- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07337603
Intraokularer Druck bei laparoskopischer Leistenhernienreparatur
Die Wirkung von Trans-Abdominalen Prä-Peritonealen (TAPP) und Totalen Extra-Peritonealen (TEP) Verfahren auf den Intraokulardruck bei laparoskopischer Leistenhernienreparatur: Eine prospektive Kohortenstudie
Leistenbruch ist eine häufige klinische Erkrankung, die etwa 75 % der Bauchwandbrüche ausmacht. Die Leistenbruchoperation ist eine der weltweit häufigsten Operationen. Die primäre Behandlung für Leistenbruch sind chirurgische Optionen. Neben dem standardmäßigen offenen chirurgischen Ansatz, der Lichtenstein-Technik, sind laparoskopische Methoden wie der transabdominale präperitoneale (TAPP) und der total extraperitoneale (TEP) Ansatz derzeit die am häufigsten verwendeten chirurgischen Verfahren.
Beide Methoden führen im Vergleich zur Lichtenstein-Technik zu weniger postoperativen Schmerzen, Serom, chronischen Schmerzen, Hämatom und Wundinfektionen.
Viele Chirurgen verwenden die Trendelenburg-Position, etwa 30 bis 45 Grad, bei der Durchführung laparoskopischer Verfahren. Der Vorteil der Trendelenburg-Position ist, dass sie eine bessere Visualisierung der Bauch- und Beckenorgane ermöglicht und Raum für die Operation schafft. Die Trendelenburg-Position hat jedoch auch einige Komplikationen, wie z. B. eine Erhöhung des Augeninnendrucks. Auch bei laparoskopischen Operationen wird ein Pneumoperitoneum durch Einführung von CO₂-Gas in den Bauchraum erzeugt. Dies erhöht den intraabdominalen Druck, wodurch das Zwerchfell nach oben gedrückt wird und der thorakale Druck steigt. Dadurch erhöht sich der zentralvenöse Druck und der intrakranielle venöse Rückfluss wird erschwert, was zu einem vorübergehenden Anstieg des Augeninnendrucks führen kann. Periorbitale Schwellungen und venöse Stauungen, verursacht durch längere Operationszeiten und die verwendete Position, können ein Kompartmentsyndrom im Orbitabereich verursachen und sogar zu Sehverlust führen.
Die aktuelle Literatur zeigt, dass der Anstieg des intraabdominalen Drucks während der laparoskopischen Chirurgie, die Position des Patienten und die Operationszeit zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenbruch ist eine häufige klinische Erkrankung, die etwa 75% der Bauchwandbrüche ausmacht. Er kommt bei Männern häufiger vor als bei Frauen und betrifft im Laufe des Lebens etwa 25% der Männer und 2% der Frauen. Aufgrund seines häufigen Auftretens ist die Leistenbruchoperation eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Die Inzidenz des Leistenbruchs zeigt eine bimodale Verteilung, wobei die höchste Inzidenz im Alter von etwa 5 Jahren und über 70 Jahren auftritt. Zwei Drittel dieser Brüche sind indirekte Brüche.
Viele frühere Studien haben mehrere Risikofaktoren in seiner Ätiologie identifiziert, darunter fortgeschrittenes Alter, männliches Geschlecht, Rauchen, familiäre Vorbelastung, Zustände, die den intraabdominalen Druck erhöhen, und Kollagen-Bindegewebserkrankungen.
Der grundlegendste Punkt bei der Diagnose eines Leistenbruchs ist die körperliche Untersuchung. Die körperliche Untersuchung ist der einfachste und genaueste Weg, um den Bruch zu diagnostizieren. Während jedoch die meisten Leistenbrüche durch körperliche Untersuchung diagnostiziert werden, kann eine radiologische Untersuchung in Fällen notwendig sein, in denen die Körperstruktur eine körperliche Untersuchung verhindert. Zu den radiologischen Methoden gehören Ultraschall, Computertomographie und selten Magnetresonanztomographie.
Die primäre Behandlung des Leistenbruchs sind chirurgische Optionen. Neben dem standardmäßigen offenen chirurgischen Ansatz sind die Lichtenstein-Technik, laparoskopische Methoden wie der transabdominale präperitoneale (TAPP) und der totale extraperitoneale (TEP) Ansatz derzeit die am häufigsten verwendeten chirurgischen Verfahren.
Die weltweit am häufigsten verwendeten laparoskopischen Behandlungsmethoden sind TAPP- und TEP-Verfahren. Bei beiden Methoden wird ein Netz im präperitonealen Raum platziert, aber bei der TAPP-Technik ist es notwendig, in die Bauchhöhle einzudringen, um das Netz zu platzieren. Beim TEP-Verfahren werden alle Eingriffe durchgeführt, ohne die Peritonealwand zu öffnen und ohne in den Bauchraum einzudringen.
Während diskutiert wird, ob ein Verfahren dem anderen überlegen ist, gibt es Diskussionen über ihre relativen Vor- und Nachteile. Der wichtigste Vorteil des TEP-Verfahrens ist, dass es ohne Eindringen in die Bauchhöhle durchgeführt wird; sein Nachteil ist, dass der operierende Chirurg in einem engeren Bereich arbeiten muss. Die Vorteile des TAPP-Verfahrens sind, dass es eine einfachere Technik ist, einen größeren Arbeitsbereich bietet und für eine bilaterale Beurteilung geeignet ist. Der Nachteil ist das höhere Risiko für Verletzungen intraabdominaler Organe und intraabdominale Verwachsungen.
Beide Methoden führen im Vergleich zur Lichtenstein-Technik zu weniger postoperativen Schmerzen, Serom, chronischen Schmerzen, Hämatom und Wundinfektion.
Viele Chirurgen verwenden die Trendelenburg-Position, etwa 30 bis 45 Grad, bei der Durchführung laparoskopischer Verfahren. Der Vorteil der Trendelenburg-Position ist, dass sie eine bessere Visualisierung der Bauch- und Beckenorgane ermöglicht und Raum für die Operation schafft. Die Trendelenburg-Position hat jedoch auch einige Komplikationen, wie z.B. die Erhöhung des intraokularen Drucks.
Auch bei laparoskopischen Eingriffen wird ein Pneumoperitoneum durch Einbringen von CO₂-Gas in den Bauchraum erzeugt. Dies erhöht den intraabdominalen Druck, wodurch das Zwerchfell nach oben gedrückt und der thorakale Druck erhöht wird. Infolgedessen steigt der zentrale Venendruck und der intrakranielle venöse Rückfluss wird erschwert, was zu einem vorübergehenden Anstieg des intraokularen Drucks führen kann.
Wenn der Patient in Kopftieflage gebracht wird, wird dieser Rückfluss noch schwieriger und der intraokulare Venendruck steigt noch weiter an. Ebenso kann eine verlängerte Operationszeit zu erhöhter Hypoventilation und Hyperkapnie führen, was eine choroidale Kongestion verursachen und den intraokularen Druck erhöhen kann.
Periorbitale Schwellung und venöse Kongestion, verursacht durch verlängerte Operationszeit und die verwendete Position, können ein Kompartmentsyndrom im Orbitalraum verursachen und sogar zu Sehverlust führen.
Die aktuelle Literatur zeigt, dass der Anstieg des intraabdominalen Drucks während der laparoskopischen Chirurgie, die Position des Patienten und die Operationszeit zu einem Anstieg des intraokularen Drucks führen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elâzığ, Türkei (türkiye), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Diagnose eines Leistenbruchs
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Glaukom-Diagnose
- Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, SLE, etc.)
- Patienten mit chronischem Nieren- und Leberversagen
- Patienten nach Hornhauttransplantation
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit beidseitigem Leistenbruch
- Patienten mit Augenverletzungen
- Myopie oder Hyperopie über drei Dioptrien
- Patienten unter systemischer Steroidtherapie
- Body-Mass-Index > 30 kg/m²
- Unwilligkeit zur Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TAPP-Gruppe
Geplante Leistenbruchpatienten, die mit der transabdominalen präperitonealen Technik operiert werden
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Präoperative Intraokulardruckmessung für beide Augen mit Goldmann-Applanations-Tonometrie vor der Operation
Intraokulardruckmessung am ersten postoperativen Tag für beide Augen mit Goldmann-Applanations-Tonometrie
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TEP-Gruppe
Geplante Leistenbruchpatienten, die mit der Trans-Extraperitonealen-Technik operiert werden
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Präoperative Intraokulardruckmessung für beide Augen mit Goldmann-Applanations-Tonometrie vor der Operation
Intraokulardruckmessung am ersten postoperativen Tag für beide Augen mit Goldmann-Applanations-Tonometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAPP-Verfahren beeinflusst den intraokularen Druck
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ erster Tag
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Präoperativ und postoperativ gemessener intraokulärer Druck mit Goldmann-Aplanations-Tonometrie
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Präoperativ und postoperativ erster Tag
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TEP-Verfahren wirkt sich auf den Augeninnendruck aus
Zeitfenster: Präoperativ und am ersten postoperativen Tag
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Präoperativ und postoperativ gemessener Augeninnendruck mit Goldmann-Aplanations-Tonometrie
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Präoperativ und am ersten postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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