- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337603
Intraokulært trykk ved laparoskopisk lyskebrokkoperasjon
Effekten av trans-abdominal pre-peritoneal (TAPP) og total ekstra-peritoneal (TEP) prosedyrer på intraokulært trykk ved laparoskopisk lyskebrokkreparasjon: En prospektiv kohortstudie
Lyskebrudd er en vanlig klinisk tilstand, som utgjør omtrent 75 % av bukveggsbrudd.
Lyskebrudd-operasjonen er en av de vanligste operasjonene i verden.
Primærbehandlingen for lyskebrudd er kirurgiske alternativer.
I tillegg til den standard åpne kirurgiske tilnærmingen, Lichtenstein-teknikken, er laparoskopiske metoder som transabdominal preperitoneal (TAPP) og total ekstraperitoneal (TEP) tilnærminger for tiden de mest brukte kirurgiske prosedyrene.
Begge metodene gir mindre postoperativ smerte, serom, kronisk smerte, hematom og sårinfeksjon sammenlignet med Lichtenstein-teknikken.
Mange kirurger bruker Trendelenburg-posisjonen, omtrent 30 til 45 grader, når de utfører laparoskopiske prosedyrer.
Fordelen med Trendelenburg-posisjonen er at den gir bedre visualisering av buk- og bekkenorganene og skaper plass til operasjonen.
Imidlertid har Trendelenburg-posisjonen også noen komplikasjoner, som økt intraokulært trykk.
Også i laparoskopiske operasjoner skapes pneumoperitoneum ved å introdusere CO₂-gass i buken.
Dette øker intraabdominelt trykk, noe som får diafragma til å skyves oppover og øker thorakaltrykket.
Som et resultat øker sentralt venetrykk og intrakraniell venøs retur blir vanskelig, noe som kan føre til en midlertidig økning i intraokulært trykk.
Periorbital hevelse og venøs kongesjon forårsaket av langvarig operasjonstid og posisjonen som brukes, kan forårsake kompartmentsyndrom i det orbitale rommet og til og med føre til synstap.
Den nåværende litteraturen indikerer at økningen i intraabdominelt trykk under laparoskopisk kirurgi, pasientens posisjon og operasjonstiden kan føre til en økning i intraokulært trykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk er en vanlig klinisk tilstand som utgjør omtrent 75 % av brokk i bukveggen. Den er mer vanlig hos menn enn kvinner, og rammer omtrent 25 % av menn og 2 % av kvinner i løpet av livet. På grunn av hyppig forekomst er lyskebrokk-operasjon en av de vanligste operasjonene i verden. Forekomsten av lyskebrokk viser en bimodal fordeling, med høyest forekomst rundt 5 års alder og over 70 år. To tredjedeler av disse brokkene er indirekte brokk.
Mange tidligere studier har identifisert flere risikofaktorer i etiologien, inkludert høy alder, mannlig kjønn, røyking, familiehistorikk, tilstander som forårsaker intraabdominelt trykk og bindevevssykdommer i kollagen.
Det mest grunnleggende punktet i diagnostisering av lyskebrokk er fysisk undersøkelse. Fysisk undersøkelse er den enkleste og mest nøyaktige måten å diagnostisere brokken på. Imidlertid, mens de fleste lyskebrokk diagnostiseres ved fysisk undersøkelse, kan radiologisk undersøkelse være nødvendig i tilfeller der kroppsstrukturen hindrer fysisk undersøkelse. Radiologiske metoder inkluderer ultralyd, datatomografi og sjeldnere magnetresonanstomografi.
Primærbehandlingen for lyskebrokk er kirurgiske alternativer. I tillegg til standard åpen kirurgisk tilnærming, Lichtenstein-teknikken, er laparoskopiske metoder som transabdominell preperitoneal (TAPP) og total ekstraperitoneal (TEP) tilnærminger for tiden de mest brukte kirurgiske prosedyrene.
De mest brukte laparoskopiske behandlingsmetodene i verden er TAPP- og TEP-prosedyrer. I begge metoder plasseres netting i det preperitoneale rommet, men i TAPP-teknikken er det nødvendig å gå inn i bukhulen for å plassere nettingen. I TEP-prosedyren utføres alle prosedyrer uten å åpne peritoneumveggen og uten å gå inn i buken.
Mens det diskuteres om en prosedyre er overlegen den andre, finnes det diskusjoner om deres relative fordeler og ulemper. Den viktigste fordelen med TEP-prosedyren er at den utføres uten å gå inn i bukhulen; ulempen er at kirurgen som utfører operasjonen må arbeide i et smalere område. Fordelene med TAPP-prosedyren er at det er en enklere teknikk, har et bredere arbeidsområde og er egnet for bilateral evaluering. Ulempen er høyere risiko for skade på intraabdominale organer og intraabdominale adhesjoner.
Begge metodene resulterer i mindre postoperativ smerte, serom, kronisk smerte, hematom og sårinfeksjon sammenlignet med Lichtenstein-teknikken.
Mange kirurger bruker Trendelenburg-posisjonen, omtrent 30 til 45 grader, når de utfører laparoskopiske prosedyrer. Fordelen med Trendelenburg-posisjonen er at den gir bedre visualisering av buk- og bekkenorganene og skaper plass for operasjonen. Imidlertid har Trendelenburg-posisjonen også noen komplikasjoner, som å øke intraokulært trykk.
Også i laparoskopiske kirurgier skapes pneumoperitoneum ved å innføre CO₂-gass i buken. Dette øker intraabdominelt trykk, noe som får diafragma til å skyves oppover og øker thorakalt trykk. Som et resultat øker sentralt venetrykk og intrakraniell venøs retur blir vanskelig, noe som kan føre til en midlertidig økning i intraokulært trykk.
Når pasienten plasseres i hodened-posisjon, blir denne returen enda vanskeligere, og intraokulært venetrykk øker enda mer. På samme måte kan langvarig operasjonstid føre til økt hypoventilasjon og hyperkapni, noe som kan forårsake koroidal kongesjon og øke intraokulært trykk.
Periorbital hevelse og venøs kongesjon forårsaket av langvarig operasjonstid og posisjonen som brukes, kan forårsake kompartmentsyndrom i orbitalrommet og til og med føre til synstap.
Den nåværende litteraturen indikerer at økningen i intraabdominelt trykk under laparoskopisk kirurgi, pasientens posisjon og operasjonstiden kan føre til en økning i intraokulært trykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Å ha blitt diagnostisert med lyske brokk
- De som ønsker å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter diagnostisert med glaukom
- Pasienter med revmatologiske sykdommer (revmatoid artritt, SLE, etc.)
- Pasienter med kronisk nyre- og leversvikt
- Pasienter som har gjennomgått hornhinne transplantasjon
- Pasienter med malignitet
- Pasienter diagnostisert med bilateral lyske brokk
- Pasienter med okulær traume
- Myopi eller hyperopi over tre dioptrier
- Pasienter som bruker systemiske steroider
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- De som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAPP-gruppen
Planlagte pasienter med lyskehernie som skal opereres med Transabdominal Preperitoneal-teknikk
|
Preoperativ måling av intraokulært trykk for begge øyne med Goldmann applanationstonometri før operasjon
Postoperativ første dags intraokulærtrykkmåling for begge øyne med Goldmann applanationstonometri
|
|
TEP GRupp
Planlagte lyskebrokkpasienter som skal opereres med Trans-Ekstra-Preperitoneal-teknikk
|
Preoperativ måling av intraokulært trykk for begge øyne med Goldmann applanationstonometri før operasjon
Postoperativ første dags intraokulærtrykkmåling for begge øyne med Goldmann applanationstonometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAPP-prosedyrens effekt på intraokulært trykk
Tidsramme: Preoperativt og første dag postoperativt
|
Preoperativt og postoperativt målt intraokulærtrykk med Goldmanns applanasjonstonometri
|
Preoperativt og første dag postoperativt
|
|
TEP-prosedyrens effekt på intraokulært trykk
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt første dag
|
Intraokulært trykk målt preoperativt og postoperativt med Goldmanns aplanasjonstonometri
|
Preoperativt og postoperativt første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Primatesta P, Goldacre MJ. Inguinal hernia repair: incidence of elective and emergency surgery, readmission and mortality. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):835-9. doi: 10.1093/ije/25.4.835.
- Rutkow IM. Epidemiologic, economic, and sociologic aspects of hernia surgery in the United States in the 1990s. Surg Clin North Am. 1998 Dec;78(6):941-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(05)70363-7.
- Lau H, Fang C, Yuen WK, Patil NG. Risk factors for inguinal hernia in adult males: a case-control study. Surgery. 2007 Feb;141(2):262-6. doi: 10.1016/j.surg.2006.04.014. Epub 2006 Jul 31.
- Robinson A, Light D, Kasim A, Nice C. A systematic review and meta-analysis of the role of radiology in the diagnosis of occult inguinal hernia. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):11-8. doi: 10.1007/s00464-012-2412-3. Epub 2012 Jun 26.
- Akhavan A, Gainsburg DM, Stock JA. Complications associated with patient positioning in urologic surgery. Urology. 2010 Dec;76(6):1309-16. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.060. Epub 2010 May 23.
- Kaur G, Sharma M, Kalra P, Purohit S, Chauhan K. Intraocular Pressure Changes during Laparoscopic Surgery in Trendelenburg Position in Patients Anesthetized with Propofol-based Total Intravenous Anesthesia Compared to Sevoflurane Anesthesia: A Comparative Study. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):67-72. doi: 10.4103/aer.AER_177_17.
- Hoshikawa Y, Tsutsumi N, Ohkoshi K, Serizawa S, Hamada M, Inagaki K, Tsuzuki K, Koshimizu J, Echizen N, Fujitani S, Takahashi O, Deshpande GA. The effect of steep Trendelenburg positioning on intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy. Br J Ophthalmol. 2014 Mar;98(3):305-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303536. Epub 2013 Sep 24.
- Molloy BL. Implications for postoperative visual loss: steep trendelenburg position and effects on intraocular pressure. AANA J. 2011 Apr;79(2):115-21.
- Aiolfi A, Cavalli M, Ferraro SD, Manfredini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Treatment of Inguinal Hernia: Systematic Review and Updated Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):954-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004735.
- Andresen K, Rosenberg J. Transabdominal pre-peritoneal (TAPP) versus totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 4;7(7):CD004703. doi: 10.1002/14651858.CD004703.pub3.
- Iossa A, Traumueller Tamagnini G, De Angelis F, Micalizzi A, Lelli G, Cavallaro G. TEP or TAPP: who, when, and how? Front Surg. 2024 Jul 15;11:1352196. doi: 10.3389/fsurg.2024.1352196. eCollection 2024.
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFSCH-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .