ja haavainfektiota verrattuna Lichtenstein-tekniikkaan.
Monet kirurgit käyttävät noin 30–45 asteen Trendelenburg-asentoa laparoskopisten toimenpiteiden suorittamisessa. Trendelenburg-asennon etu on, että se mahdollistaa paremman näkyvyyden vatsan ja lantion elimille ja luo tilaa leikkaukselle. Trendelenburg-asennolla on kuitenkin myös joitakin komplikaatioita, kuten silmänpaineen nousu.
Lisäksi laparoskopisissa leikkauksissa luodaan pneumoperitoneumia tuomalla CO₂-kaasua vatsaan. Tämä lisää vatsanpaineen, mikä työntää pallea ylöspäin ja nostaa rintakehän painetta. Tämän seurauksena keskuslaskimopaine nousee ja kallonsisäinen laskimopaluu vaikeutuu, mikä voi johtaa tilapäiseen silmänpaineen nousuun.
Kun potilas asetetaan pää alaspäin -asentoon, tämä paluu vaikeutuu entisestään ja silmän laskimopaine nousee vielä enemmän. Samoin pitkittynyt leikkausaika voi johtaa lisääntyneeseen alahengitykseen ja hyperkapniaan, mikä voi aiheuttaa suonikalvon turvotusta ja nostaa silmänpaineen.
Pitkittynyt leikkausaika ja käytetty asento aiheuttamat silmänympärysturvotus ja laskimotukos voivat aiheuttaa kompartmenttioireyhtymän silmäkuopassa ja jopa johtaa näön menetykseen.
Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että laparoskopisen leikkauksen aikainen vatsanpaineen nousu, potilaan asento ja leikkausaika voivat johtaa silmänpaineen nousuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Olla saanut reisiluun pullistuman diagnoosin
- Ne, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on glaukooman diagnoosi
- Potilaat, joilla on reumasairauksia (reumatoivinen artriitti, SLE jne.)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi sarveiskalvon siirron
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksipuolinen reisiluun pullistuma
- Potilaat, joilla on silmävamma
- Lähinäkö tai kaukotaitto, joka ylittää kolme diopteria
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja
- Painoindeksi > 30 kg/m²
- Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAPP Group
Suunnitellut nivusherniapotilaat, joille tehdään transabdominaalinen preperitoneaalinen leikkaus
|
Preoperatiivinen silmänpaineen mittaus molemmille silmille Goldmannin applanaatiotonometrialla ennen leikkausta
Postoperatiivisen ensimmäisen päivän silmänpaineen mittaus molemmille silmille Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
|
TEP-ryhmä
Suunnitellut nivusherniapotilaat, jotka leikataan Trans Extra-Preperitoneal-tekniikalla
|
Preoperatiivinen silmänpaineen mittaus molemmille silmille Goldmannin applanaatiotonometrialla ennen leikkausta
Postoperatiivisen ensimmäisen päivän silmänpaineen mittaus molemmille silmille Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAPP-proseduurin vaikutukset silmänpaineeseen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti ensimmäisenä päivänä
|
Preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti mitattu silmänpaine Goldmannin aplanaatiotonometrialla
|
Preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti ensimmäisenä päivänä
|
|
TEP-proseduurin vaikutukset silmänpaineeseen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti ensimmäisenä päivänä
|
Preooeratiivisesti ja postoperatiivisesti mitattu silmänpaine Goldmannin aplanatiotonometrialla
|
Preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Primatesta P, Goldacre MJ. Inguinal hernia repair: incidence of elective and emergency surgery, readmission and mortality. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):835-9. doi: 10.1093/ije/25.4.835.
- Rutkow IM. Epidemiologic, economic, and sociologic aspects of hernia surgery in the United States in the 1990s. Surg Clin North Am. 1998 Dec;78(6):941-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(05)70363-7.
- Lau H, Fang C, Yuen WK, Patil NG. Risk factors for inguinal hernia in adult males: a case-control study. Surgery. 2007 Feb;141(2):262-6. doi: 10.1016/j.surg.2006.04.014. Epub 2006 Jul 31.
- Robinson A, Light D, Kasim A, Nice C. A systematic review and meta-analysis of the role of radiology in the diagnosis of occult inguinal hernia. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):11-8. doi: 10.1007/s00464-012-2412-3. Epub 2012 Jun 26.
- Akhavan A, Gainsburg DM, Stock JA. Complications associated with patient positioning in urologic surgery. Urology. 2010 Dec;76(6):1309-16. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.060. Epub 2010 May 23.
- Kaur G, Sharma M, Kalra P, Purohit S, Chauhan K. Intraocular Pressure Changes during Laparoscopic Surgery in Trendelenburg Position in Patients Anesthetized with Propofol-based Total Intravenous Anesthesia Compared to Sevoflurane Anesthesia: A Comparative Study. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):67-72. doi: 10.4103/aer.AER_177_17.
- Hoshikawa Y, Tsutsumi N, Ohkoshi K, Serizawa S, Hamada M, Inagaki K, Tsuzuki K, Koshimizu J, Echizen N, Fujitani S, Takahashi O, Deshpande GA. The effect of steep Trendelenburg positioning on intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy. Br J Ophthalmol. 2014 Mar;98(3):305-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303536. Epub 2013 Sep 24.
- Molloy BL. Implications for postoperative visual loss: steep trendelenburg position and effects on intraocular pressure. AANA J. 2011 Apr;79(2):115-21.
- Aiolfi A, Cavalli M, Ferraro SD, Manfredini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Treatment of Inguinal Hernia: Systematic Review and Updated Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):954-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004735.
- Andresen K, Rosenberg J. Transabdominal pre-peritoneal (TAPP) versus totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 4;7(7):CD004703. doi: 10.1002/14651858.CD004703.pub3.
- Iossa A, Traumueller Tamagnini G, De Angelis F, Micalizzi A, Lelli G, Cavallaro G. TEP or TAPP: who, when, and how? Front Surg. 2024 Jul 15;11:1352196. doi: 10.3389/fsurg.2024.1352196. eCollection 2024.
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFSCH-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .